Transcutane Ruggengraatstimulatie (tSCS) Tijdens Ondersteund Fietstraining voor Onvolledig Ruggengraatletsel: een Gerandomiseerde, Dubbelblinde Studie. (tSCS_SJD_PMI_1)
Transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS) tijdens ondersteunend fietsen voor incomplete ruggenmergletsels: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of transcutane ruggenmergstimulatie werkt om de motorische functie van de onderste ledematen te verbeteren bij volwassenen met een incomplete ruggenmergletsel. Het zal ook leren over de veiligheid van transcutane ruggenmergstimulatie in combinatie met ondersteunde fietstraining.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert transcutane ruggenmergstimulatie tijdens training met ondersteund fietsen de motorische functie van de onderste ledematen? Vermindert transcutane ruggenmergstimulatie tijdens training met ondersteund fietsen spierspasmen of verbetert het de blaas- of darmfunctie?
Onderzoekers zullen transcutane ruggenmergstimulatie vergelijken met een sham (een ogenschijnlijke stimulatie die geen therapeutische elektrische stroom afgeeft) om te zien of transcutane ruggenmergstimulatie tijdens ondersteund fietsen de motorische functie verbetert bij mensen met een incomplete ruggenmergletsel.
Deelnemers zullen:
Deelnemen aan het trainingsprogramma met ondersteund fietsen. Actieve stimulatie of placebostimulatie ontvangen tijdens deze training. Motorische functiebeoordelingen ondergaan, en worden gecontroleerd op spierspasmen, blaas- en darmfunctie en bijwerkingen.
De studie omvat 40 deelnemers met een incomplete ruggenmergletsel met minder dan 12 maanden sinds het letsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Projecttitel: Transcutane elektrische ruggengraatstimulatie tijdens ondersteund fietsen voor onvolledig ruggengraatletsel. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
Sponsor: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Hoofdonderzoeker: Luis Garcés Pérez, MD. Behandelend arts. Afdeling Revalidatie. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Studielocatie(s): Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Studieopzet: Gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie
Onderzochte aandoening of ziekte: Ruggengraatletsel
Primaire en secundaire doelstellingen:
Het primaire doel is om de effectiviteit van transcutane ruggengraatstimulatie te evalueren bij het verbeteren van de motorische functie van de onderste ledematen wanneer deze wordt gecombineerd met ondersteund fietsen.
Secundaire doelstellingen zijn om te beoordelen of het een effect heeft op de frequentie van spierspasmen en op blaas- of darmfunctie.
Primaire uitkomstmaat: Lower Extremity Motor Score (LEMS) van de ASIA-impairmentschaal voor ruggengraatletsel.
Studiepopulatie en totaal aantal proefpersonen: Personen met onvolledig ruggengraatletsel (ASIA B, C of D) met minder dan 12 maanden sinds het letsel. In totaal zijn 40 proefpersonen nodig voor de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
- Telefoonnummer: +34 971 26 58 54
- E-mail: luis.garces@sjd.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Susana Holub-Torres, MD
- Telefoonnummer: +34 971 26 58 54
- E-mail: susana.holub@sjd.es
Studie Locaties
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje
- Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd minimaal 18 jaar. Diagnose van ruggenmergletsel op niveaus C2-T11, geclassificeerd als ASIA Impairment Scale graad B, C of D.
Minder dan 1 jaar sinds het letsel. In staat om instructies op te volgen en de interventie te tolereren. Spasticiteitsgraad lager dan 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
Comorbiditeiten die actieve deelname beperken (ernstige hartziekte, ernstige actieve infecties, doorligwonden in het gebied) Gebruik van apparaten die onverenigbaar zijn met elektrische stimulatie Metaalimplantaat in het T11-T12 gebied Voorgeschiedenis van epilepsie Vaste gewrichtscontracturen die de bewegingsuitslag beperken Aanzienlijk verminderde botdichtheid (osteoporose) Ongenezen fracturen Ernstige ongecontroleerde spasticiteit Zwangerschap Actief tumorproces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tSCS
Actieve tSCS met bifasische rechthoekige stroom op 50 Hz met een pulsbreedte van 1 ms (0,5 ms per fase). 20 trainingssessies met ondersteund fietsen, elk van 45 minuten. Elektroden geplaatst op het dorsale gebied tussen T11 en T12 en op de buikspieren. |
Actieve tSCS met Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) met behulp van bifasische rechthoekige stroom bij 50 Hz met een pulsbreedte van 1 ms (0,5 ms per fase).
20 trainingssessies met ondersteund fietsen, elk met een duur van 45 minuten.
Elektroden geplaatst op het dorsale gebied tussen T11 en T12 en op de buikspieren.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tSCS
Sham tSCS, met afnemende intensiteit. Gebruik van bifasische rechthoekige stroom bij 50 Hz met een pulsbreedte van 1 ms (0,5 ms per fase). Zodra de sensorische drempel is bereikt, wordt deze 30 seconden gehandhaafd en vervolgens geleidelijk verminderd. 20 sessies training met ondersteund fietsen, elk 45 minuten durend. Elektroden geplaatst op het dorsale gebied tussen T11 en T12 en op de buikspieren. |
Sham tSCS, met Myomed 932 (ENRAF-NONIUS), met afnemende intensiteit.
Gebruik van bifasische rechthoekige stroom bij 50 Hz met een pulsbreedte van 1 ms (0,5 ms per fase).
Zodra de sensorische drempel is bereikt, wordt deze 30 seconden gehandhaafd en vervolgens geleidelijk afgenomen.
20 trainingssessies met ondersteund fietsen, elk met een duur van 45 minuten.
Elektroden geplaatst op de dorsale regio tussen T11 en T12 en op de buikspieren,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lower Extremity Motor Score (LEMS) volgens de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury.
Tijdsspanne: Van de eerste beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
Van 0 (geen spierfunctie) tot 25 (normale spierfunctie).
|
Van de eerste beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
|
Spierkracht (MRC-schaal) in knie-extensoren en plantair flexoren
Tijdsspanne: Van de eerste beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
Van 0 (geen spierfunctie) tot 5 (normale spierfunctie) voor elke spiergroep
|
Van de eerste beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
|
Isometrische dynamometrische kracht van knie-extensoren en enkel-dorsiflexoren in beide onderste ledematen
Tijdsspanne: Van de initiële beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
In een zittende houding met een kniebuiging van 90° en de enkel in neutrale positie.
Het gemiddelde van drie herhalingen wordt geregistreerd.
|
Van de initiële beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
|
10-Meter Loop Test (10MLT)
Tijdsspanne: Van de initiële beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
Dit wordt ook geregistreerd als dichotome variabele (mogelijk/onmogelijk).
|
Van de initiële beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Van de initiële beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
Dit wordt ook geregistreerd als dichotome variabele (in staat/niet in staat).
|
Van de initiële beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
|
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tijdsspanne: Van de initiële beoordeling tot de interventie-einde na 4 weken
|
Van 0 (geen loopfunctie) tot 20 (normale loopfunctie zonder hulpmiddelen)
|
Van de initiële beoordeling tot de interventie-einde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penn Spasm Frequentie Schaal.
Tijdsspanne: Van de eerste beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
Van 0 (geen spasme) tot 4 (Spasmes die meer dan 10 keer per uur voorkomen)
|
Van de eerste beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
|
Gewijzigde Ashworth Spasticiteitsschaal in knie-extensoren en plantairflexoren.
Tijdsspanne: Van de initiële beoordeling tot de einde-interventie na 4 weken.
|
Van 0 (geen toename van de spiertonus) tot 4 (aangedaan deel stijf in flexie of extensie).
|
Van de initiële beoordeling tot de einde-interventie na 4 weken.
|
|
Qualiveen-vragenlijst (Spaanse versie)
Tijdsspanne: Van de initiële beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
Negatieve invloed op blaasfunctie: van 0 (geen invloed) tot 4 (maximale negatieve invloed)
|
Van de initiële beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
|
Neurogene Darmdisfunctie (NBD) score (Spaanse versie)
Tijdsspanne: Van de eerste beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
Van 0 tot 47 punten.
Hogere score = ernstigere neurogene darmdysfunctie
|
Van de eerste beoordeling tot het einde van de interventie na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Comino-Suarez N, Moreno JC, Megia-Garcia A, Del-Ama AJ, Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Gil-Agudo A, Alcobendas-Maestro M, Lopez-Lopez E, Gomez-Soriano J. Transcutaneous spinal cord stimulation combined with robotic-assisted body weight-supported treadmill training enhances motor score and gait recovery in incomplete spinal cord injury: a double-blind randomized controlled clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 30;22(1):15. doi: 10.1186/s12984-025-01545-8.
- Dewsbury DA, Oglesby JM, Shea SL, Connor JL. Inbreeding and copulatory behavior in house mice: a further consideration. Behav Genet. 1979 May;9(3):151-63. doi: 10.1007/BF01071298.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IB 5797/25 PS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .