Соблюдение режима приема лекарств при тяжелых психических заболеваниях: программа по продвижению (ADHERA)

Данное исследование направлено на оценку достоверности цифровых опросников по самоотчету приверженности лечению в сравнении с объективными данными о выдаче лекарств из аптек для антипсихотических препаратов, выявление предикторов неприверженности и оценку эффективности телемедицинского вмешательства, разработанного для улучшения приверженности у взрослых с шизофренией или биполярным расстройством.

Дизайн исследования

Протокол включает три взаимосвязанных компонента:

Валидационное исследование: Для определения точности цифровых шкал самоотчета о приверженности по сравнению с электронными данными о выдаче из регионального Модуля Единого Рецепта (MUP), рассматриваемыми в качестве эталонного стандарта, будут использоваться показатели чувствительности, специфичности, прогностической ценности и ROC-анализ.

Наблюдательное исследование: Социодемографические и клинические переменные, полученные через Пациентский портал, будут проанализированы для выявления коррелятов приверженности. Для изучения взаимосвязей между воздействием лечения (непрерывные и категориальные меры) и соответствующими предикторами будут применены модели логистической регрессии и корреляционного анализа.

Исследование «до-после» вмешательства: Участникам, у которых выявлена низкая приверженность, будет предложена структурированная психообразовательная программа, проводимая посредством видеоконференций. Программа включает десять групповых сессий под руководством клинических психологов и две сессии с участием равных консультантов (сверстников), фокусируясь на укреплении знаний, навыков самоуправления и преодолении барьеров к приверженности. Уровни воздействия лекарств и баллы самоотчета будут повторно оценены через шесть месяцев после вмешательства.

Место проведения и популяция Участники будут набраны через четыре государственные больницы в Сообществе Мадрида. Подходящие лица должны быть взрослыми с диагнозом шизофрения или биполярное расстройство, зарегистрированными в цифровом пациентском портале и иметь действующие рецепты на антипсихотики. Пациенты, неспособные дать информированное согласие или не имеющие доступа к порталу, будут исключены. Согласие будет получено в электронном виде.

Оценочная численность подходящей популяции составляет приблизительно 4900 человек. Ожидается, что заполнение опросника составит ~30%, что даст ~1640 участников для валидационного компонента. Основываясь на ожидаемых уровнях неприверженности (40-50%), для фазы вмешательства ожидается примерно 650 участников.

Источники данных и безопасность Исходы приверженности будут включать цифровые меры самоотчета (Мориски-Грина и Хейнса-Сакетта) и процент воздействия антипсихотиков, полученный из MUP за предшествующий шестимесячный период. Социодемографические и клинические характеристики (возраст, пол, урбанизация, сопутствующие заболевания) будут извлечены из Пациентского портала.

Персональные идентификаторы будут псевдонимизированы и храниться отдельно от исследовательских записей. Доступ к данным будет ограничен для уполномоченного персонала исследования. Цифровая инфраструктура включает зашифрованную связь, межсетевые экраны, системы обнаружения вторжений и периодические механизмы аудита. Обработка данных соответствует GDPR и испанским законам о защите данных.

Статистический план Анализ будет проводиться с использованием SPSS и R. Для валидационной фазы будут рассчитаны метрики диагностической точности и ROC-кривые. Для анализа факторов риска будут выполнены логистическая регрессия (с использованием порога риска <75% воздействия) и корреляционный анализ. Для оценки вмешательства будут проведены сравнения «до-после» фармакологического воздействия и баллов опросников с использованием соответствующих парных статистических тестов.

Риски и нагрузка Вмешательство состоит из групповых психообразовательных телемедицинских сессий, без известных рисков. Участники не будут получать финансовые стимулы. Обеспечены конфиденциальность данных и добровольность участия.

Актуальность исследования Насколько нам известно, это первое испанское исследование, валидирующее цифровые опросники приверженности на основе реальных электронных данных о выдаче лекарств у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями, и одно из первых, интегрирующих цифровой фенотипинг с программой поддержки приверженности через телемедицину при участии сверстников. Результаты могут поддержать масштабируемые, ориентированные на пациента модели для улучшения приверженности и долгосрочных исходов.