Adhésion au traitement dans les troubles mentaux sévères : un programme de promotion (ADHERA)

Cette étude vise à évaluer la validité des questionnaires numériques d'adhésion au traitement auto-déclarés par rapport aux données objectives de dispensation en pharmacie pour les antipsychotiques, identifier les prédicteurs de non-observance, et évaluer l'efficacité d'une intervention de télésanté conçue pour améliorer l'adhésion chez les adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire.

Conception de l'étude

Le protocole intègre trois composantes liées :

Étude de validation : La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives et l'analyse ROC seront utilisées pour déterminer la précision des échelles d'auto-évaluation numérique de l'adhésion par rapport aux données électroniques de dispensation du Module Unique de Prescription (MUP) régional, considéré comme la référence standard.

Étude observationnelle : Les variables sociodémographiques et cliniques obtenues via le Portail Patient seront analysées pour identifier les corrélats de l'adhésion. Des modèles de régression logistique et de corrélation seront appliqués pour examiner les associations entre l'exposition au traitement (mesures continues et catégorielles) et les prédicteurs pertinents.

Évaluation pré-post intervention : Les participants identifiés comme ayant une faible adhésion se verront proposer un programme psychoéducatif structuré dispensé par visioconférence. Le programme comprend dix sessions de groupe animées par des psychologues cliniciens et deux sessions avec des pairs contributeurs, axées sur le renforcement des connaissances, les compétences d'autogestion et les obstacles à l'observance. Les niveaux d'exposition médicamenteuse et les scores d'auto-évaluation seront réévalués six mois après l'intervention.

Cadre et population Les participants seront recrutés via quatre hôpitaux publics de la Communauté de Madrid. Les personnes éligibles doivent être des adultes diagnostiqués avec une schizophrénie ou un trouble bipolaire, inscrits sur le portail patient numérique, et avoir des prescriptions actives d'antipsychotiques. Les patients incapables de donner un consentement éclairé ou sans accès au portail seront exclus. Le consentement sera obtenu électroniquement.

La population éligible estimée est d'environ 4 900 individus. Le taux de remplissage attendu du questionnaire est d'environ 30 %, ce qui donnera environ 1 640 participants pour la composante de validation. Sur la base des taux de non-observance attendus (40-50 %), environ 650 participants sont anticipés pour la phase d'intervention.

Sources de données et sécurité Les critères d'évaluation de l'adhésion incluront des mesures d'auto-évaluation numérique (Morisky-Green et Haynes-Sackett) et le pourcentage d'exposition aux antipsychotiques obtenu du MUP sur la période des six mois précédents. Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques (âge, sexe, urbanité, comorbidités) seront extraites du Portail Patient.

Les identifiants personnels seront pseudonymisés et stockés séparément des dossiers de l'étude. L'accès aux données sera restreint au personnel autorisé de l'étude. L'infrastructure numérique comprend une communication cryptée, des pare-feux, des systèmes de détection d'intrusion et des mécanismes d'audit périodiques. Le traitement des données suit le RGPD et les lois espagnoles sur la protection des données.

Plan statistique Les analyses utiliseront SPSS et R. Pour la phase de validation, les métriques de précision diagnostique et les courbes ROC seront calculées. Pour l'analyse des facteurs de risque, une régression logistique (utilisant une exposition <75 % comme seuil de risque) et des analyses de corrélation seront effectuées. Pour l'évaluation de l'intervention, des comparaisons pré-post de l'exposition pharmacologique et des scores des questionnaires seront réalisées à l'aide de tests statistiques appariés appropriés.

Risques et charge L'intervention consiste en des sessions de télésanté psychoéducatives de groupe, sans risques connus. Les participants ne recevront pas d'incitations financières. La confidentialité des données et la participation volontaire sont garanties.

Pertinence de l'étude À notre connaissance, il s'agit de la première étude espagnole validant des questionnaires numériques d'adhésion par rapport à des données électroniques de dispensation en vie réelle chez des patients atteints de maladie mentale grave, et l'une des premières à intégrer le phénotypage numérique avec un programme d'adhésion par télésanté soutenu par des pairs. Les résultats pourraient soutenir des modèles évolutifs et centrés sur le patient pour améliorer l'adhésion et les résultats à long terme.