Medicineringstillit vid allvarlig psykisk sjukdom: ett främjandeprogram (ADHERA)

Den här studien syftar till att utvärdera giltigheten av digitala självrapporterade frågeformulär för behandlingsföljsamhet i jämförelse med objektiva farmaceutiska dispensningsregister för antipsykotiska läkemedel, identifiera prediktorer för icke-följsamhet och bedöma effektiviteten av en telehälsa-intervention utformad för att förbättra följsamheten bland vuxna med schizofreni eller bipolär sjukdom.

Studiedesign

Protokollet innehåller tre sammankopplade komponenter:

Valideringsstudie: Sensitivitet, specificitet, prediktiva värden och ROC-analys kommer att användas för att fastställa noggrannheten hos digitala självrapporteringsskalor för följsamhet jämfört med elektroniska dispensningsdata från den regionala Modulen för Enskilda Recept (MUP), som anses vara referensstandarden.

Observationsstudie: Sociodemografiska och kliniska variabler som erhålls via Patientportalen kommer att analyseras för att identifiera korrelater till följsamhet. Logistisk regression och korrelationsmodeller kommer att tillämpas för att undersöka samband mellan behandlingsexponering (kontinuerliga och kategoriska mått) och relevanta prediktorer.

Före-efter-intervention: Deltagare som identifieras som haft dålig följsamhet kommer att erbjudas ett strukturerat psykopedagogiskt program som levereras via videokonferens. Programmet innehåller tio gruppsessioner ledda av kliniska psykologer och två sessioner med jämnlikar-bidrag, med fokus på kunskapsförstärkning, självhanteringsfärdigheter och hinder för följsamhet. Läkemedelsexponeringsnivåer och självrapporteringspoäng kommer att omvärderas sex månader efter interventionen.

Miljö och Population Deltagare kommer att rekryteras via fyra offentliga sjukhus i Madridregionen. Berättigade individer måste vara vuxna diagnosticerade med schizofreni eller bipolär sjukdom, registrerade i den digitala patientportalen och ha aktiva recept på antipsykotiska läkemedel. Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller som inte har tillgång till portalen kommer att uteslutas. Samtycke kommer att inhämtas elektroniskt.

Den uppskattade berättigade populationen är cirka 4 900 individer. Förväntad slutförande av frågeformulär är ~30%, vilket ger ~1 640 deltagare för valideringskomponenten. Baserat på förväntade icke-följsamhetsfrekvenser (40-50%) förväntas cirka 650 deltagare för interventionsfasen.

Datakällor och Säkerhet Följsamhetsresultat kommer att inkludera digitala självrapporteringsmått (Morisky-Green och Haynes-Sackett) och procentandel av antipsykotisk exponering erhållen från MUP under den föregående sexmånadersperioden. Sociodemografiska och kliniska egenskaper (ålder, kön, urbanisering, komorbiditeter) kommer att extraheras från Patientportalen.

Personliga identifierare kommer att pseudonymiseras och lagras separat från studieuppgifter. Tillgång till data kommer att begränsas till auktoriserad studiepersonal. Digital infrastruktur inkluderar krypterad kommunikation, brandväggar, intrångsdetektionssystem och periodiska granskningsmekanismer. Databehandling följer GDPR och spanska dataskyddslagar.

Statistisk Plan Analyser kommer att använda SPSS och R. För valideringsfasen kommer diagnostiska noggrannhetsmått och ROC-kurvor att beräknas. För riskfaktoranalys kommer logistisk regression (med <75% exponering som risktröskel) och korrelationsanalyser att utföras. För interventionsutvärdering kommer före-efter-jämförelser av farmakologisk exponering och frågeformulärpoäng att genomföras med lämpliga parade statistiska tester.

Risker och Belastning Interventionen består av grupppsykopedagogiska telehälsa-sessioner, utan kända risker. Deltagare kommer inte att få ekonomiska incitament. Datakonfidentialitet och frivilligt deltagande säkerställs.

Studierelevans Enligt vår kännedom är detta den första spanska studien som validerar digitala följsamhetsfrågeformulär mot elektroniska dispensningsdata från verkliga världen hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom, och en av de första att integrera digital fenotypning med ett jämnlikar-stött telehälsa-följsamhetsprogram. Resultaten kan stödja skalbara, patientcentrerade modeller för att förbättra följsamhet och långsiktiga utfall.