Транскутанная стимуляция спинного мозга (tSCS) во время тренировок на велотренажере с поддержкой при неполном повреждении спинного мозга: рандомизированное двойное слепое исследование. (tSCS_SJD_PMI_1)
Чрескожная стимуляция спинного мозга (tSCS) во время тренировки на велотренажере с поддержкой при неполном повреждении спинного мозга: рандомизированное двойное слепое исследование.
Цель данного клинического исследования — выяснить, способствует ли транскутанная стимуляция спинного мозга улучшению двигательной функции нижних конечностей у взрослых с неполным повреждением спинного мозга. Также будет изучена безопасность транскутанной стимуляции спинного мозга в сочетании с тренировкой на велотренажёре с поддержкой.
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Улучшает ли транскутанная стимуляция спинного мозга во время тренировки на велотренажёре с поддержкой двигательную функцию нижних конечностей? Снижает ли транскутанная стимуляция спинного мозга во время тренировки на велотренажёре с поддержкой мышечные спазмы или улучшает функцию мочевого пузыря или кишечника?
Исследователи сравнят транскутанную стимуляцию спинного мозга с имитацией (внешне схожей стимуляцией, которая не подаёт терапевтический электрический ток), чтобы определить, улучшает ли транскутанная стимуляция спинного мозга во время тренировки на велотренажёре с поддержкой двигательную функцию у людей с неполным повреждением спинного мозга.
Участники будут:
Участвовать в программе тренировок на велотренажёре с поддержкой. Получать активную стимуляцию или плацебо-стимуляцию во время этих тренировок. Проходить оценку двигательной функции, а также мониторинг мышечных спазмов, функции мочевого пузыря и кишечника и побочных эффектов.
В исследовании примут участие 40 человек с неполным повреждением спинного мозга, с момента травмы которых прошло менее 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Название проекта: Чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга во время тренировки на велотренажере с поддержкой при неполном повреждении спинного мозга. Рандомизированное двойное слепое исследование.
Спонсор: Госпиталь Сант Жоан де Деу Пальма-Инка
Главный исследователь: Луис Гарсес Перес, доктор медицины. Лечащий врач. Отделение реабилитации. Госпиталь Сант Жоан де Деу Пальма-Инка
Место проведения исследования: Госпиталь Сант Жоан де Деу Пальма-Инка
Дизайн исследования: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Исследуемое состояние или заболевание: Повреждение спинного мозга
Основные и второстепенные цели:
Основная цель — оценить эффективность чрескожной стимуляции спинного мозга в улучшении моторной функции нижних конечностей при использовании в сочетании с тренировкой на велотренажере с поддержкой.
Второстепенные цели — оценить, оказывает ли она влияние на частоту мышечных спазмов и на функцию мочевого пузыря или кишечника.
Основной показатель результата: Оценка моторной функции нижних конечностей (LEMS) по шкале нарушений ASIA для повреждения спинного мозга.
Исследуемая популяция и общее количество участников: Лица с неполным повреждением спинного мозга (ASIA B, C или D) со сроком с момента травмы менее 12 месяцев. Для исследования потребуется в общей сложности 40 участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
- Номер телефона: +34 971 26 58 54
- Электронная почта: luis.garces@sjd.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susana Holub-Torres, MD
- Номер телефона: +34 971 26 58 54
- Электронная почта: susana.holub@sjd.es
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания
- Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст не менее 18 лет. Диагноз травмы спинного мозга на уровнях C2-T11, классифицированный по шкале ASIA как степень B, C или D.
С момента травмы прошло менее 1 года. Способность следовать инструкциям и переносить вмешательство. Спастичность менее 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта. Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
Сопутствующие заболевания, ограничивающие активное участие (тяжелые заболевания сердца, серьезные активные инфекции, пролежни в области) Использование устройств, несовместимых с электростимуляцией Металлический имплантат в области T11-T12 История эпилепсии Фиксированные контрактуры суставов, ограничивающие диапазон движений Значительно сниженная плотность костной ткани (остеопороз) Незажившие переломы Тяжелая неконтролируемая спастичность Беременность Активный опухолевый процесс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный tSCS
Активная tSCS с бифазным прямоугольным током частотой 50 Гц и длительностью импульса 1 мс (0,5 мс на фазу). 20 сеансов тренировок с ассистированным велотренажером, каждый продолжительностью 45 минут. Электроды размещаются на дорсальной области между T11 и T12 и мышцах живота. |
Активная tSCS с использованием аппарата Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) с бифазным прямоугольным током частотой 50 Гц и длительностью импульса 1 мс (0,5 мс на фазу).
20 сеансов тренировки с ассистированной ездой на велосипеде, каждый продолжительностью 45 минут.
Электроды размещены на дорсальной области между T11 и T12 и на мышцах живота.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационная tSCS
Фиктивная tSCS с использованием снижающейся интенсивности. Используется бифазный прямоугольный ток частотой 50 Гц с шириной импульса 1 мс (0,5 мс на фазу). После достижения сенсорного порога он будет поддерживаться в течение 30 секунд, а затем постепенно снижаться. 20 сеансов тренировок с ассистированной велоэргометрией, каждый продолжительностью 45 минут. Электроды размещаются на дорсальной области между T11 и T12 и на мышцах живота. |
Фиктивная tSCS с использованием аппарата Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) с постепенным снижением интенсивности.
Использование бифазного прямоугольного тока частотой 50 Гц с длительностью импульса 1 мс (0,5 мс на фазу).
После достижения сенсорного порога интенсивность будет поддерживаться в течение 30 секунд, а затем постепенно снижаться.
20 сеансов тренировок на велотренажере с поддержкой, каждый продолжительностью 45 минут.
Электроды размещаются на дорсальной области между T11 и T12 и на мышцах живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкий показатель двигательной активности нижних конечностей (LEMS) согласно Международным стандартам неврологической классификации повреждений спинного мозга.
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
От 0 (отсутствие мышечной функции) до 25 (нормальная мышечная функция).
|
От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
|
Мышечная сила (по шкале MRC) в разгибателях колена и подошвенных сгибателях
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
От 0 (отсутствие функции мышц) до 5 (нормальная функция мышц) для каждой группы мышц
|
От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
|
Изометрическая динамометрическая сила разгибателей колена и тыльных сгибателей голеностопа в обеих нижних конечностях
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
В сидячем положении с сгибанием колена на 90° и нейтральным положением голеностопного сустава.
Будет записано среднее значение трех повторений.
|
От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения вмешательства после 4 недель
|
Это также будет записано как дихотомическая переменная (способен/неспособен).
|
От первоначальной оценки до завершения вмешательства после 4 недель
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
Это также будет зарегистрировано как дихотомическая переменная (способен/не способен).
|
От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II)
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
От 0 (отсутствие функции ходьбы) до 20 (нормальная функция ходьбы без вспомогательных средств)
|
От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала частоты спазмов Пенна.
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
От 0 (нет спазмов) до 4 (Спазмы возникают более 10 раз в час)
|
От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
|
Модифицированная шкала спастичности Эшворта для разгибателей колена и подошвенных сгибателей.
Временное ограничение: От первоначальной оценки до окончания вмешательства через 4 недели.
|
От 0 (Без повышения мышечного тонуса) до 4 (Пораженная часть ригидна в сгибании или разгибании).
|
От первоначальной оценки до окончания вмешательства через 4 недели.
|
|
Опросник Qualiveen (испанская версия)
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
Негативное влияние на функцию мочевого пузыря: от 0 (нет влияния) до 4 (максимальное негативное влияние)
|
От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
|
Оценка нейрогенной дисфункции кишечника (Neurogenic Bowel Dysfunction, NBD) (испанская версия)
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
От 0 до 47 баллов.
Более высокий балл = более выраженная нейрогенная дисфункция кишечника
|
От первоначальной оценки до завершения вмешательства через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Comino-Suarez N, Moreno JC, Megia-Garcia A, Del-Ama AJ, Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Gil-Agudo A, Alcobendas-Maestro M, Lopez-Lopez E, Gomez-Soriano J. Transcutaneous spinal cord stimulation combined with robotic-assisted body weight-supported treadmill training enhances motor score and gait recovery in incomplete spinal cord injury: a double-blind randomized controlled clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 30;22(1):15. doi: 10.1186/s12984-025-01545-8.
- Dewsbury DA, Oglesby JM, Shea SL, Connor JL. Inbreeding and copulatory behavior in house mice: a further consideration. Behav Genet. 1979 May;9(3):151-63. doi: 10.1007/BF01071298.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IB 5797/25 PS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .