Dodržování medikace u závažných duševních onemocnění: program podpory (ADHERA)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit platnost digitálních dotazníků pro sebehodnocení adherence k léčbě ve srovnání s objektivními záznamy o vydávání léků z lékáren pro antipsychotika, identifikovat prediktory neadherence a posoudit účinnost telemedicínské intervence navržené ke zlepšení adherence u dospělých se schizofrenií nebo bipolární poruchou.

Studijní design

Protokol zahrnuje tři propojené složky:

Validační studie: K určení přesnosti digitálních škál pro sebehodnocení adherence ve srovnání s elektronickými údaji o vydávání léků z regionálního Modulu jediného předpisu (MUP), považovaného za referenční standard, bude použita senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty a ROC analýza.

Observační studie: Sociodemografické a klinické proměnné získané prostřednictvím Portálu pacienta budou analyzovány za účelem identifikace korelátů adherence. Budou použity modely logistické regrese a korelace k prozkoumání asociací mezi expozicí léčbě (kontinuální a kategorická měření) a relevantními prediktory.

Intervence před a po: Účastníkům identifikovaným jako osoby se špatnou adherencí bude nabídnut strukturovaný psychoedukační program poskytovaný prostřednictvím videokonference. Program zahrnuje deset skupinových sezení vedených klinickými psychology a dvě sezení s přispěním vrstevníků, zaměřená na posílení znalostí, dovedností v samozvládání a překážky adherence. Hladiny expozice léku a skóre sebehodnocení budou přehodnoceny šest měsíců po intervenci.

Prostředí a populace Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím čtyř veřejných nemocnic v Autonomním společenství Madrid. Oprávněné osoby musí být dospělí s diagnózou schizofrenie nebo bipolární poruchy, registrovaní v digitálním portálu pacienta a mít aktivní předpisy antipsychotik. Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas nebo bez přístupu k portálu budou vyloučeni. Souhlas bude získán elektronicky.

Odhadovaná oprávněná populace je přibližně 4 900 jedinců. Očekávané dokončení dotazníku je ~30 %, což poskytne ~1 640 účastníků pro validační složku. Na základě očekávaných míry neadherence (40–50 %) se předpokládá přibližně 650 účastníků pro intervenční fázi.

Zdroje dat a zabezpečení Výsledky adherence budou zahrnovat digitální měření sebehodnocení (Morisky-Green a Haynes-Sackett) a procento expozice antipsychotik získané z MUP za předchozí šestiměsíční období. Sociodemografické a klinické charakteristiky (věk, pohlaví, urbanizace, komorbidity) budou extrahovány z Portálu pacienta.

Osobní identifikátory budou pseudonymizovány a uloženy odděleně od záznamů studie. Přístup k datům bude omezen na autorizovaný studijní personál. Digitální infrastruktura zahrnuje šifrovanou komunikaci, firewally, systémy detekce narušení a periodické auditní mechanismy. Zpracování dat se řídí GDPR a španělskými zákony o ochraně dat.

Statistický plán Analýzy budou využívat SPSS a R. Pro validační fázi budou vypočteny metriky diagnostické přesnosti a ROC křivky. Pro analýzu rizikových faktorů bude provedena logistická regrese (s použitím <75% expozice jako prahové hodnoty rizika) a korelační analýzy. Pro hodnocení intervence budou provedena před a po srovnání farmakologické expozice a skóre dotazníků pomocí vhodných párových statistických testů.

Rizika a zátěž Intervence sestává ze skupinových psychoedukačních telemedicínských sezení, bez známých rizik. Účastníci neobdrží finanční pobídky. Důvěrnost dat a dobrovolná účast jsou zajištěny.

Relevance studie Podle našich znalostí se jedná o první španělskou studii validující digitální dotazníky adherence proti reálným elektronickým údajům o vydávání léků u pacientů se závažným duševním onemocněním a jednu z prvních, která integruje digitální fenotypizaci s telemedicínským programem adherence podporovaným vrstevníky. Zjištění mohou podpořit škálovatelné, na pacienta zaměřené modely ke zlepšení adherence a dlouhodobých výsledků.