Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) under assisterad cyklingsträning för ofullständig ryggmärgsskada: en randomiserad, dubbelblind studie. (tSCS_SJD_PMI_1)

2 mars 2026 uppdaterad av: Luis Garces Perez, Fundació Sant Joan de Déu

Transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) under assisterad cykelträning för ofullständig ryggmärgsskada: en randomiserad, dubbelblind studie.

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om transkutan ryggmärgsstimulering fungerar för att förbättra motorisk funktion i nedre extremiteterna hos vuxna med ofullständig ryggmärgsskada. Det kommer också att undersöka säkerheten för transkutan ryggmärgsstimulering i kombination med assistiv cykelträning.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

Förbättrar transkutan ryggmärgsstimulering under träning med assistiv cykelning motorisk funktion i nedre extremiteterna? Minskar transkutan ryggmärgsstimulering under träning med assistiv cykelning muskelskakningar eller förbättrar blåsa- eller tarmfunktion?

Forskarna kommer att jämföra transkutan ryggmärgsstimulering med en placebo (en liknande stimulering som inte levererar terapeutisk elektrisk ström) för att se om transkutan ryggmärgsstimulering under assistiv cykelning förbättrar motorisk funktion hos personer med ofullständig ryggmärgsskada.

Deltagarna kommer att:

Delta i träningsprogrammet med assistiv cykelning. Motta aktiv stimulering eller placebo-stimulering under denna träning. Genomgå motoriska funktionsbedömningar och övervakas angående muskelskakningar, blåsa- och tarmfunktion samt biverkningar.

Studien kommer att inkludera 40 deltagare med ofullständig ryggmärgsskada med mindre än 12 månader sedan skadan inträffade.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projekttitel: Transkutan elektrisk ryggmärgsstimulering under assisterad cyklingsträning för ofullständig ryggmärgsskada. En randomiserad dubbelblind studie.

Sponsor: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Huvudprövare: Luis Garcés Pérez, MD. Överläkare. Avdelningen för rehabilitering. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Studieplats(er): Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Studiedesign: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Studerat tillstånd eller sjukdom: Ryggmärgsskada

Primära och sekundära mål:

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av transkutan ryggmärgsstimulering för att förbättra motorisk funktion i nedre extremiteterna när den används i kombination med assisterad cyklingsträning.

Sekundära mål är att bedöma om det har effekt på frekvensen av muskelspasmer och på blåsa- eller tarmfunktion.

Primärt utfallsmått: Lower Extremity Motor Score (LEMS) på ASIA-skalan för ryggmärgsskada.

Studiepopulation och totalt antal deltagare: Personer med ofullständig ryggmärgsskada (ASIA B, C eller D) med mindre än 12 månader sedan skadan. Totalt kommer 40 deltagare att krävas för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
  • Telefonnummer: +34 971 26 58 54
  • E-post: luis.garces@sjd.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder minst 18 år. Diagnos av ryggmärgsskada på nivå C2-T11, klassificerad som ASIA-skalan grader B, C eller D.

Mindre än 1 år sedan skadan. Förmåga att följa instruktioner och tolerera interventionen. Spasticitetsgrad mindre än 3 på den modifierade Ashworth-skalan. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Sjukdomar som begränsar aktivt deltagande (allvarlig hjärtsjukdom, allvarliga aktiva infektioner, trycksår i området) Användning av apparater som inte är kompatibla med elektrisk stimulering Metallimplantat i T11-T12-området Tidigare epilepsi Fixerade ledkontrakturer som begränsar rörelseomfånget Markant nedsatt bentäthet (osteoporos) Oläkta frakturer Svår okontrollerad spasticitet Graviditet Aktiv tumörprocess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tSCS

Aktiv tSCS med bifasisk rektangulär ström på 50 Hz med en pulsbredd på 1 ms (0,5 ms per fas).

20 träningspass med assisterad cykling, varje pass varar i 45 minuter. Elektroder placerade på den dorsala regionen mellan T11 och T12 samt på bukmusklerna,
Enhet: Transkutan ryggmärgsstimulering på den dorsala regionen mellan T11 och T12
Aktiv tSCS med Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) med biphasisk rektangulär ström vid 50 Hz med en pulsbredd på 1 ms (0,5 ms per fas). 20 träningspass med assisterad cykling, varje pass varar 45 minuter. Elektroder placerade på den dorsala regionen mellan T11 och T12 och på bukmusklerna.
Sham Comparator: Sham tSCS

Sham tSCS, med minskande intensitet. Använder bifasisk rektangulär ström på 50 Hz med en 1 ms pulsbredd (0,5 ms per fas). När sensoriska tröskeln nås, kommer den att bibehållas i 30 sekunder och sedan gradvis minskas.

20 träningssessioner med assisterad cykling, var och en varar i 45 minuter. Elektroder placerade på den dorsala regionen mellan T11 och T12 och bukmuskler,
Enhet: Sham transkutan ryggmärgsstimulering på den dorsala regionen mellan T11 och T12
Sham tSCS, med Myomed 932 (ENRAF-NONIUS), med minskande intensitet. Användning av bifasisk rektangulär ström vid 50 Hz med en pulsbredd på 1 ms (0,5 ms per fas). När sensoriska tröskeln nås, kommer den att bibehållas i 30 sekunder och sedan gradvis minskas. 20 träningspass med assisterad cykling, varje pass varar i 45 minuter. Elektroder placerade på den dorsala regionen mellan T11 och T12 och på bukmusklerna,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lower Extremity Motor Score (LEMS) enligt International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury.
Tidsram: Från den första bedömningen till slutet på interventionen efter 4 veckor
Från 0 (ingen muskelaktivitet) till 25 (normal muskelaktivitet).
Från den första bedömningen till slutet på interventionen efter 4 veckor
Muskelstyrka (MRC-skala) i knästräckare och plantarflexorer
Tidsram: Från den första bedömningen till slutet av interventionen efter 4 veckor
Från 0 (ingen muskelaktivitet) till 5 (normal muskelaktivitet) för varje muskelgrupp
Från den första bedömningen till slutet av interventionen efter 4 veckor
Isometrisk dynamometrisk kraft i knäextensorer och ankeldorsiflexorer i båda nedre extremiteterna
Tidsram: Från den första bedömningen till slutförandet av interventionen efter 4 veckor
I sittande position med 90° knäflexion och fotled i neutralt läge. Medelvärdet av tre repetitioner kommer att registreras.
Från den första bedömningen till slutförandet av interventionen efter 4 veckor
10-meters promenadtest (10MWT)
Tidsram: Från den första bedömningen till avslutad intervention efter 4 veckor
Detta kommer också att registreras som en dikotom variabel (kan/kan inte).
Från den första bedömningen till avslutad intervention efter 4 veckor
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Från den första bedömningen till slutförandet av interventionen efter 4 veckor
Detta kommer också registreras som en dikotom variabel (möjlig/omöjlig).
Från den första bedömningen till slutförandet av interventionen efter 4 veckor
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsram: Från den första bedömningen till slutförd intervention efter 4 veckor
Från 0 (ingen gångfunktion) till 20 (normal gångfunktion utan hjälpmedel)
Från den första bedömningen till slutförd intervention efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penn Spasm Frequency Scale.
Tidsram: Från den första bedömningen till slutförandet av interventionen efter 4 veckor
Från 0 (inga spasmer) till 4 (Spasmer som uppträder mer än 10 gånger per timme)
Från den första bedömningen till slutförandet av interventionen efter 4 veckor
Modifierad Ashworth-skala för spasticitet i knästräckare och plantarflektorer.
Tidsram: Från den inledande bedömningen till slutförandet av interventionen efter 4 veckor.
Från 0 (Ingen ökning av muskeltonus) till 4 (Berörd del stel i flexion eller extension).
Från den inledande bedömningen till slutförandet av interventionen efter 4 veckor.
Qualiveen-frågeformulär (spansk version)
Tidsram: Från den inledande bedömningen till slutförandet av interventionen efter 4 veckor
Negativ påverkan på blåsfunktionen: från 0 (ingen påverkan) till 4 (maximal negativ påverkan)
Från den inledande bedömningen till slutförandet av interventionen efter 4 veckor
Neurogenic Bowel Dysfunction (NBD)-poäng (spansk version)
Tidsram: Från den första bedömningen till slutet av interventionen efter 4 veckor
Från 0 till 47 poäng. Högre poäng = svårare neurogen tarmdysfunktion
Från den första bedömningen till slutet av interventionen efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbetspartners

Hospital San Juan de Dios, Spain

Utredare

  • Studierektor: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IB 5797/25 PS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla deltagarnas individuella data (IPD), ålder, kön, tid från skada, skadenivå, skadeetiologi, värden för primära och sekundära utfallsmått

Tidsram för IPD-delning

I slutet av studien under 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare från andra institutioner som kontaktar ansvarig forskare per post med begäran om individuell patientdata från studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera