Medicinoverholdelse ved Alvorlige Psykiske Lidelser: et Fremmeprogram (ADHERA)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gyldigheden af digitale selvrapporterede behandlingsoverholdelsesspørgeskemaer sammenlignet med objektive apoteksudleveringsoptegnelser for antipsykotiske lægemidler, identificere prædiktorer for manglende overholdelse og vurdere effektiviteten af en telemedicinsk intervention designet til at forbedre overholdelsen blandt voksne med skizofreni eller bipolar lidelse.

Studiedesign

Protokollen indeholder tre forbundne komponenter:

Valideringsundersøgelse: Sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier og ROC-analyse vil blive brugt til at bestemme nøjagtigheden af digitale selvrapporteringsskalaer for overholdelse sammenlignet med elektroniske udleveringsdata fra det regionale Enkeltreceptmodul (MUP), der betragtes som referencestandard.

Observationsundersøgelse: Sociodemografiske og kliniske variabler opnået gennem Patientportalen vil blive analyseret for at identificere korrelationer med overholdelse. Logistisk regression og korrelationsmodeller vil blive anvendt til at undersøge sammenhænge mellem behandlingseksponering (kontinuerte og kategoriske mål) og relevante prædiktorer.

Før-efter intervention: Deltagere identificeret med dårlig overholdelse vil blive tilbudt et struktureret psykopædagogisk program leveret via videokonference. Programmet omfatter ti gruppesessioner ledet af kliniske psykologer og to sessioner med peer-bidragydere, med fokus på videnforstærkning, selvstyringsfærdigheder og barrierer for overholdelse. Lægemiddeleksponeringsniveauer og selvrapporteringsscore vil blive revurderet seks måneder efter interventionen.

Område og population Deltagere vil blive rekrutteret gennem fire offentlige hospitaler i Madrid-regionen. Berettigede personer skal være voksne diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse, registreret i den digitale patientportal og have aktive antipsykotiske receptordninger. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller uden portaladgang, vil blive udelukket. Samtykke vil blive indhentet elektronisk.

Den estimerede berettigede population er cirka 4.900 personer. Forventet spørgeskemafærdiggørelse er ~30%, hvilket giver ~1.640 deltagere til valideringskomponenten. Baseret på forventede manglende overholdelsesrater (40-50%) forventes cirka 650 deltagere til interventionsfasen.

Datakilder og sikkerhed Overholdelsesresultater vil omfatte digitale selvrapporteringsmål (Morisky-Green og Haynes-Sackett) og procentdel af antipsykotisk eksponering opnået fra MUP over den foregående seksmåneders periode. Sociodemografiske og kliniske karakteristika (alder, køn, urbanitet, komorbiditeter) vil blive uddraget fra Patientportalen.

Personlige identifikatorer vil blive pseudonymiseret og opbevaret adskilt fra studieoptegnelser. Adgang til data vil være begrænset til autoriseret studiefolk. Digital infrastruktur inkluderer krypteret kommunikation, firewalls, indtrængningsdetektionssystemer og periodiske revisionsmekanismer. Databehandling følger GDPR og spansk databeskyttelseslovgivning.

Statistisk plan Analyser vil anvende SPSS og R. Til valideringsfasen vil diagnostiske nøjagtighedsmetrikker og ROC-kurver blive beregnet. Til risikofaktoranalyse vil logistisk regression (ved brug af <75% eksponering som risikotærskel) og korrelationsanalyser blive udført. Til interventionsevaluering vil før-efter-sammenligninger af farmakologisk eksponering og spørgeskemascore blive udført ved hjælp af passende parrede statistiske test.

Risici og byrde Interventionen består af gruppepsykopædagogiske telemedicinske sessioner uden kendte risici. Deltagere vil ikke modtage økonomiske incitamenter. Datakonfidentialitet og frivillig deltagelse er sikret.

Studierelevans Så vidt vi ved, er dette det første spanske studie, der validerer digitale overholdelsesspørgeskemaer mod virkelige elektroniske udleveringsdata hos patienter med alvorlig psykisk sygdom, og et af de første til at integrere digital fænotypisering med et peer-understøttet telemedicinsk overholdelsesprogram. Resultaterne kan understøtte skalerbare, patientcentrerede modeller til at forbedre overholdelse og langsigtede resultater.