Fáze II klinického hodnocení rekombinantní lidské monoklonální protilátky proti vzteklině

Kritéria zařazení:

1. Zdraví jedinci ve věku 18–60 let (včetně), bez ohledu na pohlaví, schopní předložit platný úřední průkaz totožnosti.
2. Účastníci dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
3. Ženské účastnice nesmí plánovat těhotenství ani darování vajíček od 14 dnů před podáním dávky až do 6 měsíců po podání a musí dobrovolně přijmout účinná fyzická antikoncepční opatření. Mužští účastníci nesmí plánovat těhotenství ani darování spermatu do 6 měsíců po podání a musí dobrovolně přijmout účinná fyzická antikoncepční opatření.
4. Ženské účastnice musí vážit ≥45,0 kg a ≤80,0 kg a mužští účastníci musí vážit ≥50,0 kg a ≤80,0 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být mezi 18,0 a 26,0 kg/m² (včetně) (BMI = hmotnost v kg / výška v m²).
5. Vitální funkce (referenční rozsahy: systolický krevní tlak 90–140 mmHg, diastolický krevní tlak 60–90 mmHg, tepová frekvence 50–100 tepů za minutu, vše včetně; tělesná teplota posouzena vyšetřovatelem podle standardů výzkumného centra), fyzikální vyšetření a klinické laboratorní a pomocné testy během screeningového období musí být normální nebo musí být podle posouzení vyšetřovatele bez klinického významu, pokud jsou abnormální.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na zkoumaný přípravek (včetně pomocných látek nebo podobných léků) nebo osoby s anamnézou závažných alergických onemocnění nebo považované za alergickou konstituci (např. alergie na dva nebo více léků, potravin nebo pylů), pokud vyšetřovatel posoudí, že by mohlo dojít k ohrožení bezpečnosti účastníka.
2. Zřetelná anamnéza alergie na esenciální látky, se kterými se může během studie setkat (např. dezinfekční prostředky na kůži).
3. Anamnéza klinicky závažných onemocnění v průběhu 6 měsíců (180 dnů) před screeningem, která nejsou vyřešena, nebo současná akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla významně ovlivnit metabolismus nebo hodnocení bezpečnosti zkoumaného přípravku.
4. Anamnéza autoimunitních onemocnění nebo chronické hepatitidy.
5. Anamnéza záchvatů, epilepsie, psychiatrických nebo neurologických poruch nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
6. Velký chirurgický zákrok v průběhu 3 měsíců (90 dnů) před screeningem nebo chirurgický zákrok, který by mohl významně ovlivnit metabolismus nebo hodnocení bezpečnosti zkoumaného přípravku.
7. Předchozí očkování lidskou vakcínou proti vzteklině nebo podezření na anamnézu expozice vzteklině (definováno jako kousnutí, škrábnutí, olíznutí sliznic nebo porušené kůže zvířetem s potvrzenou vzteklinou, podezřením na vzteklinu nebo neurčeným statusem vztekliny, nebo přímý kontakt otevřených ran nebo sliznic se slinami nebo tkáněmi potenciálně obsahujícími virus vztekliny), zjištěno dotazem.
8. Pozitivní screening na protilátky proti viru vztekliny během screeningového období.
9. Očkování jakoukoli vakcínou kromě vakcíny proti vzteklině v průběhu 1 měsíce (30 dnů) před screeningem.
10. Užívání jiných léků na bázi protilátek nebo imunoglobulinů v průběhu 3 měsíců (90 dnů) před screeningem.
11. Užívání pasivních imunizačních látek, imunosupresiv nebo kortikosteroidů v průběhu 3 měsíců (90 dnů) před screeningem.
12. Užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus nebo hodnocení bezpečnosti zkoumaného přípravku, v průběhu 14 dnů před screeningem nebo pokračující užívání takových léků.
13. Účast v jakékoli klinické studii zahrnující použití zkoumaných léků nebo zařízení v průběhu 3 měsíců (90 dnů) před screeningem nebo plánovaná účast v jiných klinických studiích během této studie.
14. Pravidelná konzumace alkoholu v průběhu 3 měsíců (90 dnů) před screeningem, v průměru více než 2 alkoholové jednotky denně (1 jednotka = 17,7 ml ethanolu, ekvivalent 357 ml 5% piva, 43 ml 40% lihoviny nebo 147 ml 12% vína), nebo neschopnost abstinovat od alkoholu během období studie.
15. Kouření v průběhu 3 měsíců (90 dnů) před screeningem (více než 5 cigaret nebo ekvivalentu tabáku denně), nebo neschopnost abstinovat od kouření během období studie.
16. Ztráta/darování krve přesahující 300 ml (s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen) v průběhu 3 měsíců (90 dnů) před screeningem, přijetí krevních transfuzí nebo krevních produktů, nebo plány darovat krev do 1 měsíce (30 dnů) po studii.
17. Neschopnost vyhnout se namáhavému cvičení do 14 dnů po podání dávky.
18. Anamnéza zneužívání drog.
19. Těhotné nebo kojící ženy.
20. Anamnéza fobie z jehel nebo krve, špatný cévní stav nebo nesnášenlivost venepunkce.
21. Účastníci, kteří by z jiných důvodů nemohli spolupracovat na dokončení studie nebo jsou vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro zařazení.