En fase II-undersøgelse af et rekombinant humant antistof mod rabiesvirus
25. februar 2026 opdateret af: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
En fase II, enkeltcenter, randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik ved en rekombinant human anti-rabiesvirus monoklonal antistofinjektion i raske forsøgspersoner
En fase II, enkeltcenter, randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af en rekombinant human anti-rabies virus monoklonal antistofinjektion hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiets primære formål:
(1) At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og Rabies Virus Neutraliserende Aktivitet (RVNA) af forskellige doser af en rekombinant human anti-rabies virus monoklonal antistofinjektion (benævnt anti-rabies mAb), administreret alene eller i kombination med en human rabiesvaccine, sammenlignet med human rabies immunglobulin, hos raske voksne deltagere i alderen 18-60 år.
Studiets sekundære formål:
- At evaluere farmakokinetikken (PK) for anti-rabies mAb administreret alene eller i kombination med en human rabiesvaccine hos raske voksne deltagere i alderen 18-60 år.
- At evaluere forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer for anti-rabies mAb sammenlignet med human rabies immunglobulin, administreret alene eller i kombination med en human rabiesvaccine, hos raske voksne deltagere i alderen 18-60 år.
- At danne grundlag for dosisvalg til fase III kliniske studier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jijun Chen
- Telefonnummer: +86 13919275320
- E-mail: chenjijun@sinopharm.com
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Jijun Chen
- Telefonnummer: +86 13919275320
- E-mail: chenjijun@sinopharm.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde personer i alderen 18-60 år (inklusive), uanset køn, som er i stand til at fremlægge gyldig lovlig identifikation.
- Deltagere frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver et informeret samtykkeskema.
- Kvindelige deltagere må ikke have planer om graviditet eller ægdonation fra 14 dage før dosering indtil 6 måneder efter dosering og skal frivilligt anvende effektive fysiske præventionsforanstaltninger. Mandlige deltagere må ikke have planer om graviditet eller sæddonation inden for 6 måneder efter dosering og skal frivilligt anvende effektive fysiske præventionsforanstaltninger.
- Kvindelige deltagere skal veje ≥45,0 kg og ≤80,0 kg, og mandlige deltagere skal veje ≥50,0 kg og ≤80,0 kg. Body mass index (BMI) skal være mellem 18,0 og 26,0 kg/m² (inklusive) (BMI = vægt i kg / højde i m²).
- Vitalparametre (referenceområder: systolisk blodtryk 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk 60-90 mmHg, puls 50-100 slag pr. minut, alle inklusive; kropstemperatur vurderet af undersøgeren efter forskningscenterets standarder), fysisk undersøgelse og kliniske laboratorie- og hjælpeprøver i screeningsperioden skal være normale eller vurderet af undersøgeren til at have ingen klinisk betydning, hvis afvigende.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for undersøgelsesproduktet (inklusive hjælpestoffer eller lignende lægemidler), eller personer med tidligere alvorlige allergiske sygdomme eller anset for allergisk konstitution (f.eks. allergi over for to eller flere lægemidler, fødevarer eller pollen) som vurderet af undersøgeren potentielt kan kompromittere deltagernes sikkerhed.
- Tydelig historie med allergi over for essentielle stoffer, der kan mødes under forsøget (f.eks. huddesinfektionsmidler).
- Historie med klinisk alvorlige sygdomme inden for de 6 måneder (180 dage) før screening, der stadig ikke er løst, eller nuværende akutte eller kroniske sygdomme, der kan påvirke stofskiftet eller sikkerhedsvurderingen af undersøgelsesproduktet væsentligt.
- Historie med autoimmune sygdomme eller kronisk hepatitis.
- Historie med kramper, epilepsi, psykiske eller neurologiske lidelser, eller familiehistorie med kramper eller epilepsi.
- Større operation inden for de 3 måneder (90 dage) før screening, eller operation, der kan påvirke stofskiftet eller sikkerhedsvurderingen af undersøgelsesproduktet væsentligt.
- Tidligere vaccination med human rabiesvaccine, eller mistænkt historie med rabieseksponering (defineret som bid, ridser, slik på slimhinder eller ødelagt hud af hunde med rabies, mistænkt rabies eller ukendt rabiesstatus, eller direkte kontakt af åbne sår eller slimhinder med spyt eller væv potentielt indeholdende rabiesvirus), som fastlagt ved spørgsmål.
- Positiv screening for anti-rabiesvirus-antistoffer i screeningsperioden.
- Vaccination med enhver anden vaccine end rabiesvaccinen inden for den 1 måned (30 dage) før screening.
- Brug af andre antistofbaserede lægemidler eller immunglobuliner inden for de 3 måneder (90 dage) før screening.
- Brug af passive immuniseringsmidler, immunosuppressiva eller kortikosteroider inden for de 3 måneder (90 dage) før screening.
- Brug af lægemidler, der kan påvirke stofskiftet eller sikkerhedsvurderingen af undersøgelsesproduktet, inden for de 14 dage før screening eller igangværende brug af sådanne lægemidler.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med brug af undersøgelseslægemidler eller -apparater inden for de 3 måneder (90 dage) før screening, eller planlagt deltagelse i andre kliniske forsøg under denne undersøgelse.
- Regelmæssigt alkoholindtag inden for de 3 måneder (90 dage) før screening, gennemsnitligt mere end 2 alkoholenheder pr. dag (1 enhed = 17,7 mL ethanol, svarende til 357 mL 5% øl, 43 mL 40% spiritus eller 147 mL 12% vin), eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol i forsøgsperioden.
- Rygevaner inden for de 3 måneder (90 dage) før screening (mere end 5 cigaretter eller tilsvarende tobak pr. dag), eller manglende evne til at afholde sig fra rygning i forsøgsperioden.
- Blodtab/-donation over 300 mL (eksklusive fysiologisk blodtab hos kvinder) inden for de 3 måneder (90 dage) før screening, modtagelse af blodtransfusioner eller blodprodukter, eller planer om at donere blod inden for 1 måned (30 dage) efter forsøget.
- Manglende evne til at undgå hård fysisk træning inden for 14 dage efter dosering.
- Historie med stofmisbrug.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Historie med nåle- eller blodfobi, dårlig vaskulær tilstand eller intolerance over for venepunktur.
- Deltagere, der af andre årsager muligvis ikke kan samarbejde om at gennemføre undersøgelsen, eller som vurderes uegnede til inklusion af undersøgeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: 40 IE/kg monoklonalt antistof - Monoterapistudie
60 forsøgspersoner blev inkluderet og tilfældigt fordelt i forholdet 1:1:1 til 40 IU/kg monoklonalt antistof-gruppen (20 deltagere), HRIG-kontrollen (20 deltagere) og 80 IU/kg monoklonalt antistof-gruppen (20 deltagere).
|
På dag 0 administreres via intramuskulær injektion i den laterale lår.
Det er strengt forbudt at bruge samme sprøjte som rabiesvaccinen eller at administrere på samme injektionssted.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: 80 IE/kg monoklonalt antistof - Monoterapistudie
60 forsøgspersoner blev indskrevet og tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1 til 40 IU/kg monoklonalt antistof-gruppen (20 deltagere), HRIG-kontrolgruppen (20 deltagere) og 80 IU/kg monoklonalt antistof-gruppen (20 deltagere).
|
På dag 0 administreres via intramuskulær injektion i den laterale lår.
Det er strengt forbudt at bruge samme sprøjte som rabiesvaccinen eller at administrere på samme injektionssted.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: HRIG (20 IU/kg) gruppe - Monoterapistudie
60 forsøgspersoner blev indskrevet og tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1 til 40 IU/kg monoklonalt antistof-gruppen (20 personer), HRIG-kontrolgruppen (20 personer) og 80 IU/kg monoklonalt antistof-gruppen (20 personer).
|
På dag 0 skal administrationen foretages via intramuskulær injektion i den laterale del af låret.
Det er strengt forbudt at bruge samme sprøjte som rabiesvaccinen eller at administrere begge midler på samme injektionssted. |
|
Eksperimentel: Gruppe 4: 40 IE/kg monoklonal antistof plus vaccine - Kombineret Administrationsstudie
I alt blev 140 forsøgspersoner indskrevet og tilfældigt tildelt i et forhold på 2:2:2:1 til følgende grupper: 40 IU/kg monoklonalt antistof plus vaccinegruppe (40 deltagere) HRIG plus vaccinegruppe (40 deltagere) 80 IU/kg monoklonalt antistof plus vaccinegruppe (40 deltagere) Placebo plus vaccinegruppe (20 deltagere). |
På dag 0 administreres via intramuskulær injektion i den laterale lår.
Det er strengt forbudt at bruge samme sprøjte som rabiesvaccinen eller at administrere på samme injektionssted.
På dag 0, 3, 7, 14 og 28 administreres via intramuskulær injektion i deltoideus-musklen på overarmen.
Injektion i glutealregionen er forbudt. Injektionen på dag 0 skal administreres så hurtigt som muligt efter administration af forsøgsproduktet. |
|
Eksperimentel: Gruppe 5: 80 IE/kg monoklonal antistof plus vaccine - Kombineret Administrationsstudie
I alt blev 140 forsøgspersoner indskrevet og tilfældigt fordelt i et forhold på 2:2:2:1 til følgende grupper: 40 IU/kg monoklonalt antistof plus vaccinergruppe (40 deltagere) HRIG plus vaccinergruppe (40 deltagere) 80 IU/kg monoklonalt antistof plus vaccinergruppe (40 deltagere) Placebo plus vaccinergruppe (20 deltagere). |
På dag 0 administreres via intramuskulær injektion i den laterale lår.
Det er strengt forbudt at bruge samme sprøjte som rabiesvaccinen eller at administrere på samme injektionssted.
På dag 0, 3, 7, 14 og 28 administreres via intramuskulær injektion i deltoideus-musklen på overarmen.
Injektion i glutealregionen er forbudt. Injektionen på dag 0 skal administreres så hurtigt som muligt efter administration af forsøgsproduktet. |
|
Eksperimentel: Gruppe 6: HRIG (20 IU/kg) plus vaccine - Kombineret administrationsundersøgelse
I alt blev 140 forsøgspersoner inkluderet og tilfældigt fordelt i et 2:2:2:1-forhold til følgende grupper: 40 IE/kg monoklonalt antistof plus vaccin-gruppe (40 deltagere) HRIG plus vaccin-gruppe (40 deltagere) 80 IE/kg monoklonalt antistof plus vaccin-gruppe (40 deltagere) Placebo plus vaccin-gruppe (20 deltagere). |
På dag 0 skal administrationen foretages via intramuskulær injektion i den laterale del af låret.
Det er strengt forbudt at bruge samme sprøjte som rabiesvaccinen eller at administrere begge midler på samme injektionssted.
På dag 0, 3, 7, 14 og 28 administreres via intramuskulær injektion i deltoideus-musklen på overarmen.
Injektion i glutealregionen er forbudt. Injektionen på dag 0 skal administreres så hurtigt som muligt efter administration af forsøgsproduktet. |
|
Eksperimentel: Gruppe 7: placebo plus vaccine - Kombineret Administreringsundersøgelse
I alt blev 140 forsøgspersoner indskrevet og tilfældigt tildelt i et 2:2:2:1 forhold til følgende grupper: 40 IE/kg monoklonalt antistof plus vaccin-gruppe (40 deltagere) HRIG plus vaccin-gruppe (40 deltagere) 80 IE/kg monoklonalt antistof plus vaccin-gruppe (40 deltagere) Placebo plus vaccin-gruppe (20 deltagere). |
På dag 0, 3, 7, 14 og 28 administreres via intramuskulær injektion i deltoideus-musklen på overarmen.
Injektion i glutealregionen er forbudt. Injektionen på dag 0 skal administreres så hurtigt som muligt efter administration af forsøgsproduktet.
På dag 0 skal administrationen udføres via intramuskulær injektion i den laterale del af låret.
Det er strengt forbudt at bruge samme sprøjte som rabiesvaccinen eller at administrere begge midler på samme injektionssted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af eventuelle lokale og systemiske bivirkninger (AEs) inden for mindst 30 minutter efter administration af undersøgelsespræparatet/vaccinen.
Tidsramme: Mindst 30 minutter efter administration
|
Lokale og systemiske bivirkninger
|
Mindst 30 minutter efter administration
|
|
Forekomst af lokale bivirkninger, systemiske bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAEs) fra administrationen af undersøgelsesproduktet på dag 0 indtil det sidste besøg.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Lokale bivirkninger, systemiske bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser (SAEs)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i vitale tegn fra udgangspunktet ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Tympanal temperatur（℃）
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i vitale tegn fra udgangspunktet ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Systolisk Tryk og Diastolisk Tryk (Siddende Stilling) (mmHg)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i vitale tegn fra udgangspunktet på forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Puls (bpm)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i 12-aflednings elektrokardiogramfund fra udgangspunktet på forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
12-leds elektrokardiogram (Hjertefrekvens, slag pr. minut)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram fund fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
12-leds elektrokardiogram (Hjerterytme)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i 12-kanals elektrokardiogram fund fra udgangspunktet på forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
12-leds elektrokardiogram (ST-segment, mV)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram fund fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
12-ledet elektrokardiogram (Abnorm Q-bølge, ms)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i røntgenbilleder af brystkassen fra udgangspunktet på forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Brystets røntgenbillede (Cardiothoracic Ratio, >0,5)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i røntgenbilleder af brystkassen fra udgangspunktet ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Bryst røntgen (Størrelse af lungeknude, mm)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i røntgenbilleder af brystkassen fra udgangspunktet ved forskellige observationstidspunkter efter administration af det undersøgte produkt/vaccine.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Bryst røntgen (Costophrenic vinkel, cm)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i røntgenbilleder af brystkassen fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af det undersøgte produkt/vaccine.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Brystundersøgelse med røntgenstråler (Luftrørets placering, cm)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i resultaterne af fuldt blodtal (CBC) fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Hvid blodlegemetal (×10⁹/L)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i komplet blodtælling (CBC)-resultater fra udgangspunktet ved forskellige observationstidspunkter efter administration af det undersøgte produkt/vaccine.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Hæmoglobin (g/L)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i resultaterne af det fulde blodtal (CBC) fra udgangspunktet ved forskellige observationstidspunkter efter administration af det undersøgelsesprodukt/vaccine.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Trombocytantal（×10⁹/L）
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i fuldt blodtal (CBC) resultater fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Neutrofile procentdel (%)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i urinprøveresultater fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Protein（g/L）
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i urinprøveresultater fra udgangspunktet ved forskellige observationstidspunkter efter administration af forsøgsproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Glucose (mmol/L)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i urinprøveresultater fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Hvide blodceller i urin（/μL）
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i urinanalyse-resultater fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Urin Erytrocytter (/μL)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i blodbiokemiresultater fra udgangspunktet på forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Blodglukose (mmol/L)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i blodbiokemiresultater fra udgangspunktet ved forskellige observationstidspunkter efter administration af det undersøgte produkt/vaccine.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Kalium (mmol/L)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i blodbiokemiske resultater fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Kreatinin (µmol/L)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i blodbiokemi-resultater fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 Dage
|
Alaninaminotransferase（U/L）
|
0-105 Dage
|
|
Ændringer i blodbiokemiske resultater fra udgangspunktet på forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsespræparatet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 Dage
|
Natrium (mmol/L)
|
0-105 Dage
|
|
Ændringer i blodbiokemi-resultater fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af det undersøgte produkt/vaccine.
Tidsramme: 0-105 dage
|
estimeret Glomerulær Filtrationsrate (mL/min/1,73m²)
|
0-105 dage
|
|
Ændringer i rutinemæssige koagulationstestresultater fra baseline ved forskellige observationstidspunkter efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Tidsramme: 0-105 dage
|
Prothrombin-tid (s)
|
0-105 dage
|
|
Farmakodynamiske Endepunkter
Tidsramme: 0-105 dage
|
Den positive rate (med en positivitetstærskel på RVNA ≥ 0,5 IU/mL) af serum rabiesvirusneutraliserende antistoffer (RVNA) blev målt på følgende tidspunkter: inden for 1 time før administration af undersøgelsesproduktet på dag 0 og ved 4 timer, 6 timer, 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
|
0-105 dage
|
|
Farmakodynamiske endepunkter
Tidsramme: 0-105 dage
|
Den geometriske gennemsnitskoncentration (GMC) af serum rabiesvirus neutraliserende antistoffer (RVNA) blev målt på følgende tidspunkter: inden for 1 time før administrationen af undersøgelsesproduktet på dag 0, og efter 4 timer, 6 timer, 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administrationen af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
|
0-105 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske Endepunkter
Tidsramme: 105 dage
|
Koncentrationerne af LZR08- og LZR07-antistoffer i serum blev målt inden for 1 time før administration af undersøgelsesproduktet på dag 0 og ved 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) endpoints blev beregnet: Cmax.
|
105 dage
|
|
Farmakokinetiske Endepunkter
Tidsramme: 105 Dage
|
Koncentrationerne af LZR08- og LZR07-antistoffer i serum blev målt inden for 1 time før administration af undersøgelsesproduktet på dag 0 og ved 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) endpoints blev beregnet: AUC0-t.
|
105 Dage
|
|
Farmakokinetiske slutpunkter
Tidsramme: 105 Dage
|
Koncentrationerne af LZR08- og LZR07-antistoffer i serum blev målt inden for 1 time før administrationen af det undersøgte produkt på dag 0 og ved 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administrationen af det undersøgte produkt/vaccine.
Følgende farmakokinetiske (PK) endepunkter blev beregnet: AUC0-∞.
|
105 Dage
|
|
Farmakokinetiske Endepunkter
Tidsramme: 105 Dage
|
Koncentrationerne af LZR08- og LZR07-antistoffer i serum blev målt inden for 1 time før administration af forsøgsproduktet på dag 0 og ved 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administration af forsøgsproduktet/vaccinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev beregnet: Tmax.
|
105 Dage
|
|
Farmakokinetiske endepunkter
Tidsramme: 105 dage
|
Koncentrationerne af LZR08- og LZR07-antistoffer i serum blev målt inden for 1 time før administration af undersøgelsesproduktet på dag 0 og ved 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev beregnet: t1/2.
|
105 dage
|
|
Farmakokinetiske endpoints
Tidsramme: 105 Dage
|
Koncentrationerne af LZR08- og LZR07-antistoffer i serum blev målt inden for 1 time før administrationen af det undersøgte produkt på dag 0 og ved 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administrationen af det undersøgte produkt/vaccine.
Følgende farmakokinetiske (PK) endpoints blev beregnet: Vd/F.
|
105 Dage
|
|
Farmakokinetiske Endepunkter
Tidsramme: 105 Dage
|
Koncentrationerne af LZR08- og LZR07-antistoffer i serum blev målt inden for 1 time før administration af undersøgelsesproduktet på dag 0 samt 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev beregnet: Kel.
|
105 Dage
|
|
Farmakokinetiske slutpunkter
Tidsramme: 105 dage
|
Koncentrationerne af LZR08- og LZR07-antistoffer i serum blev målt inden for 1 time før administrationen af forsøgsproduktet på dag 0 og ved 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administrationen af forsøgsproduktet/vaccinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) endpoints blev beregnet: MRT.
|
105 dage
|
|
Farmakokinetiske Endepunkter
Tidsramme: 105 Dage
|
Koncentrationerne af LZR08- og LZR07-antistoffer i serum blev målt inden for 1 time før administrationen af undersøgelsesproduktet på dag 0 og ved 12 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administrationen af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
Følgende farmakokinetiske (PK) slutpunkter blev beregnet: CL/F.
|
105 Dage
|
|
Anti-stof-antibodies (ADA)
Tidsramme: 105 Dage
|
Den positive rate for serum anti-drug antibodies (ADA) mod LZR08/LZR07 blev vurderet inden for 1 time før administration af undersøgelsesproduktet på dag 0 og 7 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
For forsøgspersoner, der testede positive for ADA, blev der foretaget yderligere evaluering for at afgøre, om disse var neutraliserende antistoffer mod LZR08/LZR07.
|
105 Dage
|
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 105 dage
|
Titeren af serum anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod LZR08/LZR07 blev vurderet inden for 1 time før administration af undersøgelsesproduktet på dag 0 og 7 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage og 105 dage efter administration af undersøgelsesproduktet/vaccinen.
For forsøgspersoner, der testede positive for ADA, blev der foretaget yderligere evaluering for at afgøre, om disse var neutraliserende antistoffer mod LZR08/LZR07. |
105 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chaolin Huang, Wuhan Jinyintan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
21. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNBG-CT-0282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekombinant human monoklonal antistofinjektion mod rabiesvirus
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
OrienGene Biotechnology Ltd.Ukendt