重症精神疾患における服薬遵守：プロモーションプログラム (ADHERA)
重症精神疾患のための治療アドヒアランス促進プログラム：ADHERA研究プロトコル
統合失調症や双極性障害などの重篤な精神疾患を抱える人々は、健康を維持するために長期的な投薬が必要なことが多い。 しかし、多くの患者は定期的に薬を服用するのが難しく、再発、入院、生活の質の低下のリスクを高める可能性がある。 従来、治療遵守は自己報告式アンケートを用いて測定されてきたが、記憶や社会的望ましさバイアスの影響を受ける可能性がある。
スペインでの電子処方箋システムの最近の拡大により、患者が薬局から薬を入手したかどうかを客観的に確認することが可能になった。 これにより、治療遵守をより良く理解し支援する新たな機会が提供される。
ADHERA研究では、デジタル自己報告式アンケートが、電子調剤記録と比較して、実際の薬物使用をどの程度反映しているかを評価する。 また、服薬遵守の困難と関連する可能性のある患者の特徴についても探求する。 最後に、精神保健専門家が主導するセッションとピア経験貢献者による支援を含む新しいオンライン心理教育プログラムが、遵守の改善に役立つかどうかをテストする。
病院のデジタル患者ポータルに登録されており、抗精神病薬の有効な処方箋を持つ統合失調症または双極性障害の参加者は、オンラインで簡潔な遵守アンケートに回答するよう招待される。 遵守の低下の兆候がある個人は、10回のグループセッションからなる遠隔医療介入に参加するよう招待され、情報、支援、治療計画を維持するための実践的な戦略を受け取る。 服薬遵守は6ヶ月後に再評価される。
成功すれば、この研究は臨床実践における治療遵守の測定方法の改善、遵守不良のリスクが高い個人へのターゲットを絞った介入のガイド、他の地域や医療状況で容易に実施可能な拡張性のある遠隔医療プログラムの証拠提供に役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、抗精神病薬の服薬アドヒアランスに関するデジタル自己申告式質問票の客観的な薬局調剤記録との比較における妥当性を評価し、非アドヒアランスの予測因子を特定し、統合失調症または双極性障害を持つ成人のアドヒアランス改善を目的とした遠隔医療介入の有効性を評価することを目的としています。
研究デザイン
本プロトコルは、以下の3つの連携した構成要素を含みます：
妥当性検証研究：感度、特異度、予測値、およびROC分析を用いて、地域の単一処方モジュール（MUP）からの電子調剤データ（基準標準とみなされる）と比較したデジタルアドヒアランス自己申告尺度の精度を決定します。
観察研究：患者ポータルを通じて得られた社会人口学的および臨床的変数を分析し、アドヒアランスの関連因子を特定します。治療曝露（連続的およびカテゴリー的指標）と関連する予測因子との関連を調べるために、ロジスティック回帰および相関モデルが適用されます。
介入前後研究：アドヒアランスが不良と特定された参加者には、ビデオ会議で提供される構造化された心理教育的プログラムが提供されます。このプログラムは、臨床心理学者が主導する10回のグループセッションと2回のピア（経験者）参加セッションを含み、知識の強化、自己管理スキル、およびアドヒアランスへの障壁に焦点を当てています。介入後6ヶ月に、薬物曝露レベルと自己申告スコアが再評価されます。
研究環境と対象集団 参加者は、マドリード州の4つの公立病院を通じて募集されます。対象となる個人は、統合失調症または双極性障害と診断された成人であり、デジタル患者ポータルに登録され、有効な抗精神病薬の処方を持っている必要があります。インフォームド・コンセントを提供できない患者、またはポータルへのアクセスがない患者は除外されます。同意は電子的に取得されます。
推定対象人口は約4,900人です。質問票の完了率は約30％と予想され、妥当性検証コンポーネントには約1,640人の参加者が得られると見込まれます。予想される非アドヒアランス率（40-50％）に基づき、介入フェーズには約650人の参加者が予想されます。
データソースとセキュリティ アドヒアランスのアウトカムには、デジタル自己申告尺度（モリスキー-グリーン尺度およびヘインズ-サケット尺度）と、過去6ヶ月間のMUPから得られた抗精神病薬曝露の割合が含まれます。社会人口学的および臨床的特性（年齢、性別、都市性、併存疾患）は、患者ポータルから抽出されます。
個人識別子は仮名化され、研究記録とは別に保管されます。データへのアクセスは、許可された研究担当者に限定されます。デジタルインフラストラクチャには、暗号化通信、ファイアウォール、侵入検知システム、および定期的な監査メカニズムが含まれます。データ処理は、GDPRおよびスペインのデータ保護法に従います。
統計計画 分析にはSPSSおよびRを使用します。妥当性検証フェーズでは、診断精度指標およびROC曲線が計算されます。リスク因子分析では、ロジスティック回帰（曝露＜75％をリスク閾値として使用）および相関分析が実施されます。介入評価では、薬物曝露と質問票スコアの前後比較が、適切な対応のある統計検定を用いて実施されます。
リスクと負担 介入は、既知のリスクのないグループ心理教育遠隔医療セッションで構成されます。参加者は金銭的インセンティブを受け取りません。データの機密性と自発的な参加が確保されます。
研究の意義 我々の知る限り、これは重篤な精神疾患患者において、デジタルアドヒアランス質問票を実世界の電子調剤データに対して検証する初めてのスペインの研究であり、デジタルフェノタイピングとピアサポートを組み合わせた遠隔医療アドヒアランスプログラムを統合する最初の研究の一つです。この知見は、アドヒアランスと長期的なアウトカムを改善するための、拡張可能で患者中心のモデルを支持する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ICD-11臨床基準を使用して診断が確定していること[15]。
- 18歳以上であること。
- 患者ポータルに登録されていること。
- MUP（薬剤使用プロファイル）に抗精神病薬の有効な処方があること。
除外基準：
- 18歳未満であること。
- 医学的または法的理由により同意が提供できないこと。
- 患者ポータルに登録されていないこと。
- MUPに抗精神病薬の有効な処方がないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗精神病薬治療における服薬遵守の問題を抱える患者
電子調剤記録および自己申告による測定で抗精神病薬の服薬遵守率の低下が確認された参加者を対象に、構造化された心理教育的服薬遵守支援プログラムを提供し、介入前後の比較を行います。
介入は臨床心理士が主導する10回のオンライングループ遠隔医療セッションで構成され、安定した回復の実体験を持つ訓練を受けたピアサポート提供者とのセッションが2回含まれます。
セッションでは、疾患と薬剤に関する教育、服薬遵守率を向上させる戦略、問題解決スキル、デジタル服薬管理ツール、再発予防計画に焦点を当てます。
参加者には書面による心理教育的資料も提供されます。
期間：約10週間、週1回のセッション。
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抗精神病薬治療アドヒアランスが低下した参加者は、服薬アドヒアランスを改善するために設計された構造化された遠隔医療心理教育プログラムを受講します。
このプログラムには、臨床心理学者が主導する10回の週次オンライングループセッションと2回のピアサポートセッションが含まれ、疾患と薬物教育、アドヒアランス戦略、問題解決、デジタル服薬管理ツール、再発予防スキルに焦点を当てています。
参加者はまた、サポートとなる文書資料を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モリスキー服薬遵守尺度（MMAS-7）によって測定された服薬遵守
時間枠：ベースライン（登録前の過去6ヶ月間の遵守状況の評価）
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7項目モリスキー服薬遵守尺度（MMAS-7）のスコア、範囲0-7、低いスコアは遵守度が低いことを示します。
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ベースライン（登録前の過去6ヶ月間の遵守状況の評価）
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薬物使用プロファイル（MUP）によって測定される抗精神病薬曝露
時間枠：ベースライン（登録前6か月間の薬剤曝露）
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登録前6か月間の抗精神病薬による服薬日数割合（％）を、単一処方モジュール（MUP）からの調剤データを用いて算出。
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ベースライン（登録前6か月間の薬剤曝露）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MUP調剤データに対するデジタル自己申告アドヒアランスの検証
時間枠：ベースライン（登録前6か月間の自己申告による服薬遵守状況と処方データの比較）
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デジタル自己申告による服薬遵守度質問票スコア（名称、尺度範囲を指定）とMUP記録からの被覆日数割合（%）との相関関係。
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ベースライン（登録前6か月間の自己申告による服薬遵守状況と処方データの比較）
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社会人口統計学的変数と服薬遵守度（MMAS-7スコア）との相関
時間枠：ベースライン
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患者ポータルから取得した社会人口統計学的変数と、MMAS-7スコア（0-7尺度）で測定されたアドヒアランスとの相関。
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ベースライン
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社会人口統計学的変数と薬剤曝露（MUP %）との相関関係
時間枠：ベースライン（登録の6ヶ月前）
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MUP記録に基づく抗精神病薬の日数カバー率（％）と社会人口統計学的変数との相関。
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ベースライン（登録の6ヶ月前）
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介入後の服薬遵守の変化（MMAS-7スコア）
時間枠：ベースラインおよび介入後6ヵ月
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介入後6ヶ月時点におけるMMAS-7スコア（範囲0-7）のベースラインからの変化。
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ベースラインおよび介入後6ヵ月
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介入後の被覆日数割合の変化（MUPデータ）
時間枠：介入前および介入6ヵ月後
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介入前（登録前6か月間）から介入後6か月までの抗精神病薬による服薬日数割合（％）の変化
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介入前および介入6ヵ月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kelly JF, Hoffman L, Vilsaint C, Weiss R, Nierenberg A, Hoeppner B. Peer support for mood disorder: Characteristics and benefits from attending the Depression and Bipolar Support Alliance mutual-help organization. J Affect Disord. 2019 Aug 1;255:127-135. doi: 10.1016/j.jad.2019.05.039. Epub 2019 May 23.
- Orsi JA, Malinowski FRL, Kagan S, Weingarten R, Villares CC, Bressan RA, de Oliveira WF, Andrade MCR, Gadelha A. Evaluation of Ongoing Participation of People with Schizophrenia in a Mutual Support Group as a Complementary Intervention to Outpatient Psychiatric Treatment. Psychiatr Q. 2021 Sep;92(3):1283-1296. doi: 10.1007/s11126-021-09893-z. Epub 2021 Mar 24.
- Chakrabarti S. Treatment-adherence in bipolar disorder: A patient-centred approach. World J Psychiatry. 2016 Dec 22;6(4):399-409. doi: 10.5498/wjp.v6.i4.399. eCollection 2016 Dec 22.
- Kim J, Ozzoude M, Nakajima S, Shah P, Caravaggio F, Iwata Y, De Luca V, Graff-Guerrero A, Gerretsen P. Insight and medication adherence in schizophrenia: An analysis of the CATIE trial. Neuropharmacology. 2020 May 15;168:107634. doi: 10.1016/j.neuropharm.2019.05.011. Epub 2019 May 9.
- Loots E, Goossens E, Vanwesemael T, Morrens M, Van Rompaey B, Dilles T. Interventions to Improve Medication Adherence in Patients with Schizophrenia or Bipolar Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10213. doi: 10.3390/ijerph181910213.
- Gibson S, Brand SL, Burt S, Boden ZV, Benson O. Understanding treatment non-adherence in schizophrenia and bipolar disorder: a survey of what service users do and why. BMC Psychiatry. 2013 May 29;13:153. doi: 10.1186/1471-244X-13-153.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIC 76-2013_FJD-HIE-HRJC
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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