Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS) während assistierten Fahrradtrainings bei inkompletter Rückenmarksverletzung: eine randomisierte, doppelblinde Studie. (tSCS_SJD_PMI_1)

2. März 2026 aktualisiert von: Luis Garces Perez, Fundació Sant Joan de Déu

Transkutane Rückenmarksstimulation (tSCS) während unterstütztem Fahrradtraining bei inkompletter Rückenmarksverletzung: eine randomisierte, doppelblinde Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob transkutane Rückenmarkstimulation die motorische Funktion der unteren Gliedmaßen bei Erwachsenen mit inkompletter Rückenmarksverletzung verbessert. Es wird auch die Sicherheit der transkutanen Rückenmarkstimulation in Kombination mit assistiertem Fahrradtraining untersucht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert transkutane Rückenmarkstimulation während des Trainings mit assistiertem Fahrradfahren die motorische Funktion der unteren Gliedmaßen? Reduziert transkutane Rückenmarkstimulation während des Trainings mit assistiertem Fahrradfahren Muskelspasmen oder verbessert die Blasen- oder Darmfunktion?

Forscher werden transkutane Rückenmarkstimulation mit einer Scheinstimulation (eine ähnlich aussehende Stimulation, die keinen therapeutischen elektrischen Strom abgibt) vergleichen, um zu sehen, ob transkutane Rückenmarkstimulation während des assistierten Fahrradfahrens die motorische Funktion bei Menschen mit inkompletter Rückenmarksverletzung verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Am Trainingsprogramm mit assistiertem Fahrradfahren teilnehmen. Während dieses Trainings aktive Stimulation oder Placebo-Stimulation erhalten. Motorische Funktionsbewertungen durchlaufen und bezüglich Muskelspasmen, Blasen- und Darmfunktion sowie Nebenwirkungen überwacht werden.

Die Studie wird 40 Teilnehmer mit inkompletter Rückenmarksverletzung einschließen, bei denen die Verletzung weniger als 12 Monate zurückliegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projekttitel: Transkutane elektrische Rückenmarkstimulation während des unterstützten Radfahrtrainings bei inkompletter Rückenmarksverletzung. Eine randomisierte Doppelblindstudie.

Sponsor: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Prüfarzt: Luis Garcés Pérez, MD. Behandelnder Arzt. Abteilung für Rehabilitation. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Studienort(e): Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Studienkrankheit oder -zustand: Rückenmarksverletzung

Primäre und sekundäre Ziele:

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der transkutanen Rückenmarkstimulation bei der Verbesserung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten in Kombination mit unterstütztem Radfahrtraining.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung, ob sie einen Effekt auf die Häufigkeit von Muskelspasmen sowie auf Blasen- oder Darmfunktion hat.

Primärer Endpunkt: Motorischer Score der unteren Extremitäten (LEMS) der ASIA-Impairment-Skala für Rückenmarksverletzungen.

Studienpopulation und Gesamtzahl der Probanden: Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (ASIA B, C oder D) mit weniger als 12 Monaten seit der Verletzung. Insgesamt werden 40 Probanden für die Studie benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
  • Telefonnummer: +34 971 26 58 54
  • E-Mail: luis.garces@sjd.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens 18 Jahre alt. Diagnose einer Rückenmarksverletzung auf den Ebenen C2-T11, klassifiziert als ASIA Impairment Scale Grade B, C oder D.

Weniger als 1 Jahr seit der Verletzung. Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Intervention zu tolerieren. Spastizitätsgrad weniger als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala. Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Begleiterkrankungen, die eine aktive Teilnahme einschränken (schwere Herzerkrankungen, schwerwiegende aktive Infektionen, Druckgeschwüre im Bereich) Verwendung von Geräten, die mit elektrischer Stimulation nicht kompatibel sind Metallimplantat im T11-T12-Bereich Epilepsie in der Vorgeschichte Feste Gelenkkontrakturen, die den Bewegungsumfang einschränken Deutlich reduzierte Knochendichte (Osteoporose) Nicht verheilte Frakturen Schwere unkontrollierte Spastizität Schwangerschaft Aktiver Tumorprozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tSCS

Aktive tSCS mit biphasischem rechteckigem Strom bei 50 Hz mit einer Pulsbreite von 1 ms (0,5 ms pro Phase).

20 Sitzungen Training mit unterstütztem Radfahren, jeweils 45 Minuten lang. Elektroden wurden im dorsalen Bereich zwischen T11 und T12 sowie an den Bauchmuskeln platziert.
Gerät: Transkutane Rückenmarkstimulation im dorsalen Bereich zwischen T11 und T12
Aktive tSCS mit Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) unter Verwendung eines biphasischen rechteckigen Stroms bei 50 Hz mit einer Impulsbreite von 1 ms (0,5 ms pro Phase). 20 Trainingseinheiten mit unterstütztem Radfahren, jeweils 45 Minuten lang. Elektroden auf der dorsalen Region zwischen T11 und T12 und auf den Bauchmuskeln platziert.
Schein-Komparator: Schein-tSCS

Schein-tSCS mit abnehmender Intensität. Verwendung von biphasischem Rechteckstrom bei 50 Hz mit einer Pulsbreite von 1 ms (0,5 ms pro Phase). Sobald die sensorische Schwelle erreicht ist, wird diese für 30 Sekunden aufrechterhalten und dann schrittweise verringert.

20 Trainingseinheiten mit unterstütztem Radfahren, jeweils 45 Minuten lang. Elektroden werden im dorsalen Bereich zwischen T11 und T12 und an den Bauchmuskeln platziert.
Gerät: Schein-Transkutane Rückenmarkstimulation im dorsalen Bereich zwischen T11 und T12
Schein-tSCS mit Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) unter Verwendung abnehmender Intensität. Verwendung eines biphasischen Rechteckstroms bei 50 Hz mit einer Pulsbreite von 1 ms (0,5 ms pro Phase). Sobald die sensorische Schwelle erreicht ist, wird sie für 30 Sekunden gehalten und dann schrittweise verringert. 20 Sitzungen Training mit unterstütztem Radfahren, jeweils 45 Minuten lang. Elektroden auf der dorsalen Region zwischen T11 und T12 und den Bauchmuskeln platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorischer Score der unteren Extremitäten (LEMS) gemäß den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen.
Zeitfenster: Von der Erstbewertung bis zur Abschlussintervention nach 4 Wochen
Von 0 (keine Muskelaktivität) bis 25 (normale Muskelaktivität).
Von der Erstbewertung bis zur Abschlussintervention nach 4 Wochen
Muskelkraft (MRC-Skala) in Kniestreckern und Plantarflexoren
Zeitfenster: Von der ersten Bewertung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Von 0 (keine Muskelfunktion) bis 5 (normale Muskelfunktion) für jede Muskelgruppe
Von der ersten Bewertung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Isometrische dynamometrische Kraft der Kniestrecker und Sprunggelenksdorsalflexoren in beiden unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Von der ersten Bewertung bis zur Beendigung der Intervention nach 4 Wochen
In einer sitzenden Position mit 90° Kniebeugung und neutralem Sprunggelenk. Der Durchschnitt von drei Wiederholungen wird aufgezeichnet.
Von der ersten Bewertung bis zur Beendigung der Intervention nach 4 Wochen
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Von der ersten Bewertung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Dies wird ebenfalls als dichotome Variable (fähig/nicht fähig) aufgezeichnet.
Von der ersten Bewertung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Von der ersten Bewertung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Dies wird ebenfalls als dichotome Variable (fähig/unfähig) aufgezeichnet.
Von der ersten Bewertung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Zeitfenster: Von der Erstbeurteilung bis zur Abschlussintervention nach 4 Wochen
Von 0 (keine Gehfunktion) bis 20 (normale Gehfunktion ohne Hilfsmittel)
Von der Erstbeurteilung bis zur Abschlussintervention nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn Spasm-Frequenzskala.
Zeitfenster: Von der Erstbeurteilung bis zur Abschlussintervention nach 4 Wochen
Von 0 (keine Spasmen) bis 4 (Spasmen treten mehr als 10 Mal pro Stunde auf)
Von der Erstbeurteilung bis zur Abschlussintervention nach 4 Wochen
Modifizierte Ashworth-Spastik-Skala für Kniestrecker und Plantarflexoren.
Zeitfenster: Von der Erstbeurteilung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Von 0 (Keine Zunahme des Muskeltonus) bis 4 (Betroffener Teil steif in Beugung oder Streckung).
Von der Erstbeurteilung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen.
Qualiveen-Fragebogen (spanische Version)
Zeitfenster: Von der Erstbewertung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Negative Auswirkung auf die Blasenfunktion: von 0 (keine Auswirkung) bis 4 (maximale negative Auswirkung)
Von der Erstbewertung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
Neurogener Darmdysfunktion (NBD)-Score (spanische Version)
Zeitfenster: Von der Erstbeurteilung bis zur Abschlussintervention nach 4 Wochen
Von 0 bis 47 Punkten. Höhere Punktzahl = schwerwiegendere neurogene Darmfunktionsstörung
Von der Erstbeurteilung bis zur Abschlussintervention nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Hospital San Juan de Dios, Spain

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 5797/25 PS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), Alter, Geschlecht, Zeit seit der Verletzung, Höhe der Verletzung, Ätiologie der Verletzung, Werte der primären und sekundären Endpunkte

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie über einen Zeitraum von 5 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher von anderen Einrichtungen, die den Prüfer per Post kontaktieren und die IPD der Studie anfordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unvollständige Rückenmarksverletzung (SCI)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren