Transkutaaninen selkäydinärsytys (tSCS) avustetun pyöräilyharjoittelun aikana epätäydellisessä selkäydinvammassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus. (tSCS_SJD_PMI_1)
Transkutaaninen selkäydinärsytys (tSCS) avustetun pyöräilyharjoittelun aikana epätäydellisessä selkäydinvammassa: satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko läpikuultavan selkäytimen stimulaatio (transcutaneous spinal cord stimulation) parantamaan alaraajojen motorista toimintaa aikuisilla, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma. Se selvittää myös läpikuultavan selkäytimen stimulaation turvallisuuden yhdistettynä avustettuun pyöräilyharjoitteluun.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako läpikuultavan selkäytimen stimulaatio harjoitettaessa avustettua pyöräilyä alaraajojen motorista toimintaa? Vähentääkö läpikuultavan selkäytimen stimulaatio harjoitettaessa avustettua pyöräilyä lihaskouristuksia tai parantaako se virtsarakon tai suolen toimintaa?
Tutkijat vertailevat läpikuultavaa selkäytimen stimulaatiota lumelääkitykseen (ulkonäöltään samankaltaiseen stimulaatioon, joka ei tuo terapeuttista sähkövirtaa) nähdäkseen, parantaako läpikuultava selkäytimen stimulaatio avustetun pyöräilyn aikana motorista toimintaa henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma.
Osallistujat:
Ovat mukana harjoitusohjelmassa, jossa harjoitellaan avustettua pyöräilyä. Saatavat aktiivista stimulaatiota tai lumestimulaatiota tämän harjoittelun aikana. Joutuvat motorisen toiminnan arviointeihin, ja heidän lihaskouristuksiaan, virtsarakon ja suolen toimintaa sekä sivuvaikutuksia seurataan.
Tutkimukseen osallistuu 40 henkilöä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma ja joilla on vammasta alle 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin otsikko: Transkutaaninen sähköinen selkäydinärsytys avustetun pyöräilyharjoituksen aikana epätäydellisessä selkäydinvammassa. Satunnaistettu kaksoissokkoututkimus.
Rahoittaja: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Pääasiantuntija: Luis Garcés Pérez, MD. Hoitava lääkäri. Kuntoutusosasto. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Tutkimuspaikka(t): Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Tutkimusasetelma: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkittava sairaus tai tila: Selkäydinvamma
Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:
Ensisijainen tavoite on arvioida transkutaanisen selkäydinärsytysten tehokkuutta alaraajojen motorisen toiminnan parantamisessa, kun sitä käytetään yhdessä avustetun pyöräilyharjoituksen kanssa.
Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida, onko sillä vaikutusta lihaskouristusten taajuuteen sekä virtsarakon tai suolen toimintaan.
Ensisijainen lopputulosmittari: ASIA-vamman asteikon alaraajojen motorinen pistemäärä (LEMS) selkäydinvammalle.
Tutkimuspopulaatio ja kokonaishenkilömäärä: Henkilöt, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma (ASIA B, C tai D) ja joilla on alle 12 kuukautta vamman saamisesta. Tutkimukseen tarvitaan yhteensä 40 henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
- Puhelinnumero: +34 971 26 58 54
- Sähköposti: luis.garces@sjd.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susana Holub-Torres, MD
- Puhelinnumero: +34 971 26 58 54
- Sähköposti: susana.holub@sjd.es
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja
- Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Vähintään 18-vuotias. Selkäydinvamma tasoilla C2-T11, luokiteltu ASIA-vamma-asteikon luokkiin B, C tai D.
Alle 1 vuosi vamman saamisesta. Kyky seurata ohjeita ja sietää hoitoa. Spastisuusaste alle 3 Muokatulla Ashworth-asteikolla. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat aktiivista osallistumista (vakava sydänsairaus, vakavat aktiiviset infektiot, painehaavat alueella) Sähköiseen stimulaatioon yhteensopimattomien laitteiden käyttö Metallinen implantti T11-T12-alueella Epilepsiahistoria Kiinteät nivelkontraktuurit, jotka rajoittavat liikkuvuutta Merkittävästi alentunut luuntiheys (osteoporoosi) Parantumattomat murtumat Vakava hallitsematon spastisuus Raskaus Aktiivinen kasvainprosessi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tSCS
Aktiivinen tSCS biphasisella suorakulmaisella virralla 50 Hz:n taajuudella ja 1 ms:n pulssileveydellä (0,5 ms per vaihe). 20 istuntoa avustettua pyöräilyharjoittelua, kukin kestää 45 minuuttia. Elektrodit sijoitetaan selän alueelle T11 ja T12 välille sekä vatsalihaksiin, |
Aktiivinen tSCS-laitteella Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) käyttäen kaksivaiheista suorakulmaista virtaa taajuudella 50 Hz ja 1 ms pulssileveydellä (0,5 ms per vaihe).
20 harjoitusistuntoa avustetulla pyöräilyllä, kukin kestää 45 minuuttia.
Elektrodit asetettu selän alueelle T11 ja T12 välille ja vatsalihaksiin.
|
|
Huijausvertailija: Sham tSCS
Feikki tSCS, käyttäen laskevaa intensiteettiä. Käytetään kaksivaiheista suorakaiteen muotoista virtaa 50 Hz taajuudella 1 ms pulssileveydellä (0,5 ms per vaihe). Kun aistiraja saavutetaan, se säilytetään 30 sekuntia ja vähennetään sitten vähitellen. 20 harjoitusistuntoa avustetulla pyöräilyllä, kukin kestää 45 minuuttia. Elektrodit asetetaan selän alueelle T11 ja T12:n välille sekä vatsalihaksiin, |
Sham tSCS, käyttäen Myomed 932 -laitetta (ENRAF-NONIUS), alentuvalla intensiteetillä.
Käytetään kaksivaiheista suorakulmaista virtaa 50 Hz:n taajuudella ja 1 ms pulssileveydellä (0,5 ms per vaihe).
Kun sensorinen kynnys saavutetaan, se säilytetään 30 sekuntia ja sitten vähennetään asteittain.
20 harjoitusistuntoa avustetulla pyöräilyllä, kukin kestää 45 minuuttia.
Elektrodit asetetaan selän alueelle T11:n ja T12:n välille sekä vatsalihaksiin,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen motorinen pistemäärä (LEMS) kansainvälisten selkäydinvammojen neurologisen luokittelun standardien mukaan.
Aikaikkuna: Alkutarkastuksesta 4 viikon päätöshoitointerventioon
|
From 0 (no muscular function) to 25 (normal muscular funcion).
|
Alkutarkastuksesta 4 viikon päätöshoitointerventioon
|
|
Lihasvoima (MRC-asteikko) polven ojennuslihaksissa ja pohjetaivuttimissa
Aikaikkuna: Alkutarkastuksesta 4 viikon päätöshoitoon
|
Asteikolla 0 (ei lihastoimintoa) - 5 (normaali lihastoiminta) jokaiselle lihasryhmälle
|
Alkutarkastuksesta 4 viikon päätöshoitoon
|
|
Isometrinen dynamometrinen voima polven ojentajalihaksissa ja nilkan dorsifleksorilihaksissa molemmissa alaraajoissa
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista 4 viikon päätösvaiheen jälkeen
|
Istuma-asennossa 90° polven taivutusasennossa ja nilkka neutraalissa asennossa.
Kolmen toiston keskiarvo tallennetaan.
|
Alustavasta arvioinnista 4 viikon päätösvaiheen jälkeen
|
|
10-metrin kävelytest (10MWT)
Aikaikkuna: Alkukartoituksesta neljän viikon päätösvaiheen jälkeen
|
Tämä myös tallennetaan dikotomisena muuttujana (kykenevä/kykenemätön).
|
Alkukartoituksesta neljän viikon päätösvaiheen jälkeen
|
|
Aikaa ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista 4 viikon päätteeksi tapahtuvaan loppuinterventioon
|
Tämä myös tallennetaan dikotomisena muuttujana (kykenevä/kykenemätön).
|
Alustavasta arvioinnista 4 viikon päätteeksi tapahtuvaan loppuinterventioon
|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi II (WISCI II)
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista 4 viikon kuluttua toteutettuun loppuinterventioon
|
Asteikolla 0 (ei kävelykykyä) - 20 (normaali kävelykyky ilman tukikeinoja)
|
Alustavasta arvioinnista 4 viikon kuluttua toteutettuun loppuinterventioon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn Spasm Frequency Scale.
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista 4 viikon päätösvaiheen jälkeen
|
Asteikolla 0 (ei kouristuksia) - 4 (yli 10 kouristusta tunnissa)
|
Alustavasta arvioinnista 4 viikon päätösvaiheen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworthin spastisuusasteikko polven ojennuslihaksissa ja nilkan koukistuslihaksissa.
Aikaikkuna: Alkuarvioinnista neljän viikon päätöshoitojaksoon asti.
|
Asteikolla 0 (Ei lisääntynyttä lihasjänteyttä) - 4 (Vaikutusalue jäykkä taivutus- tai ojennusasennossa).
|
Alkuarvioinnista neljän viikon päätöshoitojaksoon asti.
|
|
Qualiveen-kyselylomake (espanjalainen versio)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvioinnista 4 viikon päätösvaiheen jälkeen
|
Negatiivinen vaikutus virtsarakon toimintaan: 0 (ei vaikutusta) - 4 (suurin negatiivinen vaikutus)
|
Alkuperäisestä arvioinnista 4 viikon päätösvaiheen jälkeen
|
|
Neurogenisen suoliston toimintahäiriön (NBD) pistemäärä (espanjankielinen versio)
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista 4 viikon päätösvaiheeseen
|
0:sta 47:ään pistettä.
Korkeampi pistemäärä = vakavampi neurogeeninen suoliston toimintahäiriö
|
Alustavasta arvioinnista 4 viikon päätösvaiheeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Comino-Suarez N, Moreno JC, Megia-Garcia A, Del-Ama AJ, Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Gil-Agudo A, Alcobendas-Maestro M, Lopez-Lopez E, Gomez-Soriano J. Transcutaneous spinal cord stimulation combined with robotic-assisted body weight-supported treadmill training enhances motor score and gait recovery in incomplete spinal cord injury: a double-blind randomized controlled clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 30;22(1):15. doi: 10.1186/s12984-025-01545-8.
- Dewsbury DA, Oglesby JM, Shea SL, Connor JL. Inbreeding and copulatory behavior in house mice: a further consideration. Behav Genet. 1979 May;9(3):151-63. doi: 10.1007/BF01071298.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 5797/25 PS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epätäydellinen selkäydinvamma (SCI)
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrytointiTrakeostomia | ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) | Duchennen lihasdystrofia (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Selkäydinvammat (SCI) | SMA - Spinal Muscular Atrophy | Trakeostomaiset potilaat | Neuromuskulaariset sairaudet (NMD)Tanska