組換えヒト抗狂犬病ウイルスモノクローナル抗体の第II相試験

参加基準：

1. 性別を問わず、18歳から60歳（両端を含む）までの健康な個人で、有効な法的身分証明書を提供できること。
2. 参加者は自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名すること。
3. 女性参加者は、投与14日前から投与後6か月までの間、妊娠または卵子提供の計画がなく、自発的に効果的な物理的避妊措置を講じること。 男性参加者は、投与後6か月以内に妊娠または精子提供の計画がなく、自発的に効果的な物理的避妊措置を講じること。
4. 女性参加者の体重は45.0 kg以上かつ80.0 kg以下、男性参加者の体重は50.0 kg以上かつ80.0 kg以下であること。 体格指数（BMI）は18.0から26.0 kg/m²（両端を含む）の範囲であること（BMI = 体重（kg）÷ 身長（m）の2乗）。
5. スクリーニング期間中のバイタルサイン（基準範囲：収縮期血圧90-140 mmHg、拡張期血圧60-90 mmHg、脈拍数50-100回/分、すべて両端を含む；体温は研究センターの基準に基づき研究者が評価）、身体検査、臨床検査および補助検査が正常であること、または異常があっても研究者が臨床的に有意でないと判断すること。

除外基準：

1. 試験薬（賦形剤または類似薬を含む）に対する既知のアレルギー、または研究者が参加者の安全性を損なう可能性があると判断する重度のアレルギー性疾患の既往歴またはアレルギー体質（例：2つ以上の薬剤、食品、または花粉に対するアレルギー）を有する個人。
2. 試験中に遭遇する可能性のある必須物質（例：皮膚消毒剤）に対する明らかなアレルギーの既往歴。
3. スクリーニング前6か月（180日）以内に臨床的に重度の疾患の既往歴があり未解決であること、または試験薬の代謝または安全性評価に重大な影響を与える可能性のある現在の急性または慢性疾患。
4. 自己免疫疾患または慢性肝炎の既往歴。
5. けいれん、てんかん、精神疾患または神経疾患の既往歴、またはけいれんまたはてんかんの家族歴。
6. スクリーニング前3か月（90日）以内の大手術、または試験薬の代謝または安全性評価に重大な影響を与える可能性のある手術。
7. 問診により、過去にヒト狂犬病ワクチンの接種歴があること、または狂犬病曝露の疑いのある既往歴（狂犬病、疑いのある狂犬病、または狂犬病ステータス不明の動物による咬傷、引っかき傷、粘膜または損傷皮膚へのなめ、または開放創または粘膜への狂犬病ウイルスを含む可能性のある唾液または組織との直接接触と定義）。
8. スクリーニング期間中の抗狂犬病ウイルス抗体の陽性スクリーニング。
9. スクリーニング前1か月（30日）以内に狂犬病ワクチン以外の任意のワクチンの接種。
10. スクリーニング前3か月（90日）以内に他の抗体ベースの薬剤または免疫グロブリンの使用。
11. スクリーニング前3か月（90日）以内に受動免疫化剤、免疫抑制剤、またはコルチコステロイドの使用。
12. スクリーニング前14日以内に試験薬の代謝または安全性評価に影響を与える可能性のある薬剤の使用、またはそのような薬剤の継続使用。
13. スクリーニング前3か月（90日）以内に試験薬または機器の使用を含む任意の臨床試験への参加、または本研究期間中に他の臨床試験への参加計画。
14. スクリーニング前3か月（90日）以内の定期的なアルコール摂取（1日平均2アルコール単位を超える（1単位 = 17.7 mLエタノール、5%ビール357 mL、40%蒸留酒43 mL、または12%ワイン147 mLに相当））、または試験期間中の禁酒が不可能なこと。
15. スクリーニング前3か月（90日）以内の喫煙習慣（1日5本以上のタバコまたは同等のタバコ製品）、または試験期間中の禁煙が不可能なこと。
16. スクリーニング前3か月（90日）以内の300 mLを超える出血/献血（女性の生理的出血を除く）、輸血または血液製剤の受領、または試験後1か月（30日）以内の献血計画。
17. 投与後14日以内の激しい運動の回避が不可能なこと。
18. 薬物乱用の既往歴。
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. 針または血液恐怖症の既往歴、血管状態不良、または静脈穿刺不耐性。
21. その他の理由で研究の完了に協力できない可能性がある参加者、または研究者が参加に不適切と判断する参加者。