En fas II-studie av ett rekombinant humant monoklont antikropp mot rabiesvirus
25 februari 2026 uppdaterad av: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
En fas II, enskild-centrum, randomiserad, blindad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos en injektion med rekombinant humant antirabiesvirus-monoklonala antikroppar på friska försökspersoner
En fas II, encenter, randomiserad, blindad, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik hos en injektion med rekombinant humant antikropp mot rabiesvirus hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens primära mål:
(1) Att utvärdera säkerheten, toleransen och aktiviteten för neutralisering av rabiesvirus (RVNA) hos olika doser av en injektion med rekombinant human antikropp mot rabiesvirus (kallad anti-rabies mAb), administrerad ensam eller i kombination med ett humant rabiesvaccin, jämfört med human rabiesimmunoglobulin, hos friska vuxna deltagare i åldrarna 18–60 år.
Studiens sekundära mål:
- Att utvärdera farmakokinetiken (PK) för anti-rabies mAb administrerad ensam eller i kombination med ett humant rabiesvaccin hos friska vuxna deltagare i åldrarna 18–60 år.
- Att utvärdera förekomsten av läkemedelsantikroppar mot anti-rabies mAb jämfört med human rabiesimmunoglobulin, administrerad ensam eller i kombination med ett humant rabiesvaccin, hos friska vuxna deltagare i åldrarna 18–60 år.
- Att ge ett underlag för dosval för fas III-studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jijun Chen
- Telefonnummer: +86 13919275320
- E-post: chenjijun@sinopharm.com
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Jijun Chen
- Telefonnummer: +86 13919275320
- E-post: chenjijun@sinopharm.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer i åldern 18–60 år (inklusive), oavsett kön, som kan lämna giltig legitimation.
- Deltagare samtycker frivilligt till att delta i studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
- Kvinnliga deltagare får inte ha planer på graviditet eller äggdonation från 14 dagar före dosering till 6 månader efter dosering och måste frivilligt använda effektiva fysiska preventivmedel. Manliga deltagare får inte ha planer på graviditet eller spermiedonation inom 6 månader efter dosering och måste frivilligt använda effektiva fysiska preventivmedel.
- Kvinnliga deltagare måste väga ≥45,0 kg och ≤80,0 kg, och manliga deltagare måste väga ≥50,0 kg och ≤80,0 kg. Kroppsmassaindex (BMI) måste vara mellan 18,0 och 26,0 kg/m² (inklusive) (BMI = vikt i kg / längd i m²).
- Vitalparametrar (referensintervall: systoliskt blodtryck 90–140 mmHg, diastoliskt blodtryck 60–90 mmHg, pulsfrekvens 50–100 slag per minut, alla inklusive; kroppstemperatur bedöms av undersökaren enligt forskningscentrets standarder), fysisk undersökning och kliniska laboratorie- och stödtester under urvalsperioden måste vara normala eller bedöms av undersökaren som kliniskt icke-signifikanta om avvikande.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot undersökningsprodukten (inklusive hjälpämnen eller liknande läkemedel), eller individer med tidigare allvarliga allergiska sjukdomar eller bedöms ha allergisk konstitution (t.ex. allergi mot två eller fler läkemedel, livsmedel eller pollen) som bedöms av undersökaren kunna äventyra deltagarens säkerhet.
- Tydlig tidigare allergi mot väsentliga ämnen som kan förekomma under försöket (t.ex. huddesinfektionsmedel).
- Tidigare kliniskt allvarliga sjukdomar inom de 6 månaderna (180 dagarna) före urval som fortfarande inte är lösta, eller aktuella akuta eller kroniska sjukdomar som kan påverka undersökningsproduktens metabolism eller säkerhetsutvärdering avsevärt.
- Tidigare autoimmuna sjukdomar eller kronisk hepatit.
- Tidigare kramper, epilepsi, psykiska eller neurologiska störningar, eller familjehistoria av kramper eller epilepsi.
- Större kirurgi inom de 3 månaderna (90 dagarna) före urval, eller kirurgi som kan påverka undersökningsproduktens metabolism eller säkerhetsutvärdering avsevärt.
- Tidigare vaccination med humant rabiesvaccin, eller misstänkt tidigare exponering för rabies (definierat som bett, rivsår, slickning på slemhinnor eller skadad hud av rabiesmisstänkta, misstänkta rabiesdjur eller djur med okänd rabiesstatus, eller direktkontakt av öppna sår eller slemhinnor med saliv eller vävnader som potentiellt innehåller rabiesvirus), fastställt genom utfrågning.
- Positiv screening för anti-rabiesvirusantikroppar under urvalsperioden.
- Vaccination med något vaccin utöver rabiesvaccinet inom den senaste månaden (30 dagarna) före urval.
- Användning av andra antikroppsbaserade läkemedel eller immunglobuliner inom de 3 månaderna (90 dagarna) före urval.
- Användning av passiva immuniseringsmedel, immunosuppressiva medel eller kortikosteroider inom de 3 månaderna (90 dagarna) före urval.
- Användning av läkemedel som kan påverka undersökningsproduktens metabolism eller säkerhetsutvärdering inom de 14 dagarna före urval eller pågående användning av sådana läkemedel.
- Deltagande i något kliniskt försök som involverar användning av undersökningsläkemedel eller -utrustning inom de 3 månaderna (90 dagarna) före urval, eller planerat deltagande i andra kliniska försök under denna studie.
- Regelmässigt alkoholintag inom de 3 månaderna (90 dagarna) före urval, i genomsnitt mer än 2 alkoholenheter per dag (1 enhet = 17,7 mL etanol, motsvarande 357 mL 5% öl, 43 mL 40% sprit, eller 147 mL 12% vin), eller oförmåga att avstå från alkohol under försöksperioden.
- Rökvanor inom de 3 månaderna (90 dagarna) före urval (mer än 5 cigaretter eller motsvarande tobak per dag), eller oförmåga att avstå från rökning under försöksperioden.
- Blodförlust/bloddonation överstigande 300 mL (exklusive fysiologisk blodförlust hos kvinnor) inom de 3 månaderna (90 dagarna) före urval, mottagande av blodtransfusioner eller blodprodukter, eller planer på bloddonation inom 1 månad (30 dagar) efter försöket.
- Oförmåga att undvika ansträngande träning inom 14 dagar efter dosering.
- Tidigare missbruk av droger.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Tidigare nål- eller blodfobi, dålig vaskulär status, eller intolerans mot venpunktion.
- Deltagare som av andra skäl kan vara oförmögna att samarbeta för att slutföra studien eller bedöms av undersökaren som olämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: 40 IE/kg monoklonala antikroppar - Monoterapistudie
60 försöksdeltagare rekryterades och slumpmässigt fördelades i förhållandet 1:1:1 till 40 IU/kg monoklonala antikropp-gruppen (20 deltagare), HRIG-kontrollgruppen (20 deltagare) och 80 IU/kg monoklonala antikropp-gruppen (20 deltagare).
|
På dag 0 administrera via intramuskulär injektion i den laterala låret.
Det är strikt förbjudet att använda samma spruta som rabiesvaccinet eller att administrera samtidigt på samma injektionsställe.
|
|
Experimentell: Grupp 2: 80 IE/kg monoklonal antikropp - Monoterapistudie
60 försöksdeltagare rekryterades och slumpmässigt fördelades i ett 1:1:1-förhållande till 40 IU/kg monoklonala antikroppar-gruppen (20 deltagare), HRIG-kontrollgruppen (20 deltagare) och 80 IU/kg monoklonala antikroppar-gruppen (20 deltagare).
|
På dag 0 administrera via intramuskulär injektion i den laterala låret.
Det är strikt förbjudet att använda samma spruta som rabiesvaccinet eller att administrera samtidigt på samma injektionsställe.
|
|
Experimentell: Grupp 3: HRIG (20 IE/kg)-gruppen - Monoterapistudie
60 försöksdeltagare rekryterades och slumpmässigt fördelades i förhållandet 1:1:1 till 40 IU/kg monoklonal antikropp-gruppen (20 deltagare), HRIG-kontrollgruppen (20 deltagare) och 80 IU/kg monoklonal antikropp-gruppen (20 deltagare).
|
På dag 0 ska administreringen utföras via intramuskulär injektion i den laterala delen av låret.
Det är strängt förbjudet att använda samma spruta som för rabiesvaccinet eller att administrera båda ämnena på samma injektionsställe.
|
|
Experimentell: Grupp 4：40 IE/kg monoklonal antikropp plus vaccin - Kombinerad administrationsstudie
Totalt 140 försöksdeltagare rekryterades och slumpmässigt fördelades i förhållandet 2:2:2:1 till följande grupper: 40 IE/kg monoklonal antikropp plus vaccin-grupp (40 deltagare) HRIG plus vaccin-grupp (40 deltagare) 80 IE/kg monoklonal antikropp plus vaccin-grupp (40 deltagare) Placebo plus vaccin-grupp (20 deltagare). |
På dag 0 administrera via intramuskulär injektion i den laterala låret.
Det är strikt förbjudet att använda samma spruta som rabiesvaccinet eller att administrera samtidigt på samma injektionsställe.
På dag 0, 3, 7, 14 och 28 administreras via intramuskulär injektion i deltamuskeln på överarmen.
Injektion i glutealregionen är förbjuden.
Injektionen på dag 0 ska administreras så snart som möjligt efter administrering av det undersökta läkemedlet.
|
|
Experimentell: Grupp 5: 80 IE/kg monoklonal antikropp plus vaccin - Kombinerad administreringsstudie
Totalt 140 försöksdeltagare rekryterades och randomiserades i förhållandet 2:2:2:1 till följande grupper: 40 IE/kg monoklonal antikropp plus vaccin-grupp (40 deltagare) HRIG plus vaccin-grupp (40 deltagare) 80 IE/kg monoklonal antikropp plus vaccin-grupp (40 deltagare) Placebo plus vaccin-grupp (20 deltagare). |
På dag 0 administrera via intramuskulär injektion i den laterala låret.
Det är strikt förbjudet att använda samma spruta som rabiesvaccinet eller att administrera samtidigt på samma injektionsställe.
På dag 0, 3, 7, 14 och 28 administreras via intramuskulär injektion i deltamuskeln på överarmen.
Injektion i glutealregionen är förbjuden.
Injektionen på dag 0 ska administreras så snart som möjligt efter administrering av det undersökta läkemedlet.
|
|
Experimentell: Grupp 6: HRIG (20 IE/kg) plus vaccin - Studie om kombinerad administrering
Totalt 140 försöksdeltagare rekryterades och slumpmässigt fördelades i ett 2:2:2:1-förhållande till följande grupper: 40 IE/kg monoklonal antikropp plus vaccin grupp (40 deltagare) HRIG plus vaccin grupp (40 deltagare) 80 IE/kg monoklonal antikropp plus vaccin grupp (40 deltagare) Placebo plus vaccin grupp (20 deltagare). |
På dag 0 ska administreringen utföras via intramuskulär injektion i den laterala delen av låret.
Det är strängt förbjudet att använda samma spruta som för rabiesvaccinet eller att administrera båda ämnena på samma injektionsställe.
På dag 0, 3, 7, 14 och 28 administreras via intramuskulär injektion i deltamuskeln på överarmen.
Injektion i glutealregionen är förbjuden.
Injektionen på dag 0 ska administreras så snart som möjligt efter administrering av det undersökta läkemedlet.
|
|
Experimentell: Grupp 7: placebo plus vaccin - Kombinerad administrationsstudie
Totalt 140 försöksdeltagare rekryterades och randomiserades i ett 2:2:2:1-förhållande till följande grupper: 40 IE/kg monoklonal antikropp plus vaccin grupp (40 deltagare) HRIG plus vaccin grupp (40 deltagare) 80 IE/kg monoklonal antikropp plus vaccin grupp (40 deltagare) Placebo plus vaccin grupp (20 deltagare). |
På dag 0, 3, 7, 14 och 28 administreras via intramuskulär injektion i deltamuskeln på överarmen.
Injektion i glutealregionen är förbjuden.
Injektionen på dag 0 ska administreras så snart som möjligt efter administrering av det undersökta läkemedlet.
På dag 0 ska administreringen utföras via intramuskulär injektion i den laterala delen av låret.
Det är strikt förbjudet att använda samma spruta som rabiesvaccinet eller att administrera båda preparaten på samma injektionsställe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lokala och systemiska biverkningar (AEs) inom minst 30 minuter efter administration av undersökningsprodukten/vaccinet.
Tidsram: Minst 30 minuter efter administrering
|
Lokala och systemiska biverkningar (AEs)
|
Minst 30 minuter efter administrering
|
|
Förekomst av lokala biverkningar (AEs), systemiska biverkningar och allvarliga biverkningar (SAEs) från administration av undersökningsprodukten på Dag 0 till sista besöket.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Lokala AEs, systemiska AEs och allvarliga biverkningar (SAEs)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i vitala tecken från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Tympanaltemperatur（℃）
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i vitala tecken från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Systoliskt tryck och diastoliskt tryck (sittande ställning) (mmHg)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i vitalparametrar från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administration av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Puls (bpm)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i 12-avlednings EKG-fynd från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
12-avlednings elektrokardiogram (Hjärtfrekvens, slag/min)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i 12-avlednings-EKG-fynden från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
12-kanals EKG (Hjärtrytm)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i 12-kanals EKG-fynden från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administration av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0–105 dagar
|
12-kanals EKG (ST-segment, mV)
|
0–105 dagar
|
|
Förändringar i 12-avlednings EKG-fynden från baseline vid olika observationstidpunkter efter administration av undersökningsprodukten/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
12-kanals EKG (Onormal Q-våg, ms)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i röntgenfynd från bröstet från baseline vid olika observationstidpunkter efter administration av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Bräströntgen (Kardiothorakalt förhållande, >0,5)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i röntgenfynd i bröstet från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Bröströntgen (Storlek på lungnodul, mm)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i röntgenfynd från bröstet från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administration av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Bröströntgen (Costophrenisk vinkel, cm)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i röntgenfynden i bröstet från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det experimentella läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Bröst röntgen (Trakeal position, cm)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i komplett blodstatus (CBC) från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Vitt blodkroppar räkning (×10⁹/L)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i resultat från fullständigt blodstatus (CBC) från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administration av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Hemoglobin (g/L)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i resultat av fullständigt blodstatus (CBC) från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Trombocyträkning (×10⁹/L)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i komplett blodstatus (CBC) jämfört med utgångsvärdet vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Neutrofilprocent (%)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i urinanalysresultat från baseline vid olika observationstidpunkter efter administration av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Protein (g/L)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i urinanalysresultat från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administration av det undersökta preparatet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Glukos (mmol/L)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i urinprovsresultat från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0–105 dagar
|
Vita blodkroppar i urin (μL)
|
0–105 dagar
|
|
Förändringar i urinanalysresultat från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Urin Erytrocyter (/μL)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i blodets biokemiska resultat från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av undersökningsprodukten/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Blodglukos (mmol/L)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i blodets biokemiska resultat från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta preparatet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Kalium (mmol/L)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i blodets biokemiska resultat från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administration av det undersökta preparatet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Kreatinin (µmol/L)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i blodets biokemiska resultat från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Alaninaminotransferas（U/L）
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i blodbiokemiresultat från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Natrium (mmol/L)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i blodbiokemiresultat från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
beräknad glomerulär filtreringshastighet (mL/min/1,73 m²)
|
0-105 dagar
|
|
Förändringar i resultat av rutinmässiga koagulationstester från baslinjen vid olika observationstidpunkter efter administration av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Tidsram: 0-105 dagar
|
Prothrombin Tid (s)
|
0-105 dagar
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter
Tidsram: 0-105 dagar
|
Den positiva frekvensen (med en positivitetströskel på RVNA ≥ 0,5 IE/mL) av serumrabiesvirusneutraliserande antikroppar (RVNA) mättes vid följande tidpunkter: inom 1 timme före administrering av det undersökta preparatet på dag 0, samt vid 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av det undersökta preparatet/vaccinet.
|
0-105 dagar
|
|
Farmakodynamiska slutpunkter
Tidsram: 0–105 dagar
|
Den geometriska medelkoncentrationen (GMC) av serumneutraliserande antikroppar mot rabiesvirus (RVNA) mättes vid följande tidpunkter: inom 1 timme före administrering av undersökningsprodukten på dag 0, samt vid 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av undersökningsprodukten/vaccinet.
|
0–105 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska slutpunkter
Tidsram: 105 Dagar
|
Koncentrationerna av LZR08- och LZR07-antikroppar i serum mättes inom 1 timme före administrering av det undersökta läkemedlet på dag 0 samt vid 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
Följande farmakokinetiska (PK) slutpunkter beräknades: Cmax.
|
105 Dagar
|
|
Farmakokinetiska slutpunkter
Tidsram: 105 dagar
|
Koncentrationerna av LZR08- och LZR07-antikroppar i serum mättes inom 1 timme före administrering av undersökningspreparatet på dag 0 och vid 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av undersökningspreparatet/vaccinet.
Följande farmakokinetiska (PK) slutpunkter beräknades: AUC0-t.
|
105 dagar
|
|
Farmakokinetiska slutpunkter
Tidsram: 105 dagar
|
Koncentrationerna av LZR08- och LZR07-antikroppar i serum mättes inom 1 timme före administrering av det undersökta preparatet på dag 0 samt vid 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av det undersökta preparatet/vaccinet.
Följande farmakokinetiska (PK) slutpunkter beräknades: AUC₀-∞.
|
105 dagar
|
|
Farmakokinetiska slutpunkter
Tidsram: 105 dagar
|
Koncentrationerna av LZR08- och LZR07-antikroppar i serum mättes inom 1 timme före administrering av det undersökta preparatet på dag 0 samt vid 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av det undersökta preparatet/vaccinet.
Följande farmakokinetiska (PK) slutpunkter beräknades: Tmax.
|
105 dagar
|
|
Farmakokinetiska slutpunkter
Tidsram: 105 dagar
|
Koncentrationerna av LZR08- och LZR07-antikroppar i serum mättes inom 1 timme före administrering av undersökningsprodukten på dag 0 samt vid 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av undersökningsprodukten/vaccinet.
Följande farmakokinetiska (PK) slutpunkter beräknades: t1/2.
|
105 dagar
|
|
Farmakokinetiska slutpunkter
Tidsram: 105 dagar
|
Koncentrationerna av LZR08- och LZR07-antikroppar i serum mättes inom 1 timme före administrering av undersökningsprodukten på dag 0 och vid 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av undersökningsprodukten/vaccinet.
Följande farmakokinetiska (PK) slutpunkter beräknades: Vd/F.
|
105 dagar
|
|
Farmakokinetiska slutpunkter
Tidsram: 105 dagar
|
Koncentrationerna av LZR08- och LZR07-antikroppar i serum mättes inom 1 timme före administrering av undersökningsprodukten på dag 0 samt vid 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av undersökningsprodukten/vaccinet.
Följande farmakokinetiska (PK) slutpunkter beräknades: Kel.
|
105 dagar
|
|
Farmakokinetiska slutpunkter
Tidsram: 105 dagar
|
Koncentrationerna av LZR08- och LZR07-antikroppar i serum mättes inom 1 timme före administrering av det undersökta preparatet på dag 0 samt vid 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av det undersökta preparatet/vaccinet.
Följande farmakokinetiska (PK) slutpunkter beräknades: MRT.
|
105 dagar
|
|
Farmakokinetiska slutpunkter
Tidsram: 105 dagar
|
Koncentrationerna av LZR08- och LZR07-antikroppar i serum mättes inom 1 timme före administreringen av forskningsprodukten på dag 0 samt vid 12 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administreringen av forskningsprodukten/vaccinet. Följande farmakokinetiska (PK) slutpunkter beräknades: CL/F.
|
105 dagar
|
|
Anti-drogliknande antikroppar (ADA)
Tidsram: 105 dagar
|
Den positiva frekvensen av serumantikroppar mot läkemedlet (ADA) mot LZR08/LZR07 utvärderades inom 1 timme före administrering av undersökningsprodukten på dag 0 och vid 7 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av undersökningsprodukten/vaccinet.
För försöksdeltagare som testade positivt för ADA genomfördes ytterligare utvärdering för att avgöra om dessa var neutraliserande antikroppar mot LZR08/LZR07. |
105 dagar
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: 105 dagar
|
Titern av serum anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot LZR08/LZR07 bedömdes inom 1 timme före administrering av det undersökta läkemedlet på dag 0 samt 7 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar och 105 dagar efter administrering av det undersökta läkemedlet/vaccinet.
För försöksdeltagare som testade positivt för ADA genomfördes ytterligare utvärdering för att fastställa om dessa var neutraliserande antikroppar mot LZR08/LZR07.
|
105 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chaolin Huang, WuHan Jinyintan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
21 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNBG-CT-0282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .