Medicatietrouw bij Ernstige Psychische Aandoeningen: een Bevorderingsprogramma (ADHERA)

Deze studie heeft tot doel de validiteit van digitale zelfgerapporteerde therapietrouwvragenlijsten te evalueren in vergelijking met objectieve apotheekuitgiftes voor antipsychotica, voorspellers van niet-naleving te identificeren en de effectiviteit te beoordelen van een telezorginterventie die is ontworpen om de therapietrouw te verbeteren bij volwassenen met schizofrenie of bipolaire stoornis.

Studieopzet

Het protocol omvat drie gekoppelde onderdelen:

Validatiestudie: Sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden en ROC-analyse zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van digitale therapietrouw-zelfrapportageschalen te bepalen in vergelijking met elektronische uitgiftedata uit het regionale Enkelvoudig Voorschrift Module (MUP), beschouwd als de referentiestandaard.

Observationele studie: Sociodemografische en klinische variabelen verkregen via het Patiëntenportaal zullen worden geanalyseerd om correlaties met therapietrouw te identificeren. Logistische regressie- en correlatiemodellen zullen worden toegepast om associaties tussen behandelingsexpositie (continue en categorische maten) en relevante voorspellers te onderzoeken.

Pre-post interventie: Deelnemers die als slechte therapietrouw zijn geïdentificeerd, krijgen een gestructureerd psycho-educatief programma aangeboden via videoconferentie. Het programma omvat tien groepsessies onder leiding van klinisch psychologen en twee sessies met peer-bijdragers, gericht op kennisversterking, zelfmanagementvaardigheden en barrières voor therapietrouw. Medicatie-expositieniveaus en zelfrapportagescores zullen zes maanden na de interventie opnieuw worden beoordeeld.

Setting en Populatie Deelnemers zullen worden geworven via vier openbare ziekenhuizen in de Gemeenschap Madrid. In aanmerking komende personen moeten volwassenen zijn met de diagnose schizofrenie of bipolaire stoornis, geregistreerd in het digitale patiëntenportaal, en actieve antipsychotica-voorschriften hebben. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of zonder portaaltoegang, worden uitgesloten. Toestemming wordt elektronisch verkregen.

De geschatte in aanmerking komende populatie is ongeveer 4.900 personen. Verwacht wordt dat ongeveer 30% de vragenlijst invult, wat ~1.640 deelnemers oplevert voor de validatiecomponent. Gebaseerd op verwachte niet-nalevingspercentages (40-50%), worden ongeveer 650 deelnemers verwacht voor de interventiefase.

Databronnen en Beveiliging Therapietrouwuitkomsten omvatten digitale zelfrapportagematen (Morisky-Green en Haynes-Sackett) en het percentage antipsychotica-expositie verkregen uit het MUP over de voorgaande zes maanden. Sociodemografische en klinische kenmerken (leeftijd, geslacht, stedelijkheid, comorbiditeiten) worden geëxtraheerd uit het Patiëntenportaal.

Persoonlijke identificatoren worden gepseudonimiseerd en apart opgeslagen van studierecords. Toegang tot data is beperkt tot geautoriseerd studiepersoneel. Digitale infrastructuur omvat versleutelde communicatie, firewalls, inbraakdetectiesystemen en periodieke auditmechanismen. Gegevensverwerking volgt de AVG en Spaanse gegevensbeschermingswetten.

Statistisch Plan Analyses zullen SPSS en R gebruiken. Voor de validatiefase zullen diagnostische nauwkeurigheidsmaten en ROC-curves worden berekend. Voor risicofactoranalyse zullen logistische regressie (met <75% expositie als risicodrempel) en correlatieanalyses worden uitgevoerd. Voor interventie-evaluatie zullen pre-post vergelijkingen van farmacologische expositie en vragenlijstscores worden uitgevoerd met geschikte gepaarde statistische tests.

Risico's en Belasting De interventie bestaat uit groepspsycho-educatieve telezorgsessies, zonder bekende risico's. Deelnemers ontvangen geen financiële vergoedingen. Gegevensvertrouwelijkheid en vrijwillige deelname zijn gewaarborgd.

Studierelevantie Voor zover wij weten, is dit de eerste Spaanse studie die digitale therapietrouwvragenlijsten valideert tegen real-world elektronische uitgiftedata bij patiënten met ernstige psychische aandoeningen, en een van de eerste die digitale fenotypering integreert met een door peers ondersteund telezorg-therapietrouwprogramma. De bevindingen kunnen schaalbare, patiëntgerichte modellen ondersteunen om therapietrouw en lange-termijnuitkomsten te verbeteren.