Adesão à Medicação em Doença Mental Grave: um Programa de Promoção (ADHERA)

Este estudo visa avaliar a validade de questionários digitais de auto-relato de adesão ao tratamento em comparação com registos objetivos de dispensa de farmácia para medicamentos antipsicóticos, identificar preditores de não-adesão e avaliar a eficácia de uma intervenção de telemedicina concebida para melhorar a adesão entre adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.

Desenho do Estudo

O protocolo incorpora três componentes interligados:

Estudo de validação: Sensibilidade, especificidade, valores preditivos e análise ROC serão utilizados para determinar a precisão das escalas de auto-relato de adesão digital em comparação com dados eletrónicos de dispensa do Módulo Único de Prescrição (MUP) regional, considerado o padrão de referência.

Estudo observacional: Variáveis sociodemográficas e clínicas obtidas através do Portal do Paciente serão analisadas para identificar correlatos de adesão. Modelos de regressão logística e de correlação serão aplicados para examinar associações entre exposição ao tratamento (medidas contínuas e categóricas) e preditores relevantes.

Intervenção pré-pós: Aos participantes identificados com baixa adesão será oferecido um programa psicoeducativo estruturado entregue por videoconferência. O programa inclui dez sessões de grupo lideradas por psicólogos clínicos e duas sessões com contributos de pares, focando no reforço de conhecimentos, competências de autogestão e barreiras à adesão. Os níveis de exposição à medicação e os escores de auto-relato serão reavaliados seis meses após a intervenção.

Cenário e População Os participantes serão recrutados através de quatro hospitais públicos na Comunidade de Madrid. Os indivíduos elegíveis devem ser adultos diagnosticados com esquizofrenia ou perturbação bipolar, registados no portal digital do paciente e ter prescrições ativas de antipsicóticos. Os pacientes incapazes de fornecer consentimento informado ou sem acesso ao portal serão excluídos. O consentimento será obtido eletronicamente.

A população elegível estimada é de aproximadamente 4.900 indivíduos. A conclusão esperada dos questionários é de ~30%, resultando em ~1.640 participantes para o componente de validação. Com base nas taxas esperadas de não-adesão (40-50%), são antecipados aproximadamente 650 participantes para a fase de intervenção.

Fontes de Dados e Segurança Os resultados de adesão incluirão medidas de auto-relato digital (Morisky-Green e Haynes-Sackett) e percentagem de exposição a antipsicóticos obtida do MUP no período de seis meses anterior. Características sociodemográficas e clínicas (idade, sexo, urbanidade, comorbidades) serão extraídas do Portal do Paciente.

Os identificadores pessoais serão pseudonimizados e armazenados separadamente dos registos do estudo. O acesso aos dados será restrito ao pessoal autorizado do estudo. A infraestrutura digital inclui comunicação encriptada, firewalls, sistemas de deteção de intrusão e mecanismos de auditoria periódica. O processamento de dados segue o RGPD e as leis espanholas de proteção de dados.

Plano Estatístico As análises utilizarão SPSS e R. Para a fase de validação, serão calculadas métricas de precisão diagnóstica e curvas ROC. Para a análise de fatores de risco, serão realizadas análises de regressão logística (utilizando <75% de exposição como limiar de risco) e de correlação. Para a avaliação da intervenção, comparações pré-pós da exposição farmacológica e dos escores dos questionários serão conduzidas utilizando testes estatísticos emparelhados apropriados.

Riscos e Carga A intervenção consiste em sessões de telemedicina psicoeducativas em grupo, sem riscos conhecidos. Os participantes não receberão incentivos financeiros. A confidencialidade dos dados e a participação voluntária são asseguradas.

Relevância do Estudo Tanto quanto sabemos, este é o primeiro estudo espanhol a validar questionários digitais de adesão contra dados eletrónicos de dispensa do mundo real em pacientes com doença mental grave, e um dos primeiros a integrar fenotipagem digital com um programa de adesão por telemedicina apoiado por pares. Os resultados podem apoiar modelos escaláveis e centrados no paciente para melhorar a adesão e os resultados a longo prazo.