Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután gerincvelő-stimuláció (tSCS) segített kerékpározásos tréning során részleges gerincsérülésben: randomizált, kettős vak vizsgálat. (tSCS_SJD_PMI_1)

2026. március 2. frissítette: Luis Garces Perez, Fundació Sant Joan de Déu

Transzkután gerincvelő-stimuláció (tSCS) a segített kerékpározás edzés során nem teljes gerincsérülés esetén: randomizált, kettős vak vizsgálat.

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a transzkután gerincvelő-stimuláció hatékony-e a alsó végtagok motoros funkciójának javításában hiányos gerincsérülésű felnőttek esetében. A vizsgálat a transzkután gerincvelő-stimuláció biztonságát is vizsgálja segített kerékpározási edzéssel kombinálva.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Javítja-e a transzkután gerincvelő-stimuláció a segített kerékpározási edzés során az alsó végtagok motoros funkcióját? Csökkenti-e a transzkután gerincvelő-stimuláció a segített kerékpározási edzés során az izomgörcsöket, vagy javítja-e a húgyhólyag vagy bélfunkciót?

A kutatók összehasonlítják a transzkután gerincvelő-stimulációt egy placebo (terápiás elektromos áramot nem szállító, hasonló megjelenésű stimuláció) kezeléssel annak megállapítására, hogy a transzkután gerincvelő-stimuláció a segített kerékpározás során javítja-e a motoros funkciót hiányos gerincsérülésű személyek esetében.

A résztvevők:

Részt vesznek a segített kerékpározási edzésprogramban. Aktív stimulációt vagy placebo stimulációt kapnak az edzés során. Motoros funkcióértékeléseken esnek át, és figyelik az izomgörcsöket, a húgyhólyag és bélfunkciót, valamint a mellékhatásokat.

A vizsgálat 40 hiányos gerincsérülésű résztvevőt fog magába foglalni, akiknél a sérülés kevesebb mint 12 hónapja történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Projekt címe: Transzkután elektromos gerincvelő stimuláció segített kerékpározó edzés során hiányos gerincsérülés esetén. Randomizált kettős vak vizsgálat.

Szponzor: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Fővizsgáló: Luis Garcés Pérez, MD. Kezelő orvos. Rehabilitációs osztály. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Vizsgálati hely(ek): Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Vizsgálati terv: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat

Vizsgált betegség vagy állapot: Gerincsérülés

Elsődleges és másodlagos célkitűzések:

Az elsődleges célkitűzés a transzkután gerincvelő stimuláció hatékonyságának értékelése az alsó végtagok motoros funkciójának javításában, amikor segített kerékpározó edzéssel kombinálják.

A másodlagos célkitűzések annak felmérése, hogy van-e hatása az izomgörcsök gyakoriságára, valamint a húgyhólyag vagy bélfunkcióra.

Elsődleges eredménymérő: A gerincsérülés ASIA károsodási skálájának alsó végtag motoros pontszáma (LEMS).

Vizsgálati populáció és alanyok összes száma: Hiányos gerincsérülésű egyének (ASIA B, C vagy D), akiknél a sérülés óta kevesebb, mint 12 hónap telt el. Összesen 40 alanyra lesz szükség a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
  • Telefonszám: +34 971 26 58 54
  • E-mail: luis.garces@sjd.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország
        • Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Legalább 18 éves kor. Gerincvelő-sérülés diagnózisa C2-T11 szinten, ASIA károsodási skála B, C vagy D fokozatként besorolva.

Kevesebb, mint 1 év a sérülés óta. Képes az utasítások követésére és a beavatkozás tolerálására. Spasticitás fokozat kevesebb, mint 3 a módosított Ashworth skálán. Aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

Betegségek, amelyek korlátozzák az aktív részvételt (súlyos szívbetegség, súlyos aktív fertőzések, területi nyomási fekélyek) Elektromos stimulációval nem kompatibilis eszközök használata Fém implantátum a T11-T12 területen Epilepszia előzménye Mozgástartományt korlátozó fix ízületi kontraktúrák Jelentősen csökkent csontsűrűség (oszteoporózis) Nem gyógyult törések Súlyos, kontrollálatlan spasticitás Terhesség Aktív daganatos folyamat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tSCS

Aktív tSCS bipoláris négyszögárammal 50 Hz-en, 1 ms impulzusszélességgel (0,5 ms fázisonként).

20 alkalom segített kerékpározásos edzés, egyenként 45 percig.
Elektródák a hát T11 és T12 közötti területén és a hasizmokon helyezve el.
Eszköz: Transzkután gerincvelő-stimuláció a T11 és T12 közötti dorsális területen
Aktív tSCS a Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) eszközzel, kétfázisú téglalap alakú árammal, 50 Hz frekvenciával és 1 ms impulzusszélességgel (0,5 ms fázisonként). 20 alkalom segített kerékpározásos edzés, egyenként 45 perc időtartammal. Elektródák elhelyezve a háti régióban T11 és T12 között, valamint a hasizmokon.
Sham Comparator: Ált tSCS

Álteszt tSCS, csökkentő intenzitással. Bifázikus négyszögáramot használunk 50 Hz-en, 1 ms impulzusszélességgel (0,5 ms fázisonként). Amint elérjük az érzékelési küszöböt, azt 30 másodpercig tartjuk, majd fokozatosan csökkentjük.

20 alkalommal segített kerékpározásos edzés, mindegyik 45 percig tart. Az elektródákat a T11 és T12 közötti háti régióra és a hasi izmokra helyezzük.
Eszköz: Ámításos transzkután gerincvelő-stimuláció a T11 és T12 közötti dorzális területen
Sham tSCS, Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) használatával, csökkentett intenzitással. Bifázikus négyszögáram használata 50 Hz-en 1 ms impulzusszélességgel (0,5 ms fázisonként). Amint elérjük az érzékelési küszöböt, azt 30 másodpercig tartjuk, majd fokozatosan csökkentjük. 20 alkalommal segített kerékpározásos edzés, egyenként 45 percig. Elektródok elhelyezése a hát T11 és T12 közötti régióján és a hasi izmokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtag motoros pontszáma (LEMS) a gerincvelősérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai szerint.
Időkeret: A kezdeti értékeléstől a 4 hét utáni beavatkozás végéig
0-tól (nincs izomfunkció) 25-ig (normális izomfunkció).
A kezdeti értékeléstől a 4 hét utáni beavatkozás végéig
Az izomerő (MRC skála) a térdhajlító és a talphajlító izmokban
Időkeret: A kezdeti értékeléstől a 4 hét utáni beavatkozás befejezéséig
0-tól (nincs izomfunkció) 5-ig (normális izomfunkció) minden egyes izomcsoport esetében
A kezdeti értékeléstől a 4 hét utáni beavatkozás befejezéséig
Izometrikus dinamometrikus erő a térdhajlítóknál és a boka dorsiflexorainál mindkét alsó végtagban
Időkeret: A kezdeti értékeléstől a 4 hét utáni intervenció végéig
Ülő helyzetben, 90°-os térdhajlítás mellett és semleges bokaállásban.
A három ismétlés átlaga kerül rögzítésre.
A kezdeti értékeléstől a 4 hét utáni intervenció végéig
10 méteres sétateszt (10MWT)
Időkeret: A kezdeti felméréstől a 4 hét utáni intervenció befejezéséig
Ez dichotóm változóként (képes/nem képes) is rögzítésre kerül.
A kezdeti felméréstől a 4 hét utáni intervenció befejezéséig
Időzített Fel és Menj (TUG)
Időkeret: A kezdeti értékeléstől a 4 hét utáni beavatkozás befejezéséig
Ez szintén dichotóm változóként (képes/képtelen) lesz rögzítve.
A kezdeti értékeléstől a 4 hét utáni beavatkozás befejezéséig
Gerincvelő-sérültek Járási Indexe II (WISCI II)
Időkeret: Az első értékeléstől a 4 hét utáni beavatkozás végéig
0-tól (nincs járási funkció) 20-ig (normális járási funkció segítő eszközök nélkül)
Az első értékeléstől a 4 hét utáni beavatkozás végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Penn Spasm Frequency Scale.
Időkeret: A kezdeti értékeléstől a 4 hét után befejeződő intervencióig
0-tól (nincs görcs) 4-ig (több mint 10 alkalommal óránként előforduló görcsök)
A kezdeti értékeléstől a 4 hét után befejeződő intervencióig
Módosított Ashworth-féle spasticitási skála a térdhajlító és a lábfejhajlító izmokban.
Időkeret: A kezdeti értékeléstől a 4 hét után befejezett intervencióig.
0-tól (nincs fokozódás az izomtónusban) 4-ig (az érintett rész hajlításban vagy nyújtásban merev).
A kezdeti értékeléstől a 4 hét után befejezett intervencióig.
Qualiveen kérdőív (spanyol verzió)
Időkeret: A kezdeti felméréstől a 4 hét utáni intervenció befejezéséig
Negatív hatás a húgyhólyag működésére: 0-tól (nincs hatás) 4-ig (maximális negatív hatás)
A kezdeti felméréstől a 4 hét utáni intervenció befejezéséig
Neurogén bélfunkció-zavar (NBD) pontszám (spanyol változat)
Időkeret: A kezdeti értékeléstől a 4 hét utáni beavatkozás végéig
0-tól 47 pontig. Magasabb pontszám = súlyosabb neurogén bélfunkciózavar
A kezdeti értékeléstől a 4 hét utáni beavatkozás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Együttműködők

Hospital San Juan de Dios, Spain

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB 5797/25 PS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevői adatok (IPD), életkor, nem, a sérüléstől eltelt idő, a sérülés szintje, a sérülés etiológiája, a primer és szekunder eredmények értékei

IPD megosztási időkeret

A tanulmány végén 5 éven át

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A más intézményekből származó kutatók, akik levélben keresik fel az IP-t a tanulmány IPD-jét kérve.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel