Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) under assisteret cykletræning for ufuldstændig rygmarvsskade: et randomiseret, dobbeltblindt studie. (tSCS_SJD_PMI_1)

2. marts 2026 opdateret af: Luis Garces Perez, Fundació Sant Joan de Déu

Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) under assisteret cykletræning for ufuldstændig rygmarvsskade: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om transkutan rygmarvsstimulering virker til at forbedre underkropsmotorfunktionen hos voksne med ufuldstændig rygmarvsskade. Det vil også undersøge sikkerheden af transkutan rygmarvsstimulering i kombination med assisteret cykletræning.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer transkutan rygmarvsstimulering under træning med assisteret cykling underkropsmotorfunktionen? Reducerer transkutan rygmarvsstimulering under træning med assisteret cykling muskelspasmer eller forbedrer blære- eller tarmsfunktionen?

Forskerne vil sammenligne transkutan rygmarvsstimulering med en placebo (en efterligning, der ikke afgiver terapeutisk elektrisk strøm) for at se, om transkutan rygmarvsstimulering under assisteret cykling forbedrer motorfunktionen hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade.

Deltagerne vil:

Deltage i træningsprogrammet med assisteret cykling. Modtage aktiv stimulering eller placebostimulering under denne træning. Gennemgå motorfunktionsvurderinger og blive overvåget for muskelspasmer, blære- og tarmsfunktion samt bivirkninger.

Undersøgelsen vil inkludere 40 deltagere med ufuldstændig rygmarvsskade, hvor der er gået mindre end 12 måneder siden skaden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projekttitel: Transkutan elektrisk rygsøjlestimulering under assisteret cykeltræning for ufuldstændig rygsøjleskade. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse.

Sponsor: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Hovedforsker: Luis Garcés Pérez, MD. Behandlende læge. Rehabiliteringsafdeling. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Undersøgelsessted(er): Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Studiedesign: Randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgt tilstand eller sygdom: Rygsøjleskade

Primære og sekundære mål:

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af transkutan rygsøjlestimulering til at forbedre nedre ekstremitets motorfunktion, når den anvendes i kombination med assisteret cykeltræning.

Sekundære mål er at vurdere, om det har en effekt på hyppigheden af muskelspasmer og på blære- eller tarmfunktion.

Primært udfaldsmål: Lower Extremity Motor Score (LEMS) på ASIA Impairment Scale for rygsøjleskade.

Studiepopulation og samlet antal forsøgspersoner: Personer med ufuldstændig rygsøjleskade (ASIA B, C eller D) med mindre end 12 måneder siden skaden. I alt kræves 40 forsøgspersoner til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
  • Telefonnummer: +34 971 26 58 54
  • E-mail: luis.garces@sjd.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mindst 18 år. Diagnose af rygmarvsskade på niveauerne C2-T11, klassificeret som ASIA Impairment Scale grad B, C eller D.

Mindre end 1 år siden skaden. Evne til at følge instruktioner og tolerere interventionen. Spasticitetsgrad mindre end 3 på den modificerede Ashworth-skala. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Komorbiditeter, der begrænser aktiv deltagelse (alvorlig hjertesygdom, alvorlige aktive infektioner, tryksår i området) Brug af enheder inkompatible med elektrisk stimulation Metallisk implantat i T11-T12-området Tidligere epilepsi Faste ledkontrakturer, der begrænser bevægelighed Væsentligt reduceret knogletæthed (osteoporose) Uhelbredte brud Alvorlig ukontrolleret spasticitet Graviditet Aktiv tumorproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tSCS

Aktiv tSCS med bifasisk rektangulær strøm ved 50 Hz med en 1 ms pulsbredde (0,5 ms per fase).

20 træningssessioner med assisteret cykling, hver varer 45 minutter. Elektroder placeret på den dorsale region mellem T11 og T12 og mavemusklerne.
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulering på den dorsale region mellem T11 og T12
Aktiv tSCS med Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) ved brug af bifasisk rektangulær strøm ved 50 Hz med en 1 ms pulsbredde (0,5 ms per fase). 20 træningssessioner med assisteret cykling, hver på 45 minutter. Elektroder placeret på dorsalregionen mellem T11 og T12 samt abdominalmusklerne.
Sham-komparator: Falsk tSCS

Sham tSCS med faldende intensitet. Bruger tofaset rektangulær strøm ved 50 Hz med en 1 ms pulsbredde (0,5 ms pr. fase). Når den sensoriske tærskel er nået, vil den blive opretholdt i 30 sekunder og derefter gradvist reduceret.

20 træningssessioner med assisteret cykling, hver på 45 minutter. Elektroder placeret på den dorsale region mellem T11 og T12 og mavemusklerne.
Enhed: Sham transkutan rygmarvsstimulering på den dorsale region mellem T11 og T12
Sham tSCS med Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) med aftagende intensitet. Anvendelse af bifasisk rektangulær strøm ved 50 Hz med en 1 ms pulsbredde (0,5 ms pr. fase). Når den sensoriske tærskel er nået, vil den blive opretholdt i 30 sekunder og derefter gradvist reduceret. 20 træningssessioner med assisteret cykling, hver af 45 minutters varighed. Elektroder placeret på den dorsale region mellem T11 og T12 og mavemusklerne,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitets motor score (LEMS) ifølge International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury.
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Fra 0 (ingen muskelfunktion) til 25 (normal muskelfunktion).
Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Musklestyrke (MRC-skala) i knæekstensorer og plantarfleksorer
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Fra 0 (ingen muskel funktion) til 5 (normal muskel funktion) for hver muskelgruppe
Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Isometrisk dynamometrisk kraft i knæekstensorer og ankeldorsalfleksorer i begge nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
I en siddende stilling med 90° knæfleksion og anklen i neutral stilling. Gennemsnittet af tre gentagelser vil blive registreret.
Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
10-Meter Gåtest (10MWT)
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Dette vil også blive registreret som en dikotom variabel (i stand til/ikke i stand til).
Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Dette vil også blive registreret som en dikotom variabel (i stand/ikke i stand).
Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Fra 0 (ingen gangfunktion) til 20 (normal gangfunktion uden hjælpemidler)
Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn Spasm Frequency Scale.
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Fra 0 (ingen spasmer) til 4 (Spasmer, der forekommer mere end 10 gange i timen)
Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Modificeret Ashworth Spasticitetsskala i knæekstensorer og plantarfleksorer.
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger.
Fra 0 (ingen forøgelse i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension).
Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger.
Qualiveen-spørgeskema (spansk version)
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Negativ indvirkning på blærefunktion: fra 0 (ingen indvirkning) til 4 (maksimal negativ indvirkning)
Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD) score (spansk version)
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger
Fra 0 til 47 point. Højere score = mere alvorlig neurogen tarmdysfunktion
Fra den indledende vurdering til afslutningen af interventionen efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Hospital San Juan de Dios, Spain

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 5797/25 PS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltagerdata (IPD), alder, køn, tid fra skade, niveau for skade, årsag til skade, værdier for primære og sekundære resultater

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af undersøgelsen i løbet af 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra andre institutioner, som kontakter IP via mail med anmodning om studiet IPD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufuldstændig rygmarvsskade (SCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner