심각한 정신 질환에서의 약물 순응도: 촉진 프로그램 (ADHERA)
중증 정신질환 치료 순응도 증진 프로그램: ADHERA 연구 프로토콜
조현병이나 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환을 가진 사람들은 건강을 유지하기 위해 종종 장기간 약물 치료가 필요합니다. 그러나 많은 환자들이 약물을 규칙적으로 복용하는 데 어려움을 겪으며, 이는 재발, 입원 및 삶의 질 저하 위험을 증가시킬 수 있습니다. 전통적으로 치료 순응도는 자기 보고 설문지를 사용하여 측정되었으며, 이는 기억력이나 사회적 바람직성 편향의 영향을 받을 수 있습니다.
스페인에서 전자 처방 시스템이 최근 확대되면서, 환자가 약국에서 약을 수령했는지 여부를 객관적으로 확인할 수 있게 되었습니다. 이는 치료 순응도를 더 잘 이해하고 지원할 수 있는 새로운 기회를 제공합니다.
ADHERA 연구는 디지털 자기 보고 설문지가 전자 약제 기록과 비교하여 실제 약물 사용을 얼마나 잘 반영하는지 평가할 것입니다. 또한 약물 순응도에 어려움을 겪을 수 있는 환자 특성을 탐구할 것입니다. 마지막으로, 정신 건강 전문가가 진행하고 동료 경험 기여자가 지원하는 세션을 포함하는 새로운 온라인 정신교육 프로그램이 순응도 향상에 도움이 되는지 확인하기 위해 테스트할 것입니다.
병원의 디지털 환자 포털에 등록되어 있고 활성 항정신병 약물 처방을 받은 조현병 또는 양극성 장애 참가자들은 온라인으로 간단한 순응도 설문지를 작성하도록 초대될 것입니다. 순응도 감소 징후가 있는 개인들은 10회의 그룹 세션으로 구성된 원격의료 개입에 참여하도록 초대될 것이며, 여기서 그들은 자신의 치료 계획을 유지하기 위한 정보, 지원 및 실용적인 전략을 받게 될 것입니다. 약물 순응도는 6개월 후에 재평가될 것입니다.
성공한다면, 이 연구는 임상 실무에서 치료 순응도가 측정되는 방식을 개선하고, 순응도가 낮을 위험이 높은 개인들을 위한 표적 개입을 안내하며, 다른 지역과 의료 상황에서 쉽게 구현할 수 있는 확장 가능한 원격의료 프로그램에 대한 증거를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 항정신병 약물에 대한 객관적 약국 조제 기록과 비교하여 디지털 자가 보고 치료 순응도 설문지의 타당성을 평가하고, 비순응 예측 인자를 식별하며, 조현병 또는 양극성 장애를 가진 성인들의 순응도를 개선하기 위해 설계된 원격의료 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계
본 연구 프로토콜은 세 가지 연계 구성 요소를 포함합니다:
타당성 연구: 디지털 순응도 자가 보고 척도의 정확성을 결정하기 위해 민감도, 특이도, 예측값 및 ROC 분석이 사용될 것입니다. 이는 참조 표준으로 간주되는 지역 단일 처방 모듈(MUP)의 전자 조제 데이터와 비교됩니다.
관찰 연구: 환자 포털을 통해 획득한 사회인구학적 및 임상 변수를 분석하여 순응도의 상관 관계를 식별할 것입니다. 로지스틱 회귀 및 상관 모델을 적용하여 치료 노출(연속 및 범주형 측정)과 관련 예측 인자 간의 연관성을 조사할 것입니다.
중재 전후 비교: 순응도가 낮은 것으로 확인된 참가자들에게 화상 회의를 통해 제공되는 구조화된 정신교육 프로그램이 제공될 것입니다. 이 프로그램은 임상 심리학자가 진행하는 10회의 그룹 세션과 2회의 동료 기여 세션으로 구성되며, 지식 강화, 자가 관리 기술 및 순응 장벽에 중점을 둡니다. 약물 노출 수준 및 자가 보고 점수는 중재 후 6개월에 재평가될 것입니다.
연구 환경 및 대상 인구 참가자는 마드리드 자치 지방에 위치한 4개의 공공 병원을 통해 모집될 것입니다. 적격자는 조현병 또는 양극성 장애 진단을 받은 성인으로, 디지털 환자 포털에 등록되어 있으며 활성 항정신병 약물 처방을 가지고 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 포털 접근이 없는 환자는 제외될 것입니다. 동의는 전자적으로 획득될 것입니다.
추정 적격 인구는 약 4,900명입니다. 예상 설문지 완료율은 약 30%로, 타당성 구성 요소를 위한 참가자 약 1,640명이 산출될 것으로 예상됩니다. 예상 비순응율(40-50%)을 기반으로, 중재 단계에 약 650명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다.
데이터 출처 및 보안 순응도 결과는 디지털 자가 보고 측정(Morisky-Green 및 Haynes-Sackett)과 이전 6개월 동안 MUP에서 획득한 항정신병 약물 노출 비율을 포함할 것입니다. 사회인구학적 및 임상적 특성(연령, 성별, 도시화 정도, 동반 질환)은 환자 포털에서 추출될 것입니다.
개인 식별자는 가명화되어 연구 기록과 별도로 저장될 것입니다. 데이터 접근은 승인된 연구 담당자로 제한될 것입니다. 디지털 인프라에는 암호화된 통신, 방화벽, 침입 탐지 시스템 및 정기적인 감사 메커니즘이 포함됩니다. 데이터 처리는 GDPR 및 스페인 데이터 보호 법률을 준수합니다.
통계 계획 분석은 SPSS 및 R을 사용할 것입니다. 타당성 단계에서는 진단 정확도 지표 및 ROC 곡선이 계산될 것입니다. 위험 인자 분석을 위해 로지스틱 회귀(위험 임계값으로 <75% 노출 사용) 및 상관 분석이 수행될 것입니다. 중재 평가를 위해 약리학적 노출 및 설문지 점수의 전후 비교가 적절한 쌍체 통계 검정을 사용하여 수행될 것입니다.
위험 및 부담 중재는 그룹 정신교육 원격의료 세션으로 구성되며, 알려진 위험은 없습니다. 참가자는 금전적 인센티브를 받지 않습니다. 데이터 기밀성과 자발적 참여가 보장됩니다.
연구 관련성 우리가 아는 한, 이는 중증 정신 질환 환자를 대상으로 실제 전자 조제 데이터와 비교하여 디지털 순응도 설문지를 검증하는 첫 번째 스페인 연구이며, 디지털 표현형 분석과 동료 지원 원격의료 순응도 프로그램을 통합한 최초의 연구 중 하나입니다. 연구 결과는 확장 가능하고 환자 중심의 모델을 지원하여 순응도와 장기적 결과를 개선할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICD-11 임상 기준 [15]을 사용하여 확립된 진단.
- 18세 이상.
- 환자 포털에 등록됨.
- MUP(약물 사용 프로필)에 항정신병 약물에 대한 활성 처방이 있음.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 의학적 또는 법적 이유로 동의를 제공할 수 없음.
- 환자 포털에 등록되지 않음.
- MUP에 항정신병 약물에 대한 활성 처방이 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항정신병 약물 치료에서 순응도 문제가 있는 환자
전자 처방 기록과 자가 보고 측정을 통해 항정신병 약물 복용 순응도가 감소한 것으로 확인된 참가자들에 대한 사전-사후 비교를 통해 구조화된 정신교육적 순응도 지원 프로그램을 제공받게 됩니다.
이 중재는 임상 심리학자가 진행하는 10회의 온라인 그룹 원격의료 세션으로 구성되며, 이 중 2회는 안정적인 회복을 경험한 훈련된 동료 지원 기여자와 함께 진행됩니다.
세션은 질병과 약물에 대한 교육, 순응도 향상 전략, 문제 해결 기술, 디지털 약물 관리 도구 및 재발 방지 계획 수립에 중점을 둡니다.
참가자들은 또한 서면 정신교육 자료를 제공받습니다.
기간: 약 10주, 주 1회 세션.
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항정신병 약물 치료 순응도가 낮은 참가자는 약물 순응도를 향상시키기 위해 설계된 구조화된 원격의료 정신교육 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 임상 심리학자가 진행하는 주간 10회의 온라인 그룹 세션과 두 번의 동료 지원 세션으로 구성되며, 질병 및 약물 교육, 순응 전략, 문제 해결, 디지털 약물 관리 도구, 재발 예방 기술에 중점을 둡니다.
참가자는 또한 지원 서면 자료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모리스키 약물 순응도 척도(MMAS-7)로 측정한 약물 순응도
기간: 기준선 (등록 이전 6개월 동안의 순응도 평가)
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7문항 모리스키 약물 순응도 척도(MMAS-7) 점수, 범위 0-7점, 점수가 낮을수록 순응도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 (등록 이전 6개월 동안의 순응도 평가)
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Medication Use Profile(MUP)으로 측정한 항정신병 약물 노출
기간: 기준선 (등록 전 6개월 동안의 약물 노출)
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등록 전 6개월 동안 단일처방모듈(MUP)의 조제 데이터를 사용하여 계산한 항정신병약제로 인한 일수보장률(%)
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기준선 (등록 전 6개월 동안의 약물 노출)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 자가 보고 순응도의 MUP 조제 데이터 대조 검증
기간: 기준선 (등록 6개월 전 자가 보고 복약 순응도와 조제 데이터 비교)
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디지털 자기 보고형 순응도 설문지 점수(이름, 척도 범위 명시)와 MUP 기록의 일수 적용 비율(%) 간의 상관관계.
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기준선 (등록 6개월 전 자가 보고 복약 순응도와 조제 데이터 비교)
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사회인구학적 변수와 약물 순응도(MMAS-7 점수) 간의 상관관계
기간: 기준선
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환자 포털에서 얻은 사회인구학적 변수와 MMAS-7 점수(0-7 척도)로 측정된 순응도 간의 상관관계.
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기준선
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사회인구학적 변수와 약물 노출(MUP %) 간의 상관관계
기간: 기준선 (등록 6개월 전)
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MUP 기록에 기반한 항정신병 약물의 일일 투약 일수 비율(%)과 사회인구학적 변수 간의 상관관계.
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기준선 (등록 6개월 전)
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중재 후 약물 복용 순응도 변화 (MMAS-7 점수)
기간: 기준선 및 중재 후 6개월
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기준선부터 중재 후 6개월까지의 MMAS-7 점수 변화(범위 0-7).
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기준선 및 중재 후 6개월
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개입 후 피복일 비율 변화 (MUP 데이터)
기간: 기준선 및 중재 후 6개월
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개입 후 6개월까지(등록 전 6개월 기준선에서) 항정신병 약물 치료 일수 적용 비율(%)의 변화
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기준선 및 중재 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kelly JF, Hoffman L, Vilsaint C, Weiss R, Nierenberg A, Hoeppner B. Peer support for mood disorder: Characteristics and benefits from attending the Depression and Bipolar Support Alliance mutual-help organization. J Affect Disord. 2019 Aug 1;255:127-135. doi: 10.1016/j.jad.2019.05.039. Epub 2019 May 23.
- Orsi JA, Malinowski FRL, Kagan S, Weingarten R, Villares CC, Bressan RA, de Oliveira WF, Andrade MCR, Gadelha A. Evaluation of Ongoing Participation of People with Schizophrenia in a Mutual Support Group as a Complementary Intervention to Outpatient Psychiatric Treatment. Psychiatr Q. 2021 Sep;92(3):1283-1296. doi: 10.1007/s11126-021-09893-z. Epub 2021 Mar 24.
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- Loots E, Goossens E, Vanwesemael T, Morrens M, Van Rompaey B, Dilles T. Interventions to Improve Medication Adherence in Patients with Schizophrenia or Bipolar Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10213. doi: 10.3390/ijerph181910213.
- Gibson S, Brand SL, Burt S, Boden ZV, Benson O. Understanding treatment non-adherence in schizophrenia and bipolar disorder: a survey of what service users do and why. BMC Psychiatry. 2013 May 29;13:153. doi: 10.1186/1471-244X-13-153.
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIC 76-2013_FJD-HIE-HRJC
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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