Transkutánní stimulace míchy (tSCS) během asistovaného cyklistického tréninku u neúplného poranění míchy: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. (tSCS_SJD_PMI_1)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkutánní stimulace míchy funguje ke zlepšení motorické funkce dolních končetin u dospělých s neúplným poraněním míchy. Také se bude zkoumat bezpečnost transkutánní stimulace míchy v kombinaci s asistovaným cyklistickým tréninkem.
Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
Zlepšuje transkutánní stimulace míchy během tréninku s asistovanou cyklistikou motorickou funkci dolních končetin? Snižuje transkutánní stimulace míchy během tréninku s asistovanou cyklistikou svalové křeče nebo zlepšuje funkci močového měchýře nebo střev?
Výzkumníci porovnají transkutánní stimulaci míchy s placebem (napodobeninou stimulace, která nedodává terapeutický elektrický proud), aby zjistili, zda transkutánní stimulace míchy během asistované cyklistiky zlepšuje motorickou funkci u lidí s neúplným poraněním míchy.
Účastníci budou:
Zúčastní se tréninkového programu s asistovanou cyklistikou. Během tohoto tréninku obdrží aktivní stimulaci nebo placebo stimulaci. Podstoupí hodnocení motorické funkce a budou sledováni ohledně svalových křečí, funkce močového měchýře a střev a vedlejších účinků.
Studie zahrne 40 účastníků s neúplným poraněním míchy s méně než 12 měsíci od úrazu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název projektu: Transkutánní elektrická stimulace míchy během asistovaného cyklistického tréninku u neúplného poranění míchy. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie.
Zadavatel: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Hlavní vyšetřovatel: Luis Garcés Pérez, MD. Ošetřující lékař. Oddělení rehabilitace. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Místo/a studie: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem klinická studie
Zkoumaný stav nebo onemocnění: Poranění míchy
Primární a sekundární cíle:
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost transkutánní stimulace míchy při zlepšování motorické funkce dolních končetin při použití v kombinaci s asistovaným cyklistickým tréninkem.
Sekundární cíle jsou posoudit, zda má vliv na frekvenci svalových křečí a na funkci močového měchýře nebo střev.
Primární měřítko výsledku: Skóre motoriky dolních končetin (LEMS) škály ASIA pro poranění míchy.
Studijní populace a celkový počet subjektů: Jedinci s neúplným poraněním míchy (ASIA B, C nebo D) s méně než 12 měsíci od poranění. Pro studii bude vyžadováno celkem 40 subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
- Telefonní číslo: +34 971 26 58 54
- E-mail: luis.garces@sjd.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susana Holub-Torres, MD
- Telefonní číslo: +34 971 26 58 54
- E-mail: susana.holub@sjd.es
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko
- Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk minimálně 18 let. Diagnóza poranění míchy na úrovních C2-T11, klasifikovaná jako stupně B, C nebo D podle ASIA Impairment Scale.
Méně než 1 rok od poranění. Schopnost dodržovat pokyny a snášet intervenci. Stupeň spasticity menší než 3 na Modifikované Ashworthově škále. Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Komorbidity, které omezují aktivní účast (závažné srdeční onemocnění, závažné aktivní infekce, dekubity v oblasti) Používání zařízení nekompatibilních s elektrickou stimulací Kovový implantát v oblasti T11-T12 Historie epilepsie Fixní kloubní kontraktury omezující rozsah pohybu Významně snížená hustota kostí (osteoporóza) Nehojící se zlomeniny Těžká nekontrolovaná spasticita Těhotenství Aktivní nádorový proces
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tSCS
Aktivní tSCS s bipolárním obdélníkovým proudem o frekvenci 50 Hz a šířce pulzu 1 ms (0,5 ms na fázi). 20 tréninkových sezení s asistovaným cyklistickým pohybem, každé trvající 45 minut. Elektrody umístěny v dorzální oblasti mezi T11 a T12 a na břišních svalech. |
Aktivní tSCS pomocí přístroje Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) s použitím dvoufázového pravoúhlého proudu o frekvenci 50 Hz a šířce pulzu 1 ms (0,5 ms na fázi).
20 tréninkových sezení s asistovanou cyklistikou, každé trvající 45 minut.
Elektrody umístěny v dorzální oblasti mezi obratli T11 a T12 a na břišních svalech.
|
|
Falešný srovnávač: Simulované tSCS
Falešná tSCS s klesající intenzitou. Použití dvoufázového obdélníkového proudu o frekvenci 50 Hz s šířkou pulzu 1 ms (0,5 ms na fázi). Po dosažení senzorického prahu bude tento udržován po dobu 30 sekund a poté postupně snižován. 20 tréninkových sezení s asistovanou cyklistikou, každé trvající 45 minut. Elektrody umístěny na hřbetní oblasti mezi T11 a T12 a břišní svaly, |
Falešná tSCS, s přístrojem Myomed 932 (ENRAF-NONIUS), s klesající intenzitou.
Použití dvoufázového obdélníkového proudu o frekvenci 50 Hz s šířkou pulzu 1 ms (0,5 ms na fázi).
Po dosažení senzorického prahu bude tento udržován po dobu 30 sekund a poté postupně snižován.
20 tréninkových sezení s asistovaným cyklem, každé trvající 45 minut.
Elektrody umístěny na dorzální oblasti mezi T11 a T12 a na břišních svalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre motoriky dolních končetin (LEMS) podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy.
Časové okno: Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
Od 0 (žádná svalová funkce) do 25 (normální svalová funkce).
|
Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
|
Síla svalů (MRC škála) v extenzorech kolena a plantárních flexorech
Časové okno: Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
Od 0 (žádná funkce svalu) do 5 (normální funkce svalu) pro každou svalovou skupinu
|
Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
|
Izometrická dynamometrická síla extenzorů kolena a dorziflexorů kotníku na obou dolních končetinách
Časové okno: Od počátečního hodnocení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
V sedě s ohnutím kolena o 90° a kotníkem v neutrální poloze.
Bude zaznamenán průměr tří opakování.
|
Od počátečního hodnocení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
|
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Od počátečního posouzení po ukončení intervence po 4 týdnech
|
Toto bude také zaznamenáno jako dichotomní proměnná (schopný/neschopný).
|
Od počátečního posouzení po ukončení intervence po 4 týdnech
|
|
Časovaný test „Vstaň a jdi“ (TUG)
Časové okno: Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
To bude také zaznamenáno jako dichotomní proměnná (schopen/neschopen).
|
Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
|
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Časové okno: Od počátečního hodnocení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
Od 0 (žádná chůze) do 20 (normální chůze bez pomocných pomůcek)
|
Od počátečního hodnocení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála četnosti křečí Penn.
Časové okno: Od počátečního posouzení až po ukončení zásahu po 4 týdnech
|
Od 0 (žádné křeče) do 4 (křeče se vyskytují více než 10krát za hodinu)
|
Od počátečního posouzení až po ukončení zásahu po 4 týdnech
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála spasticity u extenzorů kolena a plantárních flexorů.
Časové okno: Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech.
|
Od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 4 (postižená část ztuhlá v ohnutí nebo natažení).
|
Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech.
|
|
Dotazník Qualiveen (španělská verze)
Časové okno: Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
Negativní vliv na funkci močového měchýře: od 0 (žádný vliv) do 4 (maximální negativní vliv)
|
Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
|
Skóre neurogenní poruchy střev (NBD) (španělská verze)
Časové okno: Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
Od 0 do 47 bodů.
Vyšší skóre = závažnější neurogenní dysfunkce střev
|
Od počátečního posouzení až po ukončení intervence po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Comino-Suarez N, Moreno JC, Megia-Garcia A, Del-Ama AJ, Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Gil-Agudo A, Alcobendas-Maestro M, Lopez-Lopez E, Gomez-Soriano J. Transcutaneous spinal cord stimulation combined with robotic-assisted body weight-supported treadmill training enhances motor score and gait recovery in incomplete spinal cord injury: a double-blind randomized controlled clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 30;22(1):15. doi: 10.1186/s12984-025-01545-8.
- Dewsbury DA, Oglesby JM, Shea SL, Connor JL. Inbreeding and copulatory behavior in house mice: a further consideration. Behav Genet. 1979 May;9(3):151-63. doi: 10.1007/BF01071298.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IB 5797/25 PS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .