Egy rekombináns humán antirabész vírus monoklonális antitest fázis II vizsgálata
2026. február 25. frissítette: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Egy II. fázisú, egyközpontos, randomizált, vakolt, kontrollált klinikai vizsgálat az egészséges alanyokban alkalmazott rekombináns humán antirábész vírus monoklonális antitest-injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére
Egy II. fázisú, egyszerű központú, véletlenszerű, vakolt, kontrollált klinikai vizsgálat, amely egy rekombináns humán antirabies vírus monoklonális antitest injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére szolgál egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja:
（1）Az egészséges, 18-60 éves felnőtt résztvevőkben különböző dózisú rekombináns humán antirábiesz-vírus monoklonális antitest-injekció (a továbbiakban: antirábiesz mAb) biztonságának, jól tolerálhatóságának és a rábiasz vírus semlegesítő aktivitásának (RVNA) értékelése, amelyet önmagában vagy humán rábiasz oltóanyaggal kombinálva alkalmaznak, és összehasonlítják a humán rábiasz immun-globulinnal.
A tanulmány másodlagos célja:
- Az antirábiesz mAb farmakokinetikájának (PK) értékelése az egészséges, 18-60 éves felnőtt résztvevőkben, amelyet önmagában vagy humán rábiasz oltóanyaggal kombinálva alkalmaznak.
- Az antirábiesz mAb gyógyszerantitest-kialakulásának előfordulási gyakoriságának értékelése a humán rábiasz immun-globulinhoz képest az egészséges, 18-60 éves felnőtt résztvevőkben, amelyet önmagában vagy humán rábiasz oltóanyaggal kombinálva alkalmaznak.
- Alapot szolgáltatni a III. fázisú klinikai vizsgálatok dózisválasztásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jijun Chen
- Telefonszám: +86 13919275320
- E-mail: chenjijun@sinopharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jijun Chen
- Telefonszám: +86 13919275320
- E-mail: chenjijun@sinopharm.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves (beleértve) egészséges egyének, nemtől függetlenül, akik érvényes személyazonosító igazolvánnyal rendelkeznek.
- A résztvevők önkéntesen vállalják a vizsgálatban való részvételt és aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
- A női résztvevőknek nem lehet terhességi vagy peteadományozási terve a beadástól számított 14 nappal korábban kezdődően a beadást követő 6 hónapon át, és önkéntesen hatékony fizikai fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk. A férfi résztvevőknek nem lehet terhességi vagy spermadományozási terve a beadást követő 6 hónapon belül, és önkéntesen hatékony fizikai fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
- A női résztvevők testsúlyának ≥45,0 kg-nak és ≤80,0 kg-nak kell lennie, a férfi résztvevők testsúlyának ≥50,0 kg-nak és ≤80,0 kg-nak kell lennie. A testtömegindex (BMI) 18,0 és 26,0 kg/m² között (beleértve) kell legyen (BMI = testsúly kg-ban / magasság m²-ben).
- A szűrési időszakban a létfontosságú jelek (referenciatartományok: szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm, pulzusszám 50-100 ütés/perc, mind beleértve; testhőmérséklet a kutató által a kutatási központ szabványai szerint értékelve), fizikális vizsgálat, valamint klinikai laboratóriumi és kiegészítő vizsgálatok eredményének normálisnak kell lennie, vagy a kutató által klinikailag nem jelentősnek kell ítélni, ha eltérések vannak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgálati termékre (beleértve a segédanyagokat vagy hasonló gyógyszereket), vagy a kutató által a résztvevő biztonságát veszélyeztetőnek ítélt súlyos allergiás betegségek előzménye vagy allergiás alkatúnak tekintett egyének (pl. két vagy több gyógyszerre, ételre vagy pollennel szembeni allergia).
- Világos allergiaelőzmény a vizsgálat során előforduló lényeges anyagokra (pl. bőrfertőtlenítő szerek).
- Klinikailag súlyos betegségek előzménye a szűrést megelőző 6 hónap (180 nap) alatt, amelyek még nem oldódtak fel, vagy jelenlegi akut vagy krónikus betegségek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálati termék metabolizmusát vagy biztonsági értékelését.
- Autoimmun betegségek vagy krónikus hepatitis előzménye.
- Rángás, epilepszia, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek előzménye, vagy rángás vagy epilepszia családi előfordulása.
- Nagyobb műtét a szűrést megelőző 3 hónap (90 nap) alatt, vagy olyan műtét, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati termék metabolizmusát vagy biztonsági értékelését.
- Korábbi emberi veszettség elleni oltás, vagy gyanús veszettség expozíció előzménye (meghatározva harapásként, karcolásként, nyálkahártyák vagy sérült bőr nyalásaként veszett, gyanúsan veszett vagy ismeretlen veszettség állapotú állatok által, vagy nyílt sebek vagy nyálkahártyák közvetlen érintkezése a veszettség vírust potenciálisan tartalmazó nyállal vagy szövetekkel), kérdőíves felmérés alapján.
- Pozitív szűrés a veszettség vírus elleni antitestekre a szűrési időszakban.
- Bármilyen más oltóanyaggal történő oltás, kivéve a veszettség elleni oltást, a szűrést megelőző 1 hónap (30 nap) alatt.
- Egyéb antitest-alapú gyógyszerek vagy immunglobulinok használata a szűrést megelőző 3 hónap (90 nap) alatt.
- Passzív immunizáló szerek, immunszupresszánsok vagy kortikoszteroidok használata a szűrést megelőző 3 hónap (90 nap) alatt.
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termék metabolizmusát vagy biztonsági értékelését, a szűrést megelőző 14 nap alatt, vagy folyamatos használatuk.
- Részvétel bármilyen klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használatát foglalja magában, a szűrést megelőző 3 hónap (90 nap) alatt, vagy tervezett részvétel más klinikai vizsgálatokban e vizsgálat alatt.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónap (90 nap) alatt, átlagosan több mint 2 alkoholegység naponta (1 egység = 17,7 ml etanol, ami megfelel 357 ml 5%-os sörnek, 43 ml 40%-os tömény szeszes italnak vagy 147 ml 12%-os bornak), vagy képtelenség az alkohol elhagyására a vizsgálati időszak alatt.
- Dohányzási szokás a szűrést megelőző 3 hónap (90 nap) alatt (napi több mint 5 cigaretta vagy egyenértékű dohány), vagy képtelenség a dohányzás elhagyására a vizsgálati időszak alatt.
- Több mint 300 ml vérveszteség/adományozás (kizárva a nők fiziológiás vérveszteségét) a szűrést megelőző 3 hónap (90 nap) alatt, vérátömlesztés vagy vértermékek fogadása, vagy tervezett vér adományozás a vizsgálatot követő 1 hónap (30 nap) alatt.
- Képtelenség a megerőltető testmozgás elkerülésére a beadást követő 14 napon belül.
- Kábítószer-függőség előzménye.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Tű- vagy vérfóbia előzménye, rossz érállapot, vagy intolerancia a vénás vérvétellel szemben.
- Résztvevők, akik egyéb okokból nem tudnak együttműködni a vizsgálat befejezésében, vagy a kutató által alkalmatlannak ítéltek a bevételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: 40 NE/kg monoklonális antitest – Monoterápiás vizsgálat
60 vizsgálati résztvevőt vontak be, akiket 1:1:1 arányban véletlenszerűen beosztottak a 40 NE/kg monoklonális antitest csoportba (20 résztvevő), a HRIG kontrollcsoportba (20 résztvevő) és a 80 NE/kg monoklonális antitest csoportba (20 résztvevő).
|
A 0. napon adjon be intramuszkulárisan az oldalsó combba.
Tilos ugyanazt a fecskendőt használni, mint a veszettség elleni oltóanyaghoz, vagy ugyanazon a befecskendezési helyen együtt alkalmazni.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: 80 NE/kg monoklonális antitest - Monoterápiás vizsgálat
60 vizsgálati résztvevőt vontak be, akiket 1:1:1 arányban véletlenszerűen osztottak be a 40 NE/kg monoklonális antitest csoportba (20 résztvevő), a HRIG kontrollcsoportba (20 résztvevő) és a 80 NE/kg monoklonális antitest csoportba (20 résztvevő).
|
A 0. napon adjon be intramuszkulárisan az oldalsó combba.
Tilos ugyanazt a fecskendőt használni, mint a veszettség elleni oltóanyaghoz, vagy ugyanazon a befecskendezési helyen együtt alkalmazni.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: HRIG (20 NE/kg) csoport - Monoterápia Vizsgálat
60 vizsgálati résztvevőt vontak be, akiket véletlenszerűen osztottak szét 1:1:1 arányban a 40 NE/kg monoklonális antitest csoportba (20 résztvevő), a HRIG kontrollcsoportba (20 résztvevő) és a 80 NE/kg monoklonális antitest csoportba (20 résztvevő).
|
A 0. napon az adagolást a comb oldalsó részén végzett intramuszkuláris injekcióval kell elvégezni.
Szigorúan tilos ugyanazt a fecskendőt használni, mint a veszettség elleni oltóanyaghoz, vagy mindkét anyagot ugyanazon az injekciós helyen beadni.
|
|
Kísérleti: 4. csoport：40 NE/kg monoklonális antitest plusz vakcina - Kombinált adagolási vizsgálat
Összesen 140 kísérleti résztvevőt vontak be, akiket 2:2:2:1 arányban véletlenszerűen osztottak a következő csoportokba: 40 IU/kg monoklonális antitest plusz vakcina csoport (40 résztvevő) HRIG plusz vakcina csoport (40 résztvevő) 80 IU/kg monoklonális antitest plusz vakcina csoport (40 résztvevő) Placebo plusz vakcina csoport (20 résztvevő). |
A 0. napon adjon be intramuszkulárisan az oldalsó combba.
Tilos ugyanazt a fecskendőt használni, mint a veszettség elleni oltóanyaghoz, vagy ugyanazon a befecskendezési helyen együtt alkalmazni.
A 0., 3., 7., 14. és 28. napon adjon be intramuszkuláris injekciót a felső kar deltoideus izomba.
A gluteális régióba történő injekció tilos. A 0. napon történő injekciót a vizsgálati termék beadása után a lehető leghamaradj kell beadni. |
|
Kísérleti: 5. csoport: 80 NE/kg monoklonális antitest plusz vakcina - kombinált beadási vizsgálat
Összesen 140 kísérleti résztvevőt regisztráltak, és 2:2:2:1 arányban véletlenszerűen osztottak be a következő csoportokba: 40 NE/kg monoklonális antitest plusz vakcina csoport (40 résztvevő) HRIG plusz vakcina csoport (40 résztvevő) 80 NE/kg monoklonális antitest plusz vakcina csoport (40 résztvevő) Placebo plusz vakcina csoport (20 résztvevő). |
A 0. napon adjon be intramuszkulárisan az oldalsó combba.
Tilos ugyanazt a fecskendőt használni, mint a veszettség elleni oltóanyaghoz, vagy ugyanazon a befecskendezési helyen együtt alkalmazni.
A 0., 3., 7., 14. és 28. napon adjon be intramuszkuláris injekciót a felső kar deltoideus izomba.
A gluteális régióba történő injekció tilos. A 0. napon történő injekciót a vizsgálati termék beadása után a lehető leghamaradj kell beadni. |
|
Kísérleti: 6. csoport: HRIG (20 NE/kg) plusz vakcina – Kombinált beadási vizsgálat
Összesen 140 vizsgálati résztvevőt vettek fel, és véletlenszerűen osztottak szét 2:2:2:1 arányban a következő csoportokba: 40 NE/kg monoklonális antitest plusz vakcina csoport (40 résztvevő) HRIG plusz vakcina csoport (40 résztvevő) 80 NE/kg monoklonális antitest plusz vakcina csoport (40 résztvevő) Placebo plusz vakcina csoport (20 résztvevő). |
A 0. napon az adagolást a comb oldalsó részén végzett intramuszkuláris injekcióval kell elvégezni.
Szigorúan tilos ugyanazt a fecskendőt használni, mint a veszettség elleni oltóanyaghoz, vagy mindkét anyagot ugyanazon az injekciós helyen beadni.
A 0., 3., 7., 14. és 28. napon adjon be intramuszkuláris injekciót a felső kar deltoideus izomba.
A gluteális régióba történő injekció tilos. A 0. napon történő injekciót a vizsgálati termék beadása után a lehető leghamaradj kell beadni. |
|
Kísérleti: 7. csoport: placebo plusz vakcina - Kombinált alkalmazási vizsgálat
Összesen 140 vizsgálati résztvevőt vettek fel, akiket 2:2:2:1 arányban véletlenszerűen osztottak be az alábbi csoportokba: 40 NE/kg monoklonális antitest plusz vakcina csoport (40 résztvevő) HRIG plusz vakcina csoport (40 résztvevő) 80 NE/kg monoklonális antitest plusz vakcina csoport (40 résztvevő) Placebo plusz vakcina csoport (20 résztvevő). |
A 0., 3., 7., 14. és 28. napon adjon be intramuszkuláris injekciót a felső kar deltoideus izomba.
A gluteális régióba történő injekció tilos. A 0. napon történő injekciót a vizsgálati termék beadása után a lehető leghamaradj kell beadni.
A 0. napon az intramuszkuláris injekciót a comb oldalsó részébe kell beadni.
Szigorúan tilos ugyanazt a fecskendőt használni, mint a veszettség elleni oltóanyaghoz, vagy mindkét anyagot ugyanazon injekciós helyen beadni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati termék/oltóanyag beadását követő legalább 30 percen belül bekövetkező bármely helyi és szisztémás mellékhatás (AE) előfordulása.
Időkeret: Legalább 30 perccel az alkalmazás után
|
Helyi és rendszeres mellékhatások (AEs)
|
Legalább 30 perccel az alkalmazás után
|
|
A vizsgálati termék beadásától a 0. napon a legutóbbi látogatásig előforduló bármely helyi AE, szisztémás AE és súlyos mellékhatások (SAE).
Időkeret: 0-105 nap
|
Helyi mellékhatások, rendszerszintű mellékhatások és súlyos mellékhatások (SME-k)
|
0-105 nap
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkező életfunkciós változások a vizsgálati termék/oltóanyag beadását követő különböző megfigyelési időpontokban.
Időkeret: 0-105 nap
|
Tympanic temperature (℃)
|
0-105 nap
|
|
Az alapértékhez képest bekövetkező életfunkciós változások a vizsgálati termék/oltóanyag beadását követő különböző megfigyelési időpontokban.
Időkeret: 0-105 nap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (ülő helyzetben) (mmHg)
|
0-105 nap
|
|
Az alapértékhez képesti életfunkció-változások a vizsgálati termék/oltóanyag beadását követő különböző megfigyelési időpontokban.
Időkeret: 0-105 nap
|
Pulzus (ü/perc)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/vakcina beadását követően különböző megfigyelési időpontokban végzett 12-csatornás elektrokardiogram eredmények változása az alapértékhez képest.
Időkeret: 0-105 nap
|
12-csatlakozós elektrokardiogram (Szívritmus, ütés/perc)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/vakcina beadását követően különböző megfigyelési időpontokban a 12-csatornás elektrokardiogram eredményeinek változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 0-105 nap
|
12-vezetéses elektrokardiogram (Szívritmus)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltóanyag beadását követően különböző megfigyelési időpontokban a 12-csatornás elektrokardiogram alapvonalhoz viszonyított változásai.
Időkeret: 0-105 nap
|
12-csatlakozós elektrokardiogram (ST szegmens, mV)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltás beadását követően különböző megfigyelési időpontokban észlelt 12-vezetékes elektrokardiogram eredmények változásai a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 0-105 nap
|
12-csatornás elektrokardiogram (Rendellenes Q hullám, ms)
|
0-105 nap
|
|
Az invesztigációs termék/oltóanyag beadását követően a mellkas röntgenvizsgálat eredményeiben bekövetkezett változások az alaptervhez képest különböző megfigyelési időpontokban.
Időkeret: 0-105 nap
|
Mellkas röntgen (Kardiothoracalis arány, >0,5)
|
0-105 nap
|
|
A mellkasröntgen eredményeinek változása a kiindulási állapothoz képest a vizsgálati termék/oltás beadását követő különböző megfigyelési időpontokban.
Időkeret: 0-105 nap
|
Chest X-ray（Pulmonary Nodule Size，mm）
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltóanyag beadását követően különböző megfigyelési időpontokban a mellkasröntgen-leletek alapértékhez viszonyított változásai.
Időkeret: 0-105 nap
|
Mellkas röntgen (Costophrenicus szög, cm)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltás beadását követően különböző megfigyelési időpontokban a mellkasröntgen-leletek változása a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 0-105 nap
|
Mellkas röntgen (Trachealis pozíció, cm)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltás beadását követően különböző megfigyelési időpontokban a kiindulási értékekhez képest tapasztalt teljes vérképi (CBC) eredmények változásai.
Időkeret: 0-105 nap
|
Fehérvérsejtszám (×10⁹/L)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltás beadását követően különböző megfigyelési időpontokban a kiindulási értékhez képest megfigyelt teljes vérkép (CBC) eredmények változása.
Időkeret: 0-105 nap
|
Hemoglobin（g/L）
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltás beadása után különböző megfigyelési időpontokban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett teljes vérkép (CBC) eredmények változása.
Időkeret: 0-105 nap
|
Trombocitaszám (×10⁹/L)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltás beadását követően különböző megfigyelési időpontokban a kiindulási értékhez képest tapasztalt teljes vérkép (CBC) eredmények változásai.
Időkeret: 0-105 nap
|
Neutrofil százalék (%)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltás beadását követően különböző megfigyelési időpontokban az alapvonalhoz képest tapasztalt vizeletvizsgálati eredmények változásai.
Időkeret: 0-105 nap
|
Fehérje（g/L）
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltóanyag beadását követően a különböző megfigyelési időpontokban az alapértékhez képest tapasztalt vizeletvizsgálati eredmények változásai.
Időkeret: 0-105 nap
|
Glükóz (mmol/L)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltóanyag adása után különböző megfigyelési időpontokban a vizeletvizsgálati eredmények változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 0-105 nap
|
Fehérvérsejtek a vizeletben（/μL）
|
0-105 nap
|
|
Az alapvizsgálati eredményekhez képest bekövetkezett változások a vizeletvizsgálat eredményeiben a vizsgálati termék/oltóanyag beadását követő különböző megfigyelési időpontokban.
Időkeret: 0-105 Nap
|
Vizelet Vörösvértestek (/μL)
|
0-105 Nap
|
|
A vizsgálati termék/oltóanyag beadását követően különböző megfigyelési időpontokban a kiindulási értékhez képest bekövetkező vérbiokémiai eredmények változásai.
Időkeret: 0-105 nap
|
Vércukorszint (mmol/L)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltás beadását követően a különböző megfigyelési időpontokban a vér biokémiai eredményeinek változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 0-105 nap
|
Kálium (mmol/L)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltóanyag beadását követően különböző megfigyelési időpontokban a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett vérbiokémiai eredmények változása.
Időkeret: 0-105 nap
|
Kreatinin (µmol/L)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltóanyag beadását követően különböző megfigyelési időpontokban a vér biokémiai eredményeinek változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 0-105 nap
|
Alanin-aminotranszferáz (U/L)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/oltóanyag beadását követően különböző megfigyelési időpontokban a vér biokémiai eredményeinek változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 0-105 nap
|
Nátrium (mmol/L)
|
0-105 nap
|
|
A vizsgálati termék/vakcina beadását követően különböző megfigyelési időpontokban észlelt vérbiokémiai eredmények változásai a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 0-105 nap
|
becsült Glomeruláris Filtrációs Ráta (mL/perc/1,73m²)
|
0-105 nap
|
|
A rutin koagulációs vizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások a kiindulási értékektől a vizsgálati termék/vakcina beadását követő különböző megfigyelési időpontokban.
Időkeret: 0-105 nap
|
Protrombin idő (s)
|
0-105 nap
|
|
Farmakodinamikai végpontok
Időkeret: 0-105 nap
|
A szerum rabies vírus semlegesítő antitestek (RVNA) pozitív arányát (RVNA ≥ 0,5 IU/mL pozitivitási küszöbértékkel) a következő időpontokban mérték: a vizsgálati termék beadásától számított 0. napon, a beadást megelőző 1 órán belül, valamint a vizsgálati termék/vakcina beadása után 4 órával, 6 órával, 12 órával, 1 nappal, 2 nappal, 3 nappal, 5 nappal, 7 nappal, 10 nappal, 14 nappal, 28 nappal, 42 nappal, 56 nappal, 84 nappal és 105 nappal.
|
0-105 nap
|
|
Farmakodinamikai végpontok
Időkeret: 0-105 nap
|
A szerum rabieszvírus semlegesítő antitestek (RVNA) geometriai átlagkoncentrációját (GMC) a következő időpontokban mérték: a vizsgálati termék beadását megelőző 1 órán belül a 0. napon, valamint a vizsgálati termék/vakcina beadását követő 4 óra, 6 óra, 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 14 nap, 28 nap, 42 nap, 56 nap, 84 nap és 105 nap után.
|
0-105 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai Végpontok
Időkeret: 105 nap
|
Az LZR08 és LZR07 antitestek koncentrációját a szérumban a vizsgálati termék beadása előtt 1 órával mérték a 0. napon, valamint a vizsgálati termék/vakcina beadását követően 12 órával, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 14 nap, 28 nap, 42 nap, 56 nap, 84 nap és 105 nap múlva.
A következő farmakokinetikai (PK) végpontokat számították ki: Cmax. |
105 nap
|
|
Farmakokinetikai végpontok
Időkeret: 105 nap
|
Az LZR08 és LZR07 antitestek koncentrációját a szérumban mérték az 0. napon, az investigációs termék beadása előtt 1 órával, valamint az investigációs termék/vakcina beadása után 12 órával, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 14 nap, 28 nap, 42 nap, 56 nap, 84 nap és 105 nap múlva.
A következő farmakokinetikai (PK) végpontokat számították ki: AUC0-t.
|
105 nap
|
|
Farmakokinetikai végpontok
Időkeret: 105 Nap
|
A LZR08 és LZR07 antitestek koncentrációját a szérumban mérték a vizsgálati termék beadását megelőző 1 órán belül a 0. napon, valamint a vizsgálati termék/vakcina beadását követő 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 14 nap, 28 nap, 42 nap, 56 nap, 84 nap és 105 nap múlva.
A következő farmakokinetikai (PK) végpontokat számították ki: AUC0-∞.
|
105 Nap
|
|
Farmakokinetikai végpontok
Időkeret: 105 nap
|
Az LZR08 és LZR07 antitestek koncentrációját a szérumban mérték a vizsgálati termék beadásától számított 0. napon, a beadást megelőző 1 órán belül, valamint a vizsgálati termék/vakcina beadását követő 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 14 nap, 28 nap, 42 nap, 56 nap, 84 nap és 105 nap múlva.
A következő farmakokinetikai (PK) végpontokat számították ki: Tmax.
|
105 nap
|
|
Farmakokinetikai Végpontok
Időkeret: 105 Nap
|
Az LZR08 és LZR07 antitestek koncentrációját a szerumban mérték a vizsgálati termék beadását megelőző 1 órán belül a 0. napon, valamint a vizsgálati termék/vakcina beadását követő 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 14 nap, 28 nap, 42 nap, 56 nap, 84 nap és 105 nap után.
A következő farmakokinetikai (PK) végpontokat számították ki: t1/2. |
105 Nap
|
|
Farmakokinetikai végpontok
Időkeret: 105 nap
|
Az LZR08 és LZR07 antitestek koncentrációját a szérumban a vizsgálati termék beadását megelőzően 1 órán belül mérték a 0. napon, valamint a vizsgálati termék/vakcina beadását követően 12 órával, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 28, 42, 56, 84 és 105 nappal.
A következő farmakokinetikai (PK) végpontokat számították ki: Vd/F.
|
105 nap
|
|
Farmakokinetikai Végpontok
Időkeret: 105 Nap
|
Az LZR08 és LZR07 antitestek koncentrációját a szerumban mérték a vizsgálati termék beadását megelőző 1 órán belül a 0. napon, valamint a vizsgálati termék/vakcina beadását követő 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 14 nap, 28 nap, 42 nap, 56 nap, 84 nap és 105 nap múlva.
A következő farmakokinetikai (PK) végpontokat számították ki: Kel.
|
105 Nap
|
|
Farmakokinetikai Végpontok
Időkeret: 105 nap
|
Az LZR08 és LZR07 antitestek szérumkoncentrációját az 0. napon, az investigációs termék beadása előtt 1 órán belül, valamint az investigációs termék/oltás beadását követően 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 14 nap, 28 nap, 42 nap, 56 nap, 84 nap és 105 nap múlva mérték.
A következő farmakokinetikai (PK) végpontokat számították ki: MRT. |
105 nap
|
|
Farmakokinetikai végpontok
Időkeret: 105 nap
|
Az LZR08 és LZR07 antitestek koncentrációját a szerumon belül mérték a vizsgálati termék beadásától számított 1 órával korábban a 0. napon, valamint a vizsgálati termék/vakcina beadását követő 12 óra, 1 nap, 2 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 14 nap, 28 nap, 42 nap, 56 nap, 84 nap és 105 nap múlva.
A következő farmakokinetikai (PK) végpontokat számították ki: CL/F. |
105 nap
|
|
Anti-drog Antitestek (ADA)
Időkeret: 105 nap
|
A LZR08/LZR07 elleni szerum anti-gyógyszer-ellenes antitestek (ADA) pozitív arányát a vizsgálati termék beadását megelőző 1 órán belül a 0. napon, valamint a vizsgálati termék/vakcina beadását követő 7., 28., 56., 84. és 105. napon értékelték.
Az ADA pozitívnak bizonyult próbaalanyok esetében további értékelést végeztek annak meghatározására, hogy ezek LZR08/LZR07 elleni semlegesítő antitestek voltak-e.
|
105 nap
|
|
Anti-drog Antitestek (ADA)
Időkeret: 105 Nap
|
A LZR08/LZR07 elleni szerum anti-gyógyszer ellenanyagok (ADA) titerét az vizsgálati termék beadását megelőző 1 órán belül a 0. napon, valamint az vizsgálati termék/vakcina beadását követő 7., 28., 56., 84. és 105. napon értékelték.
Az ADA pozitívnak bizonyult vizsgálati résztvevők esetében további értékelést végeztek annak meghatározására, hogy ezek a LZR08/LZR07 elleni semlegesítő ellenanyagok voltak-e.
|
105 Nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chaolin Huang, WuHan Jinyintan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNBG-CT-0282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .