不完全脊髄損傷に対する補助付きサイクリングトレーニング中の経皮的脊髄刺激（tSCS）：無作為化二重盲検試験 (tSCS_SJD_PMI_1)
不完全脊髄損傷に対する補助サイクリングトレーニング中の経皮的脊髄刺激（tSCS）：無作為化二重盲検試験
この臨床試験の目的は、不完全脊髄損傷を有する成人において、経皮的脊髄刺激が下肢運動機能の改善に効果があるかどうかを検証することです。また、経皮的脊髄刺激を補助付きサイクリングトレーニングと併用した場合の安全性についても検証します。
主な研究課題は以下の通りです：
補助付きサイクリングトレーニング中に経皮的脊髄刺激を行うことで、下肢運動機能は改善されるか？補助付きサイクリングトレーニング中に経皮的脊髄刺激を行うことで、筋痙攣が軽減されたり、膀胱・腸機能が改善されたりするか？
研究者は、経皮的脊髄刺激と疑似刺激（治療効果のない模擬刺激）を比較し、不完全脊髄損傷患者において補助付きサイクリング中の経皮的脊髄刺激が運動機能を改善するかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
補助付きサイクリングを用いたトレーニングプログラムに参加する。このトレーニング中に有効刺激またはプラセボ刺激を受ける。運動機能評価を受け、筋痙攣、膀胱・腸機能、副作用についてモニタリングされる。
本研究では、受傷後12ヶ月未満の不完全脊髄損傷患者40名を対象とします。
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル: 不全性脊髄損傷に対する補助付きサイクリングトレーニング中の経皮的脊髄電気刺激。 無作為化二重盲検試験。
スポンサー: オスピタル・サン・ホアン・デ・デウ・パルマ＝インカ
主任研究者: ルイス・ガルセス・ペレス医学博士。 主治医。 リハビリテーション科。 オスピタル・サン・ホアン・デ・デウ・パルマ＝インカ
研究実施施設: オスピタル・サン・ホアン・デ・デウ・パルマ＝インカ
研究デザイン: 無作為化二重盲検偽薬対照臨床試験
研究対象疾患: 脊髄損傷
主要および副次評価項目:
主要目的は、補助付きサイクリングトレーニングと併用した場合の経皮的脊髄刺激が下肢運動機能の改善に及ぼす効果を評価することです。
副次目的は、筋痙攣の頻度、および膀胱・腸機能に対する効果を評価することです。
主要評価項目: 脊髄損傷のASIA障害スケールにおける下肢運動スコア（LEMS）。
研究対象者および総症例数: 受傷後12ヶ月未満の不全性脊髄損傷患者（ASIA B、C、またはD）。 本研究には合計40名の対象者の参加が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis Garcés-Pérez, MD, phD
- 電話番号：+34 971 26 58 54
- メール：luis.garces@sjd.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susana Holub-Torres, MD
- 電話番号：+34 971 26 58 54
- メール：susana.holub@sjd.es
研究場所
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン
- Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢が18歳以上。 C2-T11レベルの脊髄損傷の診断があり、ASIA障害尺度グレードB、C、またはDに分類される。
受傷から1年未満。 指示に従い、介入に耐える能力がある。 修正アシュワース尺度で痙縮グレードが3未満。 署名入りのインフォームドコンセント。
除外基準:
積極的な参加を制限する併存疾患（重度の心臓病、重篤な活動性感染症、該当部位の褥瘡）電気刺激と互換性のないデバイスの使用 T11-T12領域の金属インプラント てんかんの病歴 可動域を制限する固定された関節拘縮 著しく低下した骨密度（骨粗鬆症） 治癒していない骨折 重度の制御不能な痙縮 妊娠 活動性腫瘍プロセス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtSCS
50Hz、1msパルス幅（位相あたり0.5ms）の二相性矩形電流を用いた能動的tSCS。 45分間の補助付きサイクリングトレーニングを20回実施。電極はT11とT12の間の背側領域および腹筋に配置。 |
Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) を用いた能動的 tSCS で、1 ms のパルス幅（位相あたり 0.5 ms）で 50 Hz の二相性矩形電流を使用します。
補助付きサイクリングによる 20 回のトレーニングセッションを実施し、各セッションは 45 分間持続します。
電極は T11 と T12 の間の背部領域および腹筋に配置されます。
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偽コンパレータ：偽tSCS
擬似tSCS、強度を減少させながら。 50Hzの二相性矩形電流を使用し、パルス幅は1ms（位相ごとに0.5ms）。 感覚閾値に達した後、30秒間維持され、その後徐々に減少させます。 補助付きサイクリングによる20回のトレーニングセッション、各45分間。 電極はT11とT12の間の背部領域と腹部筋肉に配置されます。 |
偽tSCS、Myomed 932（ENRAF-NONIUS）使用、強度を減少させながら。
50Hzの二相性矩形電流を使用、パルス幅1ms（位相ごとに0.5ms）。
感覚閾値に達したら、30秒間維持し、その後徐々に減少させます。
アシスト付きサイクリングによる20回のトレーニングセッション、各45分間。
電極はT11とT12間の背部領域と腹筋に配置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準に基づく下肢運動スコア（LEMS）。
時間枠：初期評価から4週間後の最終介入まで
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0（筋機能なし）から25（正常な筋機能）まで。
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初期評価から4週間後の最終介入まで
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膝伸展筋群と足底屈筋群の筋力（MRCスケール）
時間枠：初期評価から4週間後の介入終了まで
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各筋肉群について0（筋肉機能なし）から5（正常な筋肉機能）まで
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初期評価から4週間後の介入終了まで
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両下肢における膝伸展筋および足関節背屈筋の等尺性動的筋力
時間枠：初期評価から4週間後の介入終了まで
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膝を90度屈曲し、足首をニュートラルな位置に保った座位で行います。
3回の反復の平均値を記録します。
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初期評価から4週間後の介入終了まで
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10メートル歩行テスト（10MWT）
時間枠：初期評価から4週間後の介入終了まで
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これは二分変数（可能／不可能）としても記録されます。
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初期評価から4週間後の介入終了まで
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Timed Up and Go (TUG)
時間枠：初回評価から4週間後の介入終了まで
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これも二値変数（可能／不可能）として記録されます。
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初回評価から4週間後の介入終了まで
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脊髄損傷歩行指数II (WISCI II)
時間枠：初期評価から4週間後の介入終了まで
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0（歩行機能なし）から20（補助具なしの正常な歩行機能）まで
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初期評価から4週間後の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペン痙攣頻度スケール。
時間枠：初期評価から4週間後の介入終了まで
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0（痙攣なし）から4（1時間に10回以上の痙攣が発生）
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初期評価から4週間後の介入終了まで
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膝伸筋群および足底屈筋群の修正アシュワース痙縮スケール。
時間枠：初期評価から4週間後の介入終了まで。
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0（筋緊張の増加なし）から4（患部が屈曲または伸展で硬直）まで。
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初期評価から4週間後の介入終了まで。
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Qualiveenアンケート（スペイン語版）
時間枠：初期評価から4週間後の介入終了まで
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膀胱機能への悪影響: 0 (影響なし) から 4 (最大の悪影響) まで
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初期評価から4週間後の介入終了まで
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神経因性腸機能障害（NBD）スコア（スペイン語版）
時間枠：初期評価から4週間後の介入終了まで
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0から47点の範囲です。
スコアが高いほど神経因性腸機能障害が重度であることを示します
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初期評価から4週間後の介入終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic、Campus Docent Sant Joan de Déu
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Comino-Suarez N, Moreno JC, Megia-Garcia A, Del-Ama AJ, Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Gil-Agudo A, Alcobendas-Maestro M, Lopez-Lopez E, Gomez-Soriano J. Transcutaneous spinal cord stimulation combined with robotic-assisted body weight-supported treadmill training enhances motor score and gait recovery in incomplete spinal cord injury: a double-blind randomized controlled clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 30;22(1):15. doi: 10.1186/s12984-025-01545-8.
- Dewsbury DA, Oglesby JM, Shea SL, Connor JL. Inbreeding and copulatory behavior in house mice: a further consideration. Behav Genet. 1979 May;9(3):151-63. doi: 10.1007/BF01071298.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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