Lääkitysnoudattaminen vakavissa mielenterveyden häiriöissä: edistämisohjelma (ADHERA)
Vaikean mielenterveyshäiriön terapian noudattamisen edistäminen -ohjelma: ADHERA-tutkimuksen protokolla
Vakavien mielenterveyshäiriöiden, kuten skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kanssa elävät ihmiset tarvitsevat usein pitkäaikaista lääkehoitoa pysyäkseen hyvin. Monilla potilailla on kuitenkin vaikeuksia ottaa lääkkeitään säännöllisesti, mikä voi lisätä uusimis-, sairaalahoitoon joutumisen ja huonomman elämänlaadun riskiä. Perinteisesti hoitoon sitoutumista on mitattu itsearviointikyselyillä, joihin muistin tai sosiaalisen haluttavuuden harha saattaa vaikuttaa.
Elektronisten reseptijärjestelmien äskettäisen laajentumisen myötä Espanjassa on nyt mahdollista objektiivisesti tarkistaa, noutavatko potilaat lääkkeensä apteekista. Tämä tarjoaa uuden mahdollisuuden ymmärtää ja tukea hoitoon sitoutumista paremmin.
ADHERA-tutkimus arvioi, kuinka hyvin digitaaliset itsearviointikyselyt heijastavat todellista lääkkeiden käyttöä verrattuna elektronisiin luovutustietoihin. Tutkimme myös potilaspiirteitä, jotka voivat liittyä vaikeuksiin lääkkeiden noudattamisessa. Lopuksi testaamme uutta verkkopohjaista psykokoulutusohjelmaa – mukaan lukien mielenterveysammattilaisten johtamia istuntoja ja vertaistukikokemusten avustajien tukemia istuntoja – selvittääksemme, voiko se auttaa parantamaan sitoutumista.
Osallistujia, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jotka ovat rekisteröityneet sairaalan digitaaliseen potilassivustoon ja joilla on voimassa olevat antipsykoottiset reseptit, kutsutaan täyttämään lyhyitä sitoutumiskyselyjä verkossa. Yksilöitä, joilla on merkkejä alentuneesta sitoutumisesta, kutsutaan sitten osallistumaan kymmenen ryhmäistunnon verkkoterapiaväliintuloon, jossa he saavat tietoa, tukea ja käytännön strategioita hoitosuunnitelmansa ylläpitämiseksi. Lääkkeiden noudattamista arvioidaan uudelleen kuuden kuukauden kuluttua.
Mikäli tutkimus onnistuu, se voi auttaa parantamaan hoitoon sitoutumisen mittaamista kliinisessä käytännössä, ohjata kohdennettuja väliintuloja yksilöille, joilla on suurempi riski olla noudattamatta hoitoa, ja tarjota näyttöä skaalattavista verkkoterapiaohjelmista, joita voidaan helposti toteuttaa muilla alueilla ja muissa sairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisten itseraportoitujen lääkehoidon noudattamisen kyselylomakkeiden pätevyyttä verrattuna objektiivisiin apteekkien lääkejakeluaineistoihin antipsykoottisilla lääkkeillä, tunnistaa noudattamattomuuden ennustetekijöitä ja arvioida teleterveysintervention tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan noudattamista skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla.
Tutkimussuunnitelma
Protokolla sisältää kolme toisiinsa liittyvää osaa:
Validointitutkimus: Herkkyyttä, spesifisyyttä, ennustearvoja ja ROC-analyysiä käytetään määrittämään digitaalisten noudattamisen itsearviointiasteikkojen tarkkuus verrattuna elektronisiin jakeluaineistoihin alueellisesta Yksittäisen Reseptin Moduulista (MUP), jota pidetään vertailustandardina.
Havainnointitutkimus: Potilaan portaalista saatuja sosiodemografisia ja kliinisiä muuttujia analysoidaan tunnistaakseen noudattamiseen liittyviä tekijöitä. Logistista regressiota ja korrelaatiomalleja sovelletaan tutkimaan yhteyksiä hoitoaltistuksen (jatkuvat ja luokitellut mittarit) ja merkityksellisten ennustetekijöiden välillä.
Ennen-jälkeen-interventio: Osallistujille, joilla todetaan heikko noudattaminen, tarjotaan rakenteellinen psykokoulutuksellinen ohjelma videokonferenssin kautta. Ohjelma sisältää kymmenen ryhmätapaamista, joita johtavat kliiniset psykologit, ja kaksi vertaistukea sisältävää istuntoa, keskittyen tiedon vahvistamiseen, itsenhallintataitoihin ja noudattamisen esteisiin. Lääkealtistustasot ja itsearviointipisteet arvioidaan uudelleen kuusi kuukautta interventioiden jälkeen.
Ympäristö ja väestö Osallistujat rekrytoidaan neljän julkisen sairaalan kautta Madridin yhteisössä. Kelvollisten henkilöiden on oltava aikuisia, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, rekisteröityneinä digitaaliseen potilasportaaliin ja joilla on voimassa olevat antipsykoottiset reseptit. Potilaat, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumusta tai joilla ei ole pääsyä portaaliin, jätetään pois. Suostumus saadaan sähköisesti.
Arvioitu kelvollinen väestö on noin 4 900 henkilöä. Odotettu kyselylomakkeiden täyttö on ~30 %, mikä tuottaa ~1 640 osallistujaa validointiosuuteen. Odotettujen noudattamattomuusasteiden (40–50 %) perusteella interventiovaiheeseen osallistuu noin 650 osallistujaa.
Datalähteet ja turvallisuus Noudattamistuloksiin sisältyvät digitaaliset itsearviointimenetelmät (Morisky-Green ja Haynes-Sackett) ja antipsykoottisen altistuksen prosenttiosuus, joka saadaan MUP:sta edellisen kuuden kuukauden ajalta. Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, kaupunkimaisuus, komorbiditeetit) poimitaan Potilaan portaalista.
Henkilötiedot pseudonymisoidaan ja säilytetään erillään tutkimusasiakirjoista. Pääsy dataan rajoitetaan valtuutetuille tutkimushenkilöstön jäsenille. Digitaalinen infrastruktuuri sisältää salatun viestinnän, palomuurit, tunkeutumisen havaitsemisjärjestelmät ja säännölliset tarkastusmekanismit. Tietojen käsittely noudattaa GDPR:ää ja Espanjan tietosuojalakeja.
Tilastollinen suunnitelma Analyysit käyttävät SPSS:ää ja R:ää. Validointivaiheessa lasketaan diagnostisen tarkkuuden mittareita ja ROC-käyriä. Riskitekijäanalyysiä varten suoritetaan logistinen regressio (käyttäen <75 % altistusta riskikynnyksenä) ja korrelaatioanalyysit. Intervention arviointia varten suoritetaan farmakologisen altistuksen ja kyselylomakepisteiden ennen-jälkeen-vertailut käyttäen sopivia parivertailutilastollisia testejä.
Riskit ja taakka Intervention muodostavat ryhmäpsykokoulutukselliset teleterveysistunnot, joilla ei ole tunnettuja riskejä. Osallistujat eivät saa taloudellisia kannustimia. Tietojen luottamuksellisuus ja vapaaehtoinen osallistuminen taataan.
Tutkimuksen merkitys Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen espanjalainen tutkimus, joka validoi digitaalisia noudattamiskyselylomakkeita todellisia elektronisia jakeluaineistoja vastaan vakavia mielenterveyden häiriöitä sairastavilla potilailla, ja yksi ensimmäisistä, jotka integroivat digitaalista fenotyyppiä vertaistuella tuettuun teleterveysnoudattamisohjelmaan. Tulokset voivat tukea skaalautuvia, potilaskeskeisiä malleja noudattamisen ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnoosi on tehty ICD-11:n kliinisten kriteerien mukaisesti [15].
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Rekisteröitynyt Potilaan portaalissa.
- Aktiivinen resepti antipsykoottisille lääkkeille MUP:ssa (Lääkekäyttöprofiili).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Ei kykene antamaan suostumusta lääketieteellisistä tai oikeudellisista syistä.
- Ei ole rekisteröitynyt Potilaan portaalissa.
- Ei aktiivista reseptiä antipsykoottisille lääkkeille MUP:ssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on noudattamisongelmia antipsykoottisessa hoidossa
Osallistujien, joilla on alentunut antipsykoottisten lääkkeiden noudattaminen havaittu sähköisten jakelutietojen ja itsearviointimenetelmien avulla, ennen ja jälkeen -vertailussa heille annetaan rakenteellinen psykokoulutuksellinen noudattamistuen ohjelma.
Interventio koostuu kymmenestä verkkoryhmän etäterveydenhuollon istunnosta, joita johtavat kliiniset psykologit, mukaan lukien kaksi istuntoa koulutettujen vertaistukitoimijoiden kanssa, joilla on kokemus vakaasta toipumisesta.
Istunnot keskittyvät sairaudesta ja lääkityksestä kouluttamiseen, noudattamisen parantamisen strategioihin, ongelmanratkaisutaidoihin, digitaalisiin lääkityksen hallintatyökaluihin ja uusimisen ehkäisyn suunnitteluun.
Osallistujat saavat myös kirjallisia psykokoulutuksellisia materiaaleja.
Kesto: noin 10 viikkoa, yksi istunto viikossa.
|
Osallistujat, joiden antipsykoottisen hoidon noudattamisessa on heikentymistä, saavat rakenteellisen etäterveyspsykokoulutusohjelman, joka on suunniteltu parantamaan lääkkeiden noudattamista.
Ohjelma sisältää 10 viikoittaista verkkoryhmätapaamista, joita johtavat kliiniset psykologit, ja kaksi vertaistukitapaamista, keskittyen sairauteen ja lääkekoulutukseen, noudattamisstrategioihin, ongelmanratkaisuun, digitaalisiin lääkkeiden hallintatyökaluihin ja uusiutumisen ehkäisytaitoihin.
Osallistujat saavat myös tukevia kirjallisia materiaaleja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitysnoudattamista mitattuna Moriskyn lääkitysnoudattamisen asteikolla (MMAS-7)
Aikaikkuna: Perustaso (noudattamisen arviointi edellisen 6 kuukauden aikana ennen osallistumista)
|
Pistemäärä 7-kohdaisella Moriskyn lääkehoitoon sitoutumisen asteikolla (MMAS-7), vaihteluväli 0–7, jossa pienemmät pisteet osoittavat heikompaa hoitoon sitoutumista.
|
Perustaso (noudattamisen arviointi edellisen 6 kuukauden aikana ennen osallistumista)
|
|
Antipsykoottisen lääkityksen altistuminen mitattuna Lääkekäyttöprofiililla (MUP)
Aikaikkuna: Perustaso (lääkealtistus 6 kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä)
|
Osallistumista edeltävän 6 kuukauden aikana antipsykoottisella lääkityksellä katettujen päivien prosenttiosuus (%), laskettuna käyttäen Single Prescription Module (MUP) -moduulin lääkejakotietoja.
|
Perustaso (lääkealtistus 6 kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen itseilmoitettavan lääkitystottumuksien validoiminen MUP-lääkeannostusdataa vastaan
Aikaikkuna: Perustaso (itse raportoidun lääkitysnoudattamisen ja reseptilääkkeiden jakotietojen vertailu 6 kuukaudelta ennen osallistumista)
|
Digitaalisen itse-raportoidun noudattamiskyselyn pistemäärän (määritä nimi, asteikkoalue) ja päivien kattavuusprosentin (%) välinen korrelaatio MUP-tietueista.
|
Perustaso (itse raportoidun lääkitysnoudattamisen ja reseptilääkkeiden jakotietojen vertailu 6 kuukaudelta ennen osallistumista)
|
|
Yhteys sosiodemografisten muuttujien ja lääkehoidon noudattamisen (MMAS-7-pistemäärä) välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne
|
Yhteys potilaan portaalin kautta saatujen sosiodemografisten muuttujien ja MMAS-7-pisteytyksen (asteikko 0-7) mittaaman lääkityksen noudattamisen välillä.
|
lähtötilanne
|
|
Yhteys sosiodemografisten muuttujien ja lääkealtistuksen (MUP %) välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne (6 kuukautta ennen rekisteröitymistä)
|
Korrelaatio sosiodemografisten muuttujien ja neuroleptisten lääkkeiden päiväpeittoasteiden (%) välillä MUP-rekisterien perusteella.
|
Alkutilanne (6 kuukautta ennen rekisteröitymistä)
|
|
Muutos lääkehoidon noudattamisessa intervention jälkeen (MMAS-7-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta interventiosta
|
MMAS-7-pisteen (alue 0–7) muutos lähtötasosta 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
|
Alkutila ja 6 kuukautta interventiosta
|
|
Intervention jälkeinen päivien kattavuusprosentin muutos (MUP-data)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Muutos neuroleptisten lääkkeiden peittopäivien prosenttiosuudessa (%) lähtöarvosta (6 kuukautta ennen rekisteröitymistä) 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelly JF, Hoffman L, Vilsaint C, Weiss R, Nierenberg A, Hoeppner B. Peer support for mood disorder: Characteristics and benefits from attending the Depression and Bipolar Support Alliance mutual-help organization. J Affect Disord. 2019 Aug 1;255:127-135. doi: 10.1016/j.jad.2019.05.039. Epub 2019 May 23.
- Orsi JA, Malinowski FRL, Kagan S, Weingarten R, Villares CC, Bressan RA, de Oliveira WF, Andrade MCR, Gadelha A. Evaluation of Ongoing Participation of People with Schizophrenia in a Mutual Support Group as a Complementary Intervention to Outpatient Psychiatric Treatment. Psychiatr Q. 2021 Sep;92(3):1283-1296. doi: 10.1007/s11126-021-09893-z. Epub 2021 Mar 24.
- Chakrabarti S. Treatment-adherence in bipolar disorder: A patient-centred approach. World J Psychiatry. 2016 Dec 22;6(4):399-409. doi: 10.5498/wjp.v6.i4.399. eCollection 2016 Dec 22.
- Kim J, Ozzoude M, Nakajima S, Shah P, Caravaggio F, Iwata Y, De Luca V, Graff-Guerrero A, Gerretsen P. Insight and medication adherence in schizophrenia: An analysis of the CATIE trial. Neuropharmacology. 2020 May 15;168:107634. doi: 10.1016/j.neuropharm.2019.05.011. Epub 2019 May 9.
- Loots E, Goossens E, Vanwesemael T, Morrens M, Van Rompaey B, Dilles T. Interventions to Improve Medication Adherence in Patients with Schizophrenia or Bipolar Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10213. doi: 10.3390/ijerph181910213.
- Gibson S, Brand SL, Burt S, Boden ZV, Benson O. Understanding treatment non-adherence in schizophrenia and bipolar disorder: a survey of what service users do and why. BMC Psychiatry. 2013 May 29;13:153. doi: 10.1186/1471-244X-13-153.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC 76-2013_FJD-HIE-HRJC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .