Eine Phase-II-Studie eines rekombinanten humanen monoklonalen Antikörpers gegen das Tollwutvirus

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Personen im Alter von 18-60 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht, die in der Lage sind, einen gültigen amtlichen Lichtbildausweis vorzulegen.
2. Teilnehmer stimmen freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
3. Teilnehmerinnen müssen von 14 Tagen vor der Verabreichung bis 6 Monate nach der Verabreichung keine Schwangerschafts- oder Eizellspende planen und müssen freiwillig wirksame physikalische Verhütungsmethoden anwenden. Teilnehmer müssen innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung keine Schwangerschafts- oder Samenspende planen und müssen freiwillig wirksame physikalische Verhütungsmethoden anwenden.
4. Teilnehmerinnen müssen ein Gewicht von ≥45,0 kg und ≤80,0 kg haben, und Teilnehmer müssen ein Gewicht von ≥50,0 kg und ≤80,0 kg haben. Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich) liegen (BMI = Gewicht in kg / Größe in m²).
5. Vitalzeichen (Referenzbereiche: systolischer Blutdruck 90-140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60-90 mmHg, Pulsfrequenz 50-100 Schläge pro Minute, alle einschließlich; Körpertemperatur vom Prüfarzt gemäß den Standards des Studienzentrums bewertet), körperliche Untersuchung sowie klinische Labor- und Zusatzuntersuchungen während der Screening-Periode müssen normal sein oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant bewertet werden, falls abnormal.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat (einschließlich Hilfsstoffe oder ähnliche Arzneimittel) oder Personen mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder als allergische Konstitution eingestuft (z.B. Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Lebensmittel oder Pollen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnten.
2. Klare Vorgeschichte einer Allergie gegen wesentliche Substanzen, die während der Studie auftreten können (z.B. Hautdesinfektionsmittel).
3. Klinisch schwere Erkrankungen in den 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Screening, die nicht abgeklungen sind, oder aktuelle akute oder chronische Erkrankungen, die die Metabolisierung oder Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats erheblich beeinflussen könnten.
4. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder chronischer Hepatitis.
5. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, psychiatrischen oder neurologischen Störungen oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie.
6. Größere Operation innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening oder Operation, die die Metabolisierung oder Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats erheblich beeinflussen könnte.
7. Frühere Impfung mit humanem Tollwutimpfstoff oder vermutete Vorgeschichte einer Tollwut-Exposition (definiert als Bisse, Kratzer, Lecken an Schleimhäuten oder verletzter Haut durch tollwütige, verdächtige oder unbekannte Tiere oder direkter Kontakt offener Wunden oder Schleimhäute mit Speichel oder Geweben, die möglicherweise Tollwutviren enthalten), wie durch Befragung festgestellt.
8. Positives Screening auf Anti-Tollwutvirus-Antikörper während der Screening-Periode.
9. Impfung mit einem anderen Impfstoff als dem Tollwutimpfstoff innerhalb des 1 Monats (30 Tage) vor dem Screening.
10. Verwendung anderer Antikörper-basierter Arzneimittel oder Immunglobuline innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening.
11. Verwendung von passiven Immunisierungsmitteln, Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening.
12. Verwendung von Medikamenten, die die Metabolisierung oder Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinflussen könnten, innerhalb der 14 Tage vor dem Screening oder fortlaufende Einnahme solcher Medikamente.
13. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieser Studie.
14. Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening, durchschnittlich mehr als 2 Alkoholeinheiten pro Tag (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, entspricht 357 ml 5%igem Bier, 43 ml 40%igem Spirituosen oder 147 ml 12%igem Wein), oder Unfähigkeit, während der Studienphase auf Alkohol zu verzichten.
15. Rauchergewohnheit innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening (mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertiger Tabak pro Tag), oder Unfähigkeit, während der Studienphase auf das Rauchen zu verzichten.
16. Blutverlust/-spende von mehr als 300 ml (ausgenommen physiologischer Blutverlust bei Frauen) innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening, Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten oder Pläne zur Blutspende innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) nach der Studie.
17. Unfähigkeit, anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung zu vermeiden.
18. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
19. Schwangere oder stillende Frauen.
20. Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie, schlechtem Gefäßzustand oder Unverträglichkeit von Venenpunktion.
21. Teilnehmer, die aus anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage sind, bei der Durchführung der Studie mitzuwirken oder die vom Prüfarzt als für die Einschließung ungeeignet erachtet werden.