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不完全性脊髓损伤患者在辅助循环训练期间接受经皮脊髓刺激（tSCS）：一项随机双盲研究 (tSCS_SJD_PMI_1)

2026年3月2日 更新者：Luis Garces Perez、Fundació Sant Joan de Déu

不完全性脊髓损伤患者在辅助骑行训练期间接受经皮脊髓刺激（tSCS）：一项随机双盲研究。

本临床试验的目标是了解经皮脊髓电刺激是否能改善不完全性脊髓损伤成年患者的下肢运动功能。 同时还将研究经皮脊髓电刺激联合辅助骑行训练的安全性。

研究旨在回答以下主要问题：

在辅助骑行训练期间进行经皮脊髓电刺激是否能改善下肢运动功能？ 在辅助骑行训练期间进行经皮脊髓电刺激是否能减少肌肉痉挛或改善膀胱/肠道功能？

研究人员将比较经皮脊髓电刺激与假刺激（外观相似但不提供治疗性电流的刺激），以观察在辅助骑行期间进行经皮脊髓电刺激是否能改善不完全性脊髓损伤患者的运动功能。

参与者将：

参加辅助骑行训练计划。 在训练期间接受主动刺激或安慰剂刺激。 接受运动功能评估，并监测肌肉痉挛、膀胱/肠道功能及副作用情况。

本研究将纳入40名损伤时间少于12个月的不完全性脊髓损伤参与者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

项目名称：不完全性脊髓损伤辅助循环训练中的经皮电脊髓刺激。 一项随机双盲研究。

申办方：Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

主要研究者：Luis Garcés Pérez，医学博士。 主治医师。 康复科。 Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

研究地点：Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

研究设计：随机、双盲、假对照临床试验

研究疾病或状况：脊髓损伤

主要和次要目标：

主要目标是评估经皮脊髓刺激结合辅助循环训练在改善下肢运动功能方面的有效性。

次要目标是评估其对肌肉痉挛频率以及膀胱或肠道功能的影响。

主要结局指标：脊髓损伤ASIA损伤量表的下肢运动评分（LEMS）。

研究人群和受试者总数：损伤后不足12个月的不完全性脊髓损伤患者（ASIA B、C或D级）。 本研究共需40名受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Luis Garcés-Pérez, MD, phD
  • 电话号码：+34 971 26 58 54
  • 邮箱：luis.garces@sjd.es

研究联系人备份

  • 姓名：Susana Holub-Torres, MD
  • 电话号码：+34 971 26 58 54
  • 邮箱：susana.holub@sjd.es

学习地点

  • 西班牙
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙
        • Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄至少18岁。 诊断为C2-T11水平的脊髓损伤，分类为美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤分级B、C或D级。

受伤时间少于1年。 能够遵循指示并耐受干预。 改良Ashworth量表痉挛等级低于3级。 已签署知情同意书。

排除标准：

限制主动参与的合并症（严重心脏病、严重活动性感染、该区域压疮）使用与电刺激不相容的设备 T11-T12区域金属植入物 癫痫病史 限制活动范围的固定关节挛缩 骨密度显著降低（骨质疏松） 未愈合的骨折 严重未控制的痉挛 妊娠 活动性肿瘤过程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动式脊髓刺激

采用双相矩形电流的主动脊髓刺激，频率为50赫兹，脉冲宽度为1毫秒（每相0.5毫秒）。

进行20次辅助骑行训练，每次持续45分钟。 电极放置于T11和T12之间的背侧区域以及腹部肌肉上。
设备：经皮脊髓刺激（位于T11和T12之间的背侧区域）
使用Myomed 932（ENRAF-NONIUS）进行主动tSCS治疗，采用双相矩形电流，频率为50赫兹，脉冲宽度为1毫秒（每相位0.5毫秒）。 进行20次辅助骑行训练，每次持续45分钟。 电极放置在T11和T12之间的背侧区域以及腹肌上。
假比较器：假 tSCS

假性经皮脊髓电刺激，采用递减强度。 使用50 Hz的双相矩形电流，脉冲宽度为1毫秒（每相位0.5毫秒）。 一旦达到感觉阈值，将维持30秒，然后逐渐降低。

20次辅助骑行训练，每次持续45分钟。 电极置于T11和T12之间的背侧区域和腹部肌肉上，
设备：在T11和T12之间背侧区域的假性经皮脊髓刺激
使用 Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) 进行假性经脊髓电刺激，采用递减强度。 采用双相矩形电流，频率为 50 Hz，脉冲宽度为 1 ms（每相 0.5 ms）。 一旦达到感觉阈值，将维持 30 秒，然后逐渐降低。 20 次辅助骑行训练，每次持续 45 分钟。 电极置于 T11 和 T12 之间的背部区域以及腹肌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据《脊髓损伤神经学分类国际标准》的下肢运动评分（LEMS）。
大体时间：从初步评估到4周后干预结束
从0（无肌肉功能）到25（正常肌肉功能）。
从初步评估到4周后干预结束
膝伸肌和跖屈肌的肌力（MRC量表）
大体时间：从初步评估到4周后干预结束
从0（无肌肉功能）到5（正常肌肉功能）针对每个肌群
从初步评估到4周后干预结束
双侧下肢膝关节伸肌和踝关节背屈肌的等长测力
大体时间：从初步评估到4周后干预结束
在坐姿下，膝关节屈曲90°，踝关节处于中立位。 记录三次重复测试的平均值。
从初步评估到4周后干预结束
10米步行测试（10MWT）
大体时间：从初次评估到4周干预结束
这也将作为二分变量（能够/不能够）进行记录。
从初次评估到4周干预结束
计时起立行走测试 (TUG)
大体时间：从初始评估到4周干预结束
这也将记录为二分类变量（能/不能）。
从初始评估到4周干预结束
脊髓损伤行走指数 II (WISCI II)
大体时间：从初步评估到4周后干预结束
从 0（无行走功能）到 20（无需辅助工具的正常行走功能）
从初步评估到4周后干预结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宾州痉挛频率量表。
大体时间：从初始评估到4周干预结束
从0（无痉挛）到4（每小时痉挛发生超过10次）
从初始评估到4周干预结束
膝关节伸肌和跖屈肌改良Ashworth痉挛量表。
大体时间：从初步评估到4周后的最终干预。
从 0（肌张力无增加）到 4（受影响部位在屈曲或伸展时僵硬）。
从初步评估到4周后的最终干预。
Qualiveen问卷（西班牙语版本）
大体时间：从初步评估到4周后干预结束
对膀胱功能的负面影响：从0（无影响）到4（最大负面影响）
从初步评估到4周后干预结束
神经源性肠道功能障碍（NBD）评分（西班牙语版本）
大体时间：从初始评估到4周后的干预结束
0到47分。 分数越高 = 神经源性肠道功能障碍越严重
从初始评估到4周后的干预结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundació Sant Joan de Déu

合作者

Hospital San Juan de Dios, Spain

调查人员

  • 研究主任：Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic、Campus Docent Sant Joan de Déu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IB 5797/25 PS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有个体参与者数据（IPD）、年龄、性别、受伤时间、受伤程度、受伤原因、主要和次要结局指标数值

IPD 共享时间框架

在为期5年的研究结束时

IPD 共享访问标准

通过邮件联系研究者的其他机构研究人员，请求获取该研究的个体参与者数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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