치과 치료 중 아동의 치과 불안과 통증에 대한 플레이도우, 슬라임 및 플러시 장난감의 효과 (PLAY-DENT)
플레이도우, 슬라임, 플러시 토이의 치과 치료 중 아동의 치과 불안, 통증 인식 및 타액 코르티솔 수준에 대한 효과 평가
연구 개요
상세 설명
소아 치과에서 치과 불안은 여전히 중요한 과제로, 종종 행동 관리의 어려움, 치료 지연, 치과 치료에 대한 장기적인 부정적인 태도로 이어집니다. 비약물적 행동 관리 전략, 특히 주의 분산 기법은 치과 시술 중 불안을 줄이고 협조를 향상시키기 위해 널리 권장됩니다. 플레이 도우, 슬라임, 플러시 장난감과 같은 촉각적 주의 분산 방법은 아동의 주의를 치과 자극에서 멀어지게 하는 데 도움이 되는 감각적 참여를 제공할 수 있지만, 그 효과에 대한 비교 증거는 여전히 제한적입니다.
이 무작위 대조 임상 연구는 일상적인 소아 치과 치료 중 다양한 촉각적 주의 분산 재료의 상대적 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 국소 마취 하에 치과 수복 치료가 필요한 6-10세 아동은 무작위로 네 그룹 중 하나(플레이 도우, 슬라임, 플러시 장난감 주의 분산 또는 주의 분산 없음의 대조군)에 배정되었습니다. 모든 참가자에게 유사한 임상 조건 하에서 표준화된 임상 절차가 적용되었습니다.
심리적 반응은 검증된 치과 불안 및 통증 인지 척도를 사용하여 평가되었으며, 생리적 스트레스 반응은 심박수 측정과 타액 코티솔 분석을 통해 모니터링되었습니다. 이 연구는 간단하고 저렴한 촉각적 주의 분산 도구가 환자 편안함을 향상시키고, 인지된 불안과 통증을 줄이며, 소아 치과 진료에서 비약물적 행동 관리 접근법을 지원할 수 있는지에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: özgür Doğan, Assoc prof.
- 전화번호: 905052777520
- 이메일: ozgurdogan1984@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nilay Yılmaz, Research Asisstant
- 전화번호: +90 537 708 51 37
- 이메일: nilay.yilmazz@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-10세 아동으로 치과 치료가 필요한 경우.
- 국소 마취 하 치과 치료가 필요한 경우.
- 치과 불안 및 통증 평가 척도(CFSS-DS 및 Wong-Baker 얼굴 척도)를 이해하고 응답할 수 있는 능력.
- ASA I 또는 ASA II로 분류된 아동.
- 치과 치료 중 연구에 사용된 주의 분산 물질에 노출된 경험이 없는 경우.
- 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 받은 경우.
제외 기준:
- 스트레스 반응에 영향을 미치거나 일반적인 치과 치료를 금기로 하는 전신 질환이나 의학적 상태가 있는 경우
- 협조나 의사소통을 저해할 수 있는 정신과적, 신경학적 또는 발달 장애 병력이 있는 경우
- 불안, 통증 인식, 심박수 또는 코르티솔 수치에 영향을 미치는 약물을 사용하는 경우
- 치과 치료를 위해 진정 또는 전신 마취가 필요한 경우
- 급성 치과 감염 또는 즉각적인 개입이 필요한 응급 치료가 필요한 경우
- 아동 또는 부모/법적 보호자가 참여를 거부하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Play Dough Distraction Group
참가자들은 치과 불안과 통증 인식을 줄이기 위해 국소 마취 하에 치과 수복 치료 중 촉각적 주의 분산 수단으로 플레이 도우를 사용했습니다.
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소아 치과 치료 중 불안과 통증 인식을 줄이기 위한 촉각적 주의 분산 도구로서 플레이도우 사용.
산만 물질 없이 표준적인 치아 회복 치료.
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실험적: 점액 산만 그룹
참가자들은 불안과 통증 관리를 지원하기 위해 국소 마취 하에 시행된 치과 보존 치료 동안 촉각적 주의 분산을 위해 슬라임을 사용했습니다.
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산만 물질 없이 표준적인 치아 회복 치료.
소아 치과 치료 중 촉각적 주의 분산 수단으로 슬라임 사용.
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실험적: 플러시 장난감 주의 분산 그룹
참가자들은 국소 마취 상태에서 수복 치과 치료를 받는 동안 촉각적 주의 분산을 위해 플러시 장난감을 들고 있었습니다.
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산만 물질 없이 표준적인 치아 회복 치료.
소아 치과 치료 중 촉각적 주의 분산을 위한 플러시 장난감 사용.
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위약 비교기: 대조군 (주의산만 없음)
참가자들은 산만한 재료 없이 국소 마취 하에 회복적 치과 치료를 받았습니다.
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산만 물질 없이 표준적인 치아 회복 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 공포 설문 조사-치과 하위 척도(CFSS-DS)로 평가한 치과 불안 수준
기간: 치과 시술 직전(기준선) 및 치과 시술 완료 직후(동일일, 시술 주변기간)
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치과 불안은 아동용 공포 조사 일정-치과 하위 척도(CFSS-DS)를 사용하여 평가됩니다. CFSS-DS는 어린이의 치과 공포와 불안을 측정하기 위해 설계된 검증된 15문항의 심리 측정 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 두렵지 않음에서 5 = 매우 두려움)로 점수가 매겨져 총점 15점에서 75점까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 치과 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과). 이 척도는 치과 치료 세션 직전과 시술 완료 직후에 실시되어 회복적 치과 치료 중 촉각 산만 재료가 불안 수준에 미치는 영향을 평가합니다. |
치과 시술 직전(기준선) 및 치과 시술 완료 직후(동일일, 시술 주변기간)
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생리적 스트레스 반응 - 코르티솔
기간: 치과 시술 중 (치료 10분 경과 시)
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생리적 스트레스 반응은 스트레스의 생체 표지자로서 타액 코르티솔 수치를 측정하여 평가됩니다.
타액 샘플은 표준화된 수집 절차를 사용하여 치과 치료 세션 전후에 수집되며, 코르티솔 수치는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 분석되어 소아 치과 환자의 스트레스 반응에 대한 촉각 분산 재료의 잠재적 효과를 평가합니다. |
치과 시술 중 (치료 10분 경과 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인식은 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도로 평가됨
기간: 치과 시술 완료 직후(당일, 시술 주변 평가)
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통증 인지는 Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale을 사용하여 평가됩니다. 이는 유효성이 입증된 시각적 자가 보고 도구로, 소아 인구에서 주관적 통증 강도를 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다. 이 척도는 0, 2, 4, 6, 8, 10의 숫자 점수에 해당하는 여섯 개의 얼굴로 구성되어 있으며, 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 여기서: 0 = 통증 없음 10 = 가능한 최악의 통증 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다(결과가 더 나쁨). 통증 평가는 촉각 분산 재료가 인지된 통증에 미치는 영향을 평가하기 위해 수복 치과 시술 완료 직후 수행됩니다. |
치과 시술 완료 직후(당일, 시술 주변 평가)
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맥박 산소 측정법을 사용한 심박수 측정으로 평가된 생리적 스트레스 반응
기간: 기저선(치과 시술 직전), 치과 시술 중(시술 주변 모니터링), 치과 시술 완료 직후(동일 일 평가)
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생리적 스트레스 반응은 맥박 산소 측정법을 이용하여 심박수를 측정하여 평가할 것입니다. 이는 소아 환자의 치과 시술 중 생리적 스트레스를 모니터링하는 데 흔히 사용되는 비침습적 방법입니다. 심박수 값은 치과 불안, 통증 인지 및 수복 치과 치료 중 촉각적 주의 분산 재료의 잠재적 효과와 관련된 생리적 반응을 평가하기 위해 기록될 것입니다. |
기저선(치과 시술 직전), 치과 시술 중(시술 주변 모니터링), 치과 시술 완료 직후(동일 일 평가)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25.DUS.005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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플레이 도우 분산법에 대한 임상 시험
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Ankara Medipol University아직 모집하지 않음
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Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital모병
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University of Southern California모집하지 않고 적극적으로
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Richard Solomon MD, PlcNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan State University완전한
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University Hospital Tuebingen모집하지 않고 적극적으로
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Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest Centre완전한
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Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological Association모병