Medisineringsoppfølging ved alvorlig psykisk sykdom: et fremmingsprogram (ADHERA)

Denne studien har som mål å evaluere gyldigheten av digitale selvrapporterte spørreskjemaer for behandlingsfølgsomhet sammenlignet med objektive apotekutleveringsopptegnelser for antipsykotiske medisiner, identifisere prediktorer for ikke-følgsomhet, og vurdere effektiviteten av en telehelseintervensjon designet for å forbedre følgsomhet blant voksne med schizofreni eller bipolar lidelse.

Studiedesign

Protokollen inkluderer tre sammenknyttede komponenter:

Valideringsstudie: Sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og ROC-analyse vil bli brukt for å fastslå nøyaktigheten av digitale selvrapporterte følgsomhetsskalaer sammenlignet med elektroniske utleveringsdata fra det regionale Enkeltreseptmodulet (MUP), som anses som referansestandarden.

Observasjonsstudie: Sosiodemografiske og kliniske variabler hentet gjennom Pasientportalen vil bli analysert for å identifisere korrelater med følgsomhet. Logistisk regresjon og korrelasjonsmodeller vil bli anvendt for å undersøke sammenhenger mellom behandlingseksponering (kontinuerlige og kategoriske mål) og relevante prediktorer.

Før-etter-intervensjon: Deltakere identifisert med dårlig følgsomhet vil bli tilbudt et strukturert psykopedagogisk program levert via videokonferanse. Programmet inkluderer ti gruppesessioner ledet av kliniske psykologer og to sessioner med likemannsbidrag, med fokus på kunnskapsforsterkning, selvledelsesferdigheter og hindringer for følgsomhet. Medisineringseksponeringsnivåer og selvrapporterte skårer vil bli revurdert seks måneder etter intervensjonen.

Område og populasjon Deltakere vil bli rekruttert gjennom fire offentlige sykehus i Madridregionen. Kvalifiserte personer må være voksne diagnostisert med schizofreni eller bipolar lidelse, registrert i den digitale pasientportalen, og ha aktive resepter på antipsykotika. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller uten tilgang til portalen vil bli ekskludert. Samtykke vil bli innhentet elektronisk.

Den estimerte kvalifiserte populasjonen er omtrent 4 900 personer. Forventet fullføring av spørreskjema er ~30%, noe som gir ~1 640 deltakere for valideringskomponenten. Basert på forventede ikke-følgsomhetsrater (40-50%), er omtrent 650 deltakere forventet for intervensjonsfasen.

Datakilder og sikkerhet Følgsomhetsresultater vil inkludere digitale selvrapporteringsmålinger (Morisky-Green og Haynes-Sackett) og prosentandel av antipsykotisk eksponering hentet fra MUP over de foregående seks månedene. Sosiodemografiske og kliniske egenskaper (alder, kjønn, urbanitet, komorbiditeter) vil bli hentet fra Pasientportalen.

Personlige identifikatorer vil bli pseudonymisert og lagret separat fra studieregistrene. Tilgang til data vil være begrenset til autorisert studipersonell. Digital infrastruktur inkluderer kryptert kommunikasjon, brannmurer, inntrengningsdeteksjonssystemer og periodiske revisjonsmekanismer. Databehandling følger GDPR og spansk databeskyttelseslovgivning.

Statistisk plan Analyser vil bruke SPSS og R. For valideringsfasen vil diagnostiske nøyaktighetsmål og ROC-kurver bli beregnet. For risikofaktoranalyse vil logistisk regresjon (ved bruk av <75% eksponering som risikoterskel) og korrelasjonsanalyser bli utført. For intervensjonsevaluering vil før-etter-sammenligninger av farmakologisk eksponering og spørreskjemaskårer bli utført ved bruk av passende parrede statistiske tester.

Risiko og belastning Intervensjonen består av gruppepsykopedagogiske telehelsesessioner, uten kjente risikoer. Deltakere vil ikke motta økonomiske insentiver. Datakonfidensialitet og frivillig deltakelse er sikret.

Studierelevans Så vidt vi vet er dette den første spanske studien som validerer digitale følgsomhetsspørreskjemaer mot reelle elektroniske utleveringsdata hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse, og en av de første som integrerer digital fenotyping med et likemannsstøttet telehelsefølgsomhetsprogram. Funnene kan støtte skalerbare, pasientsentrerte modeller for å forbedre følgsomhet og langsiktige utfall.