Estimulación Medular Transcutánea (tSCS) Durante el Entrenamiento en Bicicleta Asistida para Lesión Medular Incompleta: un Estudio Aleatorizado y Doble Ciego. (tSCS_SJD_PMI_1)
Estimulación Medular Transcutánea (tSCS) Durante el Entrenamiento Asistido en Ciclismo para Lesión Medular Incompleta: un Estudio Aleatorizado y Doble Ciego.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación medular transcutánea funciona para mejorar la función motora de las extremidades inferiores en adultos con lesión medular incompleta. También se estudiará la seguridad de la estimulación medular transcutánea cuando se combina con entrenamiento de ciclismo asistido.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora la estimulación medular transcutánea durante el entrenamiento con ciclismo asistido la función motora de las extremidades inferiores? ¿Reduce la estimulación medular transcutánea durante el entrenamiento con ciclismo asistido los espasmos musculares o mejora la función vesical o intestinal?
Los investigadores compararán la estimulación medular transcutánea con un placebo (una estimulación similar que no suministra corriente eléctrica terapéutica) para ver si la estimulación medular transcutánea durante el ciclismo asistido mejora la función motora en personas con lesión medular incompleta.
Los participantes:
Participarán en el programa de entrenamiento con ciclismo asistido. Recibirán estimulación activa o estimulación placebo durante este entrenamiento. Se someterán a evaluaciones de función motora, y se monitorizarán los espasmos musculares, la función vesical e intestinal y los efectos secundarios.
El estudio incluirá a 40 participantes con lesión medular incompleta con menos de 12 meses desde la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título del Proyecto: Estimulación Eléctrica Transcutánea de la Médula Espinal durante el Entrenamiento en Ciclismo Asistido para Lesión Medular Incompleta. Un Estudio Aleatorizado a Doble Ciego.
Patrocinador: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Investigador Principal: Luis Garcés Pérez, MD. Médico Adjunto. Departamento de Rehabilitación. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Centro(s) del Estudio: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Diseño del Estudio: Ensayo clínico aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo
Condición o Enfermedad en Estudio: Lesión medular
Objetivos Primarios y Secundarios:
El objetivo principal es evaluar la efectividad de la estimulación medular transcutánea para mejorar la función motora de las extremidades inferiores cuando se utiliza en combinación con el entrenamiento en ciclismo asistido.
Los objetivos secundarios son evaluar si tiene algún efecto en la frecuencia de los espasmos musculares y en la función vesical o intestinal.
Medida de Resultado Principal: Puntuación Motora de las Extremidades Inferiores (LEMS) de la Escala de Deterioro ASIA para lesión medular.
Población del Estudio y Número Total de Sujetos: Individuos con lesión medular incompleta (ASIA B, C o D) con menos de 12 meses desde la lesión. Se requerirán un total de 40 sujetos para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
- Número de teléfono: +34 971 26 58 54
- Correo electrónico: luis.garces@sjd.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susana Holub-Torres, MD
- Número de teléfono: +34 971 26 58 54
- Correo electrónico: susana.holub@sjd.es
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, España
- Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mínima de 18 años. Diagnóstico de lesión medular en los niveles C2-T11, clasificada como grados B, C o D en la Escala de Deterioro de la ASIA.
Menos de 1 año desde la lesión. Capacidad para seguir instrucciones y tolerar la intervención. Grado de espasticidad inferior a 3 en la Escala Modificada de Ashworth. Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Comorbilidades que limitan la participación activa (cardiopatía grave, infecciones activas graves, úlceras por presión en la zona) Uso de dispositivos incompatibles con la estimulación eléctrica Implante metálico en la zona T11-T12 Antecedentes de epilepsia Contracturas articulares fijas que limitan el rango de movimiento Densidad ósea significativamente reducida (osteoporosis) Fracturas no consolidadas Espasticidad grave no controlada Embarazo Proceso tumoral activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de la Médula Espinal Torácica Activa
Estimulación tSCS activa con corriente rectangular bifásica a 50 Hz con un ancho de pulso de 1 ms (0.5 ms por fase). 20 sesiones de entrenamiento con ciclismo asistido, cada una con una duración de 45 minutos. Electrodos colocados en la región dorsal entre T11 y T12 y en los músculos abdominales. |
Estimulación de la médula espinal transcutánea activa con Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) utilizando corriente rectangular bifásica a 50 Hz con un ancho de pulso de 1 ms (0,5 ms por fase).
20 sesiones de entrenamiento con ciclismo asistido, cada una con una duración de 45 minutos.
Electrodos colocados en la región dorsal entre T11 y T12 y en los músculos abdominales.
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Comparador falso: Sham tSCS
Estimulación tSCS simulada, utilizando intensidad decreciente. Usando corriente rectangular bifásica a 50 Hz con un ancho de pulso de 1 ms (0,5 ms por fase). Una vez alcanzado el umbral sensorial, se mantendrá durante 30 segundos y luego disminuirá gradualmente. 20 sesiones de entrenamiento con ciclismo asistido, cada una con una duración de 45 minutos. Electrodos colocados en la región dorsal entre T11 y T12 y en los músculos abdominales, |
Sham tSCS, con Myomed 932 (ENRAF-NONIUS), utilizando intensidad decreciente.
Utilizando corriente rectangular bifásica a 50 Hz con un ancho de pulso de 1 ms (0,5 ms por fase).
Una vez alcanzado el umbral sensorial, se mantendrá durante 30 segundos y luego se disminuirá gradualmente.
20 sesiones de entrenamiento con ciclismo asistido, cada una con una duración de 45 minutos.
Electrodos colocados en la región dorsal entre T11 y T12 y músculos abdominales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Motora de las Extremidades Inferiores (LEMS) según los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión Medular.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Desde 0 (sin función muscular) hasta 25 (función muscular normal).
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Fuerza muscular (escala MRC) en extensores de rodilla y flexores plantares
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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De 0 (sin función muscular) a 5 (función muscular normal) para cada grupo muscular
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Fuerza dinamométrica isométrica de los extensores de rodilla y dorsiflexores de tobillo en ambas extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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En posición sentada con 90° de flexión de rodilla y tobillo en posición neutra.
Se registrará el promedio de tres repeticiones.
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Esto también se registrará como variable dicotómica (capaz/incapaz).
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Esto también se registrará como variable dicotómica (capaz/incapaz).
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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De 0 (sin función de caminar) a 20 (función de caminar normal sin ayudas)
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Frecuencia de Espasmos de Penn.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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De 0 (sin espasmos) a 4 (Espasmos que ocurren más de 10 veces por hora)
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Escala de espasticidad de Ashworth modificada en extensores de rodilla y flexores plantares.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas.
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Desde 0 (sin aumento del tono muscular) hasta 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas.
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Cuestionario Qualiveen (versión en español)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Impacto negativo en la función vesical: de 0 (sin impacto) a 4 (impacto negativo máximo)
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD) (versión en español)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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De 0 a 47 puntos.
Puntuación más alta = disfunción neurogénica intestinal más grave
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Comino-Suarez N, Moreno JC, Megia-Garcia A, Del-Ama AJ, Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Gil-Agudo A, Alcobendas-Maestro M, Lopez-Lopez E, Gomez-Soriano J. Transcutaneous spinal cord stimulation combined with robotic-assisted body weight-supported treadmill training enhances motor score and gait recovery in incomplete spinal cord injury: a double-blind randomized controlled clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 30;22(1):15. doi: 10.1186/s12984-025-01545-8.
- Dewsbury DA, Oglesby JM, Shea SL, Connor JL. Inbreeding and copulatory behavior in house mice: a further consideration. Behav Genet. 1979 May;9(3):151-63. doi: 10.1007/BF01071298.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IB 5797/25 PS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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