Gyógyszeradherencia súlyos mentális betegségekben: egy előmozdító program (ADHERA)

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a digitális, önkitöltős kezelési betartási kérdőívek érvényességét az antipszichotikumok gyógyszertári kiadási nyilvántartásaival szemben, azonosítsa a nem betartás előrejelzőit, és értékelje a távgyógyászati beavatkozás hatékonyságát, amelyet a szkizofréniás vagy bipoláris zavarral élő felnőttek kezelési betartásának javítására terveztek.

Tanulmányterv

A protokoll három összekapcsolt összetevőt tartalmaz:

Validációs tanulmány: A digitális betartási önbevallási skálák pontosságának meghatározásához érzékenységet, specifikitást, prediktív értékeket és ROC-analízist alkalmaznak a regionális Egységes Receptmodul (MUP) elektronikus kiadási adataival szemben, amelyet referencia standardnak tekintenek.

Megfigyelési tanulmány: A Betegportálon keresztül beszerzett szociodemográfiai és klinikai változókat elemezni fogják a betartással összefüggő tényezők azonosítása érdekében. Logisztikus regressziót és korrelációs modelleket alkalmaznak a kezelési expozíció (folytonos és kategorikus mérések) és a releváns előrejelzők közötti összefüggések vizsgálatára.

Beavatkozás előtt és után: A rossz betartással azonosított résztvevők számára strukturált pszichoedukációs programot kínálnak videokonferencián keresztül. A program tíz, klinikai pszichológusok által vezetett csoportfoglalkozást és két, társsegítők által vezetett foglalkozást tartalmaz, amelyek a tudás megerősítésére, az öngondoskodási készségekre és a betartás akadályaira összpontosítanak. A gyógyszerexpozíció szintjeit és az önbevallási pontszámokat hat hónappal a beavatkozás után újraértékelik.

Helyszín és populáció A résztvevőket a Madridi Közösség négy állami kórházában toborozzák. A jogosult személyeknek felnőtteknek kell lenniük, akiknél szkizofréniát vagy bipoláris zavart diagnosztizáltak, regisztrálva vannak a digitális betegportálon, és aktív antipszichotikum recepttel rendelkeznek. A tájékozott beleegyezésre képtelen vagy portálhoz hozzáférés nélküli betegeket kizárják. A beleegyezést elektronikusan szereznek be.

A becsült jogosult populáció körülbelül 4900 fő. A várható kérdőív-kitöltési arány ~30%, ami ~1640 résztvevőt jelent a validációs összetevő számára. A várható nem betartási arányok (40-50%) alapján körülbelül 650 résztvevő várható a beavatkozási fázisra.

Adatforrások és biztonság A betartási eredmények közé tartoznak a digitális önbevallási mérések (Morisky-Green és Haynes-Sackett) és az antipszichotikum expozíció százalékos aránya, amelyet az MUP-ből szerznek az előző hat hónapos időszakban. A szociodemográfiai és klinikai jellemzőket (életkor, nem, urbanizáció, komorbiditások) a Betegportálból nyerik ki.

A személyes azonosítók pszeudonimizálva lesznek, és külön tárolódnak a tanulmányi nyilvántartásoktól. Az adatokhoz való hozzáférés csak az engedélyezett tanulmányi személyzet számára korlátozott. A digitális infrastruktúra titkosított kommunikációt, tűzfalakat, behatolás-észlelő rendszereket és időszakos audit mechanizmusokat tartalmaz. Az adatfeldolgozás a GDPR és a spanyol adatvédelmi törvényeket követi.

Statisztikai terv Az elemzések SPSS-t és R-t alkalmaznak. A validációs fázishoz diagnosztikai pontossági metrikákat és ROC-görbéket számítanak ki. A kockázati tényezők elemzéséhez logisztikus regressziót (a <75%-os expozíciót kockázati küszöbként használva) és korrelációs elemzéseket végeznek. A beavatkozás értékeléséhez a farmakológiai expozíció és a kérdőív-pontszámok előzetes és utólagos összehasonlítását végzik megfelelő páros statisztikai tesztekkel.

Kockázatok és terhelés A beavatkozás csoportos pszichoedukációs távgyógyászati foglalkozásokból áll, ismert kockázatok nélkül. A résztvevők nem kapnak pénzbeli ösztönzőket. Az adatok titkossága és az önkéntes részvétel biztosított.

Tanulmány relevanciája Tudomásunk szerint ez az első spanyol tanulmány, amely a digitális betartási kérdőíveket valós elektronikus kiadási adatokkal validálja súlyos mentális betegségekkel élő betegeknél, és az első, amely a digitális fenotipizálást társsegítő távgyógyászati betartási programmal integrálja. Az eredmények támogathatják a skálázható, betegközpontú modelleket a betartás és a hosszú távú eredmények javítására.