Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan ryggmargstimulering (tSCS) under assistert sykkeltrening ved ufullstendig ryggmargsskade: en randomisert, dobbeltblind studie. (tSCS_SJD_PMI_1)

2. mars 2026 oppdatert av: Luis Garces Perez, Fundació Sant Joan de Déu

Transkutan ryggmargstimulering (tSCS) under assistert syklingstrening for ufullstendig ryggmargsskade: en randomisert, dobbeltblind studie.

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om transkutan ryggmargstimulering fungerer for å forbedre motorfunksjon i nedre ekstremiteter hos voksne med ufullstendig ryggmargskade. Den vil også undersøke sikkerheten til transkutan ryggmargstimulering når den kombineres med assistert sykkeltrening.

De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare er:

Forbedrer transkutan ryggmargstimulering under trening med assistert sykkel motorfunksjonen i nedre ekstremiteter? Reduserer transkutan ryggmargstimulering under trening med assistert sykkel muskelsammentrekninger eller forbedrer blære- eller tarmfunksjon?

Forskere vil sammenligne transkutan ryggmargstimulering med en sham-behandling (en liknende stimulering som ikke leverer terapeutisk elektrisk strøm) for å se om transkutan ryggmargstimulering under assistert sykkeltrening forbedrer motorfunksjonen hos personer med ufullstendig ryggmargskade.

Deltakere vil:

Delta i treningsprogrammet med assistert sykkel. Motta aktiv stimulering eller placebostimulering under denne treningen. Gjennomgå motorfunksjonsvurderinger, og bli overvåket for muskelsammentrekninger, blære- og tarmfunksjon og bivirkninger.

Studien vil inkludere 40 deltakere med ufullstendig ryggmargskade med mindre enn 12 måneder siden skaden oppstod.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjekttittel: Transkutan elektrisk ryggmargstimulering under assistert syklingstrening for ufullstendig ryggmargsskade. En randomisert dobbeltblindstudie.

Sponsor: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Hovedforsker: Luis Garcés Pérez, MD. Behandlende lege. Avdeling for rehabilitering. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Studiested(er): Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca

Studiedesign: Randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie

Tilstand eller sykdom som studeres: Ryggmargsskade

Primære og sekundære mål:

Det primære målet er å evaluere effektiviteten av transkutan ryggmargstimulering for å forbedre motorfunksjon i nedre ekstremiteter når den brukes i kombinasjon med assistert syklingstrening.

Sekundære mål er å vurdere om det har effekt på hyppigheten av muskelspasmer og på blære- eller tarmfunksjon.

Primært utfallsmål: Lower Extremity Motor Score (LEMS) på ASIA-skalaen for ryggmargsskade.

Studiepopulasjon og totalt antall deltakere: Personer med ufullstendig ryggmargsskade (ASIA B, C eller D) med mindre enn 12 måneder siden skaden. Totalt 40 deltakere vil være nødvendige for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
  • Telefonnummer: +34 971 26 58 54
  • E-post: luis.garces@sjd.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania
        • Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder minst 18 år. Diagnose med ryggmargsskade på nivå C2-T11, klassifisert som ASIA-skala grad B, C eller D.

Mindre enn 1 år siden skaden. Evne til å følge instruksjoner og tolerere intervensjonen. Spastisitetsgrad mindre enn 3 på den modifiserte Ashworth-skalaen. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Sykdommer som begrenser aktiv deltakelse (alvorlig hjertesykdom, alvorlige aktive infeksjoner, trykksår i området) Bruk av enheter som ikke er kompatible med elektrisk stimulering Metallimplantat i T11-T12-området Epilepsi i anamnesen Faste leddkontrakturer som begrenser bevegelsesutfoldelse Betydelig redusert bentetthet (osteoporose) Uhelbredde brudd Alvorlig ukontrollert spastisitet Graviditet Aktiv svulstprosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tSCS

Aktiv tSCS med tofaset rektangulær strøm på 50 Hz med 1 ms pulsbredde (0,5 ms per fase).

20 treningsøkter med assistert sykling, hver varer i 45 minutter. Elektroder plassert på dorsale område mellom T11 og T12 og på bukmusklene.
Enhet: Transkutan ryggmargstimulering på den dorsale regionen mellom T11 og T12
Aktiv tSCS med Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) ved bruk av tofaset rektangulær strøm ved 50 Hz med en 1 ms pulsbredde (0,5 ms per fase). 20 treningsøkter med assistert sykling, hver varer i 45 minutter. Elektroder plassert på dorsalregionen mellom T11 og T12 og på abdominalmuskulaturen.
Sham-komparator: Sham tSCS

Falsk tSCS, med avtagende intensitet. Bruker tofaset rektangulær strøm ved 50 Hz med en 1 ms pulsbredde (0,5 ms per fase). Når terskelen for sansefølelse er nådd, vil den opprettholdes i 30 sekunder og deretter gradvis reduseres.

20 treningsøkter med assistert sykling, hver varer 45 minutter. Elektroder plassert på ryggregionen mellom T11 og T12 og på bukmusklene,
Enhet: Sham transkutan ryggmargstimulering på dorsalregionen mellom T11 og T12
Sham tSCS, med Myomed 932 (ENRAF-NONIUS), med avtagende intensitet. Bruker tofaset rektangulær strøm ved 50 Hz med en 1 ms pulsbredde (0,5 ms per fase). Når terskelen for sanseinntrykk er nådd, vil den opprettholdes i 30 sekunder og deretter gradvis reduseres. 20 treningsøkter med assistert sykling, hver varer i 45 minutter. Elektroder plassert på ryggregionen mellom T11 og T12 og på bukmusklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitets motorisk poengsum (LEMS) i henhold til de internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade.
Tidsramme: Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Fra 0 (ingen muskelfunksjon) til 25 (normal muskelfunksjon).
Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Muskelstyrke (MRC-skala) i kneekstensorer og plantar fleksorer
Tidsramme: Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Fra 0 (ingen muskelfunksjon) til 5 (normal muskelfunksjon) for hver muskelgruppe
Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Isometrisk dynamometrisk kraft i kneekstensorene og ankeldorsifleksorene i begge nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
I en sittende stilling med 90° knefleksjon og ankel i nøytral stilling. Gjennomsnittet av tre repetisjoner vil bli registrert.
Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
10-Meter Gangtest (10MWT)
Tidsramme: Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Dette vil også bli registrert som en dikotom variabel (i stand/ikke i stand).
Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Dette vil også bli registrert som en dikotom variabel (i stand/ikke i stand).
Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Tidsramme: Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Fra 0 (ingen gangfunksjon) til 20 (normal gangfunksjon uten hjelpemidler)
Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn Spasmfrekvensskala.
Tidsramme: Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Fra 0 (ingen spasmer) til 4 (Spasmer som oppstår mer enn 10 ganger per time)
Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Modifisert Ashworth-skala for spastisitet i kneekstensorene og plantar fleksorene.
Tidsramme: Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker.
Fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker.
Qualiveen-spørreskjema (spansk versjon)
Tidsramme: Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Negativ påvirkning på blærefunksjon: fra 0 (ingen påvirkning) til 4 (maksimal negativ påvirkning)
Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Neurogen tarmsykdom (NBD) skår (spansk versjon)
Tidsramme: Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker
Fra 0 til 47 poeng. Høyere poengsum = mer alvorlig nevrogen tarmdysfunksjon
Fra den første vurderingen til slutten av intervensjonen etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbeidspartnere

Hospital San Juan de Dios, Spain

Etterforskere

  • Studieleder: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IB 5797/25 PS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene (IPD), alder, kjønn, tid fra skade, skadenivå, skadeetologi, verdier for primære og sekundære utfall

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av studien i løpet av 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere fra andre institusjoner som kontakter den ansvarlige forsøkslederen (IP) via post med forespørsel om individuelle pasientdata (IPD) fra studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ufullstendig ryggmargsskade (RMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere