재조합 인간 항파상바이러스 단일클론항체의 제2상 임상시험
2026년 2월 25일 업데이트: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
건강한 자원자를 대상으로 재조합 인간 항-광견병 바이러스 단일클론 항체 주사제의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 제2상 단일기관 무작위 배정 맹검 대조 임상시험
건강한 지원자에서 재조합 인간 항-광견병 바이러스 단일클론 항체 주사제의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 제II상, 단일기관, 무작위, 맹검, 대조군 임상시험
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
연구의 주요 목적:
(1) 18-60세 건강한 성인 참가자를 대상으로, 단독 또는 인간 광견병 백신과 병용 투여된 재조합 인간 항광견병 바이러스 단일클론항체 주사(이하 항광견병 mAb)의 다양한 용량의 안전성, 내약성 및 광견병 바이러스 중화 활성(RVNA)을 인간 광견병 면역글로불린과 비교 평가합니다.
연구의 부차적 목적:
- 18-60세 건강한 성인 참가자를 대상으로, 단독 또는 인간 광견병 백신과 병용 투여된 항광견병 mAb의 약동학(PK)을 평가합니다.
- 18-60세 건강한 성인 참가자를 대상으로, 단독 또는 인간 광견병 백신과 병용 투여된 항광견병 mAb에 대한 항약물 항체 발생률을 인간 광견병 면역글로불린과 비교 평가합니다.
- 3상 임상 시험을 위한 용량 선택의 근거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jijun Chen
- 전화번호: +86 13919275320
- 이메일: chenjijun@sinopharm.com
연구 장소
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
-
연락하다:
- Jijun Chen
- 전화번호: +86 13919275320
- 이메일: chenjijun@sinopharm.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 유효한 법적 신분증을 제공할 수 있는 18-60세(포함)의 건강한 개인.
- 참가자가 자발적으로 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
- 여성 참가자는 투여 14일 전부터 투여 후 6개월까지 임신 또는 난자 기증 계획이 없어야 하며, 자발적으로 효과적인 물리적 피임 방법을 채택해야 합니다. 남성 참가자는 투여 후 6개월 이내에 임신 또는 정자 기증 계획이 없어야 하며, 자발적으로 효과적인 물리적 피임 방법을 채택해야 합니다.
- 여성 참가자는 체중이 ≥45.0 kg 및 ≤80.0 kg이어야 하고, 남성 참가자는 체중이 ≥50.0 kg 및 ≤80.0 kg이어야 합니다. 체질량지수(BMI)는 18.0에서 26.0 kg/m²(포함) 사이여야 합니다 (BMI = 체중(kg) / 키(m)²).
- 선별 기간 중 활력 징후(참조 범위: 수축기 혈압 90-140 mmHg, 이완기 혈압 60-90 mmHg, 맥박수 분당 50-100회, 모두 포함; 체온은 연구자의 판단에 따라 연구 센터 기준에 따라 평가), 신체 검사, 임상 검사 및 보조 검사가 정상이거나, 이상이 있는 경우 연구자가 임상적 중요성이 없다고 판단해야 합니다.
제외 기준:
- 시험 제품(부형제 또는 유사 약물 포함)에 대한 알레르기력이 알려져 있거나, 중증 알레르기 질환 병력이 있거나, 연구자의 판단에 따라 참가자 안전을 저해할 가능성이 있는 알레르기 체질로 간주되는 경우(예: 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기).
- 시험 중 접촉할 수 있는 필수 물질(예: 피부 소독제)에 대한 명확한 알레르기력.
- 선별 전 6개월(180일) 이내에 해결되지 않은 임상적으로 중증의 질환 병력이 있거나, 시험 제품의 대사 또는 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 현재의 급성 또는 만성 질환이 있는 경우.
- 자가면역 질환 또는 만성 간염 병력.
- 경련, 간질, 정신 또는 신경 장애 병력, 또는 경련 또는 간질 가족력.
- 선별 전 3개월(90일) 이내에 시험 제품의 대사 또는 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 대수술 또는 수술 경력.
- 인간 광견병 백신 접종 경력, 또는 문의를 통해 확인된 광견병 노출 의심 병력(광견병에 걸린, 의심되거나 광견병 상태가 불확실한 동물에 의한 물림, 긁힘, 점막 또는 손상된 피부 핥기, 또는 상처나 점막에 광견병 바이러스를 포함할 가능성이 있는 타액 또는 조직과의 직접 접촉으로 정의).
- 선별 기간 중 항광견병 바이러스 항체 선별 검사 양성.
- 선별 전 1개월(30일) 이내에 광견병 백신 외의 다른 백신 접종.
- 선별 전 3개월(90일) 이내에 다른 항체 기반 약물 또는 면역글로불린 사용.
- 선별 전 3개월(90일) 이내에 수동 면역제, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 사용.
- 선별 전 14일 이내에 시험 제품의 대사 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용 또는 현재 그러한 약물 사용 중.
- 선별 전 3개월(90일) 이내에 시험용 약물 또는 기기를 사용하는 임상 시험에 참여한 경력, 또는 본 연구 기간 중 다른 임상 시험 참여 계획.
- 선별 전 3개월(90일) 이내에 정기적인 알코올 섭취(일일 평균 2 알코올 단위 이상, 1 단위 = 17.7 mL 에탄올, 5% 맥주 357 mL, 40% 증류주 43 mL 또는 12% 와인 147 mL에 해당), 또는 시험 기간 중 금주 불가능.
- 선별 전 3개월(90일) 이내에 흡연 습관(일일 5개비 이상 또는 이에 상응하는 담배), 또는 시험 기간 중 금연 불가능.
- 선별 전 3개월(90일) 이내에 300 mL 이상의 출혈/헌혈(여성의 생리적 출혈 제외), 수혈 또는 혈액 제제 수혈 경력, 또는 시험 후 1개월(30일) 이내에 헌혈 계획.
- 투여 후 14일 이내에 격렬한 운동을 피할 수 없음.
- 약물 남용 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 주사 또는 혈액 공포증 병력, 혈관 상태 불량, 또는 정맥 천자 불내성.
- 기타 이유로 연구 완료에 협조할 수 없거나 연구자의 판단에 따라 포함에 부적합하다고 간주되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: 40 IU/kg 단일클론항체 - 단독요법 연구
60명의 시험 참가자가 모집되어 1:1:1 비율로 40 IU/kg 단일클론항체군(참가자 20명), HRIG 대조군(참가자 20명), 그리고 80 IU/kg 단일클론항체군(참가자 20명)에 무작위 배정되었습니다.
|
0일에 외측 허벅지에 근육 주사로 투여합니다.
같은 주사기를 광견병 백신과 함께 사용하거나 동일한 주사 부위에 동시 투여하는 것은 엄격히 금지됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2: 80 IU/kg 단일 클론 항체 - 단독 요법 연구
총 60명의 임상시험 참가자가 등록되어 1:1:1의 비율로 무작위 배정되었습니다: 40 IU/kg 단일클론항체군(20명), HRIG 대조군(20명), 80 IU/kg 단일클론항체군(20명).
|
0일에 외측 허벅지에 근육 주사로 투여합니다.
같은 주사기를 광견병 백신과 함께 사용하거나 동일한 주사 부위에 동시 투여하는 것은 엄격히 금지됩니다.
|
|
실험적: 그룹 3: HRIG (20 IU/kg) 그룹 - 단일요법 연구
60명의 임상시험 참가자가 등록되어 40 IU/kg 단일클론항체군(20명), HRIG 대조군(20명), 80 IU/kg 단일클론항체군(20명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
|
0일차에, 주사는 대퇴부 외측에 근육 주사로 투여해야 합니다.
동일한 주사기를 광견병 백신과 함께 사용하거나 두 약제를 동일한 주사 부위에 투여하는 것은 엄격히 금지됩니다.
|
|
실험적: 그룹 4: 40 IU/kg 단일클론항체와 백신 병용 투여 - 병용 투여 연구
총 140명의 시험 참가자가 등록되어 2:2:2:1 비율로 다음과 같은 그룹에 무작위 배정되었습니다: 40 IU/kg 단일클론 항체 플러스 백신 그룹 (40명) HRIG 플러스 백신 그룹 (40명) 80 IU/kg 단일클론 항체 플러스 백신 그룹 (40명) 위약 플러스 백신 그룹 (20명). |
0일에 외측 허벅지에 근육 주사로 투여합니다.
같은 주사기를 광견병 백신과 함께 사용하거나 동일한 주사 부위에 동시 투여하는 것은 엄격히 금지됩니다.
상완의 삼각근에 근육 주사로 0일차, 3일차, 7일차, 14일차 및 28일차에 투여합니다.
둔부 부위에 주사하는 것은 금지됩니다. 0일차의 주사는 연구용 제품 투여 후 가능한 한 빨리 투여해야 합니다. |
|
실험적: 그룹 5：80 IU/kg 단일클론항체 및 백신 병용 투여 연구
총 140명의 시험 참가자가 등록되어 2:2:2:1 비율로 다음과 같은 그룹에 무작위 배정되었습니다: 40 IU/kg 단일클론 항체 플러스 백신 그룹 (40명) HRIG 플러스 백신 그룹 (40명) 80 IU/kg 단일클론 항체 플러스 백신 그룹 (40명) 위약 플러스 백신 그룹 (20명). |
0일에 외측 허벅지에 근육 주사로 투여합니다.
같은 주사기를 광견병 백신과 함께 사용하거나 동일한 주사 부위에 동시 투여하는 것은 엄격히 금지됩니다.
상완의 삼각근에 근육 주사로 0일차, 3일차, 7일차, 14일차 및 28일차에 투여합니다.
둔부 부위에 주사하는 것은 금지됩니다. 0일차의 주사는 연구용 제품 투여 후 가능한 한 빨리 투여해야 합니다. |
|
실험적: Group 6: HRIG (20 IU/kg) 및 백신 - 병용 투여 연구
총 140명의 임상시험 참가자가 등록되어 2:2:2:1 비율로 다음 그룹에 무작위 배정되었습니다: 40 IU/kg 단일클론항체 플러스 백신 그룹 (40명) HRIG 플러스 백신 그룹 (40명) 80 IU/kg 단일클론항체 플러스 백신 그룹 (40명) 위약 플러스 백신 그룹 (20명). |
0일차에, 주사는 대퇴부 외측에 근육 주사로 투여해야 합니다.
동일한 주사기를 광견병 백신과 함께 사용하거나 두 약제를 동일한 주사 부위에 투여하는 것은 엄격히 금지됩니다.
상완의 삼각근에 근육 주사로 0일차, 3일차, 7일차, 14일차 및 28일차에 투여합니다.
둔부 부위에 주사하는 것은 금지됩니다. 0일차의 주사는 연구용 제품 투여 후 가능한 한 빨리 투여해야 합니다. |
|
실험적: 그룹 7: 플라시보 + 백신 - 병용 투여 연구
총 140명의 임상시험 참가자가 등록되어 2:2:2:1 비율로 무작위 배정되었으며, 다음과 같은 군으로 나뉘었습니다: 40 IU/kg 단일클론항체 플러스 백신 군 (40명) HRIG 플러스 백신 군 (40명) 80 IU/kg 단일클론항체 플러스 백신 군 (40명) 플라시보 플러스 백신 군 (20명). |
상완의 삼각근에 근육 주사로 0일차, 3일차, 7일차, 14일차 및 28일차에 투여합니다.
둔부 부위에 주사하는 것은 금지됩니다. 0일차의 주사는 연구용 제품 투여 후 가능한 한 빨리 투여해야 합니다.
Day 0에는 대퇴부 외측에 근육 내 주사로 투여해야 합니다.
광견병 백신과 같은 주사기를 사용하거나 같은 주사 부위에 두 약제를 투여하는 것은 엄격히 금지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구용 제품/백신 투여 후 최소 30분 이내에 발생하는 모든 국소 및 전신적 이상반응(AEs)의 발생률
기간: 투여 후 최소 30분 후
|
국소 및 전신 이상 반응(AEs)
|
투여 후 최소 30분 후
|
|
조사용 제품 투여일(0일차)부터 마지막 방문 시까지 발생하는 모든 국소적 이상사례, 전신적 이상사례 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생
기간: 0-105일
|
국소 부작용, 전신 부작용 및 중대한 이상사례(SAEs)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 서로 다른 관찰 시점에서의 기준선 대비 활력 징후 변화
기간: 0-105일
|
고막 온도（℃）
|
0-105일
|
|
조사용 의약품/백신 투여 후 다양한 관찰 시점에서 기준선 대비 생체 징후 변화
기간: 0-105일
|
수축기 혈압 및 이완기 혈압 (좌위) (mmHg)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 서로 다른 관찰 시점에서의 기저치 대비 활력 징후 변화
기간: 0-105일
|
맥박 (bpm)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 서로 다른 관찰 시점에서 기준선 대비 12-유도 심전도 소견의 변화.
기간: 0-105일
|
12-리드 심전도（심박수，bpm）
|
0-105일
|
|
연구용 의약품/백신 투여 후 다양한 관찰 시점에서 기준선 대비 12-유도 심전도 소견의 변화
기간: 0-105일
|
12-리드 심전도（심장 리듬）
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 다양한 관찰 시점에서 기저선 대비 12-유도 심전도 소견의 변화
기간: 0-105일
|
12-리드 심전도（ST 세그먼트，mV）
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 다양한 관찰 시점에서의 기준선 대비 12-유도 심전도 소견 변화.
기간: 0-105일
|
12-lead electrocardiogram（비정상 Q 파, ms）
|
0-105일
|
|
시험 제품/백신 투여 후 다양한 관찰 시점에서의 기저선 대비 흉부 X선 소견 변화.
기간: 0-105일
|
흉부 X-선（심흉비，>0.5）
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 서로 다른 관찰 시점에서 기준선 대비 흉부 X선 소견의 변화.
기간: 0-105일
|
가슴 X-레이(폐결절 크기, mm)
|
0-105일
|
|
조사용 제품/백신 투여 후 관찰 시점별 기저선 대비 흉부 X선 소견 변화
기간: 0-105일
|
흉부 X선 (Costophrenic Angle, cm)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 다양한 관찰 시점에서의 기준선 대비 흉부 X선 소견 변화.
기간: 0-105일
|
흉부 X선(기관 위치, cm)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 관찰 시점에 따른 기저선 대비 전혈구 검사(CBC) 결과 변화.
기간: 0-105일
|
백혈구 수(×10⁹/L)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 관찰 시점에 따른 기저선 대비 완전혈구계산(CBC) 결과 변화
기간: 0-105일
|
헤모글로빈 (g/L)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 다양한 관찰 시점에서의 기준선 대비 완전 혈구 수 (CBC) 결과 변화.
기간: 0-105일
|
혈소판 수（×10⁹/L）
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 관찰 시점별 기저선 대비 완전혈구계산(CBC) 결과의 변화
기간: 0-105일
|
호중구 백분율(%)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 서로 다른 관찰 시점에서 기저선 대비 요검사 결과의 변화.
기간: 0-105일
|
단백질(g/L)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 다른 관찰 시점에서의 기저선 대비 소변검사 결과 변화.
기간: 0-105일
|
Glucose (mmol/L)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 다양한 관찰 시점에서의 기준선 대비 요검사 결과 변화.
기간: 0-105일
|
소변 내 백혈구(/μL)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 다양한 관찰 시점에서 기준선 대비 소변검사 결과 변화.
기간: 0-105일
|
Urine Erythrocytes (／μL)
|
0-105일
|
|
시험 제품/백신 투여 후 다른 관찰 시점에서의 기준선 대비 혈액 생화학 검사 결과 변화.
기간: 0-105일
|
혈당 (mmol/L)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 다양한 관찰 시점에서의 혈액 생화학 검사 결과의 기저값 대비 변화.
기간: 0-105일
|
칼륨 (mmol/L)
|
0-105일
|
|
연구용 의약품/백신 투여 후 다양한 관찰 시점에서 기준선 대비 혈액 생화학 검사 결과의 변화.
기간: 0-105일
|
크레아티닌 (µmol/L)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 관찰 시점별 혈액 생화학 검사 결과의 기저치 대비 변화
기간: 0-105일
|
알라닌 아미노전이효소（U/L）
|
0-105일
|
|
시험용 제품/백신 투여 후 서로 다른 관찰 시점에서의 혈액 생화학 결과의 기준치 대비 변화.
기간: 0-105일
|
Sodium（mmol/L）
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 관찰 시점에 따른 혈액 생화학 검사 결과의 기저치 대비 변화.
기간: 0-105일
|
예상 사구체 여과율 (mL/min/1.73m²)
|
0-105일
|
|
연구용 제품/백신 투여 후 서로 다른 관찰 시점에서 기준선 대비 일상적 응고 검사 결과의 변화
기간: 0-105일
|
프로트롬빈 시간(s)
|
0-105일
|
|
약력학적 종점
기간: 0-105일
|
혈청 광견병 바이러스 중화항체(RVNA)의 양성률(RVNA ≥ 0.5 IU/mL의 양성 기준치 사용)은 다음과 같은 시점에서 측정되었습니다: 연구용 제품 투여 전 1시간 이내(0일), 그리고 연구용 제품/백신 투여 후 4시간, 6시간, 12시간, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 105일.
|
0-105일
|
|
약력학적 종점
기간: 0-105일
|
조사용 제품/백신 투여 후, 혈청 광견병 바이러스 중화 항체(RVNA)의 기하 평균 농도(GMC)는 다음과 같은 시점에서 측정되었습니다: 투여 0일차 조사용 제품 투여 전 1시간 이내, 그리고 투여 후 4시간, 6시간, 12시간, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 105일.
|
0-105일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학적 종점
기간: 105일
|
LZR08 및 LZR07 항체의 혈청 내 농도는 연구용 제품 투여 전 1시간 이내(0일차)와 연구용 제품/백신 투여 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 105일에 측정되었습니다.
다음 약물동력학(PK) 평가 변수가 계산되었습니다: Cmax. |
105일
|
|
약동학적 종점
기간: 105일
|
연구용 의약품/백신 투여 0일 전 1시간 이내, 그리고 연구용 의약품/백신 투여 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 105일에 혈청 내 LZR08 및 LZR07 항체 농도를 측정했습니다.
다음 약동학(PK) 평가 항목을 계산했습니다: AUC0-t.
|
105일
|
|
약동학적 종점
기간: 105일
|
LZR08 및 LZR07 항체의 혈청 내 농도는 연구용 제품 투여 전 1시간 이내, 그리고 연구용 제품/백신 투여 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 105일에 측정되었습니다.
다음 약물동력학(PK) 종점이 계산되었습니다: AUC0-∞.
|
105일
|
|
약동학적 종점
기간: 105일
|
시험 제품 투여 전 1시간 이내 및 시험 제품/백신 투여 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 105일에 혈청 내 LZR08 및 LZR07 항체 농도를 측정하였습니다.
다음 약동학(PK) 종점을 계산하였습니다: Tmax.
|
105일
|
|
약동학적 종점
기간: 105일
|
LZR08 및 LZR07 항체의 혈청 내 농도는 연구용 제품 투여 전 1시간 이내, 그리고 연구용 제품/백신 투여 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 105일에 측정되었습니다.
다음 약동학적(PK) 종점이 계산되었습니다: t1/2.
|
105일
|
|
약동학적 평가 항목
기간: 105일
|
연구용 제품 투여 전 1시간 이내, 그리고 연구용 제품/백신 투여 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 105일에 혈청 내 LZR08 및 LZR07 항체 농도를 측정하였습니다.
다음 약동학적(PK) 종점이 계산되었습니다: Vd/F.
|
105일
|
|
약동학적 종점
기간: 105일
|
LZR08 및 LZR07 항체의 혈청 내 농도는 연구용 제품 투여 전 1시간 이내 및 연구용 제품/백신 투여 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 105일에 측정되었습니다.
다음 약동학(PK) 엔드포인트가 계산되었습니다: Kel.
|
105일
|
|
약동학적 종점
기간: 105일
|
LZR08 및 LZR07 항체의 혈청 내 농도는 시험용 제품 투여 전 1시간 이내 및 시험용 제품/백신 투여 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 105일에 측정되었습니다.
다음 약동학적(PK) 종점이 계산되었습니다: MRT.
|
105일
|
|
약동학적 종점
기간: 105일
|
시험 제품 투여 전 1시간 이내 및 시험 제품/백신 투여 후 12시간, 1일, 2일, 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 28일, 42일, 56일, 84일, 105일에 혈청 내 LZR08 및 LZR07 항체 농도를 측정하였습니다.
다음 약동학(PK) 종점을 계산하였습니다: CL/F.
|
105일
|
|
항약물 항체 (ADA)
기간: 105일
|
LZR08/LZR07에 대한 혈청 항약물 항체(ADA)의 양성률은 연구용 제품 투여 전 1시간 이내(0일차)와 연구용 제품/백신 투여 후 7일, 28일, 56일, 84일, 105일에 평가되었습니다.
ADA 양성 판정을 받은 임상시험 참가자의 경우, 해당 항체가 LZR08/LZR07에 대한 중화항체인지 여부를 확인하기 위한 추가 평가가 진행되었습니다.
|
105일
|
|
항약물 항체(ADA)
기간: 105일
|
LZR08/LZR07에 대한 혈청 항약물 항체(ADA) 역가는 연구용 제품 투여 전 1시간 이내 및 연구용 제품/백신 투여 후 7일, 28일, 56일, 84일, 105일에 평가되었습니다.
ADA 양성 판정을 받은 임상시험 참가자에 대해서는 해당 항체가 LZR08/LZR07에 대한 중화항체인지 여부를 확인하기 위한 추가 평가가 수행되었습니다. |
105일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chaolin Huang, Wuhan Jinyintan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNBG-CT-0282
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .