Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe rekombinanttisesta ihmisen anti-rautalanka-virus monoklonaalisesta vasta-aineesta

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Vaiheen II, yksittäiskeskuksen, satunnaistetun, sokeistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen arviointi rekombinanttisen ihmisen anti-rautavirus-monoklonaalisen vasta-aineen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä

Vaiheen II, yksikeskuksinen, satunnaistettu, sokeutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus rekombinanttisen ihmisen anti-rautakuume-virus-monoklonaalisen vasta-aineen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite:

（1）Arvioida eri annosten rekombinanttisen ihmisen antirabiestartuntavasta-aineen monoklonaalisen vasta-aineen pistoksen (jota kutsutaan antirabiestartuntavasta-aineen mAb:ksi) turvallisuutta, siedettävyyttä ja rabiestartuntaneutralisointiaktiivisuutta (RVNA), annettuna yksin tai yhdessä ihmisen rabiestartuntarokotteen kanssa, verrattuna ihmisen rabiestartuntaimmunoglobuliiniin, terveillä aikuisilla osallistujilla, jotka ovat 18–60-vuotiaita.

Tutkimuksen toissijainen tavoite:

  1. Arvioida antirabiestartuntavasta-aineen mAb:n farmakokinetiikkaa (PK), annettuna yksin tai yhdessä ihmisen rabiestartuntarokotteen kanssa, terveillä aikuisilla osallistujilla, jotka ovat 18–60-vuotiaita.
  2. Arvioida lääkevastaisvastaineiden esiintyvyyttä antirabiestartuntavasta-aineen mAb:lle verrattuna ihmisen rabiestartuntaimmunoglobuliiniin, annettuna yksin tai yhdessä ihmisen rabiestartuntarokotteen kanssa, terveillä aikuisilla osallistujilla, jotka ovat 18–60-vuotiaita.
  3. Tarjota perusta annosvalinnalle III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Terveet henkilöt 18–60-vuotiaat (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta, jotka kykenevät antamaan voimassa olevan henkilöllisyystodistuksen.
  2. Osallistujat suostuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
  3. Naisosallistujien ei saa olla suunnitelmia raskaudesta tai munasolujen luovutuksesta 14 päivää ennen annostelua aina 6 kuukautta annostelun jälkeen, ja heidän on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita fyysisiä ehkäisykeinoja. Miesosallistujien ei saa olla suunnitelmia raskaudesta tai siittiöiden luovutuksesta 6 kuukauden kuluessa annostelusta, ja heidän on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita fyysisiä ehkäisykeinoja.
  4. Naisosallistujen painon on oltava ≥45,0 kg ja ≤80,0 kg, ja miesosallistujen painon on oltava ≥50,0 kg ja ≤80,0 kg. Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien) (BMI = paino kg / pituus m²).
  5. Vitaliteetin merkit (viitealueet: systolinen verenpaine 90–140 mmHg, diastolinen verenpaine 60–90 mmHg, pulssi 50–100 lyöntiä minuutissa, kaikki mukaan lukien; ruumiinlämpö arvioidaan tutkijan toimesta tutkimuskeskuksen standardien mukaan), fyysinen tutkimus sekä kliiniset laboratorio- ja apututkimukset seulontajakson aikana on oltava normaalit tai tutkijan arvioimana kliinisesti merkityksettömät, jos ne ovat poikkeavia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tutkittavaan tuotteeseen (sisältäen apuaineet tai vastaavat lääkkeet) tai henkilöt, joilla on historian vakavista allergisista sairauksista tai joita pidetään allergisina (esim. allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruualle tai siitepölylle) ja jotka tutkijan mukaan saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
  2. Selkeä historia allergioista olennaisille aineille, joita saattaa kohdata kokeilun aikana (esim. ihodesinfiointiaineet).
  3. Kliinisesti vakavien sairauksien historia 6 kuukauden (180 päivän) kuluessa seulonnasta, jotka eivät ole parantuneet, tai nykyiset akuutit tai krooniset sairaudet, jotka saattavat merkittävästi vaikuttaa tutkittavan tuotteen aineenvaihduntaan tai turvallisuuden arviointiin.
  4. Autoimmuunisairauksien tai kroonisen hepatiitin historia.
  5. Kohtauksien, epilepsian, psykiatristen tai neurologisten häiriöiden historia tai perhehistoria kohtauksista tai epilepsiasta.
  6. Suuri leikkaus 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa seulonnasta tai leikkaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tutkittavan tuotteen aineenvaihduntaan tai turvallisuuden arviointiin.
  7. Aiempi rokotus ihmisen raivotartunnan rokotteella tai epäilty historia raivotartunnan altistumisesta (määritelty puremiksi, naarmuiksi, limakalvojen tai rikki menneen ihon nuolemiseksi raivotartuntaisilta, epäiltyjä raivotartuntaisia tai tuntemattoman raivotartuntatilanteen omaavilta eläimiltä tai avoimien haavojen tai limakalvojen suoraksi kosketukseksi sylkeen tai kudoksiin, jotka saattavat sisältää raivotartuntavirusta), kyselyn perusteella.
  8. Positiivinen seulonta anti-raivotartuntaviruksen vasta-aineille seulontajakson aikana.
  9. Rokotus millä tahansa muulla rokotteella kuin raivotartunnan rokotteella 1 kuukauden (30 päivän) kuluessa seulonnasta.
  10. Muiden vasta-aineisiin perustuvien lääkkeiden tai immunoglobuliinien käyttö 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa seulonnasta.
  11. Passiivisten immunisoivien aineiden, immunosuppressanttien tai kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa seulonnasta.
  12. Lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa tutkittavan tuotteen aineenvaihduntaan tai turvallisuuden arviointiin, 14 päivän kuluessa seulonnasta tai näiden lääkkeiden jatkuva käyttö.
  13. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeiluun, jossa käytetään tutkittavia lääkkeitä tai laitteita, 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa seulonnasta tai suunniteltu osallistuminen muihin kliinisiin kokeiluihin tämän tutkimuksen aikana.
  14. Säännöllinen alkoholinkulutus 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa seulonnasta, keskimäärin yli 2 alkoholiyksikköä päivässä (1 yksikkö = 17,7 ml etanolia, vastaa 357 ml 5 % olutta, 43 ml 40 % väkeviä tai 147 ml 12 % viiniä), tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista kokeilujakson aikana.
  15. Tupakointitapa 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa seulonnasta (yli 5 savuketta tai vastaavaa tupakkaa päivässä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista kokeilujakson aikana.
  16. Verenhukka/luovutus yli 300 ml (pois lukien naisten fysiologinen verenhukka) 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa seulonnasta, verensiirtojen tai verituotteiden vastaanotto tai suunnitelmat verenluovutuksesta 1 kuukauden (30 päivän) kuluessa kokeilun jälkeen.
  17. Kyvyttömyys välttää rasittavaa liikuntaa 14 päivän kuluessa annostelusta.
  18. Huumeiden väärinkäytön historia.
  19. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  20. Neula- tai verikammon historia, heikot verisuonet tai sietämättömyys laskimopistokselle.
  21. Osallistujat, jotka saattavat olla kykenemättömiä yhteistyöhön tutkimuksen suorittamisessa muista syistä tai joita tutkija pitää sopimattomina mukaan ottamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: 40 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine - Monoterapiatutkimus
60 koehenkilöä osallistui tutkimukseen ja heidät jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 40 IU/kg monoklonaalisen vasta-aineen ryhmään (20 osallistujaa), HRIG-verrokkiryhmään (20 osallistujaa) ja 80 IU/kg monoklonaalisen vasta-aineen ryhmään (20 osallistujaa).
Lääke: Rekombinantti ihmisen rabiesvirus-monoklonaalinen vasta-aine injektio
Päivänä 0 annostellaan intramuskulaarisella ruiskutuksella ulompaan reiteen.
On ehdottomasti kiellettyä käyttää samaa ruiskua kuin vesikauhurokotteessa tai annostella samaan ruiskutuskohtaan.
Kokeellinen: Ryhmä 2: 80 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine - Monoterapia-tutkimus
60 koekävijää osallistui tutkimukseen ja heidät arvottiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 40 IU/kg monoklonaalinen vasta-aineryhmään (20 osallistujaa), HRIG-verrokkiryhmään (20 osallistujaa) ja 80 IU/kg monoklonaalinen vasta-aineryhmään (20 osallistujaa).
Lääke: Rekombinantti ihmisen rabiesvirus-monoklonaalinen vasta-aine injektio
Päivänä 0 annostellaan intramuskulaarisella ruiskutuksella ulompaan reiteen.
On ehdottomasti kiellettyä käyttää samaa ruiskua kuin vesikauhurokotteessa tai annostella samaan ruiskutuskohtaan.
Kokeellinen: Ryhmä 3: HRIG (20 IU/kg) -ryhmä - Monoterapiaturkimus
60 koehenkilöä rekrytoitiin ja arvottiin satunnaisesti suhteessa 1:1:1 40 IU/kg monoklonaalinen vasta-aineryhmään (20 koehenkilöä), HRIG-vertailuryhmään (20 koehenkilöä) ja 80 IU/kg monoklonaalinen vasta-aineryhmään (20 koehenkilöä).
Lääke: Ihmisen raivauksen immunoglobuliini (HRIG)
Päivänä 0 annostus suoritetaan lihakseen pistämällä ulkoreiteen sivupuolelle.
On ehdottoman kiellettyä käyttää samaa ruiskua kuin raivotartunta-rokotteen kanssa tai antaa molempia aineita samassa pistopaikassa.
Kokeellinen: Ryhmä 4：40 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine rokotteella - Yhdistetyn annostelun tutkimus

Yhteensä 140 koehenkilöä rekrytoitiin ja heidät arvottiin satunnaisesti suhteessa 2:2:2:1 seuraaviin ryhmiin:

40 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine plus rokote-ryhmä (40 osallistujaa)

HRIG plus rokote-ryhmä (40 osallistujaa)

80 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine plus rokote-ryhmä (40 osallistujaa)

Placebo plus rokote-ryhmä (20 osallistujaa).
Lääke: Rekombinantti ihmisen rabiesvirus-monoklonaalinen vasta-aine injektio
Päivänä 0 annostellaan intramuskulaarisella ruiskutuksella ulompaan reiteen.
On ehdottomasti kiellettyä käyttää samaa ruiskua kuin vesikauhurokotteessa tai annostella samaan ruiskutuskohtaan.
Biologinen: Vesikauhu-rokote
Päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28 annostellaan lihakseen pistämällä olkapään delta-lihakseen.
Pistämistä pakaralihakseen on kielletty.
Päivän 0 pistos tulee antaa mahdollisimman pian tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä 5: 80 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine plus rokote - Yhdistetyn annostelututkimus

Yhteensä 140 tutkimukseen osallistujaa rekrytoitiin ja heidät satunnaistettiin 2:2:2:1-suhteessa seuraaviin ryhmiin:

40 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine plus rokote -ryhmä (40 osallistujaa)

HRIG plus rokote -ryhmä (40 osallistujaa)

80 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine plus rokote -ryhmä (40 osallistujaa)

Plasebo plus rokote -ryhmä (20 osallistujaa).
Lääke: Rekombinantti ihmisen rabiesvirus-monoklonaalinen vasta-aine injektio
Päivänä 0 annostellaan intramuskulaarisella ruiskutuksella ulompaan reiteen.
On ehdottomasti kiellettyä käyttää samaa ruiskua kuin vesikauhurokotteessa tai annostella samaan ruiskutuskohtaan.
Biologinen: Vesikauhu-rokote
Päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28 annostellaan lihakseen pistämällä olkapään delta-lihakseen.
Pistämistä pakaralihakseen on kielletty.
Päivän 0 pistos tulee antaa mahdollisimman pian tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä 6: HRIG (20 IU/kg) plus rokote - yhdistetyn annostelun tutkimus

Yhteensä 140 koehenkilöä rekrytoitiin ja heidät satunnaistettiin suhteessa 2:2:2:1 seuraaviin ryhmiin:

40 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine plus rokote -ryhmä (40 osallistujaa)

HRIG plus rokote -ryhmä (40 osallistujaa)

80 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine plus rokote -ryhmä (40 osallistujaa)

Plasebo plus rokote -ryhmä (20 osallistujaa).
Lääke: Ihmisen raivauksen immunoglobuliini (HRIG)
Päivänä 0 annostus suoritetaan lihakseen pistämällä ulkoreiteen sivupuolelle.
On ehdottoman kiellettyä käyttää samaa ruiskua kuin raivotartunta-rokotteen kanssa tai antaa molempia aineita samassa pistopaikassa.
Biologinen: Vesikauhu-rokote
Päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28 annostellaan lihakseen pistämällä olkapään delta-lihakseen.
Pistämistä pakaralihakseen on kielletty.
Päivän 0 pistos tulee antaa mahdollisimman pian tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä 7: lumelääke plus rokote - yhdistetyn annostelututkimus

Yhteensä 140 koehenkilöä rekrytoitiin ja heidät satunnaistettiin 2:2:2:1 suhteella seuraaviin ryhmiin:

40 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine plus rokote -ryhmä (40 osallistujaa)

HRIG plus rokote -ryhmä (40 osallistujaa)

80 IU/kg monoklonaalinen vasta-aine plus rokote -ryhmä (40 osallistujaa)

Placebo plus rokote -ryhmä (20 osallistujaa).
Biologinen: Vesikauhu-rokote
Päivinä 0, 3, 7, 14 ja 28 annostellaan lihakseen pistämällä olkapään delta-lihakseen.
Pistämistä pakaralihakseen on kielletty.
Päivän 0 pistos tulee antaa mahdollisimman pian tutkittavan tuotteen antamisen jälkeen.
Lääke: Placebo
Päivänä 0 annostelu suoritetaan lihakseen pistämällä reiden sivuseinään.
On ehdottomasti kiellettyä käyttää samaa ruiskua kuin raivorokoterokotetta tai antaa molempia aineita samassa pistopaikassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintyminen vähintään 30 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen/rokotteen annostelusta.
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
Paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset (HV)
Vähintään 30 minuuttia annoksen antamisen jälkeen
Minkä tahansa paikallisten haittavaikutusten, systeemisten haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 0 viimeiseen tapaamiseen saakka.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Paikalliset haittavaikutukset, systeemiset haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
0-105 päivää
Tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisen jälkeen eri havaintopisteissä havaittavat elintoimintojen muutokset verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Tympaanilämpötila（℃）
0-105 päivää
Vital sign -muutokset lähtötasosta eri havaintoajankohdissa tutkimuslääkkeen/rokotteen annostuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Systolinen paine ja diastolinen paine (istuma-asento) (mmHg)
0-105 päivää
Vital signs changes from baseline at different observation time points following the administration of the investigational product/vaccine.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Pulssi（bpm）
0-105 päivää
Tutkimuslääkkeen/rokotteen annostuksen jälkeisten eri havaintoaikojen perusteella tehtyjen 12-liittimellisten elektrokardiogrammitulosten muutokset verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
12-kanavainen elektrokardiogrammi (syketaajuus, lyöntiä minuutissa)
0-105 päivää
Tutkimustuotteen/rokotteen antamisen jälkeen eri tarkkailuaikoina havaittavat muutokset perustason 12-liittymäisen elektrokardiogrammin löydöksissä.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
12-liittymäinen elektrokardiogrammi (Sydämen rytmi)
0-105 päivää
Tutkimuslääkkeen/rokotteen annostuksen jälkeen eri havaintopisteissä havaittavat muutokset 12-liittimellisen elektrokardiogrammin löydöksissä verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
12-kanavainen elektrokardiogrammi (ST-segmentti, mV)
0-105 päivää
Muutokset 12-liittymäisen elektrokardiogrammin löydöksissä lähtötilanteeseen verrattuna eri tarkkailuaikoina tutkimuslääkkeen/tutkimusrokotuksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
12-liittiminen elektrokardiogrammi (Poikkeava Q-aalto, ms)
0-105 päivää
Tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisen jälkeiset röntgenkuvauslöydösten muutokset lähtöarvosta eri havainnointiaikoina.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Rintakehä röntgen (Kardiotorakaalinen suhde, >0,5)
0-105 päivää
Muutokset röntgenkuvauksen löydöksissä lähtötasosta eri tarkkailuaikoina tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0–105 päivää
Röntgenkuva rintakehästä (Keuhkosolmun koko, mm)
0–105 päivää
Muutokset röntgentutkimuksen löydöksissä lähtötasosta erinäisissä havainnointiajan kohdissa tutkimuslääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Rintakehäkuva (Costophrenic-kulma, cm)
0-105 päivää
Muutokset röntgenkuvien löydöksissä lähtöarvosta erinäisten havaintopisteiden jälkeen tutkimuslääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Rintakehä röntgen (Trakean asento, cm)
0-105 päivää
Tutkittavan tuotteen/rokotteen annostuksen jälkeen eri havaintoaikoina tapahtuneet muutokset veren täydellisen kennolaskelman (CBC) tuloksissa verrattuna alkuarvoon.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Valkosoluarvio (×10⁹/L)
0-105 päivää
Tutkimuslääkkeen/rokotteen annostuksen jälkeisten eri tarkkailuaikojen täydellisten verenkuvan (CBC) tulosten muutokset lähtöarvosta.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Hemoglobiini（g/L）
0-105 päivää
Tutkimuslääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen havaittu täydellisen verenkuvan (CBC) tulosten muutokset lähtötasosta eri havaintoaikoina.
Aikaikkuna: 0–105 päivää
Trombosyyttiluku (×10⁹/L)
0–105 päivää
Muutokset täydellisen verenkuvan (CBC) tuloksissa lähtöarvosta erinäisillä havaintoaikoihin tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Neutrofiilien prosenttiosuus (%)
0-105 päivää
Tutkimuslääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen eri tarkkailuaikoina havaittavat muutokset virtsatutkimustuloksissa verrattuna alkuarvoon.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Proteiini (g/L)
0-105 päivää
Muutokset virtsan analyysituloksissa lähtötilanteeseen verrattuna eri tarkkailuaikoina tutkimustuotteen/rokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0–105 päivää
Glukoosi (mmol/L)
0–105 päivää
Muutokset virtsanäytteen tuloksissa lähtöarvosta eri havaintoajankohdissa tutkimuslääke/rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Valkoiset verisolut virtsassa（/μL）
0-105 päivää
Muutokset virtsanäytteen tuloksissa lähtötasosta eri tarkkailuaikoina tutkimuslääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Urine Erythrocytes (/μL)
0-105 päivää
Tutkimuslääkkeen/rokotteen annostelun jälkeiset muutokset veribiokemian tuloksissa perustasosta eri havaintoaikoina.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Verensokeri (mmol/L)
0-105 päivää
Muutokset veribiokemian tuloksissa lähtötasosta eri havaintoaikoina tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Kalium (mmol/L)
0-105 päivää
Muutokset veribiokemian tuloksissa lähtötasosta eri havaintoaikoina tutkimuslääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Kreatiniini (µmol/L)
0-105 päivää
Muutokset veribiokemian tuloksissa lähtöarvosta eri havaintoaikoina tutkimuslääkkeen/tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0–105 päivää
Alaniiniaminotransferaasi (U/L)
0–105 päivää
Muutokset veribiokemian tuloksissa lähtöarvosta eri havaintoaikoihin tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0–105 päivää
Natrium (mmol/L)
0–105 päivää
Tutkimuslääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen eri havaintohetkillä tapahtuneet muutokset veren biokemian tuloksissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (mL/min/1.73m²)
0-105 päivää
Muutokset perusarvosta rutiinikoagulaatiotestien tuloksissa eri tarkkailuaikoina tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Protrombiiniaika (s)
0-105 päivää
Farmakodynaamiset päätepisteet
Aikaikkuna: 0–105 päivää
Positiivinen määrä (positiivisuuskynnyksellä RVNA ≥ 0,5 IU/mL) raivotautivirusta neutraloivia vasta-aineita (RVNA) mitattiin seuraavina ajanhetkinä: alle 1 tunnin sisällä tutkittavan tuotteen annostelusta ennen päivää 0, sekä 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää, 56 päivää, 84 päivää ja 105 päivää tutkittavan tuotteen/rokotteen annostelun jälkeen.
0–105 päivää
Farmakodynaamiset päätepisteet
Aikaikkuna: 0-105 päivää
Serumin rabiesvirusin neutralisoivien vasta-aineiden (RVNA) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) mitattiin seuraavina ajanhetkinä: 1 tunnin kuluessa ennen tutkittavan tuotteen antamista päivänä 0, sekä 4 tunnin, 6 tunnin, 12 tunnin, 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 5 päivän, 7 päivän, 10 päivän, 14 päivän, 28 päivän, 42 päivän, 56 päivän, 84 päivän ja 105 päivän kuluttua tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisesta.
0-105 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset päätepisteet
Aikaikkuna: 105 päivää
LZR08- ja LZR07-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa mitattiin 1 tunnin kuluessa ennen tutkittavan tuotteen antamista päivänä 0 sekä 12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää, 56 päivää, 84 päivää ja 105 päivää tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisen jälkeen. Seuraavat farmakokineettiset (PK) päätepisteet laskettiin: Cmax.
105 päivää
Farmakokineettiset päätepisteet
Aikaikkuna: 105 Päivää
LZR08- ja LZR07-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa mitattiin tutkimusaineen antamista edeltävän tunnin kuluessa päivänä 0 sekä 12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää, 56 päivää, 84 päivää ja 105 päivää tutkimusaineen/rokotteen antamisen jälkeen. Seuraavat farmakokinetiikkaan (PK) liittyvät päätepisteet laskettiin: AUC0-t.
105 Päivää
Farmakokineettiset päätepisteet
Aikaikkuna: 105 päivää
LZR08- ja LZR07-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa mitattiin 1 tunnin sisällä tutkittavan tuotteen antamista edeltävänä päivänä 0 sekä 12 tunnin, 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 5 päivän, 7 päivän, 10 päivän, 14 päivän, 28 päivän, 42 päivän, 56 päivän, 84 päivän ja 105 päivän kuluttua tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisesta. Seuraavat farmakokineettiset (PK) päätepisteet laskettiin: AUC0-∞.
105 päivää
Farmakokineettiset loppupisteet
Aikaikkuna: 105 päivää
LZR08- ja LZR07-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa mitattiin 1 tunnin kuluessa ennen tutkittavan tuotteen antamista päivänä 0 sekä 12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää, 56 päivää, 84 päivää ja 105 päivää tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisen jälkeen. Seuraavat farmakokinetiikkaan (PK) liittyvät päätepisteet laskettiin: Tmax.
105 päivää
Farmakokineettiset päätepisteet
Aikaikkuna: 105 Päivää
LZR08- ja LZR07-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa mitattiin 1 tunnin sisällä ennen tutkittavan tuotteen antamista päivänä 0 sekä 12 tunnin, 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 5 päivän, 7 päivän, 10 päivän, 14 päivän, 28 päivän, 42 päivän, 56 päivän, 84 päivän ja 105 päivän kuluttua tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisesta. Seuraavat farmakokinetiikkaan (PK) liittyvät loppupisteet laskettiin: t1/2.
105 Päivää
Farmakokineettiset päätepisteet
Aikaikkuna: 105 päivää
LZR08- ja LZR07-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa mitattiin 1 tunnin kuluessa tutkimusaineiston/vakseen antamista edeltävänä päivänä 0 sekä 12 tunnin, 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 5 päivän, 7 päivän, 10 päivän, 14 päivän, 28 päivän, 42 päivän, 56 päivän, 84 päivän ja 105 päivän kuluttua tutkimusaineiston/vakseen antamisesta. Seuraavat farmakokinetiikkaan (PK) liittyvät päätepisteet laskettiin: Vd/F.
105 päivää
Farmakokineettiset loppupisteet
Aikaikkuna: 105 päivää
LZR08- ja LZR07-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa mitattiin 1 tunnin kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista päivänä 0 sekä 12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää, 56 päivää, 84 päivää ja 105 päivää tutkimustuotteen/rokotteen antamisen jälkeen. Seuraavat farmakokinetiikan (PK) päätepisteet laskettiin: Kel.
105 päivää
Farmakokinetiset päätepisteet
Aikaikkuna: 105 päivää
LZR08- ja LZR07-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa mitattiin 1 tunnin kuluessa tutkittavan tuotteen antamisesta Päivä 0 ja 12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää, 56 päivää, 84 päivää ja 105 päivää tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisen jälkeen. Seuraavat farmakokinetiikkaan (PK) liittyvät päätepisteet laskettiin: MRT.
105 päivää
Farmakokineettiset loppupisteet
Aikaikkuna: 105 Päivää
LZR08- ja LZR07-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa mitattiin tutkittavan tuotteen antamista edeltävänä tunnin sisällä päivänä 0 sekä 12 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää, 56 päivää, 84 päivää ja 105 päivää tutkittavan tuotteen/rokotteen antamisen jälkeen. Seuraavat farmakokinetiikkaan (PK) liittyvät päätepisteet laskettiin: CL/F.
105 Päivää
Anti-lääkeaine-vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: 105 päivää
LZR08/LZR07:ia vastaan suunnattujen seerumin antidrug-vasta-aineiden (ADA) positiivisuusprosentti arvioitiin 1 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamista edeltävänä päivänä 0 sekä 7, 28, 56, 84 ja 105 päivää tutkimuslääkkeen/rokotteen antamisen jälkeen. ADA:lle positiivista tulosta saaneille koehenkilöille suoritettiin lisäarviointi, jolla selvitettiin, olivatko nämä LZR08/LZR07:aa neutraloivia vasta-aineita.
105 päivää
Anti-lääkeaine-vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: 105 Päivää
Seerumin LZR08/LZR07-vastaisten anti-lääkevastaineiden (ADA) titri arvioitiin tutkittavan tuotteen annostuksen jälkeen 1 tunnin kuluessa päivänä 0 sekä 7 päivän, 28 päivän, 56 päivän, 84 päivän ja 105 päivän kuluttua tutkittavan tuotteen/rokotteen annostuksesta. Kokeeseen osallistuneille, joiden ADA-testit olivat positiivisia, tehtiin lisäarviointi selvittääkseen, olivatko nämä LZR08/LZR07-vastaiseksi neutraloivia vasta-aineita.
105 Päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Chaolin Huang, Wuhan Jinyintan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNBG-CT-0282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raivotauti (terveet vapaaehtoiset)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa