Medikamentenadhärenz bei schweren psychischen Erkrankungen: ein Förderprogramm (ADHERA)

Diese Studie zielt darauf ab, die Validität digitaler selbstberichteter Therapietreue-Fragebögen im Vergleich zu objektiven Arzneimittelabgabedaten für Antipsychotika zu bewerten, Prädiktoren für Non-Adhärenz zu identifizieren und die Wirksamkeit einer Telehealth-Intervention zu beurteilen, die darauf ausgelegt ist, die Adhärenz bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder bipolarer Störung zu verbessern.

Studiendesign

Das Protokoll umfasst drei miteinander verknüpfte Komponenten:

Validierungsstudie: Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte und ROC-Analyse werden verwendet, um die Genauigkeit digitaler Adhärenz-Selbstberichtsskalen im Vergleich zu elektronischen Abgabedaten aus dem regionalen Einzelverordnungsmodul (MUP) zu bestimmen, das als Referenzstandard gilt.

Beobachtungsstudie: Soziodemografische und klinische Variablen, die über das Patientenportal gewonnen werden, werden analysiert, um Korrelate der Adhärenz zu identifizieren. Logistische Regressions- und Korrelationsmodelle werden angewendet, um Zusammenhänge zwischen Behandlungsexposition (kontinuierliche und kategoriale Maße) und relevanten Prädiktoren zu untersuchen.

Prä-Post-Intervention: Teilnehmer, die als schlecht adhärent identifiziert werden, wird ein strukturiertes psychoedukatives Programm angeboten, das per Videokonferenz durchgeführt wird. Das Programm umfasst zehn Gruppensitzungen unter Leitung klinischer Psychologen und zwei Sitzungen mit Peer-Beiträgen, die sich auf Wissensverstärkung, Selbstmanagementfähigkeiten und Barrieren für die Adhärenz konzentrieren. Medikamentenexpositionsniveaus und Selbstberichtswerte werden sechs Monate nach der Intervention neu bewertet.

Setting und Population Teilnehmer werden über vier öffentliche Krankenhäuser in der Gemeinschaft Madrid rekrutiert. Berechtigte Personen müssen Erwachsene sein, bei denen Schizophrenie oder bipolare Störung diagnostiziert wurde, im digitalen Patientenportal registriert sind und aktive Antipsychotika-Verordnungen haben. Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können oder keinen Portalzugang haben, werden ausgeschlossen. Die Einwilligung wird elektronisch eingeholt.

Die geschätzte berechtigte Bevölkerung beträgt etwa 4.900 Personen. Die erwartete Fragebogenvollendung liegt bei ~30 %, was ~1.640 Teilnehmern für die Validierungskomponente ergibt. Basierend auf erwarteten Non-Adhärenz-Raten (40-50 %) werden etwa 650 Teilnehmer für die Interventionsphase erwartet.

Datenquellen und Sicherheit Adhärenz-Ergebnisse werden digitale Selbstberichtsmessungen (Morisky-Green und Haynes-Sackett) und den Prozentsatz der Antipsychotika-Exposition aus dem MUP über den vorherigen Sechsmonatszeitraum umfassen. Soziodemografische und klinische Merkmale (Alter, Geschlecht, Urbanisierung, Komorbiditäten) werden aus dem Patientenportal extrahiert.

Persönliche Identifikatoren werden pseudonymisiert und getrennt von Studienaufzeichnungen gespeichert. Der Datenzugriff wird auf autorisiertes Studienpersonal beschränkt sein. Die digitale Infrastruktur umfasst verschlüsselte Kommunikation, Firewalls, Intrusion-Detection-Systeme und periodische Audit-Mechanismen. Die Datenverarbeitung folgt der DSGVO und spanischen Datenschutzgesetzen.

Statistischer Plan Analysen werden SPSS und R verwenden. Für die Validierungsphase werden diagnostische Genauigkeitsmetriken und ROC-Kurven berechnet. Für die Risikofaktoranalyse werden logistische Regression (unter Verwendung von <75 % Exposition als Risikoschwelle) und Korrelationsanalysen durchgeführt. Für die Interventionsbewertung werden Prä-Post-Vergleiche der pharmakologischen Exposition und Fragebogenwerte unter Verwendung geeigneter gepaarter statistischer Tests durchgeführt.

Risiken und Belastung Die Intervention besteht aus gruppenpsychoedukativen Telehealth-Sitzungen ohne bekannte Risiken. Teilnehmer erhalten keine finanziellen Anreize. Datenschutz und freiwillige Teilnahme sind gewährleistet.

Studienrelevanz Nach unserem Wissen ist dies die erste spanische Studie, die digitale Adhärenz-Fragebögen gegen reale elektronische Abgabedaten bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen validiert, und eine der ersten, die digitales Phänotyping mit einem peer-unterstützten Telehealth-Adhärenzprogramm integriert. Die Ergebnisse können skalierbare, patientenzentrierte Modelle zur Verbesserung der Adhärenz und Langzeitergebnisse unterstützen.