严重精神疾病患者的用药依从性：一项促进计划 (ADHERA)

本研究旨在评估数字自报治疗依从性问卷与客观药房配药记录相比的有效性，识别不依从的预测因素，并评估旨在改善精神分裂症或双相情感障碍成人患者依从性的远程医疗干预措施的效果。

研究设计

方案包含三个相互关联的组成部分：

验证研究：将使用敏感性、特异性、预测值和ROC分析来确定数字依从性自报量表与区域单一处方模块（MUP）电子配药数据（视为参考标准）相比的准确性。

观察性研究：将通过患者门户获取的社会人口学和临床变量进行分析，以识别依从性的相关因素。将应用逻辑回归和相关模型来检验治疗暴露（连续和分类测量）与相关预测因素之间的关联。

干预前后研究：被识别为依从性差的患者将获得通过视频会议提供的结构化心理教育计划。该计划包括由临床心理学家主导的十次小组会议和两次同伴贡献者会议，重点关注知识强化、自我管理技能和依从性障碍。干预后六个月将重新评估药物暴露水平和自报分数。

环境和人群 参与者将通过马德里自治区的四家公立医院招募。符合条件的个体必须是诊断为精神分裂症或双相情感障碍的成人，注册在数字患者门户中，并拥有有效的抗精神病药物处方。无法提供知情同意或无法访问门户的患者将被排除。将通过电子方式获得同意。

估计符合条件的群体约为4,900人。预计问卷完成率约为30%，验证部分将产生约1,640名参与者。基于预期的不依从率（40-50%），预计干预阶段约有650名参与者。

数据来源和安全 依从性结果将包括数字自报测量（Morisky-Green和Haynes-Sackett）以及从MUP获取的前六个月期间抗精神病药物暴露的百分比。社会人口学和临床特征（年龄、性别、城市化程度、合并症）将从患者门户中提取。

个人标识符将被假名化，并与研究记录分开存储。数据访问将仅限于授权的研究人员。数字基础设施包括加密通信、防火墙、入侵检测系统和定期审计机制。数据处理遵循GDPR和西班牙数据保护法。

统计计划 分析将使用SPSS和R进行。对于验证阶段，将计算诊断准确性指标和ROC曲线。对于风险因素分析，将进行逻辑回归（使用<75%暴露作为风险阈值）和相关分析。对于干预评估，将使用适当的配对统计检验对药物暴露和问卷分数进行前后比较。

风险和负担 干预包括小组心理教育远程医疗会议，无已知风险。参与者不会获得经济激励。确保数据保密和自愿参与。

研究相关性 据我们所知，这是西班牙首项验证数字依从性问卷与真实世界电子配药数据在严重精神疾病患者中的研究，也是首批将数字表型分析与同伴支持的远程医疗依从性计划相结合的研究之一。研究结果可能支持可扩展、以患者为中心的模型，以改善依从性和长期结果。