一项重组人抗狂犬病病毒单克隆抗体的II期临床试验

纳入标准：

1. 健康个体，年龄18-60岁（含），性别不限，能够提供有效法定身份证明。
2. 参与者自愿同意参加研究并签署知情同意书。
3. 女性参与者从给药前14天至给药后6个月内无怀孕或捐卵计划，且必须自愿采取有效物理避孕措施。男性参与者在给药后6个月内无生育或捐精计划，且必须自愿采取有效物理避孕措施。
4. 女性参与者体重必须≥45.0公斤且≤80.0公斤，男性参与者体重必须≥50.0公斤且≤80.0公斤。体重指数（BMI）必须在18.0至26.0公斤/平方米（含）之间（BMI = 体重公斤 / 身高米²）。
5. 筛选期的生命体征（参考范围：收缩压90-140 mmHg，舒张压60-90 mmHg，脉搏50-100次/分钟，均为包含；体温由研究者根据研究中心标准评估）、体格检查、临床实验室及辅助检查结果必须正常，或经研究者判断异常无临床意义。

排除标准：

1. 已知对研究产品（包括辅料或类似药物）过敏，或研究者判断有严重过敏性疾病史或被视为过敏体质（例如，对两种或以上药物、食物或花粉过敏）可能危及参与者安全。
2. 对试验期间可能接触的重要物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史。
3. 筛选前6个月（180天）内有未治愈的临床严重疾病史，或存在可能显著影响研究产品代谢或安全性评估的急性或慢性疾病。
4. 有自身免疫性疾病或慢性肝炎史。
5. 有癫痫、癫痫发作、精神或神经系统疾病史，或有癫痫或癫痫发作家族史。
6. 筛选前3个月（90天）内接受过大手术，或接受过可能显著影响研究产品代谢或安全性评估的手术。
7. 经询问确认，既往接种过人类狂犬病疫苗，或有疑似狂犬病暴露史（定义为被确诊、疑似或狂犬病状态不明的动物咬伤、抓伤、舔舐黏膜或破损皮肤，或开放性伤口或黏膜直接接触可能含有狂犬病毒的唾液或组织）。
8. 筛选期抗狂犬病毒抗体筛查阳性。
9. 筛选前1个月（30天）内接种过除狂犬病疫苗外的任何疫苗。
10. 筛选前3个月（90天）内使用过其他抗体类药物或免疫球蛋白。
11. 筛选前3个月（90天）内使用过被动免疫制剂、免疫抑制剂或皮质类固醇。
12. 筛选前14天内使用过可能影响研究产品代谢或安全性评估的药物，或正在使用此类药物。
13. 筛选前3个月（90天）内参加过任何涉及研究药物或器械的临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验。
14. 筛选前3个月（90天）内经常饮酒，平均每日超过2个酒精单位（1单位 = 17.7毫升乙醇，相当于357毫升5%啤酒、43毫升40%烈酒或147毫升12%葡萄酒），或试验期间无法戒酒。
15. 筛选前3个月（90天）内有吸烟习惯（每日超过5支香烟或等量烟草），或试验期间无法戒烟。
16. 筛选前3个月（90天）内失血/献血超过300毫升（不包括女性生理性失血），接受过输血或血液制品，或计划在试验后1个月（30天）内献血。
17. 给药后14天内无法避免剧烈运动。
18. 有药物滥用史。
19. 孕妇或哺乳期妇女。
20. 有针头或血液恐惧史、血管状况不佳或无法耐受静脉穿刺。
21. 因其他原因可能无法配合完成研究，或经研究者判断不适合纳入的参与者。