Фаза II клинического исследования рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против вируса бешенства
25 февраля 2026 г. обновлено: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Фаза II, одноцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики инъекции рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против вируса бешенства у здоровых субъектов
Фаза II, одноцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики инъекции рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против вируса бешенства у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования:
(1) Оценить безопасность, переносимость и активность нейтрализации вируса бешенства (RVNA) различных доз инъекции рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против вируса бешенства (далее – антирабическое mAb), вводимого отдельно или в комбинации с человеческой вакциной против бешенства, по сравнению с человеческим иммуноглобулином против бешенства, у здоровых взрослых участников в возрасте 18–60 лет.
Вторичная цель исследования:
- Оценить фармакокинетику (PK) антирабического mAb, вводимого отдельно или в комбинации с человеческой вакциной против бешенства, у здоровых взрослых участников в возрасте 18–60 лет.
- Оценить частоту возникновения антител к препарату для антирабического mAb по сравнению с человеческим иммуноглобулином против бешенства, вводимым отдельно или в комбинации с человеческой вакциной против бешенства, у здоровых взрослых участников в возрасте 18–60 лет.
- Предоставить основу для выбора дозы для клинических исследований III фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jijun Chen
- Номер телефона: +86 13919275320
- Электронная почта: chenjijun@sinopharm.com
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
-
Контакт:
- Jijun Chen
- Номер телефона: +86 13919275320
- Электронная почта: chenjijun@sinopharm.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица в возрасте 18-60 лет (включительно) независимо от пола, способные предоставить действительное удостоверение личности.
- Участники добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.
- Женщины-участницы не должны планировать беременность или донорство яйцеклеток в течение 14 дней до введения дозы и до 6 месяцев после введения дозы и должны добровольно применять эффективные физические методы контрацепции. Мужчины-участники не должны планировать беременность или донорство спермы в течение 6 месяцев после введения дозы и должны добровольно применять эффективные физические методы контрацепции.
- Женщины-участницы должны весить ≥45,0 кг и ≤80,0 кг, а мужчины-участники должны весить ≥50,0 кг и ≤80,0 кг. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18,0 до 26,0 кг/м² (включительно) (ИМТ = вес в кг / рост в м²).
- Жизненно важные показатели (референсные диапазоны: систолическое артериальное давление 90-140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 60-90 мм рт. ст., частота пульса 50-100 ударов в минуту, все включительно; температура тела оценивается исследователем в соответствии со стандартами исследовательского центра), физикальное обследование, а также клинические лабораторные и вспомогательные исследования в период скрининга должны быть нормальными или, при отклонениях, оценены исследователем как не имеющие клинического значения.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на исследуемый препарат (включая вспомогательные вещества или аналогичные лекарства) или лица с анамнезом тяжелых аллергических заболеваний или считающиеся аллергиками (например, аллергия на два или более лекарственных препарата, продукты питания или пыльцу), что, по оценке исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника.
- Четкий анамнез аллергии на основные вещества, которые могут встретиться во время испытания (например, кожные антисептики).
- Анамнез клинически тяжелых заболеваний в течение 6 месяцев (180 дней) до скрининга, которые остаются неразрешенными, или текущие острые или хронические заболевания, которые могут существенно повлиять на метаболизм или оценку безопасности исследуемого препарата.
- Анамнез аутоиммунных заболеваний или хронического гепатита.
- Анамнез судорог, эпилепсии, психических или неврологических расстройств или семейный анамнез судорог или эпилепсии.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев (90 дней) до скрининга или операция, которая может существенно повлиять на метаболизм или оценку безопасности исследуемого препарата.
- Предыдущая вакцинация против бешенства или подозреваемый анамнез контакта с бешенством (определяется как укусы, царапины, облизывание слизистых оболочек или поврежденной кожи животными, больными бешенством, подозреваемыми в бешенстве или с неопределенным статусом по бешенству, или прямой контакт открытых ран или слизистых оболочек со слюной или тканями, потенциально содержащими вирус бешенства), что установлено при опросе.
- Положительный скрининг на антитела к вирусу бешенства в период скрининга.
- Вакцинация любой вакциной, кроме вакцины против бешенства, в течение 1 месяца (30 дней) до скрининга.
- Использование других препаратов на основе антител или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев (90 дней) до скрининга.
- Использование пассивных иммунизирующих агентов, иммунодепрессантов или кортикостероидов в течение 3 месяцев (90 дней) до скрининга.
- Использование лекарственных препаратов, которые могут повлиять на метаболизм или оценку безопасности исследуемого препарата, в течение 14 дней до скрининга или продолжающееся использование таких препаратов.
- Участие в любом клиническом испытании с использованием исследуемых лекарственных средств или устройств в течение 3 месяцев (90 дней) до скрининга или планируемое участие в других клинических испытаниях во время данного исследования.
- Регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев (90 дней) до скрининга в среднем более 2 алкогольных единиц в день (1 единица = 17,7 мл этанола, что эквивалентно 357 мл пива крепостью 5%, 43 мл крепких спиртных напитков крепостью 40% или 147 мл вина крепостью 12%) или неспособность воздерживаться от алкоголя в период испытания.
- Привычка курения в течение 3 месяцев (90 дней) до скрининга (более 5 сигарет или эквивалентного количества табака в день) или неспособность воздерживаться от курения в период испытания.
- Потеря/донорство крови более 300 мл (за исключением физиологической кровопотери у женщин) в течение 3 месяцев (90 дней) до скрининга, получение переливаний крови или продуктов крови или планы по донорству крови в течение 1 месяца (30 дней) после испытания.
- Невозможность избежать интенсивных физических нагрузок в течение 14 дней после введения дозы.
- Анамнез злоупотребления наркотиками.
- Беременные или кормящие женщины.
- Анамнез боязни игл или крови, плохое состояние сосудов или непереносимость венепункции.
- Участники, которые могут быть неспособны сотрудничать в завершении исследования по другим причинам или признаны исследователем неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1：40 МЕ/кг моноклонального антитела – Исследование монотерапии
В исследование было включено 60 участников, которые были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в группу моноклональных антител 40 МЕ/кг (20 участников), контрольную группу HRIG (20 участников) и группу моноклональных антител 80 МЕ/кг (20 участников).
|
В День 0 введите внутримышечно в латеральную часть бедра.
Строго запрещено использовать один шприц с вакциной против бешенства или вводить в одно и то же место инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: 80 МЕ/кг моноклонального антитела - Исследование монотерапии
В исследовании участвовали 60 пациентов, которые были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в группу моноклональных антител 40 МЕ/кг (20 участников), контрольную группу HRIG (20 участников) и группу моноклональных антител 80 МЕ/кг (20 участников).
|
В День 0 введите внутримышечно в латеральную часть бедра.
Строго запрещено использовать один шприц с вакциной против бешенства или вводить в одно и то же место инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: группа HRIG (20 МЕ/кг) - исследование монотерапии
60 участников исследования были включены и случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в группу моноклональных антител 40 МЕ/кг (20 участников), контрольную группу HRIG (20 участников) и группу моноклональных антител 80 МЕ/кг (20 участников).
|
В день 0 введение должно осуществляться путем внутримышечной инъекции в боковую часть бедра.
Строго запрещается использовать тот же шприц, что и для вакцины против бешенства, или вводить оба препарата в одно и то же место инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа 4：40 МЕ/кг моноклональное антитело плюс вакцина - Исследование комбинированного введения
Всего в исследовании приняли участие 140 участников, которые были случайным образом распределены в соотношении 2:2:2:1 по следующим группам: Группа моноклональных антител 40 МЕ/кг плюс вакцина (40 участников) Группа HRIG плюс вакцина (40 участников) Группа моноклональных антител 80 МЕ/кг плюс вакцина (40 участников) Группа плацебо плюс вакцина (20 участников). |
В День 0 введите внутримышечно в латеральную часть бедра.
Строго запрещено использовать один шприц с вакциной против бешенства или вводить в одно и то же место инъекции.
В дни 0, 3, 7, 14 и 28 вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу верхней части руки.
Инъекция в ягодичную область запрещена. Инъекцию в день 0 следует ввести как можно скорее после введения исследуемого препарата. |
|
Экспериментальный: Группа 5：80 МЕ/кг моноклонального антитела плюс вакцина – исследование комбинированного введения
Всего было набрано 140 участников исследования, которые были случайным образом распределены в соотношении 2:2:2:1 по следующим группам: Группа моноклональных антител 40 МЕ/кг плюс вакцина (40 участников) Группа HRIG плюс вакцина (40 участников) Группа моноклональных антител 80 МЕ/кг плюс вакцина (40 участников) Группа плацебо плюс вакцина (20 участников). |
В День 0 введите внутримышечно в латеральную часть бедра.
Строго запрещено использовать один шприц с вакциной против бешенства или вводить в одно и то же место инъекции.
В дни 0, 3, 7, 14 и 28 вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу верхней части руки.
Инъекция в ягодичную область запрещена. Инъекцию в день 0 следует ввести как можно скорее после введения исследуемого препарата. |
|
Экспериментальный: Группа 6: HRIG (20 МЕ/кг) плюс вакцина - Исследование комбинированного введения
Всего в исследовании приняли участие 140 человек, которые были случайным образом распределены в соотношении 2:2:2:1 по следующим группам: Группа моноклональных антител 40 МЕ/кг плюс вакцина (40 участников) Группа HRIG плюс вакцина (40 участников) Группа моноклональных антител 80 МЕ/кг плюс вакцина (40 участников) Группа плацебо плюс вакцина (20 участников). |
В день 0 введение должно осуществляться путем внутримышечной инъекции в боковую часть бедра.
Строго запрещается использовать тот же шприц, что и для вакцины против бешенства, или вводить оба препарата в одно и то же место инъекции.
В дни 0, 3, 7, 14 и 28 вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу верхней части руки.
Инъекция в ягодичную область запрещена. Инъекцию в день 0 следует ввести как можно скорее после введения исследуемого препарата. |
|
Экспериментальный: Группа 7: плацебо плюс вакцина - Исследование комбинированного введения
Всего в исследовании приняли участие 140 человек, которые были случайным образом распределены в соотношении 2:2:2:1 по следующим группам: Группа моноклональных антител 40 МЕ/кг плюс вакцина (40 участников) Группа HRIG плюс вакцина (40 участников) Группа моноклональных антител 80 МЕ/кг плюс вакцина (40 участников) Группа плацебо плюс вакцина (20 участников). |
В дни 0, 3, 7, 14 и 28 вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу верхней части руки.
Инъекция в ягодичную область запрещена. Инъекцию в день 0 следует ввести как можно скорее после введения исследуемого препарата.
В День 0 введение должно осуществляться путем внутримышечной инъекции в латеральную часть бедра.
Строго запрещается использовать тот же шприц, что и для вакцины против бешенства, или вводить оба средства в одно и то же место инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение любых местных и системных нежелательных явлений (НЯ) в течение по крайней мере 30 минут после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: Не менее 30 минут после введения
|
Локальные и системные нежелательные явления (НЯ)
|
Не менее 30 минут после введения
|
|
Возникновение любых местных НЯ, системных НЯ и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с момента введения исследуемого препарата в День 0 до последнего визита.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Местные НЯ, системные НЯ и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
0-105 дней
|
|
Изменения жизненно важных показателей от исходного уровня в различные моменты времени наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Тимпаническая температура (°C)
|
0-105 дней
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности от исходного уровня в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Систолическое давление и диастолическое давление (сидячее положение) (мм рт. ст.)
|
0-105 дней
|
|
Изменения показателей жизненно важных функций от исходного уровня в различные моменты времени наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Пульс（уд/мин）
|
0-105 дней
|
|
Изменения показателей 12-канальной электрокардиограммы по сравнению с исходными данными на различных временных точках наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0–105 дней
|
12-канальная электрокардиограмма（Частота сердечных сокращений, уд/мин）
|
0–105 дней
|
|
Изменения в результатах 12-канальной электрокардиографии по сравнению с исходными данными на различных временных точках наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
12-канальная электрокардиограмма (Ритм сердца)
|
0-105 дней
|
|
Изменения в данных 12-канальной электрокардиограммы от исходного уровня в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
12-канальная электрокардиограмма (ST сегмент, мВ)
|
0-105 дней
|
|
Изменения в результатах 12-канальной электрокардиографии по сравнению с исходными данными на различных временных точках наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
12-канальная электрокардиограмма (Аномальный зубец Q, мс)
|
0-105 дней
|
|
Изменения рентгенологических данных органов грудной клетки по сравнению с исходным уровнем в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Рентген грудной клетки (Кардиоторакальный индекс, >0,5)
|
0-105 дней
|
|
Изменения в рентгенологических находках грудной клетки от исходного уровня на различных временных точках наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Рентген грудной клетки (Размер легочного узла, мм)
|
0-105 дней
|
|
Изменения в рентгенологических данных грудной клетки по сравнению с исходным уровнем в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Рентген грудной клетки（Реберно-диафрагмальный угол，см）
|
0-105 дней
|
|
Изменения в результатах рентгенографии грудной клетки по сравнению с исходными данными в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Рентген грудной клетки (Положение трахеи, см)
|
0-105 дней
|
|
Изменения в результатах общего анализа крови (ОАК) от исходного уровня в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Количество лейкоцитов (×10⁹/л)
|
0-105 дней
|
|
Изменения результатов общего анализа крови (ОАК) от исходного уровня в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Гемоглобин（г/л）
|
0-105 дней
|
|
Изменения в результатах общего анализа крови (ОАК) от исходного уровня в различные моменты времени наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Количество тромбоцитов (×10⁹/л)
|
0-105 дней
|
|
Изменения результатов общего анализа крови (ОАК) от исходного уровня в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Процент нейтрофилов (%)
|
0-105 дней
|
|
Изменения в результатах анализа мочи по сравнению с исходными данными в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Белок (г/л)
|
0-105 дней
|
|
Изменения в результатах анализа мочи от исходного уровня в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Глюкоза (ммоль/л)
|
0-105 дней
|
|
Изменения результатов анализа мочи по сравнению с исходным уровнем в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Лейкоциты в моче (/μL)
|
0-105 дней
|
|
Изменения результатов анализа мочи по сравнению с исходными данными в различные моменты времени наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0–105 дней
|
Эритроциты в моче (/мкл)
|
0–105 дней
|
|
Изменения в результатах биохимического анализа крови по сравнению с исходным уровнем в различные моменты времени наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Глюкоза крови （ммоль/л）
|
0-105 дней
|
|
Изменения в результатах биохимического анализа крови от исходного уровня в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Калий (ммоль/л)
|
0-105 дней
|
|
Изменения в результатах биохимического анализа крови от исходного уровня в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Креатинин (мкмоль/л)
|
0-105 дней
|
|
Изменения результатов биохимического анализа крови от исходного уровня в различные моменты времени наблюдения после введения исследуемого препарата/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Аланинаминотрансфераза (U/L)
|
0-105 дней
|
|
Изменения результатов биохимического анализа крови от исходного уровня в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Натрий (ммоль/л)
|
0-105 дней
|
|
Изменения результатов биохимического анализа крови от исходного уровня в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 Дней
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (мл/мин/1.73м²)
|
0-105 Дней
|
|
Изменения результатов рутинных коагуляционных тестов по сравнению с исходными данными в различные моменты наблюдения после введения исследуемого продукта/вакцины.
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Протромбиновое время（с）
|
0-105 дней
|
|
Фармакодинамические конечные точки
Временное ограничение: 0-105 Дней
|
Положительная частота (с порогом позитивности RVNA ≥ 0,5 МЕ/мл) сывороточных вируснейтрализующих антител к бешенству (RVNA) измерялась в следующие моменты времени: в течение 1 часа до введения исследуемого продукта в День 0, а также через 4 часа, 6 часов, 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого продукта/вакцины.
|
0-105 Дней
|
|
Фармакодинамические конечные точки
Временное ограничение: 0-105 дней
|
Средние геометрические концентрации (GMC) сывороточных вируснейтрализующих антител к вирусу бешенства (RVNA) измерялись в следующие временные точки: в течение 1 часа перед введением исследуемого продукта в День 0, а также через 4 часа, 6 часов, 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого продукта/вакцины.
|
0-105 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические конечные точки
Временное ограничение: 105 дней
|
Концентрации антител LZR08 и LZR07 в сыворотке измерялись в течение 1 часа до введения исследуемого препарата в день 0 и через 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого препарата/вакцины.
Были рассчитаны следующие фармакокинетические (ФК) конечные точки: Cmax.
|
105 дней
|
|
Фармакокинетические конечные точки
Временное ограничение: 105 дней
|
Концентрации антител LZR08 и LZR07 в сыворотке измерялись в течение 1 часа до введения исследуемого препарата в день 0 и через 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого препарата/вакцины.
Были рассчитаны следующие фармакокинетические (ФК) конечные точки: AUC0-t.
|
105 дней
|
|
Фармакокинетические конечные точки
Временное ограничение: 105 дней
|
Концентрации антител LZR08 и LZR07 в сыворотке крови измерялись в течение 1 часа до введения исследуемого продукта в день 0 и через 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого продукта/вакцины.
Были рассчитаны следующие фармакокинетические (ФК) конечные точки: AUC0-∞.
|
105 дней
|
|
Фармакокинетические конечные точки
Временное ограничение: 105 дней
|
Концентрации антител LZR08 и LZR07 в сыворотке измерялись в течение 1 часа до введения исследуемого продукта в день 0 и через 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого продукта/вакцины.
Были рассчитаны следующие фармакокинетические (ФК) конечные точки: Tmax.
|
105 дней
|
|
Фармакокинетические конечные точки
Временное ограничение: 105 дней
|
Концентрации антител LZR08 и LZR07 в сыворотке измерялись в течение 1 часа до введения исследуемого продукта в День 0 и через 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого продукта/вакцины.
Были рассчитаны следующие фармакокинетические (ФК) конечные точки: t1/2.
|
105 дней
|
|
Фармакокинетические конечные точки
Временное ограничение: 105 дней
|
Концентрации антител LZR08 и LZR07 в сыворотке измерялись в течение 1 часа до введения исследуемого продукта в день 0 и через 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого продукта/вакцины.
Были рассчитаны следующие фармакокинетические (ФК) конечные точки: Vd/F.
|
105 дней
|
|
Фармакокинетические конечные точки
Временное ограничение: 105 дней
|
Концентрации антител LZR08 и LZR07 в сыворотке измерялись в течение 1 часа до введения исследуемого препарата в День 0, а также через 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого препарата/вакцины.
Были рассчитаны следующие фармакокинетические (ФК) конечные точки: Kel.
|
105 дней
|
|
Фармакокинетические конечные точки
Временное ограничение: 105 дней
|
Концентрации антител LZR08 и LZR07 в сыворотке крови измерялись в течение 1 часа до введения исследуемого препарата в День 0, а также через 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого препарата/вакцины.
Были рассчитаны следующие фармакокинетические (ФК) конечные точки: MRT.
|
105 дней
|
|
Фармакокинетические конечные точки
Временное ограничение: 105 дней
|
Концентрации антител LZR08 и LZR07 в сыворотке измерялись в течение 1 часа до введения исследуемого продукта в День 0 и через 12 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого продукта/вакцины.
Были рассчитаны следующие фармакокинетические (ФК) конечные точки: CL/F.
|
105 дней
|
|
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: 105 дней
|
Положительная частота сывороточных антител к лекарственному препарату (ADA) против LZR08/LZR07 оценивалась в течение 1 часа до введения исследуемого продукта в день 0, а также через 7 дней, 28 дней, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого продукта/вакцины.
Для участников исследования, у которых был положительный результат на ADA, было проведено дальнейшее исследование для определения того, были ли это нейтрализующие антитела против LZR08/LZR07.
|
105 дней
|
|
Антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: 105 дней
|
Титры сывороточных антител к лекарственному препарату (ADA) против LZR08/LZR07 оценивали в течение 1 часа до введения исследуемого препарата в день 0, а также через 7 дней, 28 дней, 56 дней, 84 дня и 105 дней после введения исследуемого препарата/вакцины.
Для участников исследования, у которых был получен положительный результат на ADA, проводилась дополнительная оценка для определения того, являлись ли эти антитела нейтрализующими против LZR08/LZR07.
|
105 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chaolin Huang, WuHan Jinyintan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNBG-CT-0282
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .