Stimolazione del midollo spinale transcutanea (tSCS) durante l'allenamento ciclistico assistito per lesioni incomplete del midollo spinale: uno studio randomizzato, in doppio cieco. (tSCS_SJD_PMI_1)
Stimolazione Spinale Transcutanea (tSCS) Durante l'Allenamento in Ciclo Assistito per Lesione Spinale Incompleta: uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco.
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la stimolazione transcutanea del midollo spinale sia efficace nel migliorare la funzione motoria degli arti inferiori negli adulti con lesione incompleta del midollo spinale. Verrà inoltre studiata la sicurezza della stimolazione transcutanea del midollo spinale quando combinata con l'allenamento assistito in cyclette.
Le principali domande a cui si cerca risposta sono:
La stimolazione transcutanea del midollo spinale durante l'allenamento con cyclette assistita migliora la funzione motoria degli arti inferiori? La stimolazione transcutanea del midollo spinale durante l'allenamento con cyclette assistita riduce gli spasmi muscolari o migliora la funzione vescicale o intestinale?
I ricercatori confronteranno la stimolazione transcutanea del midollo spinale con una simulazione (una stimolazione apparentemente simile che non eroga corrente elettrica terapeutica) per verificare se la stimolazione transcutanea del midollo spinale durante l'allenamento con cyclette assistita migliori la funzione motoria nelle persone con lesione incompleta del midollo spinale.
I partecipanti dovranno:
Partecipare al programma di allenamento con cyclette assistita. Ricevere stimolazione attiva o stimolazione placebo durante questo allenamento. Sottoporsi a valutazioni della funzione motoria, e verranno monitorati riguardo a spasmi muscolari, funzione vescicale e intestinale ed effetti collaterali.
Lo studio includerà 40 partecipanti con lesione incompleta del midollo spinale con meno di 12 mesi dall'infortunio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo del Progetto: Stimolazione Elettrica Transcutanea del Midollo Spinale Durante l'Allenamento Ciclistico Assistito per Lesioni Incomplete del Midollo Spinale. Studio Randomizzato in Doppio Cieco.
Sponsor: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Ricercatore Principale: Luis Garcés Pérez, MD. Medico Responsabile. Dipartimento di Riabilitazione. Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Sito/i dello Studio: Hospital Sant Joan de Déu Palma-Inca
Design dello Studio: Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Condizione o Malattia in Studio: Lesione del midollo spinale
Obiettivi Primari e Secondari:
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della stimolazione transcutanea del midollo spinale nel migliorare la funzione motoria degli arti inferiori quando utilizzata in combinazione con l'allenamento ciclistico assistito.
Gli obiettivi secondari sono valutare se ha un effetto sulla frequenza degli spasmi muscolari e sulla funzione vescicale o intestinale.
Misura dell'Esito Primario: Punteggio Motorio dell'Arto Inferiore (LEMS) della Scala di Compromissione ASIA per lesione del midollo spinale.
Popolazione dello Studio e Numero Totale di Soggetti: Individui con lesione incompleta del midollo spinale (ASIA B, C o D) con meno di 12 mesi dall'infortunio. Un totale di 40 soggetti sarà necessario per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luis Garcés-Pérez, MD, phD
- Numero di telefono: +34 971 26 58 54
- Email: luis.garces@sjd.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susana Holub-Torres, MD
- Numero di telefono: +34 971 26 58 54
- Email: susana.holub@sjd.es
Luoghi di studio
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna
- Hospital Sant Joan de Déu, Palma-Inca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età di almeno 18 anni. Diagnosi di lesione del midollo spinale ai livelli C2-T11, classificata come gradi B, C o D della scala ASIA Impairment Scale.
Meno di 1 anno dall'infortunio. Capacità di seguire le istruzioni e tollerare l'intervento. Grado di spasticità inferiore a 3 sulla scala Modified Ashworth Scale. Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Comorbidità che limitano la partecipazione attiva (malattia cardiaca grave, infezioni attive gravi, ulcere da pressione nella zona) Uso di dispositivi incompatibili con la stimolazione elettrica Impianto metallico nell'area T11-T12 Storia di epilessia Contratture articolari fisse che limitano l'ampiezza di movimento Densità ossea significativamente ridotta (osteoporosi) Fratture non guarite Spasticità grave non controllata Gravidanza Processo tumorale attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tSCS Attivo
tSCS attivo con corrente rettangolare bifasica a 50 Hz e larghezza di impulso di 1 ms (0,5 ms per fase). 20 sessioni di allenamento con ciclismo assistito, ciascuna della durata di 45 minuti. Elettrodi posizionati nella regione dorsale tra T11 e T12 e sui muscoli addominali. |
Stimolazione spinale transcutanea attiva con Myomed 932 (ENRAF-NONIUS) utilizzando corrente rettangolare bifasica a 50 Hz con una larghezza di impulso di 1 ms (0,5 ms per fase).
20 sessioni di allenamento con ciclismo assistito, ciascuna della durata di 45 minuti. Elettrodi posizionati sulla regione dorsale tra T11 e T12 e sui muscoli addominali. |
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Comparatore fittizio: Stimolazione spinale transcutanea fittizia
tSCS fittizio, utilizzando intensità decrescente. Utilizzando corrente rettangolare bifasica a 50 Hz con una larghezza di impulso di 1 ms (0,5 ms per fase). Una volta raggiunta la soglia sensoriale, questa verrà mantenuta per 30 secondi e poi gradualmente diminuita. 20 sessioni di allenamento con ciclismo assistito, ciascuna della durata di 45 minuti. Elettrodi posizionati sulla regione dorsale tra T11 e T12 e sui muscoli addominali, |
Sham tSCS, con Myomed 932 (ENRAF-NONIUS), utilizzando intensità decrescente.
Utilizzo di corrente rettangolare bifasica a 50 Hz con una larghezza di impulso di 1 ms (0,5 ms per fase).
Una volta raggiunta la soglia sensoriale, verrà mantenuta per 30 secondi e poi gradualmente diminuita.
20 sessioni di allenamento con ciclismo assistito, ciascuna della durata di 45 minuti.
Elettrodi posizionati nella regione dorsale tra T11 e T12 e sui muscoli addominali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio motorio dell'arto inferiore (LEMS) secondo gli Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica della Lesione del Midollo Spinale.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Da 0 (nessuna funzione muscolare) a 25 (normale funzione muscolare).
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Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Forza muscolare (scala MRC) nei muscoli estensori del ginocchio e flessori plantari
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Da 0 (nessuna funzione muscolare) a 5 (funzione muscolare normale) per ogni gruppo muscolare
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Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Forza dinamometrica isometrica degli estensori del ginocchio e dei dorsiflessori della caviglia in entrambi gli arti inferiori
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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In posizione seduta con flessione del ginocchio a 90° e caviglia in posizione neutra.
Verrà registrata la media di tre ripetizioni.
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Dalla valutazione iniziale fino alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Test di Cammino di 10 Metri (10MWT)
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Questo sarà anche registrato come variabile dicotomica (in grado/non in grado).
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Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Questo sarà anche registrato come variabile dicotomica (possibile/impossibile).
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Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Da 0 (nessuna funzione di deambulazione) a 20 (normale funzione di deambulazione senza ausili)
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Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della Frequenza degli Spasmi di Penn.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Da 0 (nessuno spasmo) a 4 (Spasmi che si verificano più di 10 volte all'ora)
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Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Scala di Spasticità di Ashworth Modificata negli estensori del ginocchio e flessori plantari.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane.
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Da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (la parte interessata rigida in flessione o estensione).
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Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane.
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Questionario Qualiveen (versione spagnola)
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Impatto negativo sulla funzione vescicale: da 0 (nessun impatto) a 4 (impatto negativo massimo)
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Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Punteggio della Disfunzione Intestinale Neurogena (NBD) (versione spagnola)
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Da 0 a 47 punti.
Punteggio più alto = disfunzione neurogena intestinale più grave
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Dalla valutazione iniziale alla fine dell'intervento dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Manuel V Garnacho-Castaño, Professor Catedràtic, Campus Docent Sant Joan de Déu
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Comino-Suarez N, Moreno JC, Megia-Garcia A, Del-Ama AJ, Serrano-Munoz D, Avendano-Coy J, Gil-Agudo A, Alcobendas-Maestro M, Lopez-Lopez E, Gomez-Soriano J. Transcutaneous spinal cord stimulation combined with robotic-assisted body weight-supported treadmill training enhances motor score and gait recovery in incomplete spinal cord injury: a double-blind randomized controlled clinical trial. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 30;22(1):15. doi: 10.1186/s12984-025-01545-8.
- Dewsbury DA, Oglesby JM, Shea SL, Connor JL. Inbreeding and copulatory behavior in house mice: a further consideration. Behav Genet. 1979 May;9(3):151-63. doi: 10.1007/BF01071298.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IB 5797/25 PS
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