Um Ensaio de Fase II de um Anticorpo Monoclonal Humano Recombinante Anti-Vírus da Raiva
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Um Ensaio Clínico de Fase II, Monocêntrico, Randomizado, Cego, Controlado para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica de uma Injeção de Anticorpo Monoclonal Humano Recombinante Anti-Vírus da Raiva em Indivíduos Saudáveis
Um Estudo Clínico de Fase II, Monocêntrico, Randomizado, Cego e Controlado para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica de uma Injeção de Anticorpo Monoclonal Humano Recombinante Anti-Vírus da Raiva em Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Principal do estudo:
（1）Avaliar a segurança, tolerabilidade e a Atividade de Neutralização do Vírus da Raiva (RVNA) de diferentes doses de uma injeção de anticorpo monoclonal humano recombinante anti-vírus da raiva (referido como o anti-raiva mAb), administrado isoladamente ou em combinação com uma vacina humana contra a raiva, comparado com a imunoglobulina humana anti-raiva, em participantes adultos saudáveis com idades entre 18 e 60 anos.
Objetivo Secundário do estudo:
- Avaliar a farmacocinética (PK) do anti-raiva mAb administrado isoladamente ou em combinação com uma vacina humana contra a raiva em participantes adultos saudáveis com idades entre 18 e 60 anos.
- Avaliar a incidência de anticorpos anti-fármaco para o anti-raiva mAb comparado com a imunoglobulina humana anti-raiva, administrado isoladamente ou em combinação com uma vacina humana contra a raiva, em participantes adultos saudáveis com idades entre 18 e 60 anos.
- Fornecer uma base para a seleção de dose para estudos clínicos de Fase III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jijun Chen
- Número de telefone: +86 13919275320
- E-mail: chenjijun@sinopharm.com
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
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Contato:
- Jijun Chen
- Número de telefone: +86 13919275320
- E-mail: chenjijun@sinopharm.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 60 anos (inclusive), independentemente do género, capazes de fornecer identificação legal válida.
- Os participantes concordam voluntariamente em participar no estudo e assinam um formulário de consentimento informado.
- As participantes do sexo feminino não devem ter planos de gravidez ou doação de óvulos desde 14 dias antes da administração até 6 meses após a administração e devem adotar voluntariamente medidas contraceptivas físicas eficazes. Os participantes do sexo masculino não devem ter planos de gravidez ou doação de espermatozoides dentro de 6 meses após a administração e devem adotar voluntariamente medidas contraceptivas físicas eficazes.
- As participantes do sexo feminino devem pesar ≥45,0 kg e ≤80,0 kg, e os participantes do sexo masculino devem pesar ≥50,0 kg e ≤80,0 kg. O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18,0 e 26,0 kg/m² (inclusive) (IMC = peso em kg / altura em m²).
- Os sinais vitais (intervalos de referência: pressão arterial sistólica 90-140 mmHg, pressão arterial diastólica 60-90 mmHg, frequência cardíaca 50-100 batimentos por minuto, todos inclusive; temperatura corporal avaliada pelo investigador de acordo com os padrões do centro de pesquisa), exame físico e testes laboratoriais clínicos e auxiliares durante o período de triagem devem ser normais ou julgados pelo investigador como sem significado clínico se anormais.
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida ao produto em investigação (incluindo excipientes ou medicamentos similares), ou indivíduos com historial de doenças alérgicas graves ou considerados constituição alérgica (por exemplo, alergias a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen) julgados pelo investigador como potencialmente comprometedores para a segurança do participante.
- Historial claro de alergia a substâncias essenciais que possam ser encontradas durante o ensaio (por exemplo, desinfetantes cutâneos).
- Historial de doenças clinicamente graves nos 6 meses (180 dias) anteriores à triagem que permanecem não resolvidas, ou doenças atuais agudas ou crónicas que possam afetar significativamente o metabolismo ou avaliação de segurança do produto em investigação.
- Historial de doenças autoimunes ou hepatite crónica.
- Historial de convulsões, epilepsia, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, ou historial familiar de convulsões ou epilepsia.
- Cirurgia maior nos 3 meses (90 dias) anteriores à triagem, ou cirurgia que possa afetar significativamente o metabolismo ou avaliação de segurança do produto em investigação.
- Vacinação anterior com vacina contra a raiva humana, ou historial suspeito de exposição à raiva (definida como mordidas, arranhões, lambidelas em membranas mucosas ou pele quebrada por animais raivosos, suspeitos de raiva ou com estado de raiva indeterminado, ou contacto direto de feridas abertas ou membranas mucosas com saliva ou tecidos potencialmente contendo vírus da raiva), conforme determinado por inquérito.
- Triagem positiva para anticorpos contra o vírus da raiva durante o período de triagem.
- Vacinação com qualquer vacina que não a vacina contra a raiva dentro de 1 mês (30 dias) antes da triagem.
- Uso de outros medicamentos à base de anticorpos ou imunoglobulinas nos 3 meses (90 dias) anteriores à triagem.
- Uso de agentes imunizantes passivos, imunossupressores ou corticosteroides nos 3 meses (90 dias) anteriores à triagem.
- Uso de medicamentos que possam afetar o metabolismo ou avaliação de segurança do produto em investigação nos 14 dias anteriores à triagem ou uso contínuo de tais medicamentos.
- Participação em qualquer ensaio clínico envolvendo o uso de medicamentos ou dispositivos em investigação nos 3 meses (90 dias) anteriores à triagem, ou participação planeada em outros ensaios clínicos durante este estudo.
- Consumo regular de álcool nos 3 meses (90 dias) anteriores à triagem, com média superior a 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 17,7 mL de etanol, equivalente a 357 mL de cerveja a 5%, 43 mL de bebidas espirituosas a 40% ou 147 mL de vinho a 12%), ou incapacidade de abster-se de álcool durante o período do ensaio.
- Hábito de fumar nos 3 meses (90 dias) anteriores à triagem (mais de 5 cigarros ou equivalente de tabaco por dia), ou incapacidade de abster-se de fumar durante o período do ensaio.
- Perda/doação de sangue superior a 300 mL (excluindo perda fisiológica de sangue em mulheres) nos 3 meses (90 dias) anteriores à triagem, receção de transfusões de sangue ou produtos sanguíneos, ou planos de doar sangue dentro de 1 mês (30 dias) após o ensaio.
- Incapacidade de evitar exercício vigoroso dentro de 14 dias após a administração.
- Historial de abuso de drogas.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Historial de fobia a agulhas ou sangue, má condição vascular ou intolerância à punção venosa.
- Participantes que possam ser incapazes de cooperar na conclusão do estudo por outras razões ou considerados inadequados para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1：40 UI/kg de anticorpo monoclonal - Estudo de Monoterapia
60 participantes do ensaio foram inscritos e distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 para o grupo do anticorpo monoclonal de 40 UI/kg (20 participantes), o grupo de controlo HRIG (20 participantes) e o grupo do anticorpo monoclonal de 80 UI/kg (20 participantes).
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No Dia 0, administrar por injeção intramuscular na parte lateral da coxa.
É estritamente proibido usar a mesma seringa da vacina contra a raiva ou coadministrar no mesmo local de injeção.
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Experimental: Grupo 2: 80 UI/kg anticorpo monoclonal - Estudo de Monoterapia
60 participantes do ensaio foram inscritos e distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 para o grupo de anticorpo monoclonal 40 UI/kg (20 participantes), o grupo de controlo HRIG (20 participantes) e o grupo de anticorpo monoclonal 80 UI/kg (20 participantes).
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No Dia 0, administrar por injeção intramuscular na parte lateral da coxa.
É estritamente proibido usar a mesma seringa da vacina contra a raiva ou coadministrar no mesmo local de injeção.
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Experimental: Grupo 3: Grupo HRIG (20 UI/kg) - Estudo de Monoterapia
Foram inscritos 60 participantes no ensaio e distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 para o grupo do anticorpo monoclonal de 40 UI/kg (20 participantes), o grupo de controlo com HRIG (20 participantes) e o grupo do anticorpo monoclonal de 80 UI/kg (20 participantes).
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No Dia 0, a administração deve ser realizada por via intramuscular na face lateral da coxa.
É estritamente proibido utilizar a mesma seringa da vacina contra a raiva ou administrar ambos os agentes no mesmo local de injeção. |
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Experimental: Grupo 4: 40 UI/kg de anticorpo monoclonal mais vacina - Estudo de Administração Combinada
Um total de 140 participantes do ensaio foram inscritos e aleatoriamente distribuídos numa proporção de 2:2:2:1 para os seguintes grupos: Grupo de anticorpo monoclonal 40 UI/kg mais vacina (40 participantes) Grupo de HRIG mais vacina (40 participantes) Grupo de anticorpo monoclonal 80 UI/kg mais vacina (40 participantes) Grupo de placebo mais vacina (20 participantes). |
No Dia 0, administrar por injeção intramuscular na parte lateral da coxa.
É estritamente proibido usar a mesma seringa da vacina contra a raiva ou coadministrar no mesmo local de injeção.
Nos dias 0, 3, 7, 14 e 28, administrar por injeção intramuscular no músculo deltoide do braço superior.
É proibida a injeção na região glútea.
A injeção do dia 0 deve ser administrada o mais rapidamente possível após a administração do produto em investigação.
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Experimental: Grupo 5: 80 UI/kg de anticorpo monoclonal mais vacina - Estudo de Administração Combinada
Um total de 140 participantes no ensaio foram inscritos e distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:2:2:1 para os seguintes grupos: Grupo de anticorpo monoclonal 40 UI/kg mais vacina (40 participantes) Grupo de HRIG mais vacina (40 participantes) Grupo de anticorpo monoclonal 80 UI/kg mais vacina (40 participantes) Grupo de placebo mais vacina (20 participantes). |
No Dia 0, administrar por injeção intramuscular na parte lateral da coxa.
É estritamente proibido usar a mesma seringa da vacina contra a raiva ou coadministrar no mesmo local de injeção.
Nos dias 0, 3, 7, 14 e 28, administrar por injeção intramuscular no músculo deltoide do braço superior.
É proibida a injeção na região glútea.
A injeção do dia 0 deve ser administrada o mais rapidamente possível após a administração do produto em investigação.
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Experimental: Grupo 6: HRIG (20 UI/kg) mais vacina - Estudo de Administração Combinada
Um total de 140 participantes do ensaio foram inscritos e distribuídos aleatoriamente numa proporção 2:2:2:1 pelos seguintes grupos: Grupo de anticorpo monoclonal 40 UI/kg mais vacina (40 participantes) Grupo de HRIG mais vacina (40 participantes) Grupo de anticorpo monoclonal 80 UI/kg mais vacina (40 participantes) Grupo de placebo mais vacina (20 participantes). |
No Dia 0, a administração deve ser realizada por via intramuscular na face lateral da coxa.
É estritamente proibido utilizar a mesma seringa da vacina contra a raiva ou administrar ambos os agentes no mesmo local de injeção.
Nos dias 0, 3, 7, 14 e 28, administrar por injeção intramuscular no músculo deltoide do braço superior.
É proibida a injeção na região glútea.
A injeção do dia 0 deve ser administrada o mais rapidamente possível após a administração do produto em investigação.
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Experimental: Grupo 7: placebo mais vacina - Estudo de Administração Combinada
Um total de 140 participantes no ensaio foram inscritos e aleatoriamente distribuídos numa proporção de 2:2:2:1 para os seguintes grupos: Grupo de anticorpo monoclonal 40 UI/kg mais vacina (40 participantes) Grupo de HRIG mais vacina (40 participantes) Grupo de anticorpo monoclonal 80 UI/kg mais vacina (40 participantes) Grupo de placebo mais vacina (20 participantes). |
Nos dias 0, 3, 7, 14 e 28, administrar por injeção intramuscular no músculo deltoide do braço superior.
É proibida a injeção na região glútea.
A injeção do dia 0 deve ser administrada o mais rapidamente possível após a administração do produto em investigação.
No Dia 0, a administração será efetuada por injeção intramuscular na face lateral da coxa.
É estritamente proibido utilizar a mesma seringa que a vacina contra a raiva ou administrar ambos os agentes no mesmo local de injeção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de quaisquer eventos adversos (EA) locais e sistémicos num prazo mínimo de 30 minutos após a administração do produto/vacina em investigação.
Prazo: Pelo menos 30 minutos após a administração
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Eventos adversos (EA) locais e sistémicos
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Pelo menos 30 minutos após a administração
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Ocorrência de quaisquer EAL (eventos adversos locais), EAS (eventos adversos sistémicos) e ESAE (eventos adversos graves) desde a administração do produto em investigação no Dia 0 até à última visita.
Prazo: 0-105 dias
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Eventos adversos locais, eventos adversos sistémicos e eventos adversos graves (EAGs)
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0-105 dias
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Alterações dos sinais vitais em relação à linha de base em diferentes momentos de observação após a administração do produto/vacina em investigação.
Prazo: 0-105 Dias
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Temperatura timpânica (℃)
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0-105 Dias
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Alterações nos sinais vitais em relação ao valor inicial em diferentes pontos de observação após a administração do produto de investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Pressão Sistólica e Pressão Diastólica (Posição Sentada) (mmHg)
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0-105 Dias
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Alterações dos sinais vitais em relação à linha de base em diferentes momentos de observação após a administração do produto em investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Pulso (bpm)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados do eletrocardiograma de 12 derivações em relação ao valor basal em diferentes momentos de observação após a administração do produto/vacina em investigação.
Prazo: 0-105 Dias
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Electrocardiograma de 12 derivações (Frequência Cardíaca, bpm)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados do eletrocardiograma de 12 derivações desde o valor basal em diferentes momentos de observação após a administração do produto/vacina em investigação.
Prazo: 0-105 Dias
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Eletrocardiograma de 12 derivações（Ritmo Cardíaco）
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados do eletrocardiograma de 12 derivações em relação à linha de base em diferentes pontos temporais de observação após a administração do produto em investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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electrocardiograma de 12 derivações (Segmento ST, mV)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados do eletrocardiograma de 12 derivações em relação ao basal em diferentes pontos temporais de observação após a administração do produto/vacina em investigação.
Prazo: 0-105 Dias
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electrocardiograma de 12 derivações (Onda Q Anormal, ms)
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0-105 Dias
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Alterações nos achados da radiografia torácica em relação ao basal em diferentes pontos de observação após a administração do produto/vacina em investigação.
Prazo: 0-105 Dias
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Radiografia de tórax (Rácio Cardiotorácico, >0.5)
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0-105 Dias
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Alterações nos achados da radiografia torácica em relação à linha de base em diferentes momentos de observação após a administração do produto em investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Radiografia torácica (Tamanho do Nódulo Pulmonar, mm)
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0-105 Dias
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Alterações nos achados de radiografia torácica em relação à linha de base em diferentes momentos de observação após a administração do produto em investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Radiografia torácica（Ângulo costofrênico，cm）
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0-105 Dias
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Alterações nos achados da radiografia torácica em relação ao valor basal nos diferentes pontos de observação após a administração do produto/vacina em investigação.
Prazo: 0-105 Dias
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Radiografia do tórax (Posição da traqueia, cm)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados do hemograma completo (CBC) em relação ao valor basal em diferentes momentos de observação após a administração do produto/vacina em investigação.
Prazo: 0-105 Dias
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Contagem de Glóbulos Brancos (×10⁹/L)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados do hemograma completo (CBC) em relação ao valor basal em diferentes pontos temporais de observação após a administração do produto de investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Hemoglobina (g/L)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados do hemograma completo (CBC) em relação à linha de base em diferentes pontos de tempo de observação após a administração do produto/vacina em investigação.
Prazo: 0-105 Dias
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Contagem de Plaquetas（×10⁹/L）
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados do hemograma completo (CBC) em relação à linha de base em diferentes pontos de observação após a administração do produto/vacina em investigação.
Prazo: 0-105 Dias
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Percentagem de Neutrófilos (%)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados da análise de urina em relação à linha de base em diferentes pontos de tempo de observação após a administração do produto de investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Proteína（g/L）
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados da análise de urina em relação à linha de base em diferentes momentos de observação após a administração do produto de investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Glucose (mmol/L)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados da análise urinária em relação à linha de base em diferentes pontos temporais de observação após a administração do produto de investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Glóbulos Brancos na Urina（/μL）
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados da análise de urina em relação à linha de base em diferentes momentos de observação após a administração do produto de investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Eritrócitos na Urina (/μL)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados da bioquímica sanguínea em relação à linha de base em diferentes pontos temporais de observação após a administração do produto em investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Glicemia (mmol/L)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados de bioquímica sanguínea relativamente ao valor basal em diferentes pontos de tempo de observação após administração do produto em investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Potássio (mmol/L)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados da bioquímica sanguínea em relação ao valor basal em diferentes pontos temporais de observação após a administração do produto em investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Creatinina (µmol/L)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados da bioquímica sanguínea em relação à linha de base em diferentes pontos de observação após a administração do produto em investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Alanine Aminotransferase (U/L)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados de bioquímica sanguínea em relação à linha de base em diferentes momentos de observação após a administração do produto de investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Sódio (mmol/L)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados da bioquímica sanguínea em relação à linha de base em diferentes pontos temporais de observação após a administração do produto em investigação/vacina.
Prazo: 0-105 Dias
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Taxa de Filtração Glomerular Estimada (mL/min/1.73m²)
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0-105 Dias
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Alterações nos resultados dos testes de coagulação de rotina em relação ao valor basal em diferentes momentos de observação após a administração do produto de investigação/vacina.
Prazo: 0-105 dias
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Tempo de Protrombina（s）
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0-105 dias
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Endpoints Farmacodinâmicos
Prazo: 0-105 Dias
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A taxa positiva (com um limiar de positividade de RVNA ≥ 0,5 UI/mL) de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) no soro foi medida nos seguintes momentos: até 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e às 4 horas, 6 horas, 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
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0-105 Dias
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Endpoints Farmacodinâmicos
Prazo: 0-105 Dias
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As concentrações médias geométricas (GMC) de anticorpos neutralizantes do vírus da raiva (RVNA) no soro foram medidas nos seguintes momentos: até 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0, e às 4 horas, 6 horas, 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
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0-105 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints Farmacocinéticos
Prazo: 105 Dias
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As concentrações dos anticorpos LZR08 e LZR07 no soro foram medidas dentro de 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e às 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados: Cmax.
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105 Dias
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Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 105 Dias
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As concentrações dos anticorpos LZR08 e LZR07 no soro foram medidas dentro de 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e às 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados: AUC0-t.
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105 Dias
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Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 105 Dias
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As concentrações dos anticorpos LZR08 e LZR07 no soro foram medidas no prazo de 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e às 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados: AUC0-∞.
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105 Dias
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Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 105 Dias
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As concentrações dos anticorpos LZR08 e LZR07 no soro foram medidas até 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e às 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados: Tmax.
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105 Dias
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Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 105 Dias
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As concentrações dos anticorpos LZR08 e LZR07 no soro foram medidas até 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e às 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados: t1/2.
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105 Dias
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Endpoints Farmacocinéticos
Prazo: 105 Dias
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As concentrações dos anticorpos LZR08 e LZR07 no soro foram medidas dentro de 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e às 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados: Vd/F.
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105 Dias
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Endpoints Farmacocinéticos
Prazo: 105 Dias
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As concentrações dos anticorpos LZR08 e LZR07 no soro foram medidas dentro de 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e às 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados: Kel.
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105 Dias
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Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 105 Dias
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As concentrações dos anticorpos LZR08 e LZR07 no soro foram medidas até 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e às 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados: MRT.
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105 Dias
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Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: 105 Dias
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As concentrações dos anticorpos LZR08 e LZR07 no soro foram medidas até 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e às 12 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
Os seguintes parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados: CL/F.
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105 Dias
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Anticorpos Anti-Fármaco (ADA)
Prazo: 105 Dias
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A taxa positiva de anticorpos anti-fármaco (ADA) séricos contra LZR08/LZR07 foi avaliada dentro de 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e aos 7 dias, 28 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
Para os participantes do ensaio que testaram positivo para ADA, foi realizada uma avaliação adicional para determinar se estes eram anticorpos neutralizantes contra LZR08/LZR07.
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105 Dias
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Anticorpos Anti-Fármaco (ADA)
Prazo: 105 Dias
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O título de anticorpos anti-fármaco (ADA) séricos contra LZR08/LZR07 foi avaliado dentro de 1 hora antes da administração do produto em investigação no Dia 0 e aos 7 dias, 28 dias, 56 dias, 84 dias e 105 dias após a administração do produto em investigação/vacina.
Para os participantes do ensaio que testaram positivo para ADA, foi realizada uma avaliação adicional para determinar se estes eram anticorpos neutralizantes contra LZR08/LZR07.
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105 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaolin Huang, Wuhan Jinyintan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
29 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNBG-CT-0282
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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