Adesione Terapeutica nei Disturbi Mentali Gravi: un Programma di Promozione (ADHERA)

Questo studio mira a valutare la validità dei questionari digitali di autovalutazione dell'aderenza terapeutica in confronto ai registri oggettivi di dispensazione farmaceutica per i farmaci antipsicotici, identificare i predittori di non aderenza e valutare l'efficacia di un intervento di telemedicina progettato per migliorare l'aderenza tra gli adulti con schizofrenia o disturbo bipolare.

Design dello studio

Il protocollo incorpora tre componenti collegate:

Studio di validazione: Sensibilità, specificità, valori predittivi e analisi ROC verranno utilizzati per determinare l'accuratezza delle scale digitali di autovalutazione dell'aderenza rispetto ai dati elettronici di dispensazione del Modulo Unico di Prescrizione (MUP) regionale, considerato lo standard di riferimento.

Studio osservazionale: Le variabili sociodemografiche e cliniche ottenute tramite il Portale del Paziente verranno analizzate per identificare i correlati dell'aderenza. Verranno applicati modelli di regressione logistica e correlazione per esaminare le associazioni tra l'esposizione al trattamento (misure continue e categoriche) e i predittori rilevanti.

Intervento pre-post: Ai partecipanti identificati come aventi scarsa aderenza verrà offerto un programma psicoeducativo strutturato erogato via videoconferenza. Il programma include dieci sessioni di gruppo guidate da psicologi clinici e due sessioni con il contributo di pari, focalizzate sul rafforzamento delle conoscenze, sulle abilità di autogestione e sulle barriere all'aderenza. I livelli di esposizione ai farmaci e i punteggi di autovalutazione verranno rivalutati sei mesi dopo l'intervento.

Impostazione e popolazione I partecipanti verranno reclutati attraverso quattro ospedali pubblici della Comunità di Madrid. Gli individui idonei devono essere adulti con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare, registrati nel portale digitale del paziente e avere prescrizioni attive di antipsicotici. I pazienti incapaci di fornire il consenso informato o senza accesso al portale verranno esclusi. Il consenso verrà ottenuto elettronicamente.

La popolazione idonea stimata è di circa 4.900 individui. Il completamento atteso del questionario è ~30%, ottenendo ~1.640 partecipanti per la componente di validazione. Sulla base dei tassi attesi di non aderenza (40-50%), si prevedono circa 650 partecipanti per la fase di intervento.

Fonti di dati e sicurezza Gli esiti di aderenza includeranno misure di autovalutazione digitale (Morisky-Green e Haynes-Sackett) e la percentuale di esposizione agli antipsicotici ottenuta dal MUP nel periodo dei sei mesi precedenti. Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche (età, sesso, urbanizzazione, comorbidità) verranno estratte dal Portale del Paziente.

Gli identificatori personali verranno pseudonimizzati e archiviati separatamente dai registri dello studio. L'accesso ai dati sarà limitato al personale autorizzato dello studio. L'infrastruttura digitale include comunicazioni crittografate, firewall, sistemi di rilevamento delle intrusioni e meccanismi di audit periodici. L'elaborazione dei dati segue il GDPR e le leggi spagnole sulla protezione dei dati.

Piano statistico Le analisi utilizzeranno SPSS e R. Per la fase di validazione, verranno calcolate metriche di accuratezza diagnostica e curve ROC. Per l'analisi dei fattori di rischio, verranno eseguite regressione logistica (utilizzando <75% di esposizione come soglia di rischio) e analisi di correlazione. Per la valutazione dell'intervento, i confronti pre-post dell'esposizione farmacologica e dei punteggi dei questionari verranno condotti utilizzando appropriati test statistici appaiati.

Rischi e oneri L'intervento consiste in sessioni di telemedicina psicoeducative di gruppo, senza rischi noti. I partecipanti non riceveranno incentivi finanziari. La riservatezza dei dati e la partecipazione volontaria sono garantite.

Rilevanza dello studio Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio spagnolo che convalida i questionari digitali di aderenza rispetto ai dati elettronici di dispensazione del mondo reale in pazienti con malattie mentali gravi, e uno dei primi a integrare il fenotipaggio digitale con un programma di aderenza di telemedicina supportato da pari. I risultati potrebbero supportare modelli scalabili e centrati sul paziente per migliorare l'aderenza e gli esiti a lungo termine.