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Stimulation médullaire transcutanée (tSCS) lors d'un entraînement au cyclisme assisté pour lésion médullaire incomplète : une étude randomisée en double aveugle. (tSCS_SJD_PMI_1)

2 mars 2026 mis à jour par: Luis Garces Perez, Fundació Sant Joan de Déu

Stimulation médullaire transcutanée (tSCS) lors d'un entraînement au cyclisme assisté pour une lésion médullaire incomplète : une étude randomisée en double aveugle.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation transcutanée de la moelle épinière est efficace pour améliorer la fonction motrice des membres inférieurs chez les adultes atteints de lésion médullaire incomplète. Il étudiera également la sécurité de la stimulation transcutanée de la moelle épinière lorsqu'elle est combinée à un entraînement au cyclisme assisté.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

La stimulation transcutanée de la moelle épinière pendant l'entraînement au cyclisme assisté améliore-t-elle la fonction motrice des membres inférieurs ? La stimulation transcutanée de la moelle épinière pendant l'entraînement au cyclisme assisté réduit-elle les spasmes musculaires ou améliore-t-elle la fonction vésicale ou intestinale ?

Les chercheurs compareront la stimulation transcutanée de la moelle épinière à un placebo (une stimulation similaire qui ne délivre pas de courant électrique thérapeutique) pour voir si la stimulation transcutanée de la moelle épinière pendant le cyclisme assisté améliore la fonction motrice chez les personnes atteintes de lésion médullaire incomplète.

Les participants devront :

Participer au programme d'entraînement avec cyclisme assisté. Recevoir une stimulation active ou une stimulation placebo pendant cet entraînement. Subir des évaluations de la fonction motrice, et être surveillés concernant les spasmes musculaires, la fonction vésicale et intestinale et les effets secondaires.

L'étude inclura 40 participants atteints de lésion médullaire incomplète avec moins de 12 mois depuis la lésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre du projet : Stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière pendant un entraînement au cyclisme assisté pour une lésion médullaire incomplète. Une étude randomisée en double aveugle.

Promoteur : Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Investigateur principal : Luis Garcés Pérez, MD. Médecin traitant. Département de réadaptation. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Site(s) de l'étude : Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Conception de l'étude : Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Pathologie ou maladie étudiée : Lésion de la moelle épinière

Objectifs primaires et secondaires :

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la stimulation transcutanée de la moelle épinière pour améliorer la fonction motrice des membres inférieurs lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec un entraînement au cyclisme assisté.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer si elle a un effet sur la fréquence des spasmes musculaires et sur la fonction vésicale ou intestinale.

Mesure de résultat principale : Score moteur des membres inférieurs (LEMS) de l'échelle d'atteinte ASIA pour les lésions médullaires.

Population étudiée et nombre total de sujets : Personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète (ASIA B, C ou D) avec moins de 12 mois depuis la lésion. Un total de 40 sujets sera requis pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
  • Numéro de téléphone: +34 971 26 58 54
  • E-mail: luis.garces@sjd.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Susana Holub-Torres, MD
  • Numéro de téléphone: +34 971 26 58 54
  • E-mail: susana.holub@sjd.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne
        • Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge d'au moins 18 ans. Diagnostic de lésion de la moelle épinière aux niveaux C2-T11, classée comme grades B, C ou D de l'échelle d'atteinte ASIA.

Moins d'un an depuis la lésion. Capacité à suivre les instructions et à tolérer l'intervention. Grade de spasticité inférieur à 3 sur l'échelle modifiée d'Ashworth. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

Comorbidités limitant la participation active (maladie cardiaque grave, infections actives graves, escarres dans la zone) Utilisation d'appareils incompatibles avec la stimulation électrique Implant métallique dans la zone T11-T12 Antécédents d'épilepsie Contractures articulaires fixes limitant l'amplitude des mouvements Densité osseuse significativement réduite (ostéoporose) Fractures non consolidées Spasticité sévère non contrôlée Grossesse Processus tumoral actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière thoracique active

tSCS actif avec courant rectangulaire biphasique à 50 Hz et une largeur d'impulsion de 1 ms (0,5 ms par phase).

20 séances d'entraînement avec cyclisme assisté, chacune d'une durée de 45 minutes. Électrodes placées sur la région dorsale entre T11 et T12 et sur les muscles abdominaux,
Dispositif: Stimulation transcutanée de la moelle épinière sur la région dorsale entre T11 et T12
Stimulation TCS active avec Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) utilisant un courant rectangulaire biphasique à 50 Hz avec une largeur d'impulsion de 1 ms (0,5 ms par phase). 20 séances d'entraînement avec vélo assisté, chacune durant 45 minutes. Électrodes placées sur la région dorsale entre T11 et T12 et sur les muscles abdominaux.
Comparateur factice: Stimulation médullaire transcutanée factice

tSCS fictif, utilisant une intensité décroissante. Utilisation d'un courant rectangulaire biphasique à 50 Hz avec une largeur d'impulsion de 1 ms (0,5 ms par phase). Une fois le seuil sensoriel atteint, il sera maintenu pendant 30 secondes puis progressivement diminué.

20 séances d'entraînement avec cyclisme assisté, chacune d'une durée de 45 minutes. Électrodes placées sur la région dorsale entre T11 et T12 et les muscles abdominaux,
Dispositif: Stimulation transcutanée factice de la moelle épinière sur la région dorsale entre T11 et T12
Stimulation tSCS simulée, avec Myomed 932 (ENRAF-NONIUS), en utilisant une intensité décroissante. Utilisation d'un courant rectangulaire biphasique à 50 Hz avec une largeur d'impulsion de 1 ms (0,5 ms par phase). Une fois le seuil sensoriel atteint, il sera maintenu pendant 30 secondes puis diminué progressivement. 20 séances d'entraînement avec cyclisme assisté, chacune durant 45 minutes. Électrodes placées sur la région dorsale entre T11 et T12 et les muscles abdominaux,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moteur des membres inférieurs (LEMS) selon les Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires.
Délai: De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
De 0 (absence de fonction musculaire) à 25 (fonction musculaire normale).
De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
Force musculaire (échelle MRC) dans les extenseurs du genou et les fléchisseurs plantaires
Délai: De l'évaluation initiale jusqu'à la fin de l'intervention après 4 semaines
De 0 (aucune fonction musculaire) à 5 (fonction musculaire normale) pour chaque groupe musculaire
De l'évaluation initiale jusqu'à la fin de l'intervention après 4 semaines
Force dynamométrique isométrique des extenseurs du genou et des dorsiflexeurs de la cheville dans les deux membres inférieurs
Délai: De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
En position assise avec une flexion du genou à 90° et la cheville en position neutre. La moyenne de trois répétitions sera enregistrée.
De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: De l'évaluation initiale jusqu'à la fin de l'intervention après 4 semaines
Ceci sera également enregistré comme variable dichotomique (capable/incapable).
De l'évaluation initiale jusqu'à la fin de l'intervention après 4 semaines
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
Cela sera également enregistré comme variable dichotomique (capable/incapable).
De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Délai: De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
De 0 (pas de fonction de marche) à 20 (fonction de marche normale sans aide à la marche)
De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fréquence des spasmes de Penn.
Délai: De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
De 0 (aucun spasme) à 4 (spasmes survenant plus de 10 fois par heure)
De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
Échelle modifiée d'Ashworth pour la spasticité des extenseurs du genou et des fléchisseurs plantaires.
Délai: De l'évaluation initiale jusqu'à la fin de l'intervention après 4 semaines.
De 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension).
De l'évaluation initiale jusqu'à la fin de l'intervention après 4 semaines.
Questionnaire Qualiveen (version espagnole)
Délai: De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
Impact négatif sur la fonction vésicale : de 0 (aucun impact) à 4 (impact négatif maximum)
De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
Score de dysfonction neurogène intestinale (NBD) (version espagnole)
Délai: De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines
De 0 à 47 points. Score plus élevé = dysfonction neurogène intestinale plus sévère
De l'évaluation initiale à la fin de l'intervention après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Sant Joan de Déu

Collaborateurs

Hospital San Juan de Dios, Spain

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB 5797/25 PS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD), l'âge, le sexe, le temps écoulé depuis la blessure, le niveau de la blessure, l'étiologie de la blessure, les valeurs des critères d'évaluation principaux et secondaires

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude pendant 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Recherches d'autres institutions qui contactent le promoteur par courrier pour demander les données individuelles des participants (DIP) de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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