Uno Studio di Fase II di un Anticorpo Monoclonale Umano Ricombinante Anti-Virus della Rabbia
25 febbraio 2026 aggiornato da: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Uno Studio Clinico di Fase II, Monocentrico, Randomizzato, in Cieco, Controllato per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacodinamica di un'Iniezione di Anticorpo Monoclonale Umano Ricombinante Anti-Virus della Rabbia in Soggetti Sani
Uno Studio Clinico di Fase II, Monocentrico, Randomizzato, in Cieco, Controllato per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacodinamica di un'Iniezione di Anticorpo Monoclonale Ricombinante Umano Anti-Virus della Rabbia in Soggetti Sani
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario dello studio:
(1) Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività neutralizzante del virus della rabbia (RVNA) di diverse dosi di un'iniezione di anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-virus della rabbia (indicato come anti-rabbia mAb), somministrato da solo o in combinazione con un vaccino antirabbico umano, rispetto all'immunoglobulina antirabbica umana, in partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
Obiettivo secondario dello studio:
- Valutare la farmacocinetica (PK) dell'anti-rabbia mAb somministrato da solo o in combinazione con un vaccino antirabbico umano in partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Valutare l'incidenza di anticorpi anti-farmaco per l'anti-rabbia mAb rispetto all'immunoglobulina antirabbica umana, somministrato da solo o in combinazione con un vaccino antirabbico umano, in partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Fornire una base per la selezione della dose per gli studi clinici di Fase III.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jijun Chen
- Numero di telefono: +86 13919275320
- Email: chenjijun@sinopharm.com
Luoghi di studio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
-
Contatto:
- Jijun Chen
- Numero di telefono: +86 13919275320
- Email: chenjijun@sinopharm.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi), indipendentemente dal genere, in grado di fornire un valido documento di identificazione legale.
- I partecipanti accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano un modulo di consenso informato.
- Le partecipanti di sesso femminile non devono avere piani di gravidanza o donazione di ovuli da 14 giorni prima della somministrazione fino a 6 mesi dopo la somministrazione e devono adottare volontariamente misure contraccettive fisiche efficaci. I partecipanti di sesso maschile non devono avere piani di gravidanza o donazione di sperma entro 6 mesi dalla somministrazione e devono adottare volontariamente misure contraccettive fisiche efficaci.
- Le partecipanti di sesso femminile devono pesare ≥45,0 kg e ≤80,0 kg, e i partecipanti di sesso maschile devono pesare ≥50,0 kg e ≤80,0 kg. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,0 e 26,0 kg/m² (inclusi) (BMI = peso in kg / altezza in m²).
- I segni vitali (intervalli di riferimento: pressione sistolica 90-140 mmHg, pressione diastolica 60-90 mmHg, frequenza cardiaca 50-100 battiti al minuto, tutti inclusi; temperatura corporea valutata dallo sperimentatore secondo gli standard del centro di ricerca), l'esame fisico e gli esami clinici di laboratorio e ausiliari durante il periodo di screening devono essere normali o giudicati dallo sperimentatore privi di significato clinico se anormali.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al prodotto in studio (inclusi eccipienti o farmaci simili), o individui con una storia di malattie allergiche gravi o considerati di costituzione allergica (ad esempio, allergie a due o più farmaci, alimenti o pollini) giudicati dallo sperimentatore potenzialmente compromettenti per la sicurezza del partecipante.
- Storia chiara di allergia a sostanze essenziali che potrebbero essere incontrate durante la sperimentazione (ad esempio, disinfettanti cutanei).
- Storia di malattie clinicamente gravi nei 6 mesi (180 giorni) precedenti lo screening che non sono state risolte, o malattie acute o croniche attuali che possono influenzare significativamente il metabolismo o la valutazione della sicurezza del prodotto in studio.
- Storia di malattie autoimmuni o epatite cronica.
- Storia di convulsioni, epilessia, disturbi psichiatrici o neurologici, o storia familiare di convulsioni o epilessia.
- Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi (90 giorni) precedenti lo screening, o intervento chirurgico che può influenzare significativamente il metabolismo o la valutazione della sicurezza del prodotto in studio.
- Vaccinazione precedente con vaccino antirabbico umano, o sospetta storia di esposizione alla rabbia (definita come morsi, graffi, leccate su mucose o pelle lesa da animali rabbiosi, sospetti rabbiosi o con stato di rabbia indeterminato, o contatto diretto di ferite aperte o mucose con saliva o tessuti potenzialmente contenenti il virus della rabbia), determinata tramite interrogatorio.
- Screening positivo per anticorpi anti-virus della rabbia durante il periodo di screening.
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino diverso dal vaccino antirabbico entro 1 mese (30 giorni) prima dello screening.
- Uso di altri farmaci a base di anticorpi o immunoglobuline entro 3 mesi (90 giorni) prima dello screening.
- Uso di agenti immunizzanti passivi, immunosoppressori o corticosteroidi entro 3 mesi (90 giorni) prima dello screening.
- Uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo o la valutazione della sicurezza del prodotto in studio entro 14 giorni prima dello screening o uso continuativo di tali farmaci.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge l'uso di farmaci o dispositivi in studio entro 3 mesi (90 giorni) prima dello screening, o partecipazione pianificata ad altre sperimentazioni cliniche durante questo studio.
- Consumo regolare di alcol entro 3 mesi (90 giorni) prima dello screening, con una media di più di 2 unità alcoliche al giorno (1 unità = 17,7 mL di etanolo, equivalente a 357 mL di birra al 5%, 43 mL di superalcolici al 40% o 147 mL di vino al 12%), o incapacità di astenersi dall'alcol durante il periodo della sperimentazione.
- Abitudine al fumo entro 3 mesi (90 giorni) prima dello screening (più di 5 sigarette o equivalente di tabacco al giorno), o incapacità di astenersi dal fumo durante il periodo della sperimentazione.
- Perdita/donazione di sangue superiore a 300 mL (esclusa la perdita fisiologica nelle donne) entro 3 mesi (90 giorni) prima dello screening, ricezione di trasfusioni di sangue o emoderivati, o piani di donare sangue entro 1 mese (30 giorni) dopo la sperimentazione.
- Incapacità di evitare esercizio fisico intenso entro 14 giorni dopo la somministrazione.
- Storia di abuso di droghe.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di fobia per aghi o sangue, cattive condizioni vascolari o intolleranza alla venipuntura.
- Partecipanti che potrebbero essere incapaci di cooperare per completare lo studio per altri motivi o giudicati inadatti all'inclusione dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1：40 UI/kg anticorpo monoclonale - Studio in monoterapia
60 partecipanti alla sperimentazione sono stati arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 al gruppo dell'anticorpo monoclonale 40 IU/kg (20 partecipanti), al gruppo di controllo HRIG (20 partecipanti) e al gruppo dell'anticorpo monoclonale 80 IU/kg (20 partecipanti).
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Il Giorno 0, somministrare tramite iniezione intramuscolare nella coscia laterale.
È severamente vietato utilizzare la stessa siringa del vaccino antirabbico o somministrare contemporaneamente nello stesso sito di iniezione. |
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Sperimentale: Gruppo 2: 80 UI/kg anticorpo monoclonale - Studio di monoterapia
60 partecipanti allo studio clinico sono stati arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 al gruppo dell'anticorpo monoclonale 40 UI/kg (20 partecipanti), al gruppo di controllo HRIG (20 partecipanti) e al gruppo dell'anticorpo monoclonale 80 UI/kg (20 partecipanti).
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Il Giorno 0, somministrare tramite iniezione intramuscolare nella coscia laterale.
È severamente vietato utilizzare la stessa siringa del vaccino antirabbico o somministrare contemporaneamente nello stesso sito di iniezione. |
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Sperimentale: Gruppo 3: gruppo HRIG (20 UI/kg) - Studio di monoterapia
60 partecipanti alla sperimentazione sono stati arruolati e assegnati in modo casuale con un rapporto 1:1:1 al gruppo dell'anticorpo monoclonale da 40 IU/kg (20 partecipanti), al gruppo di controllo HRIG (20 partecipanti) e al gruppo dell'anticorpo monoclonale da 80 IU/kg (20 partecipanti).
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Il Giorno 0, la somministrazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nella parte laterale della coscia.
È severamente vietato utilizzare la stessa siringa del vaccino antirabbico o somministrare entrambi gli agenti nello stesso sito di iniezione. |
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Sperimentale: Gruppo 4：40 UI/kg anticorpo monoclonale più vaccino - Studio di somministrazione combinata
Un totale di 140 partecipanti alla sperimentazione sono stati arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 2:2:2:1 ai seguenti gruppi: Gruppo anticorpo monoclonale 40 UI/kg più vaccino (40 partecipanti) Gruppo HRIG più vaccino (40 partecipanti) Gruppo anticorpo monoclonale 80 UI/kg più vaccino (40 partecipanti) Gruppo placebo più vaccino (20 partecipanti). |
Il Giorno 0, somministrare tramite iniezione intramuscolare nella coscia laterale.
È severamente vietato utilizzare la stessa siringa del vaccino antirabbico o somministrare contemporaneamente nello stesso sito di iniezione.
Nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28, somministrare tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio superiore.
L'iniezione nella regione glutea è vietata.
L'iniezione del giorno 0 deve essere somministrata il prima possibile dopo la somministrazione del prodotto in studio.
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Sperimentale: Gruppo 5：80 UI/kg di anticorpo monoclonale più vaccino - Studio di somministrazione combinata
Un totale di 140 partecipanti allo studio sono stati arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 2:2:2:1 ai seguenti gruppi: Gruppo anticorpo monoclonale 40 UI/kg più vaccino (40 partecipanti) Gruppo HRIG più vaccino (40 partecipanti) Gruppo anticorpo monoclonale 80 UI/kg più vaccino (40 partecipanti) Gruppo placebo più vaccino (20 partecipanti). |
Il Giorno 0, somministrare tramite iniezione intramuscolare nella coscia laterale.
È severamente vietato utilizzare la stessa siringa del vaccino antirabbico o somministrare contemporaneamente nello stesso sito di iniezione.
Nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28, somministrare tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio superiore.
L'iniezione nella regione glutea è vietata.
L'iniezione del giorno 0 deve essere somministrata il prima possibile dopo la somministrazione del prodotto in studio.
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Sperimentale: Gruppo 6: HRIG (20 UI/kg) più vaccino - Studio di somministrazione combinata
Un totale di 140 partecipanti allo studio sono stati arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 2:2:2:1 ai seguenti gruppi: Gruppo anticorpo monoclonale 40 UI/kg più vaccino (40 partecipanti) Gruppo HRIG più vaccino (40 partecipanti) Gruppo anticorpo monoclonale 80 UI/kg più vaccino (40 partecipanti) Gruppo placebo più vaccino (20 partecipanti). |
Il Giorno 0, la somministrazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nella parte laterale della coscia.
È severamente vietato utilizzare la stessa siringa del vaccino antirabbico o somministrare entrambi gli agenti nello stesso sito di iniezione.
Nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28, somministrare tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio superiore.
L'iniezione nella regione glutea è vietata.
L'iniezione del giorno 0 deve essere somministrata il prima possibile dopo la somministrazione del prodotto in studio.
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Sperimentale: Gruppo 7: placebo più vaccino - Studio di somministrazione combinata
Sono stati arruolati un totale di 140 partecipanti alla sperimentazione, assegnati in modo casuale in un rapporto 2:2:2:1 ai seguenti gruppi: Gruppo anticorpo monoclonale 40 UI/kg più vaccino (40 partecipanti) Gruppo HRIG più vaccino (40 partecipanti) Gruppo anticorpo monoclonale 80 UI/kg più vaccino (40 partecipanti) Gruppo placebo più vaccino (20 partecipanti). |
Nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28, somministrare tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio superiore.
L'iniezione nella regione glutea è vietata.
L'iniezione del giorno 0 deve essere somministrata il prima possibile dopo la somministrazione del prodotto in studio.
Il giorno 0, la somministrazione sarà effettuata tramite iniezione intramuscolare nella parte laterale della coscia.
È severamente vietato utilizzare la stessa siringa del vaccino antirabbico o somministrare entrambi gli agenti nello stesso sito di iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di qualsiasi evento avverso locale e sistemico (AE) entro almeno 30 minuti dalla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: Almeno 30 minuti dopo la somministrazione
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Eventi avversi (EA) locali e sistemici
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Almeno 30 minuti dopo la somministrazione
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Occorrenza di qualsiasi evento avverso (EA) locale, EA sistemici ed eventi avversi gravi (EAG) dalla somministrazione del prodotto in studio il Giorno 0 fino all'ultima visita.
Lasso di tempo: 0-105 giorni
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Eventi avversi locali, eventi avversi sistemici ed eventi avversi gravi (SAE)
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0-105 giorni
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Variazioni dei parametri vitali rispetto al basale in diversi punti temporali di osservazione dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Temperatura timpanica (℃)
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0-105 Giorni
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Variazioni dei segni vitali rispetto ai valori basali in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Pressione Sistolica e Pressione Diastolica (Posizione Seduta) (mmHg)
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0-105 Giorni
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Variazioni dei segni vitali rispetto al basale in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Polso (bpm)
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0-105 Giorni
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Variazioni nei risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni rispetto al basale in diversi punti temporali di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni（Frequenza Cardiaca，bpm）
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0-105 Giorni
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Variazioni nei risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni rispetto al basale in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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12-lead electrocardiogram（ Heart Rhythm）
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0-105 Giorni
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Variazioni nei risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni rispetto al basale in diversi punti temporali di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Segmento ST, mV)
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0-105 Giorni
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Variazioni nei risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni rispetto al basale in diversi momenti di osservazione dopo la somministrazione del prodotto in sperimentazione/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Elettrocardiogramma a 12 derivazioni（Onda Q anormale, ms）
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0-105 Giorni
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Variazioni dei reperti radiografici del torace rispetto ai valori basali in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Radiografia del torace (Rapporto cardio-toracico >0,5)
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0-105 Giorni
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Cambiamenti nei reperti della radiografia del torace rispetto al basale nei diversi punti temporali di osservazione dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Radiografia del torace (dimensione del nodulo polmonare, mm)
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0-105 Giorni
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Variazioni nei reperti radiografici del torace rispetto al basale in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Radiografia del torace（Angolo costofrenico, cm）
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0-105 Giorni
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Cambiamenti nei reperti radiografici del torace rispetto al basale in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Radiografia del torace（Posizione tracheale，cm）
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0-105 Giorni
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Variazioni dei risultati dell'emocromo completo (CBC) rispetto al basale in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Conta dei Globuli Bianchi（×10⁹/L）
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0-105 Giorni
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Variazioni dei risultati dell'emocromo completo (CBC) rispetto al basale in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Emoglobina（g/L）
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0-105 Giorni
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Variazioni nei risultati dell'emocromo completo (CBC) rispetto al basale in diversi punti temporali di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Conta piastrinica (×10⁹/L)
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0-105 Giorni
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Variazioni nei risultati dell'emocromo completo (CBC) rispetto al basale in diversi punti temporali di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Percentuale di Neutrofili (%)
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0-105 Giorni
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Modifiche nei risultati dell'analisi delle urine rispetto al basale nei diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Proteina (g/L)
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0-105 Giorni
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Variazioni dei risultati dell'analisi delle urine rispetto al basale in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Glucosio（mmol/L）
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0-105 Giorni
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Variazioni nei risultati dell'analisi delle urine rispetto ai valori basali in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Globuli bianchi nelle urine (/μL)
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0-105 Giorni
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Variazioni dei risultati delle analisi delle urine rispetto ai valori basali in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Eritrociti Urinari (/μL)
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0-105 Giorni
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Variazioni nei risultati della biochimica ematica rispetto al basale in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Glicemia (mmol/L)
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0-105 Giorni
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Variazioni dei risultati della biochimica ematica rispetto al basale in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Potassio (mmol/L)
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0-105 Giorni
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Variazioni dei risultati della biochimica ematica rispetto al basale in diversi punti temporali di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Creatinina (µmol/L)
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0-105 Giorni
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Variazioni dei risultati della biochimica ematica rispetto al basale in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Alanina Aminotransferasi（U/L）
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0-105 Giorni
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Variazioni dei risultati della biochimica ematica rispetto al basale nei diversi punti temporali di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Sodio（mmol/L）
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0-105 Giorni
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Variazioni nei risultati della biochimica ematica rispetto al basale in diversi punti temporali di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Tasso di Filtrazione Glomerulare stimato (mL/min/1.73m²)
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0-105 Giorni
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Variazioni nei risultati dei test di coagulazione di routine rispetto al basale in diversi momenti di osservazione successivi alla somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Lasso di tempo: 0-105 giorni
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Tempo di Protrombina（s）
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0-105 giorni
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Endpoint Farmacodinamici
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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Il tasso di positività (con una soglia di positività di RVNA ≥ 0,5 UI/mL) degli anticorpi neutralizzanti del virus della rabbia (RVNA) nel siero è stato misurato nei seguenti momenti: entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto in studio il Giorno 0, e a 4 ore, 6 ore, 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
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0-105 Giorni
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Endpoint Farmacodinamici
Lasso di tempo: 0-105 Giorni
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La concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi neutralizzanti del virus della rabbia (RVNA) nel siero è stata misurata nei seguenti momenti: entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto in studio il Giorno 0, e a 4 ore, 6 ore, 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
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0-105 Giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint Farmacocinetici
Lasso di tempo: 105 Giorni
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Le concentrazioni degli anticorpi LZR08 e LZR07 nel siero sono state misurate entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto sperimentale il Giorno 0 e a 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
I seguenti endpoint farmacocinetici (PK) sono stati calcolati: Cmax.
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105 Giorni
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Endpoint Farmacocinetici
Lasso di tempo: 105 Giorni
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Le concentrazioni degli anticorpi LZR08 e LZR07 nel siero sono state misurate entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto in studio il Giorno 0 e a 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
I seguenti endpoint farmacocinetici (PK) sono stati calcolati: AUC0-t.
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105 Giorni
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Endpoint Farmacocinetici
Lasso di tempo: 105 Giorni
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Le concentrazioni degli anticorpi LZR08 e LZR07 nel siero sono state misurate entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto in studio il Giorno 0 e a 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
I seguenti endpoint farmacocinetici (PK) sono stati calcolati: AUC0-∞.
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105 Giorni
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Endpoint Farmacocinetici
Lasso di tempo: 105 Giorni
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Le concentrazioni degli anticorpi LZR08 e LZR07 nel siero sono state misurate entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto in studio il giorno 0 e a 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Sono stati calcolati i seguenti endpoint farmacocinetici (PK): Tmax.
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105 Giorni
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Endpoint Farmacocinetici
Lasso di tempo: 105 Giorni
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Le concentrazioni degli anticorpi LZR08 e LZR07 nel siero sono state misurate entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto in studio il Giorno 0 e a 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
I seguenti endpoint farmacocinetici (PK) sono stati calcolati: t1/2.
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105 Giorni
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Endpoint Farmacocinetici
Lasso di tempo: 105 Giorni
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Le concentrazioni degli anticorpi LZR08 e LZR07 nel siero sono state misurate entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto in studio il giorno 0 e a 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
I seguenti endpoint farmacocinetici (PK) sono stati calcolati: Vd/F.
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105 Giorni
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Endpoint Farmacocinetici
Lasso di tempo: 105 Giorni
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Le concentrazioni degli anticorpi LZR08 e LZR07 nel siero sono state misurate entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto in studio il Giorno 0 e a 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
I seguenti endpoint farmacocinetici (PK) sono stati calcolati: Kel.
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105 Giorni
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Endpoint Farmacocinetici
Lasso di tempo: 105 Giorni
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Le concentrazioni degli anticorpi LZR08 e LZR07 nel siero sono state misurate entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto in studio il Giorno 0 e a 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Sono stati calcolati i seguenti endpoint farmacocinetici (PK): MRT.
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105 Giorni
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Endpoint Farmacocinetici
Lasso di tempo: 105 Giorni
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Le concentrazioni degli anticorpi LZR08 e LZR07 nel siero sono state misurate entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto sperimentale al Giorno 0 e a 12 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
I seguenti endpoint farmacocinetici (PK) sono stati calcolati: CL/F.
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105 Giorni
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Anticorpi Anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 105 Giorni
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Il tasso positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA) sierici contro LZR08/LZR07 è stato valutato entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto sperimentale il Giorno 0 e a 7 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale/vaccino.
Per i partecipanti allo studio risultati positivi agli ADA, è stata condotta un'ulteriore valutazione per determinare se si trattava di anticorpi neutralizzanti contro LZR08/LZR07.
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105 Giorni
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Anticorpi Anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 105 Giorni
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Il titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA) sierici contro LZR08/LZR07 è stato valutato entro 1 ora prima della somministrazione del prodotto in studio il Giorno 0 e a 7 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni e 105 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio/vaccino.
Per i partecipanti allo studio risultati positivi agli ADA, è stata condotta un'ulteriore valutazione per determinare se si trattava di anticorpi neutralizzanti contro LZR08/LZR07.
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105 Giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chaolin Huang, Wuhan Jinyintan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
29 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
21 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNBG-CT-0282
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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