Effekten av modellervoks, slim og myke leker på tannbehandlingsangst og smerte hos barn under tannbehandling (PLAY-DENT)
Evaluering av effektiviteten av lekedeig, slim og myke leker på tannbehandlingsangst, smerteoppfatning og nivåer av spytkortisol hos barn under tannbehandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dentalt angst hos barn forblir en betydelig utfordring i pedodonti, og fører ofte til vanskeligheter med atferdsstyring, forsinket behandling og negative langsiktige holdninger til tannhelsetjenester. Ikke-farmakologiske atferdsstyringsstrategier, inkludert avledningsteknikker, er bredt anbefalt for å redusere angst og forbedre samarbeid under tannbehandlingsprosedyrer. Taktil avledningsmetoder som leire, slim og kosedyr kan gi sensorisk engasjement som hjelper med å flytte barnets oppmerksomhet bort fra dentale stimuli; imidlertid er sammenlignende bevis angående deres effektivitet fortsatt begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble designet for å evaluere den relative effektiviteten av ulike taktile avledningsmaterialer under rutinemessig pedodontisk behandling. Barn i alderen 6–10 år som trengte restaurativ tannbehandling under lokalbedøvelse ble tilfeldig tildelt en av fire grupper: leireavledning, slimavledning, kosedyravledning eller en kontrollgruppe uten avledning. Standardiserte kliniske prosedyrer ble anvendt på alle deltakere under lignende kliniske forhold.
Psykologiske responser ble vurdert ved hjelp av validerte skalaer for dentalt angst og smertoppfatning, mens fysiologiske stressresponser ble overvåket ved hjelp av hjertefrekvensmålinger og analyser av spyttkortisol. Studien har som mål å gi bevis på om enkle, rimelige taktile avledningsverktøy kan forbedre pasientkomfort, redusere opplevd angst og smerte, og støtte ikke-farmakologiske atferdsstyringstilnærminger i pedodontisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: özgür Doğan, Assoc prof.
- Telefonnummer: 905052777520
- E-post: ozgurdogan1984@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- Telefonnummer: +90 537 708 51 37
- E-post: nilay.yilmazz@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-10 år som trenger restaurativ tannbehandling.
- Indikasjon for tannbehandling under lokalbedøvelse.
- Evne til å forstå og svare på skalaer for tannbehandlingsangst og smertevurdering (CFSS-DS og Wong-Baker Faces Scale).
- Barn klassifisert som ASA I eller ASA II.
- Ingen tidligere eksponering for distraksjonsmaterialene brukt i studien under tannbehandling.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer eller medisinske tilstander som påvirker stressrespons eller kontraindicerer rutinemessig tannbehandling
- Historie med psykiatriske, nevrologiske eller utviklingsmessige lidelser som kan svekke samarbeid eller kommunikasjon
- Bruk av medisiner som påvirker angst, smerteoppfatning, hjertefrekvens eller kortisolnivåer
- Behov for sedering eller generell anestesi for tannbehandling
- Akutt tanninfeksjon eller nødbehandling som krever umiddelbar intervensjon
- Avslag på deltakelse fra barnet eller forelder/foresatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lekedeg-Distraksjonsgruppen
Deltakerne brukte leire som en taktil distraksjon under restaurerende tannbehandling under lokalbedøvelse for å redusere tannbehandlingsangst og smerteoppfatning.
|
Bruk av modellervoks som en taktil distraksjon under pediatrisk tannbehandling for å redusere angst og smerteopplevelse.
Standard restaurativ tannbehandling uten distraksjonsmateriale.
|
|
Eksperimentell: Slimedistraksjonsgruppe
Deltakerne brukte slim som en taktil distraksjon under restaurativ tannbehandling under lokalbedøvelse for å støtte angst- og smertehåndtering.
|
Standard restaurativ tannbehandling uten distraksjonsmateriale.
Bruk av slim som en taktil distraksjon under pediatrisk tannbehandling.
|
|
Eksperimentell: Plusskøyte Distraksjonsgruppe
Deltakerne holdt en bløt leketøy som en taktil distraksjon under restaurativ tannbehandling under lokalbedøvelse.
|
Standard restaurativ tannbehandling uten distraksjonsmateriale.
Bruk av et mykt leketøy som en taktil distraksjon under tannbehandling av barn.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (ingen distraksjon)
Deltakerne mottok restaurativ tannbehandling under lokalbedøvelse uten noe distraksjonsmateriale.
|
Standard restaurativ tannbehandling uten distraksjonsmateriale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå på tannhelseangst vurdert ved hjelp av Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS)
Tidsramme: Umiddelbart før tannbehandlingen (utgangspunkt) og umiddelbart etter fullføring av tannbehandlingen (samme dag, periprocedurell)
|
Dental angst vil bli vurdert ved bruk av Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). CFSS-DS er et valideret 15-spørsmål psykometrisk spørreskjema designet for å måle tannbehandlingsfrykt og angst hos barn. Hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke redd i det hele tatt til 5 = veldig redd), noe som resulterer i en totalsum mellom 15 og 75. Høyere poengsummer indikerer større dental angst (dårligere utfall). Skalaen vil bli administrert umiddelbart før tannbehandlingsøkten og umiddelbart etter fullføring av prosedyren for å evaluere effekten av taktile distraksjonsmaterialer på angstnivåer under restaurativ tannbehandling. |
Umiddelbart før tannbehandlingen (utgangspunkt) og umiddelbart etter fullføring av tannbehandlingen (samme dag, periprocedurell)
|
|
Fysiologisk stressrespons - kortisol
Tidsramme: Under tannbehandlingen (på det 10. minutt av behandlingen)
|
Den fysiologiske stressresponsen vil bli vurdert ved å måle nivået av kortisol i spytt som en stressbiomarkør.
Spyttprøver vil bli samlet inn før og etter tannbehandlingsøkten ved hjelp av standardiserte innsamlingsprosedyrer, og kortisolnivåer vil bli analysert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)-metode for å evaluere de potensielle effektene av taktile distraksjonsmaterialer på stressresponser hos pediatriske tannpasienter.
|
Under tannbehandlingen (på det 10. minutt av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning vurdert ved Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av tannbehandlingen (samme dag, periprosedyrevurdering)
|
Smerteopplevelse vil bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker FACES® Smertevurderingsskala, et validert visuelt selvrapporteringsverktøy som vanligvis brukes i pediatriske populasjoner for å måle subjektiv smerteintensitet. Skalaen består av seks ansikter som tilsvarer numeriske poengsummer på 0, 2, 4, 6, 8 og 10, noe som resulterer i en total poengsum på 0 til 10, hvor: 0 = ingen smerte 10 = verst tenkelige smerte Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet (dårligere utfall). Smertevurdering vil bli utført umiddelbart etter fullføring av den restaurative tannbehandlingen for å evaluere effekten av taktile distraksjonsmaterialer på opplevd smerte. |
Umiddelbart etter fullføring av tannbehandlingen (samme dag, periprosedyrevurdering)
|
|
Fysiologisk stressrespons vurdert ved hjertefrekvensmåling med pulsoksimetri
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før tannbehandlingen), under tannbehandlingen (periprocedurell overvåking), og umiddelbart etter fullført tannbehandling (vurdering samme dag)
|
Den fysiologiske stressresponsen vil bli vurdert ved å måle hjertefrekvens ved hjelp av pulsoksymetri, en ikke-invasiv metode som vanligvis brukes til å overvåke fysiologisk stress under tannbehandlinger hos pediatriske pasienter. Hjertefrekvensverdier vil bli registrert for å evaluere fysiologiske responser knyttet til tannbehandlingsangst, smertoppfatning og den potensielle effekten av taktile distraksjonsmaterialer under restaurativ tannbehandling. |
Baseline (umiddelbart før tannbehandlingen), under tannbehandlingen (periprocedurell overvåking), og umiddelbart etter fullført tannbehandling (vurdering samme dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25.DUS.005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Afyonkarahisar Health Science University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .