Przestrzeganie zaleceń farmakologicznych w ciężkich zaburzeniach psychicznych: program promocyjny (ADHERA)

Badanie ma na celu ocenę trafności cyfrowych kwestionariuszy samoopisowych dotyczących przestrzegania zaleceń terapeutycznych w porównaniu z obiektywnymi danymi z systemów wydawania leków w aptekach dla leków przeciwpsychotycznych, zidentyfikowanie predyktorów nieprzestrzegania zaleceń oraz ocenę skuteczności interwencji telezdrowotnej zaprojektowanej w celu poprawy przestrzegania zaleceń wśród dorosłych ze schizofrenią lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.

Projekt badania

Protokół obejmuje trzy powiązane ze sobą komponenty:

Badanie walidacyjne: Czułość, specyficzność, wartości predykcyjne oraz analiza ROC zostaną wykorzystane do określenia dokładności cyfrowych skal samoopisowych przestrzegania zaleceń w porównaniu z elektronicznymi danymi o wydawaniu leków z regionalnego Modułu Jednej Recepty (MUP), uznawanego za standard referencyjny.

Badanie obserwacyjne: Zmienne socjodemograficzne i kliniczne uzyskane przez Portal Pacjenta zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania korelatów przestrzegania zaleceń. Zostaną zastosowane modele regresji logistycznej i korelacji w celu zbadania związków między ekspozycją na leczenie (miary ciągłe i kategorialne) a istotnymi predyktorami.

Interwencja typu przed-po: Uczestnicy zidentyfikowani jako mający słabe przestrzeganie zaleceń zostaną zaproszeni do ustrukturyzowanego programu psychoedukacyjnego prowadzonego za pośrednictwem wideokonferencji. Program obejmuje dziesięć sesji grupowych prowadzonych przez psychologów klinicznych oraz dwie sesje z udziałem rówieśników, koncentrujące się na wzmocnieniu wiedzy, umiejętnościach samozarządzania oraz barierach w przestrzeganiu zaleceń. Poziom ekspozycji na leki oraz wyniki samoopisowe zostaną ponownie ocenione sześć miesięcy po interwencji.

Miejsce i populacja Uczestnicy będą rekrutowani przez cztery szpitale publiczne we Wspólnocie Madrytu. Osoby kwalifikujące się muszą być dorosłe, z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zarejestrowane w cyfrowym portalu pacjenta oraz mieć aktywne recepty na leki przeciwpsychotyczne. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub bez dostępu do portalu zostaną wykluczeni. Zgoda będzie uzyskiwana elektronicznie.

Szacowana populacja kwalifikująca się to około 4900 osób. Oczekiwany wskaźnik ukończenia kwestionariusza wynosi ~30%, co daje ~1640 uczestników dla komponentu walidacyjnego. Na podstawie oczekiwanych wskaźników nieprzestrzegania zaleceń (40-50%) przewiduje się około 650 uczestników dla fazy interwencyjnej.

Źródła danych i bezpieczeństwo Wyniki dotyczące przestrzegania zaleceń będą obejmować cyfrowe miary samoopisowe (Morisky-Green i Haynes-Sackett) oraz procent ekspozycji na leki przeciwpsychotyczne uzyskany z MUP za poprzedni sześciomiesięczny okres. Charakterystyki socjodemograficzne i kliniczne (wiek, płeć, urbanizacja, choroby współistniejące) zostaną wyodrębnione z Portalu Pacjenta.

Dane osobowe zostaną pseudonimizowane i przechowywane oddzielnie od dokumentacji badawczej. Dostęp do danych będzie ograniczony do upoważnionego personelu badawczego. Infrastruktura cyfrowa obejmuje szyfrowaną komunikację, zapory sieciowe, systemy wykrywania włamań oraz okresowe mechanizmy audytu. Przetwarzanie danych odbywa się zgodnie z RODO i hiszpańskim prawem ochrony danych.

Plan statystyczny Analizy będą wykorzystywać SPSS i R. Dla fazy walidacyjnej zostaną obliczone metryki dokładności diagnostycznej oraz krzywe ROC. Dla analizy czynników ryzyka zostaną przeprowadzone analizy regresji logistycznej (przy użyciu progu ryzyka <75% ekspozycji) oraz analizy korelacji. Dla oceny interwencji, porównania przed-po dotyczące ekspozycji farmakologicznej i wyników kwestionariuszy zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich sparowanych testów statystycznych.

Ryzyka i obciążenie Interwencja składa się z grupowych sesji psychoedukacyjnych telezdrowotnych, bez znanych zagrożeń. Uczestnicy nie otrzymają zachęt finansowych. Zapewniona jest poufność danych i dobrowolność uczestnictwa.

Istotność badania Według naszej wiedzy, jest to pierwsze hiszpańskie badanie walidujące cyfrowe kwestionariusze przestrzegania zaleceń w oparciu o rzeczywiste dane elektroniczne z wydawania leków u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi, oraz jedno z pierwszych, które integruje cyfrowe fenotypowanie z programem telezdrowotnym wspieranym przez rówieśników w zakresie przestrzegania zaleceń. Wyniki mogą wspierać skalowalne, zorientowane na pacjenta modele poprawy przestrzegania zaleceń i długoterminowych wyników.