En fase II-studie av et rekombinant humant monoklonalt antistoff mot rabiesvirus
25. februar 2026 oppdatert av: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
En fase II, enkelt-senter, randomisert, blindet, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av en rekombinant human anti-rabies virus monoklonalt antistoff-injeksjon hos friske forsøkspersoner
En fase II, enkelt-senter, randomisert, blindet, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av en rekombinant human anti-rabiesvirus monoklonal antistoff-injeksjon hos friske forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært formål med studien:
(1) Å evaluere sikkerheten, toleransen og Rabies Virus Nøytraliserende Aktivitet (RVNA) av forskjellige doser av en rekombinant human anti-rabies virus monoklonal antistoff-injeksjon (referert til som anti-rabies mAb), administrert alene eller i kombinasjon med en human rabiesvaksine, sammenlignet med human rabies immunglobulin, hos friske voksne deltakere i alderen 18-60 år.
Sekundært formål med studien:
- Å evaluere farmakokinetikken (PK) av anti-rabies mAb administrert alene eller i kombinasjon med en human rabiesvaksine hos friske voksne deltakere i alderen 18-60 år.
- Å evaluere forekomsten av anti-medikament-antistoffer for anti-rabies mAb sammenlignet med human rabies immunglobulin, administrert alene eller i kombinasjon med en human rabiesvaksine, hos friske voksne deltakere i alderen 18-60 år.
- Å gi et grunnlag for dosevalg for fase III kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jijun Chen
- Telefonnummer: +86 13919275320
- E-post: chenjijun@sinopharm.com
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Jijun Chen
- Telefonnummer: +86 13919275320
- E-post: chenjijun@sinopharm.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer i alderen 18-60 år (inklusive), uavhengig av kjønn, som er i stand til å fremlegge gyldig legitimasjon.
- Deltakere samtykker frivillig til å delta i studien og signerer et informert samtykkeskjema.
- Kvinnelige deltakere må ikke ha planer om graviditet eller eggdonasjon fra 14 dager før dosering til 6 måneder etter dosering og må frivillig bruke effektive fysiske prevensjonsmidler. Mannlige deltakere må ikke ha planer om graviditet eller sæddonasjon innen 6 måneder etter dosering og må frivillig bruke effektive fysiske prevensjonsmidler.
- Kvinnelige deltakere må veie ≥45,0 kg og ≤80,0 kg, og mannlige deltakere må veie ≥50,0 kg og ≤80,0 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18,0 og 26,0 kg/m² (inklusive) (BMI = vekt i kg / høyde i m²).
- Vitaltegn (referanseområder: systolisk blodtrykk 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk 60-90 mmHg, pulsrate 50-100 slag per minutt, alle inklusive; kroppstemperatur vurdert av undersøker etter forskningssenterets standarder), fysisk undersøkelse, og kliniske laboratorie- og hjelpeundersøkelser i screeningsperioden må være normale eller vurdert av undersøker som uten klinisk betydning hvis unormale.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot prøvepreparatet (inklusive hjelpestoffer eller lignende legemidler), eller personer med historikk for alvorlige allergiske sykdommer eller ansett som allergisk konstitusjon (f.eks. allergi mot to eller flere legemidler, matvarer eller pollen) som vurdert av undersøker kan true deltakers sikkerhet.
- Klar historikk for allergi mot essensielle stoffer som kan forekomme under forsøket (f.eks. huddesinfeksjonsmidler).
- Historikk for klinisk alvorlige sykdommer innen 6 måneder (180 dager) før screening som fortsatt ikke er løst, eller nåværende akutte eller kroniske sykdommer som kan påvirke metabolisme eller sikkerhetsvurdering av prøvepreparatet betydelig.
- Historikk for autoimmun sykdom eller kronisk hepatitt.
- Historikk for anfall, epilepsi, psykiske eller nevrologiske lidelser, eller familiehistorikk for anfall eller epilepsi.
- Større operasjon innen 3 måneder (90 dager) før screening, eller operasjon som kan påvirke metabolisme eller sikkerhetsvurdering av prøvepreparatet betydelig.
- Tidligere vaksinasjon med humane rabiesvaksiner, eller mistenkt historikk for rabieseksponering (definert som bitt, skrap, slikking på slimhinner eller skadet hud av rabide, mistenkt rabide eller dyr med ukjent rabiestatus, eller direkte kontakt av åpne sår eller slimhinner med spytt eller vev som potensielt inneholder rabiesvirus), fastsatt ved spørreundersøkelse.
- Positiv screening for anti-rabiesvirus-antistoffer i screeningsperioden.
- Vaksinasjon med andre vaksiner enn rabiesvaksinen innen 1 måned (30 dager) før screening.
- Bruk av andre antistoffbaserte legemidler eller immunglobuliner innen 3 måneder (90 dager) før screening.
- Bruk av passive immuniseringsmidler, immunsuppressiva eller kortikosteroider innen 3 måneder (90 dager) før screening.
- Bruk av legemidler som kan påvirke metabolisme eller sikkerhetsvurdering av prøvepreparatet innen 14 dager før screening eller pågående bruk av slike legemidler.
- Deltakelse i andre kliniske forsøk som involverer bruk av prøvepreparater eller medisinske innretninger innen 3 måneder (90 dager) før screening, eller planlagt deltakelse i andre kliniske forsøk under denne studien.
- Regelmessig alkoholinntak innen 3 måneder (90 dager) før screening, i gjennomsnitt mer enn 2 alkoholenheter per dag (1 enhet = 17,7 mL etanol, tilsvarende 357 mL 5% øl, 43 mL 40% brennevin, eller 147 mL 12% vin), eller manglende evne til å avstå fra alkohol i forsøksperioden.
- Røykevaner innen 3 måneder (90 dager) før screening (mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende tobakk per dag), eller manglende evne til å avstå fra røyking i forsøksperioden.
- Blodtap/bloddonasjon over 300 mL (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner) innen 3 måneder (90 dager) før screening, mottak av blodtransfusjoner eller blodprodukter, eller planer om bloddonasjon innen 1 måned (30 dager) etter forsøket.
- Manglende evne til å unngå kraftig trening innen 14 dager etter dosering.
- Historikk for stoffmisbruk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historikk for nåle- eller blodfobi, dårlig vaskulær tilstand, eller intoleranse for venepunksjon.
- Deltakere som av andre årsaker kan være ute av stand til å samarbeide om å fullføre studien, eller som vurderes som uegnet for inkludering av undersøker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: 40 IE/kg monoklonalt antistoff - Monoterapistudie
60 forsøksdeltakere ble inkludert og tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til 40 IU/kg monoklonalt antistoff-gruppen (20 deltakere), HRIG-kontrollgruppen (20 deltakere) og 80 IU/kg monoklonalt antistoff-gruppen (20 deltakere).
|
På dag 0, administrer via intramuskulær injeksjon i den laterale lårmuskelen.
Det er strengt forbudt å bruke samme sprøyte som rabiesvaksinen eller å administrere samtidig på samme injeksjonssted.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 80 IU/kg monoklonalt antistoff - Monoterapistudie
60 forsøksdeltakere ble inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til 40 IU/kg monoklonalt antistoff-gruppen (20 deltakere), HRIG-kontrollgruppen (20 deltakere) og 80 IU/kg monoklonalt antistoff-gruppen (20 deltakere).
|
På dag 0, administrer via intramuskulær injeksjon i den laterale lårmuskelen.
Det er strengt forbudt å bruke samme sprøyte som rabiesvaksinen eller å administrere samtidig på samme injeksjonssted.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: HRIG (20 IE/kg)-gruppe - Monoterapistudie
60 forsøksdeltakere ble inkludert og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 til 40 IU/kg monoklonalt antistoff-gruppen (20 deltakere), HRIG-kontrollgruppen (20 deltakere) og 80 IU/kg monoklonalt antistoff-gruppen (20 deltakere).
|
På dag 0 skal administrering utføres via intramuskulær injeksjon i lateral side av låret.
Det er strengt forbudt å bruke samme sprøyte som rabiesvaksinen eller å administrere begge midler på samme injeksjonssted.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4：40 IE/kg monoklonalt antistoff pluss vaksine - Kombinert administreringsstudie
Totalt ble 140 forsøksdeltakere inkludert og tilfeldig tildelt i et 2:2:2:1-forhold til følgende grupper: 40 IU/kg monoklonalt antistoff pluss vaksinegruppe (40 deltakere) HRIG pluss vaksinegruppe (40 deltakere) 80 IU/kg monoklonalt antistoff pluss vaksinegruppe (40 deltakere) Placebo pluss vaksinegruppe (20 deltakere). |
På dag 0, administrer via intramuskulær injeksjon i den laterale lårmuskelen.
Det er strengt forbudt å bruke samme sprøyte som rabiesvaksinen eller å administrere samtidig på samme injeksjonssted.
På dag 0, 3, 7, 14 og 28 administreres via intramuskulær injeksjon i deltomuskelen i overarmen.
Injeksjon i glutealregionen er forbudt. Injeksjonen på dag 0 skal administreres så snart som mulig etter administrering av undersøkelsesproduktet. |
|
Eksperimentell: Gruppe 5: 80 IU/kg monoklonalt antistoff pluss vaksine - Kombinert administreringsstudie
Totalt 140 forsøksdeltakere ble inkludert og tilfeldig fordelt i et 2:2:2:1-forhold til følgende grupper: 40 IU/kg monoklonalt antistoff pluss vaksinegruppe (40 deltakere) HRIG pluss vaksinegruppe (40 deltakere) 80 IU/kg monoklonalt antistoff pluss vaksinegruppe (40 deltakere) Placebo pluss vaksinegruppe (20 deltakere). |
På dag 0, administrer via intramuskulær injeksjon i den laterale lårmuskelen.
Det er strengt forbudt å bruke samme sprøyte som rabiesvaksinen eller å administrere samtidig på samme injeksjonssted.
På dag 0, 3, 7, 14 og 28 administreres via intramuskulær injeksjon i deltomuskelen i overarmen.
Injeksjon i glutealregionen er forbudt. Injeksjonen på dag 0 skal administreres så snart som mulig etter administrering av undersøkelsesproduktet. |
|
Eksperimentell: Gruppe 6: HRIG (20 IU/kg) pluss vaksine - Kombinert administreringsstudie
Totalt 140 forsøksdeltakere ble inkludert og tilfeldig tildelt i et 2:2:2:1-forhold til følgende grupper: 40 IE/kg monoklonalt antistoff pluss vaksinegruppe (40 deltakere) HRIG pluss vaksinegruppe (40 deltakere) 80 IE/kg monoklonalt antistoff pluss vaksinegruppe (40 deltakere) Placebo pluss vaksinegruppe (20 deltakere). |
På dag 0 skal administrering utføres via intramuskulær injeksjon i lateral side av låret.
Det er strengt forbudt å bruke samme sprøyte som rabiesvaksinen eller å administrere begge midler på samme injeksjonssted.
På dag 0, 3, 7, 14 og 28 administreres via intramuskulær injeksjon i deltomuskelen i overarmen.
Injeksjon i glutealregionen er forbudt. Injeksjonen på dag 0 skal administreres så snart som mulig etter administrering av undersøkelsesproduktet. |
|
Eksperimentell: Gruppe 7: placebo pluss vaksine - Kombinert administreringsstudie
Totalt 140 forsøksdeltakere ble inkludert og tilfeldig fordelt i et 2:2:2:1-forhold til følgende grupper: 40 IE/kg monoklonalt antistoff pluss vaksinegruppe (40 deltakere) HRIG pluss vaksinegruppe (40 deltakere) 80 IE/kg monoklonalt antistoff pluss vaksinegruppe (40 deltakere) Placebo pluss vaksinegruppe (20 deltakere). |
På dag 0, 3, 7, 14 og 28 administreres via intramuskulær injeksjon i deltomuskelen i overarmen.
Injeksjon i glutealregionen er forbudt. Injeksjonen på dag 0 skal administreres så snart som mulig etter administrering av undersøkelsesproduktet.
På dag 0 skal administreringen utføres via intramuskulær injeksjon i den laterale delen av låret.
Det er strengt forbudt å bruke samme sprøyte som rabiesvaksinen eller å administrere begge midlene på samme injeksjonssted. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger (AEs) innen minst 30 minutter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: Minst 30 minutter etter administrering
|
Lokale og systemiske bivirkninger
|
Minst 30 minutter etter administrering
|
|
Forekomst av lokale bivirkninger (AEs), systemiske bivirkninger (AEs) og alvorlige uønskede hendelser (SAEs) fra administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0 til siste besøk.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Lokale bivirkninger, systemiske bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE-er)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i vitale tegn fra utgangspunktet ved forskjellige observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Tympanaltemperatur (°C)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i vitale tegn fra utgangspunktet på ulike observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Systolisk trykk og diastolisk trykk (sittende stilling) (mmHg)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i vitale tegn fra utgangspunktet ved forskjellige observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Puls (bpm)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i 12-leders elektrokardiogram-funn fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
12-kanals elektrokardiogram (Hjertefrekvens, slag per minutt)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i 12-avlednings elektrokardiogram-funn fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
12-leders elektrokardiogram (Hjerterytme)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i 12-avlednings elektrokardiogram-funn fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
12-leders elektrokardiogram (ST-segment, mV)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i 12-avlednings elektrokardiogram-funn fra utgangspunktet ved forskjellige observasjonstidspunkter etter administrering av det undersøkte produktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
12-leders elektrokardiogram（Unormal Q-bølge，ms）
|
0-105 dager
|
|
Endringer i røntgenfunn på brystet fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Bryst-røntgen (Kardiothorakalt forhold, >0.5)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i røntgenfunn fra brystkassen fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Bryst-røntgen (Størrelse på lungeknute, mm)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i røntgenfunn fra brystet fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av det undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Bryst-røntgen (Kostofrenisk vinkel, cm)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i røntgenbilder av brystkassen fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Bryst-røntgen (Luftrørets posisjon, cm)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i fullstendig blodstatus (CBC) resultater fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av det undersøkte produktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Hvite blodcelleantall (×10⁹/L)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i fullstendig blodtelling (CBC) resultater fra baseline ved forskjellige observasjonstidspunkt etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Hemoglobin (g/L)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i fullstendig blodstatus (CBC) resultater fra baseline ved forskjellige observasjonstidspunkt etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Trombocyttall（×10⁹/L）
|
0-105 dager
|
|
Endringer i fullstendig blodstatus (CBC) resultater fra utgangspunktet ved forskjellige observasjonstidspunkter etter administrering av det undersøkte produktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Neutrofil prosentandel (%)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i urinprøveresultater fra baseline ved forskjellige observasjonstidspunkter etter administrering av det undersøkte produktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Protein (g/L)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i urinanalyseresultater fra utgangspunktet ved forskjellige observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Glukose (mmol/L)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i urinprøveresultater fra utgangspunktet ved forskjellige observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Hvite blodceller i urin (/μL)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i urinprøveresultater fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av det undersøkende produktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Urin Erytrocytter (/μL)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i blodbiokjemi-resultater fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 Dager
|
Blodsukker （mmol/L）
|
0-105 Dager
|
|
Endringer i blodbiokjemiske resultater fra utgangspunktet ved forskjellige observasjonstidspunkt etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Kalium (mmol/L)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i blodbiokjemiske resultater fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Kreatinin (µmol/L)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i blodbiokjemiske resultater fra baseline ved forskjellige observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Alanin aminotransferase (U/L)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i blodbiokjemiske resultater fra utgangspunktet ved forskjellige observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Natrium (mmol/L)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i blodbiokjemi-resultater fra utgangspunktet ved forskjellige observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
estimert glomerulær filtreringsrate (mL/min/1.73m²)
|
0-105 dager
|
|
Endringer i rutinemessige koagulasjonstestresultater fra utgangspunktet ved ulike observasjonstidspunkter etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Tidsramme: 0-105 dager
|
Protrombintid (s)
|
0-105 dager
|
|
Farmakodynamiske endepunkter
Tidsramme: 0-105 dager
|
Den positive rate (med en positivitetsterskel for RVNA ≥ 0,5 IU/mL) for serum rabiesvirus nøytraliserende antistoffer (RVNA) ble målt på følgende tidspunkter: innen 1 time før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0, og ved 4 timer, 6 timer, 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
|
0-105 dager
|
|
Farmakodynamiske endepunkter
Tidsramme: 0-105 dager
|
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) av serum rabies virus nøytraliserende antistoffer (RVNA) ble målt på følgende tidspunkter: innen 1 time før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0, og ved 4 timer, 6 timer, 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
|
0-105 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: 105 Dager
|
Konsentrasjonene av LZR08- og LZR07-antistoffer i serum ble målt innen 1 time før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0, samt 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) endepunkter ble beregnet: Cmax.
|
105 Dager
|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: 105 Dager
|
Konsentrasjonene av LZR08- og LZR07-antistoffer i serum ble målt innen 1 time før administrasjon av undersøkelsesproduktet på dag 0, og ved 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrasjon av undersøkelsesproduktet/vaksinen. Følgende farmakokinetiske (PK) endepunkter ble beregnet: AUC0-t.
|
105 Dager
|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: 105 dager
|
Konsentrasjonene av LZR08- og LZR07-antistoffer i serum ble målt innen 1 time før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0, og ved 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) endepunkter ble beregnet: AUC0-∞.
|
105 dager
|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: 105 dager
|
Konsentrasjonene av LZR08- og LZR07-antistoffer i serum ble målt innen 1 time før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0, og ved 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) endepunkter ble beregnet: Tmax.
|
105 dager
|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: 105 Dager
|
Konsentrasjonene av LZR08- og LZR07-antistoffer i serum ble målt innen 1 time før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0, samt 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) endepunkter ble beregnet: t1/2.
|
105 Dager
|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: 105 dager
|
Konsentrasjonene av LZR08- og LZR07-antistoffer i serum ble målt innen 1 time før administrering av forsøkspreparatet på dag 0 og ved 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av forsøkspreparatet/vaksinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) endepunkter ble beregnet: Vd/F.
|
105 dager
|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: 105 dager
|
Konsentrasjonene av LZR08- og LZR07-antistoffer i serum ble målt innen 1 time før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0 og ved 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) endepunkter ble beregnet: Kel.
|
105 dager
|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: 105 dager
|
Konsentrasjonene av LZR08- og LZR07-antistoffer i serum ble målt innen 1 time før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0, og ved 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) endepunkter ble beregnet: MRT.
|
105 dager
|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: 105 dager
|
Konsentrasjonene av LZR08- og LZR07-antistoffer i serum ble målt innen 1 time før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0, og ved 12 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen. Følgende farmakokinetiske (PK) endepunkter ble beregnet: CL/F.
|
105 dager
|
|
Anti-legemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 105 dager
|
Den positive andelen av serum anti-drug antistoffer (ADA) mot LZR08/LZR07 ble vurdert innen 1 time før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0 og 7 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
For forsøksdeltakere som testet positivt for ADA, ble det utført ytterligere evaluering for å avgjøre om disse var nøytraliserende antistoffer mot LZR08/LZR07. |
105 dager
|
|
Anti-legemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 105 dager
|
Titrene av serum anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot LZR08/LZR07 ble vurdert innen 1 time før administrering av undersøkelsesproduktet på dag 0 og 7 dager, 28 dager, 56 dager, 84 dager og 105 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet/vaksinen.
For forsøksdeltakere som testet positivt for ADA, ble det gjennomført ytterligere evaluering for å fastslå om disse var nøytraliserende antistoffer mot LZR08/LZR07.
|
105 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chaolin Huang, WuHan Jinyintan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNBG-CT-0282
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .