Estimulação Espinhal Transcutânea (tSCS) Durante Treino de Ciclismo Assistido para Lesão Medular Incompleta: um Estudo Randomizado e Duplo-cego. (tSCS_SJD_PMI_1)
Estimulação da Medula Espinhal Transcutânea (tSCS) Durante Treino de Ciclismo Assistido para Lesão Medular Incompleta: um Estudo Randomizado e Duplamente Cego.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a estimulação medular transcutânea funciona para melhorar a função motora dos membros inferiores em adultos com lesão medular incompleta. Também avaliará a segurança da estimulação medular transcutânea quando combinada com treino de ciclismo assistido.
As principais questões que pretende responder são:
A estimulação medular transcutânea durante o treino com ciclismo assistido melhora a função motora dos membros inferiores? A estimulação medular transcutânea durante o treino com ciclismo assistido reduz os espasmos musculares ou melhora a função da bexiga ou do intestino?
Os investigadores compararão a estimulação medular transcutânea com um estímulo simulado (um estímulo semelhante que não fornece corrente elétrica terapêutica) para verificar se a estimulação medular transcutânea durante o ciclismo assistido melhora a função motora em pessoas com lesão medular incompleta.
Os participantes:
Participarão no programa de treino com ciclismo assistido. Receberão estimulação ativa ou estimulação placebo durante este treino. Serão submetidos a avaliações da função motora e serão monitorizados quanto a espasmos musculares, função da bexiga e do intestino e efeitos secundários.
O estudo incluirá 40 participantes com lesão medular incompleta com menos de 12 meses desde a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título do Projeto: Estimulação Elétrica Transcutânea da Medula Espinhal Durante Treino de Ciclismo Assistido para Lesão Medular Incompleta. Um Estudo Randomizado Duplo-Cego.
Patrocinador: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Investigador Principal: Luís Garcés Pérez, MD. Médico Assistente. Departamento de Reabilitação. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Local(is) do Estudo: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Desenho do Estudo: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo
Condição ou Doença em Estudo: Lesão medular
Objetivos Primários e Secundários:
O objetivo primário é avaliar a eficácia da estimulação elétrica transcutânea da medula espinhal na melhoria da função motora dos membros inferiores quando utilizada em combinação com treino de ciclismo assistido.
Os objetivos secundários são avaliar se tem um efeito na frequência dos espasmos musculares e na função da bexiga ou do intestino.
Medida de Resultado Primário: Pontuação Motora dos Membros Inferiores (LEMS) da Escala de Deficiência ASIA para lesão medular.
População do Estudo e Número Total de Sujeitos: Indivíduos com lesão medular incompleta (ASIA B, C ou D) com menos de 12 meses desde a lesão. Serão necessários um total de 40 sujeitos para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
- Número de telefone: +34 971 26 58 54
- E-mail: luis.garces@sjd.es
Estude backup de contato
- Nome: Susana Holub-Torres, MD
- Número de telefone: +34 971 26 58 54
- E-mail: susana.holub@sjd.es
Locais de estudo
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha
- Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade mínima de 18 anos. Diagnóstico de lesão medular nos níveis C2-T11, classificada como graus B, C ou D na Escala de Deficiência ASIA.
Menos de 1 ano desde a lesão. Capacidade de seguir instruções e tolerar a intervenção. Grau de espasticidade inferior a 3 na Escala de Ashworth Modificada. Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
Comorbilidades que limitem a participação ativa (doença cardíaca grave, infeções ativas graves, úlceras de pressão na área) Uso de dispositivos incompatíveis com estimulação elétrica Implante metálico na área T11-T12 Histórico de epilepsia Contraturas articulares fixas que limitem a amplitude de movimento Densidade óssea significativamente reduzida (osteoporose) Fraturas não consolidadas Espasticidade grave não controlada Gravidez Processo tumoral ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação da Medula Espinhal Torácica Ativa
Estimulação da medula espinhal torácica (tSCS) ativa com corrente retangular bifásica a 50 Hz com uma largura de pulso de 1 ms (0,5 ms por fase). 20 sessões de treino com ciclismo assistido, cada uma com duração de 45 minutos. Eletrodos colocados na região dorsal entre T11 e T12 e nos músculos abdominais. |
Estimulação da medula espinal torácica (tSCS) ativa com Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) utilizando corrente retangular bifásica a 50 Hz com uma largura de pulso de 1 ms (0,5 ms por fase).
20 sessões de treino com ciclismo assistido, cada uma com duração de 45 minutos.
Eletrodos colocados na região dorsal entre T11 e T12 e nos músculos abdominais.
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Comparador Falso: Estimulação da Coluna Cervical Simulada
tSCS simulada, utilizando intensidade decrescente. Utilizando corrente retangular bifásica a 50 Hz com uma largura de pulso de 1 ms (0,5 ms por fase). Uma vez atingido o limiar sensorial, este será mantido durante 30 segundos e depois gradualmente diminuído. 20 sessões de treino com ciclismo assistido, cada uma com duração de 45 minutos. Eletrodos colocados na região dorsal entre T11 e T12 e nos músculos abdominais. |
Sham tSCS, com Myomed 932 (ENRAF-NONIUS), utilizando intensidade decrescente.
Utilizando corrente retangular bifásica a 50 Hz com uma largura de pulso de 1 ms (0,5 ms por fase).
Uma vez atingido o limiar sensorial, este será mantido durante 30 segundos e depois gradualmente diminuído.
20 sessões de treino com ciclismo assistido, cada uma com duração de 45 minutos.
Eletrodos colocados na região dorsal entre T11 e T12 e nos músculos abdominais,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lower Extremity Motor Score (LEMS) de acordo com as Normas Internacionais para a Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinal.
Prazo: Da avaliação inicial ao fim da intervenção após 4 semanas
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De 0 (ausência de função muscular) a 25 (função muscular normal).
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Da avaliação inicial ao fim da intervenção após 4 semanas
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Força muscular (escala MRC) nos extensores do joelho e flexores plantares
Prazo: Da avaliação inicial até ao fim da intervenção após 4 semanas
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De 0 (ausência de função muscular) a 5 (função muscular normal) para cada grupo muscular
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Da avaliação inicial até ao fim da intervenção após 4 semanas
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Força dinamométrica isométrica dos extensores do joelho e dorsiflexores do tornozelo em ambos os membros inferiores
Prazo: Desde a avaliação inicial até ao final da intervenção após 4 semanas
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Numa posição sentada com flexão do joelho a 90° e o tornozelo em posição neutra.
A média de três repetições será registada.
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Desde a avaliação inicial até ao final da intervenção após 4 semanas
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Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
Prazo: Desde a avaliação inicial até ao final da intervenção após 4 semanas
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Isto também será registado como variável dicotómica (capaz/incapaz).
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Desde a avaliação inicial até ao final da intervenção após 4 semanas
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Desde a avaliação inicial até ao fim da intervenção após 4 semanas
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Isto também será registado como variável dicotómica (capaz/incapaz).
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Desde a avaliação inicial até ao fim da intervenção após 4 semanas
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Índice de Marcha para Lesão Medular II (WISCI II)
Prazo: Desde a avaliação inicial até ao final da intervenção após 4 semanas
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De 0 (sem função de marcha) a 20 (função de marcha normal sem auxiliares de ajuda)
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Desde a avaliação inicial até ao final da intervenção após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Frequência de Espasmos de Penn.
Prazo: Da avaliação inicial até ao final da intervenção após 4 semanas
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De 0 (sem espasmos) a 4 (Espasmos que ocorrem mais de 10 vezes por hora)
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Da avaliação inicial até ao final da intervenção após 4 semanas
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Escala Modificada de Espasticidade de Ashworth em extensores do joelho e flexores plantares.
Prazo: Da avaliação inicial até ao final da intervenção após 4 semanas.
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De 0 (Sem aumento do tónus muscular) a 4 (Parte afetada rígida em flexão ou extensão).
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Da avaliação inicial até ao final da intervenção após 4 semanas.
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Questionário Qualiveen (versão espanhola)
Prazo: Da avaliação inicial até ao fim da intervenção após 4 semanas
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Impacto negativo na função da bexiga: de 0 (sem impacto) a 4 (impacto negativo máximo)
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Da avaliação inicial até ao fim da intervenção após 4 semanas
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Puntuación de Disfunción Intestinal Neurogénica (DIN) (versión en español)
Prazo: Desde a avaliação inicial até ao fim da intervenção após 4 semanas
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De 0 a 47 pontos.
Pontuação mais alta = disfunção neurogénica intestinal mais grave
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Desde a avaliação inicial até ao fim da intervenção após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Comino-Suarez N, Moreno JC, Megia-Garcia A, Del-Ama AJ, Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Gil-Agudo A, Alcobendas-Maestro M, Lopez-Lopez E, Gomez-Soriano J. Transcutaneous spinal cord stimulation combined with robotic-assisted body weight-supported treadmill training enhances motor score and gait recovery in incomplete spinal cord injury: a double-blind randomized controlled clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 30;22(1):15. doi: 10.1186/s12984-025-01545-8.
- Dewsbury DA, Oglesby JM, Shea SL, Connor JL. Inbreeding and copulatory behavior in house mice: a further consideration. Behav Genet. 1979 May;9(3):151-63. doi: 10.1007/BF01071298.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IB 5797/25 PS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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