Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi wścieklizny

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Faza II, jednocentrowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki iniekcji rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi wścieklizny u zdrowych ochotników

Faza II, jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę wstrzyknięcia rekombinowanej ludzkiej przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi wścieklizny u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel badania:

(1) Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności neutralizującej wirus wścieklizny (RVNA) różnych dawek rekombinowanego ludzkiego monoklonalnego przeciwciała przeciwko wirusowi wścieklizny (zwanego dalej przeciwciałem monoklonalnym przeciw wściekliźnie), podawanego samodzielnie lub w połączeniu z ludzką szczepionką przeciw wściekliźnie, w porównaniu z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie, u zdrowych dorosłych uczestników w wieku 18-60 lat.

Drugorzędowy cel badania:

  1. Ocena farmakokinetyki (PK) przeciwciała monoklonalnego przeciw wściekliźnie podawanego samodzielnie lub w połączeniu z ludzką szczepionką przeciw wściekliźnie u zdrowych dorosłych uczestników w wieku 18-60 lat.
  2. Ocena częstości występowania przeciwciał przeciwlekarskich dla przeciwciała monoklonalnego przeciw wściekliźnie w porównaniu z ludzką immunoglobuliną przeciw wściekliźnie, podawanego samodzielnie lub w połączeniu z ludzką szczepionką przeciw wściekliźnie, u zdrowych dorosłych uczestników w wieku 18-60 lat.
  3. Dostarczenie podstaw do wyboru dawki dla badań klinicznych fazy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi ochotnicy w wieku 18–60 lat (włącznie), niezależnie od płci, zdolni do przedstawienia ważnego dokumentu tożsamości.
  2. Uczestnicy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
  3. Uczestniczki płci żeńskiej nie mogą planować ciąży ani oddania komórek jajowych od 14 dni przed podaniem dawki do 6 miesięcy po podaniu i muszą dobrowolnie stosować skuteczne fizyczne metody antykoncepcji. Uczestnicy płci męskiej nie mogą planować ciąży ani oddania nasienia w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki i muszą dobrowolnie stosować skuteczne fizyczne metody antykoncepcji.
  4. Uczestniczki płci żeńskiej muszą ważyć ≥45,0 kg i ≤80,0 kg, a uczestnicy płci męskiej muszą ważyć ≥50,0 kg i ≤80,0 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie 18,0–26,0 kg/m² (włącznie) (BMI = masa w kg / wzrost w m²).
  5. Parametry życiowe (zakresy referencyjne: ciśnienie skurczowe 90–140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 60–90 mmHg, tętno 50–100 uderzeń na minutę, wszystkie włącznie; temperatura ciała oceniana przez badacza zgodnie ze standardami ośrodka badawczego), badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne i pomocnicze w okresie przesiewowym muszą być prawidłowe lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie, jeśli są nieprawidłowe.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia na produkt badany (w tym substancje pomocnicze lub leki podobne) lub osoby z historią ciężkich chorób alergicznych lub uznane za mające skłonność alergiczną (np. alergie na dwa lub więcej leków, pokarmów lub pyłków) ocenione przez badacza jako mogące zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  2. Jasna historia alergii na substancje niezbędne, z którymi można się zetknąć podczas badania (np. środki do dezynfekcji skóry).
  3. Historia klinicznie ciężkich chorób w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed przesiewaniem, które nie zostały wyleczone, lub obecne ostre lub przewlekłe choroby, które mogą znacząco wpłynąć na metabolizm lub ocenę bezpieczeństwa produktu badanego.
  4. Historia chorób autoimmunologicznych lub przewlekłego zapalenia wątroby.
  5. Historia drgawek, padaczki, zaburzeń psychicznych lub neurologicznych lub rodzinna historia drgawek lub padaczki.
  6. Duża operacja w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed przesiewaniem lub operacja, która może znacząco wpłynąć na metabolizm lub ocenę bezpieczeństwa produktu badanego.
  7. Poprzednie szczepienie przeciwko wściekliźnie lub podejrzewana historia narażenia na wściekliznę (zdefiniowana jako ugryzienia, zadrapania, polizanie błon śluzowych lub uszkodzonej skóry przez zwierzęta wściekłe, podejrzane o wściekliznę lub o nieustalonym statusie wścieklizny, lub bezpośredni kontakt otwartych ran lub błon śluzowych ze śliną lub tkankami potencjalnie zawierającymi wirusa wścieklizny), ustalone na podstawie wywiadu.
  8. Dodatni wynik badania na przeciwciała przeciwko wirusowi wścieklizny w okresie przesiewowym.
  9. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką inną niż przeciw wściekliźnie w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed przesiewaniem.
  10. Stosowanie innych leków opartych na przeciwciałach lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed przesiewaniem.
  11. Stosowanie środków immunizujących biernie, immunosupresantów lub kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed przesiewaniem.
  12. Stosowanie leków, które mogą wpłynąć na metabolizm lub ocenę bezpieczeństwa produktu badanego, w ciągu 14 dni przed przesiewaniem lub ciągłe stosowanie takich leków.
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem leków lub urządzeń badanych w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed przesiewaniem lub planowany udział w innych badaniach klinicznych podczas tego badania.
  14. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed przesiewaniem, średnio więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 17,7 ml etanolu, odpowiednik 357 ml piwa 5%, 43 ml wódki 40% lub 147 ml wina 12%), lub niemożność powstrzymania się od alkoholu w okresie badania.
  15. Nawyk palenia w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed przesiewaniem (więcej niż 5 papierosów lub równowartość tytoniu dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w okresie badania.
  16. Utrata/oddanie krwi przekraczające 300 ml (z wyłączeniem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed przesiewaniem, otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych lub plany oddania krwi w ciągu 1 miesiąca (30 dni) po badaniu.
  17. Niemożność uniknięcia intensywnego wysiłku fizycznego w ciągu 14 dni po podaniu dawki.
  18. Historia nadużywania narkotyków.
  19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  20. Historia fobii igieł lub krwi, słaby stan naczyń lub nietolerancja na wenopunkcję.
  21. Uczestnicy, którzy z innych przyczyn mogą nie być w stanie współpracować w ukończeniu badania lub są uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: 40 IU/kg przeciwciało monoklonalne - Badanie monoterapii
Do badania włączono 60 uczestników, których losowo przydzielono w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 40 IU/kg przeciwciała monoklonalnego (20 uczestników), grupy kontrolnej otrzymującej HRIG (20 uczestników) oraz grupy otrzymującej 80 IU/kg przeciwciała monoklonalnego (20 uczestników).
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej monoklonalnej przeciwciała przeciwko wirusowi wścieklizny
W dniu 0 podać domięśniowo w boczną część uda. Zabrania się używania tej samej strzykawki co szczepionka przeciw wściekliźnie lub podawania w to samo miejsce wstrzyknięcia.
Eksperymentalny: Grupa 2: 80 IU/kg przeciwciało monoklonalne - Badanie monoterapii
Do badania włączono 60 uczestników, których losowo przydzielono w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej przeciwciało monoklonalne w dawce 40 IU/kg (20 uczestników), grupy kontrolnej otrzymującej HRIG (20 uczestników) oraz grupy otrzymującej przeciwciało monoklonalne w dawce 80 IU/kg (20 uczestników).
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej monoklonalnej przeciwciała przeciwko wirusowi wścieklizny
W dniu 0 podać domięśniowo w boczną część uda. Zabrania się używania tej samej strzykawki co szczepionka przeciw wściekliźnie lub podawania w to samo miejsce wstrzyknięcia.
Eksperymentalny: Grupa 3: Grupa HRIG (20 IU/kg) - Badanie monoterapii
Do badania włączono 60 uczestników, których losowo przydzielono w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej przeciwciało monoklonalne w dawce 40 IU/kg (20 uczestników), grupy kontrolnej otrzymującej HRIG (20 uczestników) i grupy otrzymującej przeciwciało monoklonalne w dawce 80 IU/kg (20 uczestników).
Lek: Ludzka immunoglobulina przeciw wściekliźnie (HRIG)
W dniu 0 podanie należy wykonać poprzez iniekcję domięśniową w boczną część uda.
Bezwzględnie zabrania się używania tej samej strzykawki co dla szczepionki przeciw wściekliźnie lub podawania obu środków w tym samym miejscu wstrzyknięcia.
Eksperymentalny: Grupa 4：40 IU/kg przeciwciało monoklonalne plus szczepionka - Badanie połączonego podawania

W sumie 140 uczestników badania zostało włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 2:2:2:1 do następujących grup:

Grupa z przeciwciałem monoklonalnym 40 IU/kg plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa z HRIG plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa z przeciwciałem monoklonalnym 80 IU/kg plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa placebo plus szczepionka (20 uczestników).
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej monoklonalnej przeciwciała przeciwko wirusowi wścieklizny
W dniu 0 podać domięśniowo w boczną część uda. Zabrania się używania tej samej strzykawki co szczepionka przeciw wściekliźnie lub podawania w to samo miejsce wstrzyknięcia.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
W dniach 0, 3, 7, 14 i 28 podawać drogą iniekcji domięśniowej w mięsień naramienny. Zabronione jest podawanie w okolicę pośladkową. Iniekcję w dniu 0 należy podać jak najszybciej po podaniu badanego produktu.
Eksperymentalny: Grupa 5: 80 j.m./kg przeciwciało monoklonalne plus szczepionka - Badanie podania łącznego

W sumie 140 uczestników badania zostało zrekrutowanych i losowo przydzielonych w stosunku 2:2:2:1 do następujących grup:

Grupa z przeciwciałem monoklonalnym 40 IU/kg plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa z HRIG plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa z przeciwciałem monoklonalnym 80 IU/kg plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa placebo plus szczepionka (20 uczestników).
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanej ludzkiej monoklonalnej przeciwciała przeciwko wirusowi wścieklizny
W dniu 0 podać domięśniowo w boczną część uda. Zabrania się używania tej samej strzykawki co szczepionka przeciw wściekliźnie lub podawania w to samo miejsce wstrzyknięcia.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
W dniach 0, 3, 7, 14 i 28 podawać drogą iniekcji domięśniowej w mięsień naramienny. Zabronione jest podawanie w okolicę pośladkową. Iniekcję w dniu 0 należy podać jak najszybciej po podaniu badanego produktu.
Eksperymentalny: Grupa 6: HRIG (20 j.m./kg) plus szczepionka – badanie połączonego podawania

W sumie 140 uczestników badania zostało włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 2:2:2:1 do następujących grup:

Grupa otrzymująca 40 IU/kg przeciwciała monoklonalnego plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa otrzymująca HRIG plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa otrzymująca 80 IU/kg przeciwciała monoklonalnego plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa otrzymująca placebo plus szczepionka (20 uczestników).
Lek: Ludzka immunoglobulina przeciw wściekliźnie (HRIG)
W dniu 0 podanie należy wykonać poprzez iniekcję domięśniową w boczną część uda.
Bezwzględnie zabrania się używania tej samej strzykawki co dla szczepionki przeciw wściekliźnie lub podawania obu środków w tym samym miejscu wstrzyknięcia.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
W dniach 0, 3, 7, 14 i 28 podawać drogą iniekcji domięśniowej w mięsień naramienny. Zabronione jest podawanie w okolicę pośladkową. Iniekcję w dniu 0 należy podać jak najszybciej po podaniu badanego produktu.
Eksperymentalny: Grupa 7: placebo plus szczepionka - Badanie połączonego podawania

W sumie 140 uczestników badania zostało włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 2:2:2:1 do następujących grup:

Grupa przeciwciała monoklonalnego 40 IU/kg plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa HRIG plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa przeciwciała monoklonalnego 80 IU/kg plus szczepionka (40 uczestników)

Grupa placebo plus szczepionka (20 uczestników).
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
W dniach 0, 3, 7, 14 i 28 podawać drogą iniekcji domięśniowej w mięsień naramienny. Zabronione jest podawanie w okolicę pośladkową. Iniekcję w dniu 0 należy podać jak najszybciej po podaniu badanego produktu.
Lek: Placebo
W dniu 0, podanie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w boczną część uda. Surowczo zabrania się używania tej samej strzykawki co szczepionka przeciw wściekliźnie lub podawania obu środków w tym samym miejscu wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie jakichkolwiek miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AEs) w ciągu co najmniej 30 minut po podaniu produktu badawczego/szczepionki.
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut po podaniu
Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane (AEs)
Co najmniej 30 minut po podaniu
Występowanie wszelkich miejscowych zdarzeń niepożądanych, ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od podania produktu badawczego w dniu 0 do ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 0-105 dni
Lokalne działania niepożądane, ogólnoustrojowe działania niepożądane i poważne niepożądane zdarzenia (SAEs)
0-105 dni
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 dni
Temperatura błony bębenkowej (℃)
0-105 dni
Zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (pozycja siedząca) （mmHg）
0-105 Dni
Zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu produktu badawczego/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Pulse（bpm）
0-105 Dni
Zmiany w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu w stosunku do wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 dni
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (Tętno, uderzenia na minutę)
0-105 dni
Zmiany w zapisie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (Rytm serca)
0-105 Dni
Zmiany w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram（Segment ST，mV）
0-105 Dni
Zmiany w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu od wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu produktu badawczego/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (Nieprawidłowa fala Q, ms)
0-105 Dni
Zmiany w obrazie radiologicznym klatki piersiowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu produktu badawczego/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Rentgen klatki piersiowej (Wskaźnik sercowo-piersiowy >0,5)
0-105 Dni
Zmiany w wynikach badania rentgenowskiego klatki piersiowej od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Rentgen klatki piersiowej (Rozmiar guzka płucnego, mm)
0-105 Dni
Zmiany w obrazie rentgenowskim klatki piersiowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 dni
Rentgen klatki piersiowej（Kąt żebrowo-przeponowy，cm）
0-105 dni
Zmiany w wynikach badania RTG klatki piersiowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 dni
Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej（Położenie tchawicy，cm）
0-105 dni
Zmiany w wynikach morfologii krwi (CBC) od wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu produktu badawczego/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Liczba białych krwinek (×10⁹/L)
0-105 Dni
Zmiany w wynikach morfologii krwi (CBC) od wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu produktu badawczego/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Hemoglobina（g/L）
0-105 Dni
Zmiany w wynikach morfologii krwi (CBC) od wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Liczba płytek krwi (×10⁹/L)
0-105 Dni
Zmiany w wynikach morfologii krwi obwodowej (CBC) w porównaniu z wartościami wyjściowymi w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Odsetek neutrofili (%)
0-105 Dni
Zmiany w wynikach badania moczu od wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 dni
Białko (g/L)
0-105 dni
Zmiany w wynikach analizy moczu od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Glukoza (mmol/L)
0-105 Dni
Zmiany w wynikach badania moczu od wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Leukocyty w moczu (/μL)
0-105 Dni
Zmiany w wynikach analizy moczu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu produktu badawczego/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 dni
Erytrocyty w moczu (/μL)
0-105 dni
Zmiany w wynikach biochemii krwi od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Glukoza we krwi (mmol/L)
0-105 Dni
Zmiany wyników biochemii krwi w porównaniu z wartościami wyjściowymi w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 dni
Potas （mmol/L）
0-105 dni
Zmiany w wynikach biochemii krwi w porównaniu z wartościami wyjściowymi w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Kreatynina (µmol/L)
0-105 Dni
Zmiany w wynikach biochemii krwi w stosunku do wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Aminotransferaza alaninowa (U/L)
0-105 Dni
Zmiany w wynikach biochemii krwi od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu produktu badanego/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Sód (mmol/L)
0-105 Dni
Zmiany w wynikach biochemii krwi w porównaniu z wartościami wyjściowymi w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 dni
szacunkowa Szybkość Filtracji Kłębuszkowej (mL/min/1.73m²)
0-105 dni
Zmiany w wynikach rutynowych badań krzepnięcia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych obserwacji po podaniu badanego produktu/szczepionki.
Ramy czasowe: 0-105 dni
Czas protrombinowy（s）
0-105 dni
Punkty końcowe farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Wskaźnik pozytywny (z progiem pozytywności RVNA ≥ 0,5 IU/ml) przeciwciał neutralizujących wirus wścieklizny (RVNA) w surowicy mierzono w następujących punktach czasowych: w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu badawczego w dniu 0 oraz po 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 42 dniach, 56 dniach, 84 dniach i 105 dniach po podaniu produktu badawczego/szczepionki.
0-105 Dni
Punkty Końcowe Farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 0-105 Dni
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał neutralizujących wirus wścieklizny (RVNA) w surowicy mierzono w następujących punktach czasowych: w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu badawczego w Dniu 0 oraz po 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 42 dniach, 56 dniach, 84 dniach i 105 dniach po podaniu produktu badawczego/szczepionki.
0-105 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe farmakokinetyki
Ramy czasowe: 105 dni
Stężenia przeciwciał LZR08 i LZR07 w surowicy mierzono w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu badawczego w dniu 0 oraz po 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 42 dniach, 56 dniach, 84 dniach i 105 dniach po podaniu produktu badawczego/szczepionki. Obliczono następujące punkty końcowe farmakokinetyczne (PK): Cmax.
105 dni
Punkty końcowe farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 105 Dni
Stężenia przeciwciał LZR08 i LZR07 w surowicy mierzono w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu badawczego w dniu 0 oraz po 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 42 dniach, 56 dniach, 84 dniach i 105 dniach po podaniu produktu badawczego/szczepionki. Obliczono następujące punkty końcowe farmakokinetyki (PK): AUC0-t.
105 Dni
Punkty końcowe farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 105 Dni
Stężenia przeciwciał LZR08 i LZR07 w surowicy mierzono w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu badawczego w dniu 0 oraz po 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 42 dniach, 56 dniach, 84 dniach i 105 dniach po podaniu produktu badawczego/szczepionki. Obliczono następujące punkty końcowe farmakokinetyki (PK): AUC0-∞.
105 Dni
Punkty końcowe farmakokinetyki
Ramy czasowe: 105 Dni
Stężenia przeciwciał LZR08 i LZR07 w surowicy oznaczono w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu badawczego w dniu 0 oraz po 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 42 dniach, 56 dniach, 84 dniach i 105 dniach od podania produktu badawczego/szczepionki. Obliczono następujące punkty końcowe farmakokinetyczne (PK): Tmax.
105 Dni
Punkty końcowe farmakokinetyki
Ramy czasowe: 105 Dni
Stężenia przeciwciał LZR08 i LZR07 w surowicy mierzono w ciągu 1 godziny przed podaniem badanego produktu w dniu 0 oraz po 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 42 dniach, 56 dniach, 84 dniach i 105 dniach po podaniu badanego produktu/szczepionki. Obliczono następujące punkty końcowe farmakokinetyki (PK): t1/2.
105 Dni
Punkty końcowe farmakokinetyki
Ramy czasowe: 105 Dni
Stężenia przeciwciał LZR08 i LZR07 w surowicy mierzono w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu badawczego w Dniu 0 oraz po 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 42 dniach, 56 dniach, 84 dniach i 105 dniach po podaniu produktu badawczego/szczepionki. Obliczono następujące punkty końcowe farmakokinetyczne (PK): Vd/F.
105 Dni
Punkty końcowe farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 105 Dni
Stężenia przeciwciał LZR08 i LZR07 w surowicy mierzono w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu badawczego w dniu 0 oraz po 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 42 dniach, 56 dniach, 84 dniach i 105 dniach po podaniu produktu badawczego/szczepionki. Obliczono następujące punkty końcowe farmakokinetyczne (PK): Kel.
105 Dni
Punkty końcowe farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 105 Dni
Stężenia przeciwciał LZR08 i LZR07 w surowicy mierzono w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu badawczego w Dniu 0 oraz po 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 42 dniach, 56 dniach, 84 dniach i 105 dniach po podaniu produktu badawczego/szczepionki. Obliczono następujące punkty końcowe farmakokinetyczne (PK): MRT.
105 Dni
Punkty końcowe farmakokinetyki
Ramy czasowe: 105 Dni
Stężenia przeciwciał LZR08 i LZR07 w surowicy zmierzono w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu badawczego w dniu 0 oraz po 12 godzinach, 1 dniu, 2 dniach, 3 dniach, 5 dniach, 7 dniach, 10 dniach, 14 dniach, 28 dniach, 42 dniach, 56 dniach, 84 dniach i 105 dniach po podaniu produktu badawczego/szczepionki. Obliczono następujące punkty końcowe farmakokinetyczne (PK): CL/F.
105 Dni
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: 105 Dni
Oceniano częstość występowania dodatnich wyników przeciwciał przeciwlekowe (ADA) skierowanych przeciwko LZR08/LZR07 w surowicy w ciągu 1 godziny przed podaniem badanego produktu w dniu 0 oraz 7 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni i 105 dni po podaniu badanego produktu/szczepionki. Dla uczestników badania, u których stwierdzono dodatni wynik ADA, przeprowadzono dalszą ocenę w celu ustalenia, czy były to przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko LZR08/LZR07.
105 Dni
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: 105 Dni
Miano przeciwciał przeciwlekarskich (ADA) w surowicy przeciwko LZR08/LZR07 oceniano w ciągu 1 godziny przed podaniem badanego produktu w dniu 0 oraz w 7., 28., 56., 84. i 105. dniu po podaniu badanego produktu/szczepionki. U uczestników badania, u których stwierdzono dodatni wynik testu na obecność ADA, przeprowadzono dalszą ocenę w celu ustalenia, czy były to przeciwciała neutralizujące przeciwko LZR08/LZR07.
105 Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaolin Huang, Wuhan Jinyintan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNBG-CT-0282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wścieklizna (zdrowi ochotnicy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj