Adherencia a la Medicación en Enfermedad Mental Grave: un Programa de Promoción (ADHERA)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la validez de los cuestionarios digitales de adherencia al tratamiento autoinformados en comparación con los registros objetivos de dispensación farmacéutica de medicamentos antipsicóticos, identificar predictores de no adherencia y evaluar la efectividad de una intervención de telesalud diseñada para mejorar la adherencia en adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.

Diseño del estudio

El protocolo incorpora tres componentes vinculados:

Estudio de validación: Se utilizarán sensibilidad, especificidad, valores predictivos y análisis ROC para determinar la precisión de las escalas digitales de adherencia autoinformada en comparación con los datos electrónicos de dispensación del Módulo de Prescripción Única (MUP) regional, considerado el estándar de referencia.

Estudio observacional: Se analizarán las variables sociodemográficas y clínicas obtenidas a través del Portal del Paciente para identificar correlatos de adherencia. Se aplicarán modelos de regresión logística y de correlación para examinar las asociaciones entre la exposición al tratamiento (medidas continuas y categóricas) y los predictores relevantes.

Intervención pre-post: A los participantes identificados con baja adherencia se les ofrecerá un programa psicoeducativo estructurado impartido por videoconferencia. El programa incluye diez sesiones grupales dirigidas por psicólogos clínicos y dos sesiones con contribuciones de pares, centrándose en el refuerzo de conocimientos, habilidades de autogestión y barreras para la adherencia. Los niveles de exposición a la medicación y las puntuaciones de autoinforme se reevaluarán seis meses después de la intervención.

Entorno y Población Los participantes serán reclutados a través de cuatro hospitales públicos de la Comunidad de Madrid. Los individuos elegibles deben ser adultos diagnosticados con esquizofrenia o trastorno bipolar, registrados en el portal digital del paciente y tener prescripciones activas de antipsicóticos. Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado o que no tengan acceso al portal. El consentimiento se obtendrá electrónicamente.

La población elegible estimada es de aproximadamente 4.900 individuos. Se espera una finalización de cuestionarios del ~30%, lo que daría ~1.640 participantes para el componente de validación. Basándose en las tasas esperadas de no adherencia (40-50%), se anticipan aproximadamente 650 participantes para la fase de intervención.

Fuentes de Datos y Seguridad Los resultados de adherencia incluirán medidas de autoinforme digital (Morisky-Green y Haynes-Sackett) y el porcentaje de exposición a antipsicóticos obtenido del MUP durante el período previo de seis meses. Las características sociodemográficas y clínicas (edad, sexo, urbanicidad, comorbilidades) se extraerán del Portal del Paciente.

Los identificadores personales se seudonimizarán y almacenarán por separado de los registros del estudio. El acceso a los datos estará restringido al personal autorizado del estudio. La infraestructura digital incluye comunicación cifrada, cortafuegos, sistemas de detección de intrusiones y mecanismos de auditoría periódicos. El procesamiento de datos sigue el RGPD y las leyes españolas de protección de datos.

Plan Estadístico Los análisis emplearán SPSS y R. Para la fase de validación, se calcularán las métricas de precisión diagnóstica y las curvas ROC. Para el análisis de factores de riesgo, se realizarán análisis de regresión logística (usando <75% de exposición como umbral de riesgo) y de correlación. Para la evaluación de la intervención, se llevarán a cabo comparaciones pre-post de la exposición farmacológica y las puntuaciones de los cuestionarios utilizando pruebas estadísticas pareadas apropiadas.

Riesgos y Carga La intervención consiste en sesiones grupales psicoeducativas de telesalud, sin riesgos conocidos. Los participantes no recibirán incentivos económicos. Se garantiza la confidencialidad de los datos y la participación voluntaria.

Relevancia del Estudio Hasta donde sabemos, este es el primer estudio español que valida cuestionarios digitales de adherencia frente a datos electrónicos de dispensación del mundo real en pacientes con enfermedad mental grave, y uno de los primeros en integrar fenotipado digital con un programa de adherencia de telesalud con apoyo entre pares. Los hallazgos podrían respaldar modelos escalables centrados en el paciente para mejorar la adherencia y los resultados a largo plazo.