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Un essai de phase II d'un anticorps monoclonal humain recombinant anti-virus de la rage

25 février 2026 mis à jour par: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Une étude clinique de phase II, monocentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacodynamie d'une injection d'anticorps monoclonal humain recombinant contre le virus de la rage chez des sujets sains

Un essai clinique de phase II, monocentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacodynamie d'une injection d'anticorps monoclonal humain recombinant anti-virus de la rage chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal de l'étude :

（1）Évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité neutralisante du virus de la rage (RVNA) de différentes doses d'une injection d'anticorps monoclonal humain recombinant anti-virus de la rage (appelé anti-rage mAb), administré seul ou en combinaison avec un vaccin antirabique humain, comparé à l'immunoglobuline antirabique humaine, chez des participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.

Objectif secondaire de l'étude :

  1. Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'anti-rage mAb administré seul ou en combinaison avec un vaccin antirabique humain chez des participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
  2. Évaluer l'incidence des anticorps anti-médicament pour l'anti-rage mAb comparé à l'immunoglobuline antirabique humaine, administré seul ou en combinaison avec un vaccin antirabique humain, chez des participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
  3. Fournir une base pour la sélection des doses pour les études cliniques de phase III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans (inclus), quel que soit le sexe, capables de fournir une pièce d'identité légale valide.
  2. Les participants acceptent volontairement de participer à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé.
  3. Les participantes doivent n'avoir aucun projet de grossesse ou de don d'ovocytes 14 jours avant l'administration jusqu'à 6 mois après l'administration et doivent adopter volontairement des mesures contraceptives physiques efficaces. Les participants masculins doivent n'avoir aucun projet de grossesse ou de don de sperme dans les 6 mois suivant l'administration et doivent adopter volontairement des mesures contraceptives physiques efficaces.
  4. Les participantes doivent peser ≥45,0 kg et ≤80,0 kg, et les participants masculins doivent peser ≥50,0 kg et ≤80,0 kg. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18,0 et 26,0 kg/m² (inclus) (IMC = poids en kg / taille en m²).
  5. Les signes vitaux (plages de référence : pression artérielle systolique 90-140 mmHg, pression artérielle diastolique 60-90 mmHg, fréquence cardiaque 50-100 battements par minute, tout inclus ; température corporelle évaluée par l'investigateur selon les normes du centre de recherche), l'examen physique, et les tests de laboratoire clinique et auxiliaires pendant la période de dépistage doivent être normaux ou jugés par l'investigateur comme n'ayant pas de signification clinique en cas d'anomalie.

Critères d'exclusion :

  1. Allergie connue au produit à l'étude (y compris les excipients ou médicaments similaires), ou personnes ayant des antécédents de maladies allergiques graves ou considérées comme ayant un terrain allergique (par exemple, allergies à deux médicaments ou plus, aliments ou pollen) jugées par l'investigateur comme pouvant compromettre la sécurité des participants.
  2. Antécédents clairs d'allergie à des substances essentielles pouvant être rencontrées pendant l'essai (par exemple, désinfectants cutanés).
  3. Antécédents de maladies cliniquement graves dans les 6 mois (180 jours) précédant le dépistage qui ne sont pas résolues, ou maladies aiguës ou chroniques actuelles pouvant affecter significativement le métabolisme ou l'évaluation de la sécurité du produit à l'étude.
  4. Antécédents de maladies auto-immunes ou d'hépatite chronique.
  5. Antécédents de convulsions, d'épilepsie, de troubles psychiatriques ou neurologiques, ou antécédents familiaux de convulsions ou d'épilepsie.
  6. Chirurgie majeure dans les 3 mois (90 jours) précédant le dépistage, ou chirurgie pouvant affecter significativement le métabolisme ou l'évaluation de la sécurité du produit à l'étude.
  7. Vaccination antérieure contre la rage, ou antécédents suspects d'exposition à la rage (définis comme des morsures, griffures, léchages de muqueuses ou de peau lésée par des animaux enragés, suspectés de rage ou de statut indéterminé, ou contact direct de plaies ouvertes ou de muqueuses avec de la salive ou des tissus potentiellement contenant le virus de la rage), déterminés par interrogatoire.
  8. Dépistage positif des anticorps anti-virus de la rage pendant la période de dépistage.
  9. Vaccination avec tout vaccin autre que le vaccin antirabique dans le mois (30 jours) précédant le dépistage.
  10. Utilisation d'autres médicaments à base d'anticorps ou d'immunoglobulines dans les 3 mois (90 jours) précédant le dépistage.
  11. Utilisation d'agents d'immunisation passive, d'immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes dans les 3 mois (90 jours) précédant le dépistage.
  12. Utilisation de médicaments pouvant affecter le métabolisme ou l'évaluation de la sécurité du produit à l'étude dans les 14 jours précédant le dépistage ou utilisation continue de tels médicaments.
  13. Participation à tout essai clinique impliquant l'utilisation de médicaments ou dispositifs à l'étude dans les 3 mois (90 jours) précédant le dépistage, ou participation prévue à d'autres essais cliniques pendant cette étude.
  14. Consommation régulière d'alcool dans les 3 mois (90 jours) précédant le dépistage, dépassant en moyenne 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 17,7 mL d'éthanol, équivalant à 357 mL de bière à 5 %, 43 mL d'alcool fort à 40 % ou 147 mL de vin à 12 %), ou incapacité à s'abstenir d'alcool pendant la période d'essai.
  15. Habitude de fumer dans les 3 mois (90 jours) précédant le dépistage (plus de 5 cigarettes ou équivalent tabac par jour), ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant la période d'essai.
  16. Perte/de don de sang dépassant 300 mL (excluant la perte de sang physiologique chez les femmes) dans les 3 mois (90 jours) précédant le dépistage, réception de transfusions sanguines ou de produits sanguins, ou projets de don de sang dans le mois (30 jours) suivant l'essai.
  17. Incapacité d'éviter un exercice intense dans les 14 jours suivant l'administration.
  18. Antécédents d'abus de drogues.
  19. Femmes enceintes ou allaitantes.
  20. Antécédents de phobie des aiguilles ou du sang, mauvais état vasculaire, ou intolérance à la ponction veineuse.
  21. Participants pouvant être incapables de coopérer pour terminer l'étude pour d'autres raisons ou jugés inappropriés pour l'inclusion par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : 40 UI/kg anticorps monoclonal - Étude en monothérapie
60 participants à l'essai ont été inscrits et répartis au hasard selon un rapport 1:1:1 dans le groupe anticorps monoclonal 40 UI/kg (20 participants), le groupe témoin HRIG (20 participants) et le groupe anticorps monoclonal 80 UI/kg (20 participants).
Médicament: Injection d'anticorps monoclonal du virus de la rage humaine recombinante
Le jour 0, administrer par injection intramusculaire dans la cuisse latérale. Il est strictement interdit d'utiliser la même seringue que le vaccin antirabique ou de co-administrer au même site d'injection.
Expérimental: Groupe 2 : 80 UI/kg d'anticorps monoclonal - Étude en monothérapie
60 participants à l'essai ont été inscrits et répartis au hasard selon un rapport 1:1:1 dans le groupe d'anticorps monoclonal 40 UI/kg (20 participants), le groupe témoin HRIG (20 participants) et le groupe d'anticorps monoclonal 80 UI/kg (20 participants).
Médicament: Injection d'anticorps monoclonal du virus de la rage humaine recombinante
Le jour 0, administrer par injection intramusculaire dans la cuisse latérale. Il est strictement interdit d'utiliser la même seringue que le vaccin antirabique ou de co-administrer au même site d'injection.
Expérimental: Groupe 3 : Groupe HRIG (20 UI/kg) - Étude en monothérapie
60 participants à l'essai ont été inscrits et répartis au hasard selon un ratio de 1:1:1 entre le groupe anticorps monoclonal 40 UI/kg (20 participants), le groupe témoin HRIG (20 participants) et le groupe anticorps monoclonal 80 UI/kg (20 participants).
Médicament: Immunoglobuline humaine antirabique (HRIG)
Le jour 0, l'administration sera effectuée par injection intramusculaire dans la face latérale de la cuisse. Il est strictement interdit d'utiliser la même seringue que le vaccin antirabique ou d'administrer les deux agents au même site d'injection.
Expérimental: Groupe 4：40 UI/kg d'anticorps monoclonal plus vaccin - Étude d'administration combinée

Un total de 140 participants à l'essai ont été inscrits et répartis au hasard selon un ratio de 2:2:2:1 dans les groupes suivants :

Groupe anticorps monoclonal 40 UI/kg plus vaccin (40 participants)

Groupe HRIG plus vaccin (40 participants)

Groupe anticorps monoclonal 80 UI/kg plus vaccin (40 participants)

Groupe placebo plus vaccin (20 participants).
Médicament: Injection d'anticorps monoclonal du virus de la rage humaine recombinante
Le jour 0, administrer par injection intramusculaire dans la cuisse latérale. Il est strictement interdit d'utiliser la même seringue que le vaccin antirabique ou de co-administrer au même site d'injection.
Biologique: Vaccin contre la rage
Aux jours 0, 3, 7, 14 et 28, administrer par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras supérieur. L'injection dans la région fessière est interdite. L'injection du jour 0 doit être administrée dès que possible après l'administration du produit à l'étude.
Expérimental: Groupe 5：80 UI/kg d'anticorps monoclonal plus vaccin - Étude d'administration combinée

Au total, 140 participants à l'essai ont été recrutés et répartis aléatoirement selon un ratio de 2:2:2:1 dans les groupes suivants :

Groupe anticorps monoclonal 40 UI/kg plus vaccin (40 participants)

Groupe HRIG plus vaccin (40 participants)

Groupe anticorps monoclonal 80 UI/kg plus vaccin (40 participants)

Groupe placebo plus vaccin (20 participants).
Médicament: Injection d'anticorps monoclonal du virus de la rage humaine recombinante
Le jour 0, administrer par injection intramusculaire dans la cuisse latérale. Il est strictement interdit d'utiliser la même seringue que le vaccin antirabique ou de co-administrer au même site d'injection.
Biologique: Vaccin contre la rage
Aux jours 0, 3, 7, 14 et 28, administrer par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras supérieur. L'injection dans la région fessière est interdite. L'injection du jour 0 doit être administrée dès que possible après l'administration du produit à l'étude.
Expérimental: Groupe 6 : HRIG (20 UI/kg) plus vaccin - Étude d'administration combinée

Au total, 140 participants à l'essai ont été recrutés et répartis aléatoirement selon un ratio de 2:2:2:1 dans les groupes suivants :

Groupe anticorps monoclonal 40 UI/kg plus vaccin (40 participants)

Groupe HRIG plus vaccin (40 participants)

Groupe anticorps monoclonal 80 UI/kg plus vaccin (40 participants)

Groupe placebo plus vaccin (20 participants).
Médicament: Immunoglobuline humaine antirabique (HRIG)
Le jour 0, l'administration sera effectuée par injection intramusculaire dans la face latérale de la cuisse. Il est strictement interdit d'utiliser la même seringue que le vaccin antirabique ou d'administrer les deux agents au même site d'injection.
Biologique: Vaccin contre la rage
Aux jours 0, 3, 7, 14 et 28, administrer par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras supérieur. L'injection dans la région fessière est interdite. L'injection du jour 0 doit être administrée dès que possible après l'administration du produit à l'étude.
Expérimental: Groupe 7 : placebo plus vaccin - Étude d'administration combinée

Un total de 140 participants à l'essai ont été inscrits et répartis aléatoirement selon un ratio de 2:2:2:1 dans les groupes suivants :

Groupe anticorps monoclonal 40 UI/kg plus vaccin (40 participants)

Groupe HRIG plus vaccin (40 participants)

Groupe anticorps monoclonal 80 UI/kg plus vaccin (40 participants)

Groupe placebo plus vaccin (20 participants).
Biologique: Vaccin contre la rage
Aux jours 0, 3, 7, 14 et 28, administrer par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras supérieur. L'injection dans la région fessière est interdite. L'injection du jour 0 doit être administrée dès que possible après l'administration du produit à l'étude.
Médicament: Placebo
Le jour 0, l'administration doit être effectuée par injection intramusculaire dans la face latérale de la cuisse. Il est strictement interdit d'utiliser la même seringue que pour le vaccin contre la rage ou d'administrer les deux agents au même site d'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de tout événement indésirable (EI) local et systémique dans les 30 minutes suivant l'administration du produit de recherche/vaccin.
Délai: Au moins 30 minutes après l'administration
Effets indésirables (EI) locaux et systémiques
Au moins 30 minutes après l'administration
Survenue de tout événement indésirable (EI) local, de tout EI systémique et de tout événement indésirable grave (EIG) depuis l’administration du produit à l’étude au Jour 0 jusqu’à la dernière visite.
Délai: 0-105 jours
Effets indésirables locaux, effets indésirables systémiques et événements indésirables graves (EIG)
0-105 jours
Évolution des signes vitaux par rapport aux valeurs de référence à différents moments d'observation après l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Température tympanique (℃)
0-105 jours
Modifications des signes vitaux par rapport aux valeurs de base à différents points d'observation après l'administration du produit de recherche/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Pression systolique et pression diastolique (position assise) (mmHg)
0-105 jours
Modifications des signes vitaux par rapport à la valeur de base à différents moments d'observation après l'administration du produit de recherche/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Pouls (bpm)
0-105 jours
Modifications des résultats de l'électrocardiogramme à 12 dérivations par rapport à la valeur de base à différents points d'observation après l'administration du produit/vaccin à l'étude.
Délai: 0-105 jours
Électrocardiogramme 12 dérivations (Fréquence cardiaque, bpm)
0-105 jours
Modifications des résultats de l'électrocardiogramme à 12 dérivations par rapport à la valeur initiale à différents points d'observation suivant l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
électrocardiogramme à 12 dérivations（Rythme cardiaque）
0-105 jours
Modifications des résultats de l'électrocardiogramme à 12 dérivations par rapport à la valeur initiale à différents points d'observation après l'administration du produit à l'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
12-dérivations électrocardiogramme（Segment ST，mV）
0-105 jours
Modifications des résultats de l'électrocardiogramme à 12 dérivations par rapport à la valeur de base à différents points d'observation après l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Électrocardiogramme à 12 dérivations (onde Q anormale, ms)
0-105 jours
Modifications des résultats radiographiques thoraciques par rapport à la valeur initiale à différents moments d'observation après l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 Jours
Radiographie pulmonaire (Ratio cardiothoracique, >0,5)
0-105 Jours
Modifications des résultats radiographiques thoraciques par rapport à l'état initial à différents moments d'observation après l'administration du produit expérimental/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Radiographie pulmonaire（Taille du nodule pulmonaire，mm）
0-105 jours
Modifications des résultats radiographiques thoraciques par rapport à la ligne de base à différents moments d'observation après l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 Jours
Radiographie thoracique（Angle costo-phrénique, cm）
0-105 Jours
Modifications des résultats de la radiographie pulmonaire par rapport à la valeur initiale à différents moments d'observation après l'administration du produit de recherche/vaccin.
Délai: 0-105 Jours
Radiographie pulmonaire (Position trachéale, cm)
0-105 Jours
Modifications des résultats de la numération formule sanguine (NFS) par rapport à la valeur initiale à différents points d'observation après l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Numération des globules blancs (×10⁹/L)
0-105 jours
Modifications des résultats de la numération formule sanguine (NFS) par rapport à la valeur initiale à différents moments d'observation après l'administration du produit/vaccin à l'étude.
Délai: 0-105 jours
Hémoglobine (g/L)
0-105 jours
Évolution des résultats de la numération formule sanguine (NFS) par rapport à la valeur initiale à différents points d'observation après l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Numération plaquettaire (×10⁹/L)
0-105 jours
Changements dans les résultats de la numération formule sanguine (NFS) par rapport aux valeurs de base à différents points d'observation après l'administration du produit/vaccin à l'étude.
Délai: 0-105 jours
Pourcentage de neutrophiles (%)
0-105 jours
Modifications des résultats d'analyse d'urine par rapport à la valeur de base à différents points d'observation après l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Protéine (g/L)
0-105 jours
Évolution des résultats d'analyse d'urine par rapport à la valeur initiale à différents moments d'observation après l'administration du produit de recherche/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Glucose (mmol/L)
0-105 jours
Évolution des résultats d'analyse d'urine par rapport à la valeur de base à différents points d'observation après administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 Jours
Leucocytes dans l'urine (/μL)
0-105 Jours
Changements dans les résultats d'analyse d'urine par rapport à la valeur de base à différents points d'observation après l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 Jours
Érythrocytes urinaires (/μL)
0-105 Jours
Modifications des résultats de biochimie sanguine par rapport aux valeurs de base aux différents points d'observation après l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Glycémie (mmol/L)
0-105 jours
Évolution des résultats biochimiques sanguins par rapport au niveau de base aux différents points d'observation après administration du produit à l'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Potassium (mmol/L)
0-105 jours
Changements dans les résultats de biochimie sanguine par rapport à la valeur initiale aux différents points d'observation suivant l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Créatinine (µmol/L)
0-105 jours
Évolution des résultats de biochimie sanguine par rapport à la valeur initiale à différents moments d'observation après l'administration du produit de recherche/vaccin.
Délai: 0-105 Jours
Alanine Aminotransférase (U/L)
0-105 Jours
Changements dans les résultats de biochimie sanguine par rapport à la valeur de base à différents points d'observation après l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 Jours
Sodium (mmol/L)
0-105 Jours
Modifications des résultats de biochimie sanguine par rapport à la valeur initiale aux différents points d'observation après administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min/1.73m²)
0-105 jours
Évolution des résultats des tests de coagulation standard par rapport aux valeurs de base aux différents temps d'observation après l'administration du produit d'étude/vaccin.
Délai: 0-105 jours
Temps de prothrombine（s）
0-105 jours
Points termaux pharmacodynamiques
Délai: 0-105 jours
Le taux de positivité (avec un seuil de positivité de RVNA ≥ 0,5 UI/mL) des anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) sériques a été mesuré aux moments suivants : dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude au jour 0, puis à 4 heures, 6 heures, 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin.
0-105 jours
Paramètres pharmacodynamiques
Délai: 0-105 jours
Les concentrations moyennes géométriques (CMG) des anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) sériques ont été mesurées aux moments suivants : dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude le jour 0, puis à 4 heures, 6 heures, 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin.
0-105 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endpoints Pharmacocinétiques
Délai: 105 Jours
Les concentrations des anticorps LZR08 et LZR07 dans le sérum ont été mesurées dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude le jour 0, puis à 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) suivants ont été calculés : Cmax.
105 Jours
Critères pharmacocinétiques
Délai: 105 Jours
Les concentrations des anticorps LZR08 et LZR07 dans le sérum ont été mesurées dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude le jour 0, puis à 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) suivants ont été calculés : AUC0-t.
105 Jours
Critères pharmacocinétiques
Délai: 105 Jours
Les concentrations des anticorps LZR08 et LZR07 dans le sérum ont été mesurées dans l'heure précédant l'administration du produit expérimental le jour 0, puis à 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit expérimental/vaccin. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) suivants ont été calculés : AUC0-∞.
105 Jours
Critères pharmacocinétiques
Délai: 105 jours
Les concentrations des anticorps LZR08 et LZR07 dans le sérum ont été mesurées dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude le jour 0, ainsi qu'à 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) suivants ont été calculés : Tmax.
105 jours
Critères pharmacocinétiques
Délai: 105 Jours
Les concentrations des anticorps LZR08 et LZR07 dans le sérum ont été mesurées dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude le jour 0, puis à 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) suivants ont été calculés : t1/2.
105 Jours
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 105 Jours
Les concentrations d'anticorps LZR08 et LZR07 dans le sérum ont été mesurées dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude le jour 0, puis à 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) suivants ont été calculés : Vd/F.
105 Jours
Paramètres Pharmacocinétiques
Délai: 105 Jours
Les concentrations des anticorps LZR08 et LZR07 dans le sérum ont été mesurées dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude le jour 0, puis à 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) suivants ont été calculés : Kel.
105 Jours
Points finaux pharmacocinétiques
Délai: 105 Jours
Les concentrations des anticorps LZR08 et LZR07 dans le sérum ont été mesurées dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude le jour 0, puis à 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) suivants ont été calculés : MRT.
105 Jours
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 105 Jours
Les concentrations des anticorps LZR08 et LZR07 dans le sérum ont été mesurées dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude le jour 0, puis à 12 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) suivants ont été calculés : CL/F.
105 Jours
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 105 jours
Le taux de positivité des anticorps sériques anti-médicament (ADA) dirigés contre LZR08/LZR07 a été évalué dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude au jour 0, puis à 7 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin.
Pour les participants à l'essai ayant obtenu un résultat positif pour les ADA, une évaluation supplémentaire a été réalisée afin de déterminer s'il s'agissait d'anticorps neutralisants dirigés contre LZR08/LZR07.
105 jours
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 105 Jours
Le titre des anticorps sériques anti-médicament (ADA) contre LZR08/LZR07 a été évalué dans l'heure précédant l'administration du produit à l'étude le jour 0, puis à 7 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours et 105 jours après l'administration du produit à l'étude/vaccin.
Pour les participants à l'essai ayant obtenu un résultat positif pour les ADA, une évaluation supplémentaire a été réalisée pour déterminer s'il s'agissait d'anticorps neutralisants contre LZR08/LZR07.
105 Jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chaolin Huang, WuHan Jinyintan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNBG-CT-0282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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