Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) podczas wspomaganego treningu rowerowego w przypadku niepełnego uszkodzenia rdzenia kręgowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie. (tSCS_SJD_PMI_1)
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS) podczas treningu na rowerze wspomaganym w przypadku niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego: badanie randomizowane, podwójnie ślepe.
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego działa na poprawę funkcji motorycznej kończyn dolnych u dorosłych z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Będzie również badane bezpieczeństwo przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w połączeniu z treningiem na rowerze wspomaganym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego podczas treningu na rowerze wspomaganym poprawia funkcję motoryczną kończyn dolnych? Czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego podczas treningu na rowerze wspomaganym zmniejsza skurcze mięśni lub poprawia funkcję pęcherza lub jelit?
Badacze porównają przezskórną stymulację rdzenia kręgowego z symulacją (stymulacją pozorowaną, która nie dostarcza terapeutycznego prądu elektrycznego), aby sprawdzić, czy przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego podczas treningu na rowerze wspomaganym poprawia funkcję motoryczną u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Uczestnicy będą:
Uczestniczyć w programie treningowym na rowerze wspomaganym. Otrzymywać aktywną stymulację lub stymulację placebo podczas tego treningu. Podlegać ocenie funkcji motorycznej oraz być monitorowani pod kątem skurczów mięśni, funkcji pęcherza i jelit oraz skutków ubocznych.
Badanie obejmie 40 uczestników z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, u których od urazu minęło mniej niż 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tytuł projektu: Przezskórna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego podczas wspomaganego treningu rowerowego w przypadku niepełnego urazu rdzenia kręgowego. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie.
Sponsor: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Kierownik badania: Luis Garcés Pérez, MD. Lekarz prowadzący. Oddział Rehabilitacji. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Miejsce(a) badania: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Badany stan lub choroba: Uraz rdzenia kręgowego
Główne i drugorzędowe cele:
Głównym celem jest ocena skuteczności przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w poprawie funkcji motorycznej kończyn dolnych, stosowanej w połączeniu z wspomaganym treningiem rowerowym.
Cele drugorzędowe obejmują ocenę wpływu na częstotliwość skurczów mięśni oraz funkcję pęcherza moczowego lub jelit.
Główna miara wyniku: Wynik motoryczny kończyn dolnych (LEMS) według skali upośledzenia ASIA dla urazu rdzenia kręgowego.
Populacja badana i całkowita liczba uczestników: Osoby z niepełnym urazem rdzenia kręgowego (ASIA B, C lub D) z czasem od urazu krótszym niż 12 miesięcy. Do badania wymagana jest łączna liczba 40 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
- Numer telefonu: +34 971 26 58 54
- E-mail: luis.garces@sjd.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susana Holub-Torres, MD
- Numer telefonu: +34 971 26 58 54
- E-mail: susana.holub@sjd.es
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania
- Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek co najmniej 18 lat. Rozpoznanie urazu rdzenia kręgowego na poziomach C2-T11, sklasyfikowane jako stopnie B, C lub D w skali zaburzeń ASIA.
Mniej niż 1 rok od urazu. Zdolność do przestrzegania instrukcji i tolerowania interwencji. Stopień spastyczności mniejszy niż 3 w zmodyfikowanej skali Ashworth. Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
Współistniejące schorzenia ograniczające aktywny udział (ciężka choroba serca, poważne aktywne infekcje, odleżyny w obszarze) Używanie urządzeń niezgodnych ze stymulacją elektryczną Metalowy implant w obszarze T11-T12 Historia padaczki Stałe przykurcze stawów ograniczające zakres ruchu Znacznie zmniejszona gęstość kości (osteoporoza) Niezagojone złamania Ciężka niekontrolowana spastyczność Ciąża Aktywny proces nowotworowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS)
Aktywna tSCS z dwufazowym prądem prostokątnym o częstotliwości 50 Hz i szerokości impulsu 1 ms (0,5 ms na fazę). 20 sesji treningowych z asystowaną jazdą na rowerze, każda trwająca 45 minut. Elektrody umieszczone w okolicy grzbietowej między T11 a T12 oraz na mięśniach brzucha, |
Aktywna tSCS z urządzeniem Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) przy użyciu dwufazowego prądu prostokątnego o częstotliwości 50 Hz z szerokością impulsu 1 ms (0,5 ms na fazę).
20 sesji treningowych z asystowanym pedałowaniem, każda trwająca 45 minut.
Elektrody umieszczone w okolicy grzbietowej między T11 a T12 oraz na mięśniach brzucha.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane tSCS
Pozorowana tSCS z zastosowaniem malejącego natężenia. Stosowanie dwufazowego prądu prostokątnego o częstotliwości 50 Hz z szerokością impulsu 1 ms (0,5 ms na fazę). Po osiągnięciu progu czuciowego będzie on utrzymywany przez 30 sekund, a następnie stopniowo zmniejszany. 20 sesji treningowych z asystowaną jazdą na rowerze, każda trwająca 45 minut. Elektrody umieszczone w okolicy grzbietowej między T11 a T12 oraz na mięśniach brzucha, |
Fałszywa tSCS, z urządzeniem Myomed 932 (ENRAF-NONIUS), przy użyciu malejącej intensywności.
Stosowanie dwufazowego prądu prostokątnego o częstotliwości 50 Hz z szerokością impulsu 1 ms (0,5 ms na fazę).
Po osiągnięciu progu czuciowego, będzie on utrzymywany przez 30 sekund, a następnie stopniowo zmniejszany.
20 sesji treningowych z asystowanym pedałowaniem, każda trwająca 45 minut.
Elektrody umieszczone w okolicy grzbietowej między T11 a T12 oraz na mięśniach brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ruchowa kończyn dolnych (LEMS) zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Neurologicznej Klasyfikacji Urazu Rdzenia Kręgowego.
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Od 0 (brak funkcji mięśniowej) do 25 (prawidłowa funkcja mięśniowa).
|
Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Siła mięśni (skala MRC) w prostownikach kolana i zginaczach podeszwowych
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Od 0 (brak funkcji mięśniowej) do 5 (prawidłowa funkcja mięśniowa) dla każdej grupy mięśni
|
Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Siła dynamometryczna izometryczna prostowników kolana i grzbietowych zginaczy stawu skokowego w obu kończynach dolnych
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
W pozycji siedzącej ze zgięciem kolana pod kątem 90° i stopą w pozycji neutralnej.
Zostanie zarejestrowana średnia z trzech powtórzeń.
|
Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
10-metrowy test marszu (10MWT)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
To również będzie rejestrowane jako zmienna dychotomiczna (zdolny/niezdolny).
|
Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
To również zostanie zarejestrowane jako zmienna dychotomiczna (zdolny/niezdolny).
|
Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Indeks Chodu dla Urazów Rdzenia Kręgowego II (WISCI II)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Od 0 (brak funkcji chodzenia) do 20 (normalna funkcja chodzenia bez pomocy)
|
Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Częstotliwości Skurczów Penn.
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Od 0 (brak skurczów) do 4 (Skurcze występujące ponad 10 razy na godzinę)
|
Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Skala Ashwortha zmodyfikowana w zakresie mięśni prostowników kolana i zginaczy podeszwowych.
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach.
|
Od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyproście).
|
Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach.
|
|
Kwestionariusz Qualiveen (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Negatywny wpływ na funkcję pęcherza: od 0 (brak wpływu) do 4 (maksymalny negatywny wpływ)
|
Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
|
Wskaźnik Dysfunkcji Neurogennej Jelit (NBD) (wersja hiszpańska)
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Od 0 do 47 punktów.
Wyższy wynik = cięższa dysfunkcja neurogenna jelit
|
Od wstępnej oceny do zakończenia interwencji po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Comino-Suarez N, Moreno JC, Megia-Garcia A, Del-Ama AJ, Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Gil-Agudo A, Alcobendas-Maestro M, Lopez-Lopez E, Gomez-Soriano J. Transcutaneous spinal cord stimulation combined with robotic-assisted body weight-supported treadmill training enhances motor score and gait recovery in incomplete spinal cord injury: a double-blind randomized controlled clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 30;22(1):15. doi: 10.1186/s12984-025-01545-8.
- Dewsbury DA, Oglesby JM, Shea SL, Connor JL. Inbreeding and copulatory behavior in house mice: a further consideration. Behav Genet. 1979 May;9(3):151-63. doi: 10.1007/BF01071298.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB 5797/25 PS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .